Eventi Avversi - apollo endosurgery ORBERA365 Manual Del Usuario

Il sistema IGB è un palloncino in elastomero di silicone
•
che può essere degradato dai succhi gastrici. I medici
hanno segnalato che l'uso concomitante di farmaci,
quali gli inibitori della pompa protonica, può ridurre la
formazione di acidi o ridurre l'acidità, prolungando
l'integrità del sistema IGB (riduzione del rischio di
sgonfiaggio del dispositivo) e può contribuire a ridurre il
rischio di ulcere gastriche e conseguente perforazione.
La risposta fisiologica del paziente alla presenza del
•
sistema IGB può variare a seconda delle sue condizioni
generali, nonché del livello e del tipo di attività. I tipi e la
frequenza di somministrazione di farmaci o integratori
dietetici e la dieta complessiva del paziente sono
ulteriori fattori che possono influire sulla risposta.
• Il sistema IGB non è stato analizzato su soggetti che
soffrono di patulous pylorus, infezione attiva da H. pylori
e soggetti con sintomi o diagnosi di svuotamento
gastrico ritardato.
• Pazienti che assumono farmaci anticolinergici o
psicotropi devono essere informati del fatto che tali
medicinali ritardano lo svuotamento gastrico e devono
essere utilizzati sporadicamente, in quanto potrebbero
esporli a un maggiore rischio di perforazione e
distensione dello stomaco. È necessario avvisare i
pazienti di contattare immediatamente il medico in caso
di sintomi insolitamente gravi, ricorrenti o che
peggiorano.
• Un paziente il cui sistema IGB sgonfio (ossia collassato)
si è spostato nell'intestino deve essere monitorato
attentamente per un periodo di tempo adeguato
(almeno 2 settimane) per confermarne il passaggio
senza problemi attraverso l'intestino.
In preparazione della rimozione, alcuni pazienti
•
potrebbero avere del contenuto gastrico rimasto nello
stomaco. Alcuni
significativo ritardo dello svuotamento gastrico e
intolleranza refrattaria al sistema IGB, che necessita di
rimozione precoce e che può comportare conseguenti
eventi avversi di altro genere. Questi pazienti possono
essere a maggior rischio di aspirazione al momento
della rimozione
dell'anestesia. Il team anestesiologico deve essere
avvisato in merito al rischio di aspirazione in tali
pazienti.
9. RISCHIO ASSOCIATO AL RIUTILIZZO
Il sistema IGB è esclusivamente monouso. La rimozione del
sistema IGB richiede la perforazione di quest'ultimo in sede
per lo sgonfiaggio e qualsiasi riutilizzo successivo
comporterebbe lo sgonfiaggio del sistema IGB all'interno
dello stomaco. Ciò potrebbe comportare una possibile
ostruzione intestinale e richiedere un intervento chirurgico
per la rimozione. Qualora il sistema IGB debba essere
rimosso dallo stomaco del paziente prima di essere riempito
con soluzione fisiologica, non può essere riutilizzato su un
paziente perché qualsiasi tentativo di decontaminare questo
dispositivo potrebbe causare danni che comporterebbero
nuovamente uno sgonfiaggio dopo l'impianto.
pazienti potrebbero avere
e/o della somministrazione
10.

EVENTI AVVERSI

È importante discutere di tutti i possibili eventi avversi con il
paziente. Gli eventi avversi che potrebbero derivare dall'uso
di questo prodotto includono i rischi associati ai farmaci e ai
metodi utilizzati durante la procedura endoscopica, i rischi
associati a qualsiasi procedura endoscopica, i rischi
associati al sistema IGB nello specifico e i rischi associati al
grado di intolleranza del paziente a un corpo estraneo
inserito nello stomaco.
NOTA: eventuali incidenti gravi verificatisi in relazione al
dispositivo devono essere segnalati ad Apollo Endosurgery
(vedere le informazioni di contatto alla fine del presente
documento) e a qualsiasi ente governativo appropriato.
10.1 POSSIBILI EVENTI AVVERSI
Possibili eventi avversi associati all'uso del sistema IGB
includono:
• Decesso dovuto a complicanze relative ad aspirazione,
ostruzione
perforazione esofagea.
Ostruzione intestinali causata dal sistema IGB. Un
•
sistema IGB gonfiato in maniera insufficiente o con
perdite di volume sufficiente potrebbe passare dallo
stomaco
direttamente nel colon ed essere espulso con le feci.
Tuttavia, se nell'intestino è presente un'area ristretta o
la formazione di aderenze, che potrebbero insorgere
dopo un precedente intervento chirurgico intestinale, il
sistema IGB potrebbe non passare nell'intestino,
causando un'ostruzione intestinale. In tal caso potrebbe
essere necessario un intervento chirurgico o di
rimozione per via endoscopica.
• Ostruzione esofagea. Quando il sistema IGB viene
riempito all'interno dello stomaco, potrebbe essere
un
inavvertitamente spinto all'indietro nell'esofago. In tal
caso potrebbe essere necessario un intervento
chirurgico o di rimozione per via endoscopica.
Ostruzione dell'apertura gastrica. Un sistema IGB
•
riempito parzialmente (ossia < 400 cc) o con una perdita
potrebbe
gastrica, con necessità di rimozione del sistema IGB.
Inoltre, è possibile che un sistema IGB completamente
pieno (400-700 cc) comprometta l'apertura gastrica,
generando
svuotamento
gastrica potrebbe richiedere una rimozione precoce.
Distensione gastrica con residui di cibo e liquidi dovuta
•
a svuotamento gastrico gravemente ritardato con o
senza
spostamento del sistema IGB nell'antro pilorico.
Lesioni dell'apparato digerente durante l'inserimento
•
del sistema IGB in una posizione errata come l'esofago
o il duodeno. Ciò potrebbe causare sanguinamento e
perforazione,
chirurgico o una correzione per via endoscopica per un
controllo.
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intestinale, perforazione
all'intestino tenue. Potrebbe
comportare un'ostruzione
un impedimento
gastrico. L'ostruzione
ostruzione dell'apertura,
che richiederebbero
gastrica o
penetrare
dell'apertura
meccanico allo
dell'apertura
causata da
un intervento