apollo endosurgery ORBERA365 Manual Del Usuario página 91

A csomag egy iv. adagolótüskéből, töltőcsőből és
töltőszelepből álló
gyomorballon feltöltéséhez (4. ábra).
3. ábra: A behelyező katéterszerelék (vagyis a
hüvelyszerelék)
4. ábra: Feltöltőkészlet iv. adagolótüskével
4. AZ ALKALMAZÁS JAVALLATAI
Az ORBERA365 rendszert hosszú távú, felügyelet melletti
étrend- és viselkedésmódosító programmal együttesen kell
alkalmazni, ezzel ugyanis valószínűbb, hogy sikerül hosszú
távon fenntartani a fogyást.
Az ORBERA365 rendszer a következőkre javallott:
• Átmeneti használatra túlsúlyos és elhízott betegek
számára (BMI: 27–50), akiknél nem sikerült fogyást
elérni és fenntartani felügyelet melletti testsúlykontroll
program segítségével.
• Műtét előtti, átmeneti alkalmazás fogyáshoz, elhízott
betegeknél (akiknek a BMI-értéke 40 vagy azt
meghaladó, vagy 35 és társbetegségek is fennállnak),
mielőtt az elhízás vagy más ok miatt műtétet
végeznének,
érdekében.
Az ORBERA365 rendszer legfeljebb 12 hónapra helyezhető
be, és legkésőbb ennek lejártakor el kell távolítani.
5. TERMÉKSPECIFIKÁCIÓK
• ORBERA365
(behelyező
hüvelyszerelékben] található gyomorballon)
A gyomorballonrendszer nem tartalmaz latexet vagy
•
természetes gumit.
A termék tiszta, nem steril, egyszeri felhasználásra
•
csomagolt állapotban kerül forgalomba.
Az eszköz előállításához felhasznált anyagokat (lásd:
•
1. táblázat) az ISO 10993 (az orvostechnikai eszközök
biológiai értékelésére vonatkozó nemzetközi szabvány)
szerint vizsgálták.
feltöltőkészletet is tartalmaz
a műtéti kockázatok
rendszer, referenciaszám:
katéterszerelékben
Rendszeralkatrész
a
Gyomorballon
Behelyező
katéterszerelék
6. ELLENJAVALLATOK
A gyomorballonrendszer alkalmazásának ellenjavallatai a
következők:
•
•
•
•
•
•
•
csökkentése
•
•
•
B-50012
[vagyis
•
•
91
1. táblázat: A gyomorballon anyagai
Nátrium-bikarbonáttal bevont szilikon
elasztomer alkatrészek
Csőszerelék:
• Szilikon (a szerelék PTFE-bevonatú
rozsdamentes acél vezetődrótot
tartalmaz)
Poliuretán (a szerelék nem
•
tartalmaz PTFE-bevonatú
rozsdamentes acél vezetődrótot)
Katétercsúcs: Polipropilén
Hüvely: Nátrium-bikarbonáttal bevont
szilikon elasztomer és szilikon
ragasztóanyag/alapozó
Egyszerre több mint egy gyomorballon jelenléte.
A nyelőcsövet, a gyomrot és a nyombelet érintő korábbi
műtét, vagy bariátriai műtét.
A gyomor-bélrendszer
betegsége, beleértve a nyelőcsőgyulladást, a gyomor
fekélyesedését, a nyombélfekélyt, a rákot vagy
specifikus gyulladást, például Crohn-betegséget.
Potenciális felső gyomor-bélrendszeri
állapotok, például nyelőcső- vagy gyomorvarixok,
veleszületett vagy
hajszálértágulatok, illetve
traktus egyéb veleszületett anomáliái, például atréziák
vagy sztenózisok.
Nagy, > 5 cm-es rekeszsérv, vagy ≤ 5 cm-es sérv,
amely súlyos vagy makacs gyomor-nyelőcsövi reflux
tünetekkel társult.
A nyelőcső vagy a garat strukturális rendellenessége,
például szűkület vagy
megakadályozhatja a bevezetőkatéter és/vagy az
endoszkóp áthaladását.
Achalasia, a gyomor késleltetett kiürülésére utaló
tünetek, vagy egyéb súlyos motilitási rendellenesség
fennállása, amely biztonságossági kockázatot jelenthet
az eszköz behelyezése vagy eltávolítása során.
Terime a gyomorban.
Súlyos véralvadási zavar.
Májelégtelenség vagy -cirrhosis a következőkkel:
o Akut májelégtelenség és előrehaladott cirrhosis
encephalopathiával,
anasarcával;
o Nagy nyelőcsői varixok vörös színjellel, valamint
gyomorvarixok;
o Súlyos portalis hypertoniával járó gastropathia,
amely akár a gyomorüreg ereinek kitágulásával is
járhat.
Olyan betegek, akiknél ismerten vagy gyaníthatólag
allergiás reakció lép fel a gyomorballonban található
anyagokkal szemben.
Bármely egyéb egészségügyi
lehetetlenné teszi az elektív endoszkópiát, például
rossz általános egészségi állapot, vagy súlyos vese-,
máj-, szív- és/vagy tüdőbetegség
és/vagy tünetei.
Anyagok
bármilyen gyulladásos
vérzéses
szerzett bélrendszeri
a gyomor-bélrendszeri
kiöblösödés, amely
izomsorvadással és
állapot, amely
kórelőzménye