COOK Medical Zilver PTX Instrucciones De Uso página 38

• peggioramento del dolore durante la claudicazione e/o a riposo
• perforazione o rottura del vaso
• posizionamento errato dello stent
• reazione allergica all'anticoagulante e/o alla terapia antitrombotica o al
mezzo di contrasto
• reazione allergica al nitinolo
• reazioni da ipersensibilità
• restenosi dell'arteria in cui è stato impiantato lo stent
• rottura dell'arteria
• trombosi arteriosa
Sebbene non si prevedano effetti sistemici, consultare il Physicians' Desk
Reference per ottenere maggiori informazioni sui possibili eventi negativi
osservati con il paclitaxel.
Possibili eventi negativi, non descritti nella fonte sopra citata, possono essere
particolari per il rivestimento in paclitaxel:
• alopecia
• anemia
• discrasia ematica (incluse leucopenia, neutropenia, trombocitopenia)
• mialgia/artralgia
• mielosoppressione
• mutazioni istologiche a carico della parete del vaso, inclusi infiammazione,
danni cellulari o necrosi
• necessità di trasfusione di emoderivato
• neuropatia periferica
• reazione allergica/immunologica al rivestimento di farmaco
• sintomi gastrointestinali
• variazioni a livello degli enzimi epatici
CONSIGLI PER L'UTILIZZO DEL PRODOTTO
Il posizionamento di questo stent vascolare richiede capacità avanzate da
parte del medico nell'ambito delle procedure vascolari interventistiche. Le
seguenti istruzioni fungono da guida tecnica ma non esimono dal necessario
addestramento all'uso del dispositivo.
STENT PERIFERICO A ELUIZIONE DI FARMACO ZILVER® PTX® E
SISTEMA DI INSERIMENTO
b
i
g
a. Impugnatura
b. Connettore
c. Meccanismo di sicurezza
d. Sistema di inserimento - Guaina esterna
e. Punta del catetere interno del sistema di inserimento
f. Raccordo per il lavaggio sulla via laterale
g. Cannula metallica
h. Marker radiopachi sul sistema di inserimento
i. Mandrino interno di supporto
j. Marker radiopachi in oro
Posizionamento di più stent
Se un paziente richiede il posizionamento di più stent allo scopo di coprire
l'intera lunghezza della lesione, tenere presenti le seguenti raccomandazioni:
• in relazione al sito della lesione, l'area distale della stenosi va trattata per
prima, seguita dalle aree più prossimali (cioè, il secondo stent va impiantato
in posizione prossimale rispetto a quello precedentemente posizionato);
• gli stent collocati uno in seguito all'altro devono essere parzialmente
sovrapposti allo scopo di garantire la copertura completa dell'intera lesione.
ISTRUZIONI PER L'USO
1. Eseguire una completa valutazione diagnostica per determinare le
dimensioni corrette dello stent da utilizzare. L'inserimento e il rilascio
dello stent vanno eseguiti sotto osservazione fluoroscopica. Misurare
la lunghezza della lesione interessata per determinare la lunghezza
necessaria dello stent. Gli aspetti prossimale e distale dello stent devono
coprire l'intera area interessata.
NOTa - Lo stent periferico a eluizione di farmaco Zilver PTX è progettato e
realizzato in modo da non accorciarsi una volta rilasciato. Prove di laboratorio
hanno dimostrato che, rispetto alla lunghezza prima del rilascio, la lunghezza
dello stent dopo il rilascio aumenta in media del 3% circa.
Misurare il diametro del vaso di riferimento (distale e prossimale rispetto
alla lesione) e adottare il diametro di riferimento MAGGIORE come punto
di partenza per la determinazione delle dimensioni corrette dello stent da
utilizzare.
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Fig. 1