apollo endosurgery ORBERA365 Manual Del Usuario página 86

Υλικά που δεν Περιλαμβάνονται:
• Ενδοσκόπιο
Χειρουργική γέλη
•
Αποστειρωμένος Φυσιολογικός Ορός
•
• Αποστειρωμένη Σύριγγα 50 cm
Εργαλεία αφαίρεσης (δηλ. καθετήρας βελόνας, μακριά
•
σιαγόνα ή λαβίδα σύλληψης με συρμάτινο ακροδέκτη)
11.1 ΟΔΗΓΙΕΣ ΚΑΘΑΡΙΣΜΟΥ
Σε περίπτωση που το προϊόν μολυνθεί πριν από τη χρήση,
δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αλλά να επιστραφεί στον
κατασκευαστή.
ΠΡΟΣΟΧΗ: ΜΗΝ ΕΜΠΟΤΙΖΕΤΕ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ ΣΕ
ΑΠΟΛΥΜΑΝΤΙΚΟ διότι το ελαστομερές της σιλικόνης
ενδεχομένως να απορροφήσει μέρος του διαλύματος το
οποίο, στη συνέχεια, θα μπορούσε να διηθήσει τους ιστούς
και να προκαλέσει ιστική αντίδραση.
11.2 ΑΠΟΡΡΙΨΗ
Απορρίψτε τυχόν
συσκευές ή εξαρτήματα συσκευών σύμφωνα με τους
τοπικούς κανονισμούς για ιατρικά απόβλητα.
12. ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
Το IGB παρέχεται τοποθετημένο εντός της Διάταξης
Καθετήρα Τοποθέτησης. Πριν τη χρήση ελέγξτε τη
σφραγισμένη συσκευασία και τη Διάταξη Καθετήρα
Τοποθέτησης για τυχόν φθορές. Σε περίπτωση που
παρατηρηθεί φθορά δεν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί. Κατά
την τοποθέτηση πρέπει να υπάρχει διαθέσιμο ένα εφεδρικό
IGB.
ΜΗΝ ΑΦΑΙΡΕΣΕΤΕ
ΤΟΠΟΘΕΤΗΣΗΣ ΚΑΘΕΤΗΡΑ.
Παρέχεται ένα Κιτ Πλήρωσης για χρήση στην έκπτυξη του
IGB.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Εάν το IGB διαχωριστεί από τον καθετήρα ή το
θηκάρι πριν από την τοποθέτηση, μην επιχειρήσετε να το
χρησιμοποιήσετε ή να το επανεισάγετε εντός του θηκαριού.
12.1 ΤΟΠΟΘΕΤΗΣΗ ΚΑΙ ΠΛΗΡΩΣΗ ΤΟΥ IGB
Προετοιμάστε τον ασθενή για ενδοσκόπηση. Επιθεωρήστε
τον οισοφάγο και τον στόμαχο ενδοσκοπικά και, στη
συνέχεια, αφαιρέστε το ενδοσκόπιο. Εάν δεν υπάρχουν
αντενδείξεις, εισαγάγετε τη Διάταξη Καθετήρα Τοποθέτησης
που περιέχει το IGB προσεκτικά εντός του οισοφάγου και
βεβαιωθείτε ότι βρίσκεται κάτω από τον κατώτερο
οισοφαγικό σφιγκτήρα και εντός της στομαχικής κοιλότητας
προτού αφαιρέστε το οδηγό σύρμα (εάν υπάρχει). Χάρη στο
μικρό μέγεθος της Διάταξη Καθετήρα Τοποθέτησης το
ενδοσκόπιο μπορεί να εισαχθεί εκ νέου για την παρατήρηση
των βημάτων πλήρωσης του IGB.
12.2 ΠΛΗΡΩΣΗ ΤΟΥ IGB
Χρησιμοποιώντας άσηπτη τεχνική, τοποθετήστε την ακίδα
του Κιτ Πλήρωσης στον ασκό του αποστειρωμένου
φυσιολογικού ορού. Συνδέστε μία αποστειρωμένη σύριγγα
στη βαλβίδα του Κιτ Πλήρωσης και γεμίστε την. Συνδέστε
τον σύνδεσμο ασφάλισης Luer του Καθετήρα Τοποθέτησης
3
χρησιμοποιημένες ή εκφυτευμένες
ΤΟ IGB ΑΠΟ ΤΗ
στη βαλβίδα του Κιτ Πλήρωσης. Ξεκινήστε την έκπτυξη του
IGB, βεβαιώνοντας με το ενδοσκόπιο ότι το IGB βρίσκεται
εντός του στομάχου.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Γεμίστε το IGB με αποστειρωμένο φυσιολογικό
ορό. Συνιστάται να ακολουθηθεί μία άσηπτη τεχνική,
παρόμοια με εκείνη της αλλαγής ενδοφλέβιων υγρών (π.χ.
Χρήση
σύριγγας, κ.λπ.). Εάν και τα αίτια της υπερδιόγκωσης είναι
άγνωστα, μπορεί να οφείλεται σε μυκητιασική ή βακτηριακή
μόλυνση
πρόληψης
φυσιολογικού
μικροοργανισμούς
υπερδιόγκωση.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Κατά τη διαδικασία πλήρωσης, ο Καθετήρας
Τοποθέτησης πρέπει να είναι χαλαρός. Εάν ο καθετήρας δεν
είναι χαλαρός κατά τη διάρκεια αυτής της διαδικασίας, το
άκρο του καθετήρα μπορεί να αποκολληθεί από το IGB με
αποτέλεσμα να μην επιτευχθεί η περαιτέρω έκπτυξη του
IGB.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Ένας υψηλός ρυθμός πλήρωσης θα
οδηγήσει σε αύξηση της πίεσης η οποία μπορεί να βλάψει
τη βαλβίδα του IGB ή να προκαλέσει πρόωρη αποκόλληση
από το άκρο του Καθετήρα Τοποθέτησης.
12.2.1. ΣΥΣΤΑΣΕΙΣ ΠΛΗΡΩΣΗΣ
Ο σχεδιασμός του IGB επιτρέπει ένα εύρος όγκου
πλήρωσης 400 cm
Δεν πρέπει να γίνεται ελλιπής πλήρωση ή υπερπλήρωση
του IGB με όγκους <400 cm
θα μπορούσε να οδηγήσει σε υψηλότερο κίνδυνο
ΔΙΑΤΑΞΗ
εμφάνισης σοβαρών παρενεργειών, όπως μετατόπιση
(ελλιπής πλήρωση του IGB) ή γαστρική ρήξη/διάτρηση
(υπερπλήρωση του IGB). Μετά την πλήρωση, δεν μπορεί
να γίνει προσαρμογή του IGB.
Για να προσδιοριστεί το ιδανικό μέγεθος IGB, ώστε να
επιτευχθεί μέγιστη αποτελεσματικότητα απώλειας βάρους,
δύο (2) ανεξάρτητοι κριτικοί πραγματοποίησαν έρευνα στο
PubMed και το Embase για να εντοπίσουν πλήρεις
κλινικές μελέτες σχετικά με το IGB. Συνολικά 80 μελέτες με
δεδομένα από 8.506 ασθενείς συμπεριλήφθηκαν σε αυτήν
τη μετα-ανάλυση παγκόσμιων δεδομένων. Εικόνα 5, μετα-
ανάλυση παλινδρόμησης του συσχετισμού του όγκου
πλήρωσης του IGB με τη συνολική απώλεια σωματικού
βάρους (TBWL), καταδεικνύει ότι ο όγκος πλήρωσης
κυμαίνεται από 500 cm
στους 6 μήνες δεν φαίνεται να διαφέρουν ανάλογα με τον
όγκο πλήρωσης (p=0,24).
σύσταση θα πρέπει να είναι πλήρωση με όγκο μεταξύ 500
cm 3
και αποτελεσματικότητας της κλινικής μελέτης για αυτήν τη
συσκευή δοκιμάστηκαν μόνο με όγκο πλήρωσης 550 cm
± 50 cm
86
αποστειρωμένων γαντιών,
του μπαλονιού. Ένα
είναι να αποφεύγεται
ορού εντός
που μπορεί
3 (ελάχιστο) ως το μέγιστο των 700 cm
3 ή >700 cm
3 ως 700 cm
Επομένως, με βάση αυτό, η
1
ως 650 cm 3 . Ωστόσο, τα βασικά δεδομένα ασφάλειας
3 .
αποστειρωμένης
συνιστώμενο μέτρο
η μόλυνση του
του μπαλονιού από
να οδηγήσει σε
3 .
3 , καθώς κάτι τέτοιο
3 . Τα αποτελέσματα
3