apollo endosurgery ORBERA365 Manual Del Usuario página 21

1.
简介
ORBERA365 胃内球囊 (IGB) 系统
（参考编号 B-50012）
以下信息是一般性信息。 必须根据有资质减肥医疗团队的医
学判断，单独对每位患者行 ORBERA365 胃内球囊（全文
称 IGB）治疗评估。
在使用 IGB 之前，每位医生和患者都应评估与内窥镜检查和
IGB 相关的风险以及临时性减重治疗的可能获益。
植入 IGB 的医生必须符合以下要求：
•
拥有参与医院或门诊机构在当地授予的介入内窥镜检查
权限，证明具有较高的上消化道内窥镜检查技能和经验。
• 完成 Apollo Endosurgery 赞助或授权的全面IGB 培训计
划。
临床使用 IGB，使其成为跨学科体重管理实践的组成部
•
分，提供长期支持和随访。
•
拥有全面的治疗性体重管理患者支持计划，其中包括适
当的内窥镜检查设备、营养和运动咨询、心理学、全科
医学和放射学支持人员。
能够让接受过 Apollo Endosurgery 培训的产品专家对支
•
持人员进行在职培训。
2.
应向患者提供的信息
IGB 植入是一项选择性手术，必须充分告知患者该手术的风
险和益处。 医生必须将本文件中列出的警告、注意事项和不良
事件告知患者。 医生还应告知患者，如果发生严重的不良反
应，可能需要及早取出球囊。
3.
器械描述
ORBERA365 胃内球囊 (IGB) 系统（图 1）旨在通过部分占
据胃部，帮助减重。
图 1：充注至 400 cc 和 700 cc 的 ORBERA365 胃内球囊
(IGB) 系统，近处为未充注状态的系统
IGB 植入胃中并充注无菌生理盐水，使其膨胀成球形
（图 2）。充注后的 IGB 旨在占据空间并在胃内自由移动。
IGB 的可膨胀设计允许充注量范围在 400 cc（最小）到最大
700 cc 之间（请参见"充注建议"章节）。充注后，IGB 的
体积不可调节。自密封阀门可与植入导管分离（请参见"使
用说明"章节）。
ORBERA365 胃内球囊系统
IGB 位于"植入导管组件"（图 3）内，该组件包括一个的
6.5 mm 外径导管，该导管带有用作参考的长度标记。 导管的
一端与容纳萎陷 IGB 的鞘管连接，另一端具有一个鲁尔锁接头
，可使导管与"充注套件"连接。放置导管的管路由有
或聚氨酯制成。 有机硅导管将不锈钢导丝插入导管管路， 以提
高植入过程中的刚度。 聚氨酯导管中不存在导丝，因为材料具有
刚性而不需要导丝。
"充注套件"由静脉穿刺器、充注管和充注阀组成，也用于
辅助 IGB 充注过程（图 4）。
4.
适用范围
ORBERA365 系统将与受长期监督的饮食和行为矫正计划结
合使用，旨在增加维持长期减肥的可能性。
ORBERA365 系统适用于：
• 超重和肥胖患者 (BMI 27-50) 减肥暂时使用，这些患者
• 肥胖或其他手术的术前暂时使用，以减轻肥胖和极度肥
ORBERA365 系统的最长植入时间为 12 个月，必须在达到
该时间时或之前将其移除。
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图 2： 胃中充注生理盐水的 IGB
图 3： 植入导管组件（即鞘管组件）
图 4： 充注套件附静脉穿刺器
通过受监督的体重控制计划未能达到并维持体重下降。
胖患者（BMI ≥ 40 或 BMI 为 35，并伴有并发症）的体
重，从而降低手术风险。
机硅