apollo endosurgery ORBERA365 Manual Del Usuario página 76

Enthaltene Bestandteile:
• Ein (1) intragastrisches Ballonsystem (IGB), das aus
folgenden Bestandteilen zusammengesetzt ist:
o Eine (1)
(Hüllenanordnung) mit dem IGB
o Ein (1) Einfüllset mit IV-Spike
Nicht enthaltene Materialien:
• Endoskop
Chirurgisches Gel
•
• Sterile Kochsalzlösung
Sterile 50-cm -Spritze
• 3
Instrumente zum Entfernen (Nadelkatheter mit Hülle,
•
Fasszange mit langem Maul oder Drei-Arm-Greifer)
11.1 REINIGUNGSANWEISUNGEN
Wenn das Produkt vor der Nutzung kontaminiert wird, sollte
es nicht verwendet werden. Stattdessen ist es an den
Hersteller zurückzusenden.
ACHTUNG: WEICHEN SIE DAS PRODUKT NICHT IN
EINEM DESINFEKTIONSMITTEL EIN, da das
Silikonelastomer einen Teil der Lösung absorbieren könnte,
der danach entweichen und zu Gewebereaktionen führen
könnte.
11.2 ENTSORGUNG
Entsorgen Sie alle verwendeten oder explantierten Produkte
oder Produktbestandteile gemäß den national geltenden
Bestimmungen für medizinischen Abfall.
12. GEBRAUCHSANWEISUNG
Der IGB befindet sich bei der Lieferung innerhalb der
Platzierungskatheteranordnung. Prüfen Sie das Siegel der
Verpackung und die Platzierungskatheteranordnung vor der
Nutzung auf Schäden. Wenn Schäden festgestellt werden,
sollte sie nicht verwendet werden. Zum Zeitpunkt des
Einsetzens sollte ein Ersatz-IGB bereitliegen.
NEHMEN SIE
PLATZIERUNGSKATHETERANORDNUNG HERAUS.
Zur Unterstützung beim Einsetzen des IGB ist ein Einfüllset
enthalten.
ACHTUNG: Wenn der IGB vor dem Einsetzen vom Katheter
oder der Hülle gelöst wird, dürfen Sie nicht versuchen, den
IGB weiter zu nutzen oder ihn wieder in die Hülle
einzusetzen.
12.1 EINSETZEN UND BEFÜLLEN DES IGB
Bereiten Sie den Patienten für eine Endoskopie vor.
Untersuchen Sie die Speiseröhre und den Magen
endoskopisch und
Endoskop. Wenn keine Kontraindikationen bestehen, führen
Sie die Platzierungskatheteranordnung mit dem IGB
vorsichtig den Ösophagus hinunter ein. Prüfen Sie, ob sie
sich unterhalb des unteren Ösophagussphinkters und mitten
in der Magenhöhle befindet, bevor Sie den Führungsdraht
(falls vorhanden) entfernen und fortfahren. Aufgrund der
geringen Größe der Platzierungskatheteranordnung ist viel
Platzierungskatheteranordnung
DEN IGB NICHT AUS
entfernen Sie anschließend
Platz vorhanden, um das Endoskop wieder einzuführen und
die Schritte zum Befüllen des IGB zu befolgen.
12.2 BEFÜLLEN DES IGB
Platzieren Sie den Spike des Einfüllsets in den Beutel mit der
sterilen Kochsalzlösung. Gehen Sie dabei mit einer
aseptischen Arbeitstechnik vor. Bringen Sie eine sterile
Spritze am Ventil des Einfüllsets ein und befüllen Sie sie.
Verbinden
Platzierungskatheter mit dem Ventil des Einfüllsets. Setzen
Sie den IGB ein und prüfen Sie mit dem Endoskop, ob sich
der IGB im Magen befindet.
ACHTUNG: Befüllen Sie den IGB mit einer sterilen
Kochsalzlösung.
Arbeitstechnik, die der beim Wechsel von Infusionen ähnelt
(z. B. die Nutzung sauberer Handschuhe, eine sterile Spritze
usw.). Obwohl die Ursache für Hyperinflationen unbekannt ist,
könnten sie durch fungale oder bakterielle Mikroben
entstehen, die den Ballon kontaminieren. Als empfohlene
Schutzmaßnahme
Kochsalzlösung im Ballon mit Mikroorganismen kontaminiert
wird, die zu einer spontanen Hyperinflation führen können.
ACHTUNG: Der Katheter muss während der Befüllung
ungespannt bleiben. Wenn der Katheter während dieses
Vorgangs gespannt wird, könnte sich die Spitze des
Katheters vom IGB ablösen und einen weiteren Einsatz des
IGB verhindern.
WARNUNG: Bei einer zu schnellen Befüllung entsteht hoher
Druck, wodurch das Ventil des IGB beschädigt werden kann.
Eventuell kommt es auch zu einer frühzeitigen Ablösung von
der Spitze des Platzierungskatheters.
12.2.1. EMPFEHLUNGEN ZUR BEFÜLLUNG
Da der IGB dehnbar gestaltet ist, kann er zwischen 400
cm 3 (Mindestwert) und maximal 700 cm
Der IGB sollte nicht mit Volumina von < 400 cm
700 cm 3
DER
Überfüllen
schwerwiegende Nebenwirkungen birgt, z. B. eine
Verschiebung des IGB (bei einem unterfüllten IGB) oder
Risse/Perforationen im Magen (bei einem überfüllten
IGB). Nach dem Befüllen kann das Volumen des IGB nicht
angepasst werden.
Um das ideale Füllvolumen für den IGB für maximale
Effizienz bei der Gewichtsreduktion zu bestimmen,
suchten zwei (2) unabhängige Prüfer in PubMed und
Embase nach vollständigen klinischen Studien zu IGBs.
Bei dieser Metaanalyse von globalen Daten wurden
insgesamt 80 Studien mit 8506 Patienten geprüft.
Abbildung 5,
das
Verhältnisses zwischen dem Füllvolumen des IGB und der
Gesamtgewichtsreduktion (Total Body Weight Loss,
TBWL)", zeigt einen Bereich zwischen 500 und 700 cm
für das Füllvolumen. Die Ergebnisse nach 6 Monaten
scheinen sich nicht nach Volumen zu unterscheiden (p
= 0,24). 1
einem Füllvolumen zwischen 500 und 650 cm
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Sie den Luer-Lock-Anschluss
Wir empfehlen
sollten Sie verhindern,
unter- oder überfüllt werden, da ein Unter- oder
des IGB ein höheres
„Meta-Regressionsanalyse
Auf dieser Grundlage sollte die Empfehlung bei
auf dem
eine aseptische
dass die
3 gefüllt werden.
oder >
3
Risiko für
des
3
liegen.
3