Opis Pomôcky - apollo endosurgery ORBERA365 Manual Del Usuario

1. ÚVOD
Intragastrický balónový systém (IGB) ORBERA365
(Ref. č. B-50012)
Nižšie uvedené informácie sú všeobecné. Vhodnosť liečby
pomocou intragastrického
(uvádzaného v celom tomto dokumente ako IGB) musí u
jednotlivých pacientov z medicínskeho hľadiska individuálne
posúdiť kvalifikovaný bariatrický lekársky tím.
Každý lekár a pacient by mal pred použitím IGB zvážiť riziká
spojené s endoskopiou a IGB a možné prínosy dočasnej
liečby na zníženie telesnej hmotnosti.
Lekár, ktorý chce zaviesť IGB, musí spĺňať tieto požiadavky:
• Má pokročilé schopnosti a skúsenosti v odbore hornej
endoskopie, potvrdené
intervenčnú endoskopiu, udelených na lokálnej úrovni
participujúcou nemocnicou alebo ambulanciou.
• Absolvoval komplexný program školení zameraných na
IGB, sponzorovaný alebo autorizovaný spoločnosťou
Apollo Endosurgery.
• Klinické použitie IGB ako súčasti multidisciplinárneho
postupu na zníženie telesnej hmotnosti, v rámci ktorého
sa bude poskytovať dlhodobá podpora a sledovanie.
• Má komplexný
podstupujúcich liečbu na zníženie telesnej hmotnosti,
zahŕňajúci vhodné
poradenstvo v oblasti výživy a cvičenia a podporný
personál v odbore psychológie, všeobecného lekárstva
a rádiológie.
Je schopný zaistiť priebežné školenie pre podporný
•
personál pod
vyškoleného spoločnosťou Apollo Endosurgery.
2. INFORMÁCIE, KTORÉ BY MAL PACIENT DOSTAŤ
Zavedenie IGB je elektívny zákrok a pacient musí byť
dostatočne poučený o jeho rizikách a prínosoch. Lekár musí
pacienta informovať
opatreniach a nežiaducich udalostiach uvedených v tomto
dokumente. Lekár by mal tiež pacienta informovať, že vážne
nežiaduce reakcie si môžu vyžiadať predčasné odstránenie
balóna.
3. OPIS POMÔCKY
Intragastrický balónový
(Obrázok 1) slúži ako pomôcka na zníženie telesnej
hmotnosti čiastočným vyplnením žalúdka.
Obrázok 1: Intragastrický balónový systém (IGB)
ORBERA365 naplnený na 400 ml a 700 ml
s vypusteným systémom v popredí
Intragastrický balónový systém ORBERA365
balóna ORBERA365
držbou oprávnení
program na podporu
endoskopické zariadenia,
vedením produktového špecialistu
o výstrahách, preventívnych
systém (IGB) ORBERA365
IGB sa zavedie do žalúdka a naplní sterilným fyziologickým
roztokom, čo spôsobí jeho roztiahnutie do guľového tvaru
(Obrázok 2). Naplnený IGB má zaberať priestor, pričom sa
môže v žalúdku voľne pohybovať. Vďaka schopnosti
rozpínať sa možno IGB naplniť na objem od 400 ml
(minimum) až po maximum 700 ml (pozri časť „Odporúčania
týkajúce sa plnenia"). Po naplnení už objem IGB nie je
možné upraviť. Samotesniaci ventil umožňuje odpojenie od
zavádzacieho katétra (pozri časť „Návod na použitie").
na
Obrázok 2: Fyziologickým roztokom naplnený IGB
pacientov
IGB je vložený v „zostave zavádzacieho katétra" (Obrázok 3),
zahŕňajúcej katéter
referenčnými dĺžkovými značkami. Jeden koniec katétra je
pripojený k puzdru, v ktorom je uložený nenaplnený IGB, a na
opačnom konci je konektor Luer-Lock, pomocou ktorého
možno katéter pripojiť k „plniacej súprave". Hadička
zavádzacieho katétra je vyrobená zo silikónu alebo
polyuretánu. Silikónové katétre majú v hadičke zasunutý
vodiaci drôt z nehrdzavejúcej ocele, ktorý zvyšuje ich tuhosť
pri zavádzaní. V polyuretánových katétroch sa vodiaci drôt
nenachádza, pretože vzhľadom na tuhosť materiálu je vodiaci
drôt nepotrebný.
IGB sa dodáva s „plniacou súpravou", pozostávajúcou z hrotu
na pripojenie k infúznemu vaku, plniacej hadičky a plniaceho
ventilu, ktorá uľahčuje proces plnenia (Obrázok 4).
Obrázok 3: Zostava zavádzacieho katétra (t. j. zostava
puzdra)
Obrázok 4: Plniaca súprava s hrotom na pripojenie
170
v žalúdku
s vonkajším priemerom
k infúznemu vaku
6,5 mm s