apollo endosurgery ORBERA365 Manual Del Usuario página 77

Bei den Daten zu Sicherheit und Wirksamkeit in der
Zulassungsstudie für dieses Produkt wurden jedoch nur
Füllvolumina von 550 cm
Füllvolumen des IGB nach 6 Monaten
Abbildung 5: Meta-Regressionsanalyse des Verhältnisses zwischen
dem Füllvolumen des IGB und der Gesamtgewichtsreduktion
(Total Body Weight Loss, TBWL).
Hinweis: Die Größe der Kreise im Diagramm entspricht der Studiengröße. Abbildung zur
Verfügung gestellt von Dr. Barham Abu-Dayyeh.
Die folgenden Empfehlungen zur Befüllung dienen dazu,
ein versehentliches Beschädigen des Ballonventils oder
eine frühzeitige Ablösung aus dem Platzierungskatheter
zu vermeiden.
• Nutzen Sie immer das enthaltene Einfüllset für den
IGB.
• Nutzen Sie stets eine sterile 50-cm
Befüllen des IGB. Wenn kleinere Spritzen verwendet
werden, kann es zu hohem Druck mit Werten von 30
psi (207 kPa), 40 psi (276 kPa) und sogar 50 psi (345
kPa) kommen, wodurch das Ventil des IGB
möglicherweise beschädigt wird.
• Mit einer sterilen 50-cm
langsam (mindestens 10 Sekunden) und gleichmäßig
ausgeführt werden.
gleichmäßiges Befüllen vermeiden Sie, dass sich
starker Druck am Ventil bildet.
WARNUNG: Bei einer zu schnellen Befüllung entsteht
hoher Druck, wodurch das Ventil des IGB beschädigt
werden kann. Eventuell kommt es auch zu einer
frühzeitigen Ablösung
Platzierungskatheters.
• Das Befüllen sollte stets unter direktem Sichtkontakt
(Gastroskopie) erfolgen. Die Unversehrtheit des IGB-
Ventils sollte geprüft werden, indem der Hohlraum
des Ventils beim Entfernen des Platzierungskatheters
aus dem IGB-Ventil beobachtet wird.
Ein IGB mit einem undichten Ventil ist umgehend zu
•
entfernen. Ein teilweise gefüllter IGB kann zu einer
Darmobstruktion führen, die wiederum tödlich sein
kann. Infolge einer unerkannten oder unbehandelten
Deflation (Zusammenfallen)
Darmobstruktionen aufgetreten.
3 ± 50 cm 3 getestet.
1
3 -Spritze zum
3 -Spritze sollte jeder Füllhub
Durch ein langsames,
von der Spitze
des IGB
HINWEIS: Senden Sie undichte IGBs an Apollo
Endosurgery
Rücksendeformular aus und beschreiben Sie den Vorfall
darin. Wir sind Ihnen für die Unterstützung unserer
kontinuierlichen Maßnahmen zur Qualitätsverbesserung
sehr dankbar.
Der IGB muss mit einem Mindestvolumen von 400 cm
gefüllt werden,
Platzierungskatheter löst. Entfernen Sie nach dem
Befüllen des IGB das Einfüllset aus dem Katheter.
Nach dem Befüllen wird der IGB gelöst, indem vorsichtig
am Platzierungskatheter gezogen wird, während sich der
IGB an der Spitze des Endoskops oder dem unteren
Ösophagussphinkter befindet.
Ziehen Sie weiterhin am Platzierungskatheter, bis er sich
vom selbstdichtenden Ventil des IGB gelöst hat. Nach dem
Lösen sollte die Platzierung des IGB visuell geprüft
werden. Außerdem sollte der IGB auf austretende
Flüssigkeit untersucht werden.
12.3 EINSETZEN UND BEFÜLLEN DES IGB (SCHRITT-FÜR-
SCHRITT-ANLEITUNG)
1. Bereiten
Krankenhausvorschriften
Endoskopie vor.
2. Untersuchen Sie den Ösophagus und den Magen
endoskopisch.
3. Entfernen Sie das Endoskop.
4. Wenn keine Kontraindikationen vorliegen:
a. Schmieren
Platzierungskatheteranordnung mit chirurgischem
Schmiergel ein.
b. Führen Sie den Platzierungskatheter vorsichtig in den
Ösophagus und den Magen ein.
5. Führen Sie das Endoskop wieder ein, während der IGB
in situ ist, um die Schritte zum Befüllen zu befolgen. Der
IGB
Ösophagussphinkters und mitten in der Magenhöhle
befinden.
6. Falls vorhanden, entfernen Sie den Führungsdraht aus
des
dem Platzierungskatheter.
7. Bringen Sie die sterile 50-cm
Anschluss des Drei-Wege-Hahns im Einfüllset an und
führen Sie anschließend den Spike des Einfüllsets in
einen Beutel mit steriler Kochsalzlösung zur Injektion (0,9
%) ein.
8. Befüllen
Kochsalzlösung, mit je 50 cm
Vorgang, bis ein Mindestfüllvolumen von 400 cm
ein Höchstfüllvolumen von 700 cm
9. Entfernen Sie den Platzierungskatheter vorsichtig und
prüfen Sie das Ventil des IGB auf undichte Stellen.
sind
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zurück. Füllen Sie
damit er sich
Sie den Patienten
für die
Sie die
MUSS sich unterhalb
3 -Spritze an dem Luer-Lock-
Sie den IGB langsam
3 . Wiederholen Sie den
3
außerdem das
3
vollständig vom
entsprechend den
Sedierung und
Hülle der
des unteren
mit steriler
3 oder
(14 Hübe) erreicht ist.