COOK Medical Zilver PTX Instrucciones De Uso página 28

• Hématome/hémorragie
• Infection
• Infection/formation d'un abcès au niveau du site d'accès
• Insuffisance rénale
• Ischémie nécessitant une intervention (pontage ou amputation d'un orteil,
pied ou jambe)
• Malapposition de l'endoprothèse
• Migration de l'endoprothèse
• Perforation ou rupture du vaisseau
• Réaction allergique au nitinol
• Réaction allergique au traitement anticoagulant et/ou antithrombotique ou
au produit de contraste
• Réactions d'hypersensibilité
• Resténose d'une artère prothésée
• Rupture artérielle
• Rupture d'une maille de l'endoprothèse
• Thrombose artérielle
Bien que des effets systémiques ne soient pas anticipés, consulter le
Physicians' Desk Reference pour des informations supplémentaires sur les
événements indésirables possibles observés avec le paclitaxel.
Des événements indésirables possibles qui n'y sont pas décrits peuvent
s'appliquer uniquement au revêtement médicamenteux de paclitaxel et
incluent :
• Alopécie
• Altérations des enzymes hépatiques
• Anémie
• Changements histologiques dans la paroi vasculaire, dont inflammation,
lésion cellulaire ou nécrose
• Dépression médullaire
• Dyscrasie hématologique (dont leucopénie, neutropénie,
thrombocytopénie)
• Myalgie/arthralgie
• Neuropathie périphérique
• Réaction allergique/immunologique au revêtement médicamenteux
• Symptômes gastro-intestinaux
• Transfusion de produits sanguins
RECOMMANDATIONS RELATIVES AU PRODUIT
La mise en place de cette endoprothèse vasculaire nécessite des compétences
approfondies en procédures vasculaires interventionnelles. Les directives
suivantes offrent une orientation technique, mais ne remplacent pas une
formation officielle sur l'utilisation du dispositif.
ENDOPROTHÈSE PÉRIPHÉRIQUE À LIbÉRATION DE PRODUIT
ACTIF ZILVER® PTX® ET SYSTÈME DE LARGAGE
b
i
g
a. Poignée
b. Embase
c. Verrou de sécurité
d. Système de largage : Gaine externe
e. Extrémité du cathéter interne du système de largage
f. Orifice de rinçage du raccord latéral
g. Canule métallique
h. Marqueurs radio-opaques sur le système de largage
i. Stylet interne de support
j. Marqueurs radio-opaques en or
Mise en place de plusieurs endoprothèses
Si un patient nécessite l'implantation de plusieurs endoprothèses pour couvrir
la longueur de la lésion, tenir compte des recommandations suivantes :
• Par rapport au site de la lésion, poser la première endoprothèse sur la zone
distale de la sténose, et la suivante aux emplacements proximaux (c'est-à-
dire que la seconde endoprothèse doit être mise en place en amont de la
précédente).
• Les endoprothèses posées en tandem doivent se chevaucher pour
permettre la couverture complète de la lésion.
MODE D'EMPLOI
1. Déterminer la taille d'endoprothèse qui convient après une évaluation
diagnostique complète. Le déploiement de l'endoprothèse doit être
effectué sous radioscopie. Mesurer la longueur de la lésion ciblée pour
déterminer la longueur d'endoprothèse qui convient. Laisser les faces
proximale et distale de l'endoprothèse couvrir toute la zone ciblée.
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Fig. 1