apollo endosurgery ORBERA365 Manual Del Usuario página 11

1. ВЪВЕДЕНИЕ
Система с интрагастрален балон (ИГБ) ORBERA365
(Реф. номер B-50012)
Информацията по-долу е обобщена. Всеки пациент
трябва да бъде индивидуално оценен за лечение с
интрагастрален балон ORBERA365 (наричан „ИГБ" по-
долу в този документ) въз основа на медицинската
преценка на квалифициран бариатричен медицински
екип.
Преди употреба на ИГБ всеки лекар и пациент трябва да
оцени рисковете, свързани с ендоскопия и ИГБ и
възможните ползи от временно лечение за отслабване.
Лекарите, които поставят ИГБ, трябва да отговарят на
следните изисквания:
• Умение и опит на високо ниво в горна ендоскопия,
доказани от притежаването на права за провеждане
на интервенционална ендоскопия, предоставени на
местно ниво
амбулаторен център.
Завършване на спонсорирана или упълномощена
•
от Apollo Endosurgery цялостна програма за
обучение по отношение на ИГБ.
Клинична употреба на ИГБ, която да го превърне в
•
компонент от мултидисциплинарна практика за
намаляване на
дългосрочна подкрепа и проследяване.
Наличие на изчерпателна програма за подкрепа на
•
пациенти с терапевтично намаляване на теглото,
която включва
ендоскопия, консултации по хранене и физически
упражнения, персонал за психологическа, общо
медицинска и рентгенологична помощ.
• Възможност за провеждане на обучение в работна
среда на помощния
продуктови специалисти на Apollo Endosurgery.
2. ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО ТРЯБВА ДА СЕ
ПРЕДОСТАВИ НА ПАЦИЕНТА
Поставянето на ИГБ е елективна процедура и пациентът
трябва да бъде добре консултиран относно връзката
риск-полза. Лекарят трябва да информира пациента за
предупрежденията, предпазните мерки и нежеланите
събития, изброени в този документ. Лекарят също така
трябва да информира пациента, че може да се наложи
ранно отстраняване на балона, ако се наблюдават
сериозни нежелани реакции.
3. ОПИСАНИЕ НА ИЗДЕЛИЕТО
Системата с интрагастрален балон (ИГБ) ORBERA365
(Фигура 1) е предназначена да подпомага отслабването
чрез частично запълване на стомаха.
Система с интрагастрален балон ORBERA365
от участващата болница
теглото и която осигурява
подходящо оборудване
персонал от
Фигура 1: Системата с интрагастрален балон (ИГБ)
ORBERA365 е напълнена до 400 кубични
сантиметра и 700 кубични сантиметра с ненадута
ИГБ се поставя в стомаха и се пълни със стерилен
физиологичен разтвор, което го кара да се разшири в
сферична форма (Фигура 2). Напълненият ИГБ е
проектиран да заема пространство и да се движи
свободно в стомаха. Разширяемият дизайн на ИГБ
или
позволява
сантиметра (минимум) до максимум 700 кубични
сантиметра (вижте раздела „Препоръки за пълнене").
След като се напълни, обемът на ИГБ не може да се
регулира.
отделяне от катетъра за поставяне (вижте раздела
„Насоки за употреба").
за
обучени
Фигура 2: ИГБ, пълен с физиологичен разтвор, в
ИГБ е позициониран в „Механизъм на катетъра за
поставяне" (Фигура 3), който се състои от катетър с
външен диаметър 6,5 мм с маркери за дължина,
предоставени като ориентир. Единият край на катетъра
е свързан с дезиле, в което се намира сгънатият ИГБ, а
на срещуположния край има конектор тип луер лок,
който позволява катетърът да бъде прикрепен към
„Комплект за пълнене". Тръбите на катетъра за
поставяне са направени от силикон или полиуретан.
Силиконовите катетри имат водач от неръждаема
стомана, вкаран в тръбичката на катетъра за повишена
твърдост по време на поставянето. В полиуретановите
катетри няма водач, тъй като твърдостта на материала
го прави ненужен.
11
система на преден план
обхват на пълнене от
Самоуплътняваща се клапа
стомаха
400 кубични
позволява