apollo endosurgery ORBERA365 Manual Del Usuario página 201

12.2.1. PREPORUKE U VEZI SA PUNJENJEM
Proširivi dizajn IGB balona pruža opseg zapremine za
punjenje od (najmanje) 400 cm
balon ne treba da bude nedovoljno ili prekomerno
napunjen zapreminama <400 cm
nedovoljno ili prekomerno punjenje IGB balona može da
izazove veći rizik od ozbiljnih neželjenih dejstava kao što
su migracija (kod nedovoljno napunjenog IGB balona) ili
gastrična ruptura/perforacija (kod prekomerno napunjenog
IGB balona). Nakon što se napuni, IGB balon se ne može
podešavati.
Da bi se utvrdila idealna veličina IGB balona koja će pružiti
najefektivnije smanjenje telesne težine, dva (2) nezavisna
recenzenta pretražila su baze PubMed i Embase u cilju
identifikovanja kliničkih studija pune dužine o IGB balonu.
U ovu metaanalizu globalnih podataka uključeno je 80
studija i 8.506 pacijenata. Slika 5, metaregresiona analiza
korelacije zapremine za punjenje IGB balona sa ukupnim
smanjenjem telesne težine (TBWL) pokazuje opsege
zapremine za punjenje od 500 cm
u 6. mesecu ne razlikuju se po zapremini (p = 0,24).
Stoga, na osnovu navedenog, preporučena zapremina za
punjenje treba da iznosi od 500 cm
podaci ključne kliničke studije o bezbednosti i efikasnosti
ovog medicinskog sredstva testirani su samo pri
zapreminama od 550 cm
Zapremina za punjenje IGB balona u 6. mesecu
Slika 5: Metaregresiona analiza korelacije zapremine za punjenje IGB
balona sa ukupnim smanjenjem telesne težine (TBWL).
Napomena: veličina krugova na grafikonu odgovara obimu studije. Sliku ustupio Dr Barham
Abu-Dayyeh.
Sledeće preporuke u vezi sa punjenjem pružene su kako
bi se izbeglo nenamerno oštećenje ventila balona ili
prevremeno odvajanje od katetera za plasiranje:
Uvek koristite priloženi komplet za punjenje IGB
•
balona.
Uvek koristite sterilnu brizgalicu od 50 cm
•
punjenje IGB balona. Upotreba manjih brizgalica
može dovesti do veoma visokih pritisaka od 30 psi
(207 kPa), 40 psi (276 kPa), pa čak i 50 psi (345
kPa), što može oštetiti IGB ventil.
• Svaki potez
brizgalicom od 50 cm
i neprekidno.
izbegava se generisanje visokog pritiska na ventil.
3 do najviše 700 cm
3 ili >700 cm
3 do 700 cm 3 . Rezultati
3 do 650 cm 3 . Međutim,
3 ± 50 cm 3 .
punjenja treba obaviti
3 , polako (najmanje 10 sekundi)
Sporim, neprekidnim punjenjem
UPOZORENJE: Velike brzine punjenja generišu visok
pritisak što može dovesti do oštećenja ventila IGB balona
ili izazvati prevremeno odvajanje od vrha katetera za
3 . IGB
plasiranje.
3 jer
• Punjenje uvek treba da se obavlja pod potpunom
vizuelizacijom (gastroskopijom). Potrebno je potvrditi
celovitost ventila IGB balona posmatranjem lumena
ventila prilikom uklanjanja katetera za plasiranje iz
ventila IGB balona.
• IGB balon sa ventilom koji propušta mora se odmah
ukloniti. Delimično napunjeni IGB balon može dovesti
do opstrukcije creva, što može uzrokovati smrt. Do
opstrukcije
neprepoznatog
(spoljštavanja) IGB balona.
NAPOMENA: Svaki IGB balon koji curi treba da se vrati
kompaniji
obaveštenjem o hitnoj bezbednosnoj meri na terenu –
vraćanju proizvoda u kojem je opisan događaj. Cenimo što
1
doprinosite našim stalnim naporima za poboljšanje
kvaliteta.
Za potpuno postavljanje IGB balona iz katetera za
plasiranje potrebna je zapremina za punjenje od najmanje
400 cm
punjenje iz katetera. Napunjeni IGB balon otpušta se
pažljivim povlačenjem katetera za postavljanje dok se IGB
balon nalazi naslonjen na vrh endoskopa ili donjeg
ezofagealnog sfinktera.
Nastavite da povlačite kateter za plasiranje dok se ne
odvoji od samozaptivajućeg ventila IGB balona. Nakon
odvajanja, potrebno je vizuelno pregledati kako je IGB
balon plasiran i da li dolazi od curenja tečnosti.
12.3 PLASIRANJE I PUNJENJE IGB BALONA (POSTUPNO)
1. Pripremite pacijenta u skladu sa bolničkim protokolom za
sedaciju i endoskopiju.
2. Obavite endoskopski pregled ezofagusa i želuca.
1
3. Uklonite endoskop.
4. Ako nema kontraindikacija:
a. Podmažite košuljicu sklopa katetera za plasiranje
hirurškim gelom za podmazivanje.
b. Pažljivo uvedite kateter za plasiranje u ezofagus i
želudac.
5. Ponovo uvedite endoskop dok se IGB balon nalazi in situ
da biste posmatrali korake punjenja. IGB balon MORA da
za
3
se nalazi ispod ezofagealnog sfinktera i duboko u
želudačnoj šupljini.
6. Ako je prisutan, uklonite žičani vodič iz katetera za
plasiranje.
7. Pričvrstite sterilnu brizgalicu od 50 cm
sterilnom
priključak trokrakog propusnog ventila kompleta za
punjenje, a zatim uvedite šiljak kompleta za punjenje u
kesu sa uobičajenim sterilnim fiziološkim rastvorom za
brizganje (0,9%).
201
creva je dolazilo
ili netretiranog
Apollo Endosurgery
. Nakon punjenja IGB balona, uklonite komplet za
3
kao rezultat
ispumpavanja
sa popunjenim
3 na Luer lock