COOK Medical Zilver PTX Instrucciones De Uso página 18

• Intervention erfordernde Ischämie (Bypass oder Amputation von Zeh, Fuß
oder Bein)
• Nierenversagen
• Restenose der Arterie, in die der Stent eingesetzt wird
• Stentembolie
• Stentmalapposition
• Stentmigration
• Stentstrebenfraktur
• Tod
• Überempfindlichkeitsreaktionen
• Verschlechterte Claudicatio/Restschmerz
Obwohl systemische Wirkungen nicht zu erwarten sind, sollte die
Physicians' Desk Reference bezüglich weiterer Informationen zu möglichen
unerwünschten Ereignissen beim Gebrauch von Paclitaxel beachtet werden.
Folgende unerwünschte Ereignisse, die nicht in obiger Quelle aufgeführt
werden, sind u.U. beschränkt auf die Beschichtung mit dem Wirkstoff
Paclitaxel:
• Allergische/immunologische Reaktion auf die Wirkstoffbeschichtung
• Alopezie
• Anämie
• Änderungen der Leberenzyme
• Gastrointestinale Symptome
• Hämatologische Dyskrasien (einschließlich Leukopenie, Neutropenie,
Thrombozytopenie)
• Histologische Veränderungen der Gefäßwand, einschließlich Entzündung,
Zellschäden und Nekrosen
• Myalgie/Arthralgie
• Myelosuppression
• Periphere Neuropathie
• Transfusion mit Blutprodukten
PRODUKTEMPFEHLUNGEN
Das Einsetzen dieses Gefäßstents erfordert fortgeschrittene Fertigkeiten in der
Durchführung interventioneller Gefäßverfahren. Die folgenden Anweisungen
beschreiben die Technik, können aber die formale Schulung im Gebrauch des
Produkts nicht ersetzen.
MEDIKAMENTENbESCHICHTETER PERIPHERER STENT ZILVER®
PTX® MIT EINFÜHRSYSTEM
b
i
g
a. Griff
b. Ansatz
c. Sicherheitssperre
d. Einführsystem: Außenhülse
e. Spitze des Einführsystem-Innenkatheters
f. Spülanschluss am Seitenarm
g. Metallkanüle
h. Röntgendichte Markierungen am Einführsystem
i. Innerer Stützmandrin
j. Röntgendichte Goldmarkierungen
Einsetzen mehrerer Stents
Wenn bei einem Patienten das Einsetzen mehrerer Stents erforderlich ist,
um eine Läsion vollständig abzudecken, sind folgende Empfehlungen zu
beachten:
• Bezogen auf den Läsionsort sollte der distale Bereich der Verengung zuerst
mit einem Stent versehen werden, gefolgt von den proximalen Positionen
(d.h., ein zweiter Stent sollte proximal zum zuerst platzierten Stent gesetzt
werden).
• Als Tandem eingesetzte Stents müssen überlappen, damit die Läsion
vollständig abgedeckt wird.
GEbRAUCHSANWEISUNG
1. Nach Abschluss der diagnostischen Bewertung die passende
Stentgröße bestimmen. Die Entfaltung des Stents muss unter
Durchleuchtungskontrolle erfolgen. Die Länge der Zielläsion messen,
um die Länge des benötigten Stents zu bestimmen. Die proximalen und
distalen Teile des Stents müssen den gesamten Zielbereich abdecken.
HINWEIS: Der medikamentenbeschichtete periphere Stent Zilver PTX ist so
ausgelegt, dass er sich nach der Entfaltung nicht verkürzt. Labortests haben
gezeigt, dass die Stentlänge nach der Entfaltung um ca. 3% länger ist als vor
der Entfaltung.
Den Durchmesser des Referenzgefäßes (proximal und distal der Läsion)
messen und den GRÖSSTEN Referenzdurchmesser für die Auswahl der
geeigneten Stentgröße heranziehen.
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