Riempimento Del Sistema Igb - apollo endosurgery ORBERA365 Manual Del Usuario

il filo guida (se presente) e procedere. Le dimensioni ridotte
del gruppo catetere di posizionamento forniscono ampio
spazio per il reinserimento
l'osservazione delle fasi di riempimento del sistema IGB.
12.2

RIEMPIMENTO DEL SISTEMA IGB

Utilizzando una tecnica asettica, posizionare la punta del kit
di riempimento nella sacca della soluzione fisiologica sterile.
Collegare una siringa sterile alla valvola del kit di
riempimento e adescarla. Collegare il connettore Luer-lock
sul catetere di posizionamento alla valvola del kit di
riempimento. Procedere all'inserimento del sistema IGB,
verificando con l'endoscopio che penetri nello stomaco.
ATTENZIONE: riempire il sistema IGB con soluzione
fisiologica sterile. Si raccomanda l'uso di una tecnica
asettica, simile a quella per il cambio di liquidi EV (ad es.
uso di guanti puliti o sterili, siringa sterile, ecc.). Sebbene la
causa di iperinsufflazione sia sconosciuta, potrebbe
risiedere in microbi fungini e batteri che contaminano il
palloncino. Una strategia di mitigazione raccomandata è
evitare la contaminazione di soluzione fisiologica nel
palloncino con microrganismi che possono comportare
iperinsufflazione spontanea.
ATTENZIONE: durante la procedura di riempimento, il
catetere di posizionamento deve restare allentato. Se il
catetere è sotto tensione durante questa procedura, la punta
del catetere potrebbe spostarsi dal sistema IGB e impedire
l'inserimento completo di quest'ultimo.
AVVERTENZA: velocità di riempimento rapide generano
una pressione elevata che può danneggiare la valvola del
sistema IGB o causare un distacco prematuro dalla punta
del catetere di posizionamento.
12.2.1. RACCOMANDAZIONI PER IL RIEMPIMENTO
Il design espandibile del sistema IGB permette un volume
di riempimento compreso nell'intervallo di 400 cc (minimo)
e 700 cc (massimo). Il sistema IGB non deve essere
riempito in maniera insufficiente o eccessiva con volumi
< 400 cc o > 700 cc, in quanto un riempimento insufficiente
o eccessivo del sistema IGB potrebbe causare un rischio
maggiore di gravi effetti collaterali, quali migrazione (in
caso di sistema
lacerazione/perforazione gastrica (in caso di sistema IGB
eccessivamente riempito). Dopo il riempimento, il sistema
IGB non è regolabile.
Per determinare le dimensioni ideali del sistema IGB per
l'ottenimento della massima efficacia nella perdita di peso,
due (2) revisori indipendenti hanno eseguito ricerche in
PubMed e Embase per individuare studi clinici sul sistema
IGB a lunghezza completa. In questa meta-analisi di dati
globali è stato incluso un totale di 80 studi con 8.506
pazienti. La Figura 5, un'analisi di meta-regressione della
correlazione del volume di riempimento del sistema IGB
con la perdita di peso corporeo totale (TBWL, Total Body
Weight Loss), mostra intervalli di volume di riempimento
da 500 cc a 700 cc. I risultati a 6 mesi non sembrano
differire con il volume (p = 0,24).
base, la raccomandazione dovrebbe essere un volume di
dell'endoscopio
IGB scarsamente riempito)
1 Pertanto, su questa
riempimento compreso tra 500 cc e 650 cc; tuttavia, i dati
sulla sicurezza e sull'efficacia dello studio clinico cardine
per questo dispositivo sono stati analizzati solo con volumi
per
di riempimento pari a 550 cc ± 50 cc.
Volume di riempimento del sistema IGB a 6 mesi
Figura 5: Analisi di meta-regressione della correlazione del volume di
riempimento del sistema IGB con la perdita di peso corporea totale
Nota: le dimensioni dei cerchi del grafico corrispondono alle dimensioni dello studio. Figura
per gentile concessione del dott. Barham Abu-Dayyeh.
Le seguenti raccomandazioni per il riempimento sono
fornite per evitare danni involontari alla valvola del
palloncino o distacco prematuro dal catetere di
posizionamento:
Utilizzare sempre il kit di riempimento del sistema
•
IGB fornito.
• Utilizzare sempre una siringa sterile da 50 cc per
riempire il sistema IGB. L'uso di siringhe di
dimensioni inferiori può comportare un aumento
eccessivo della pressione di 30 psi (207 kPa), 40 psi
(276 kPa) e persino 50 psi (345 kPa), con
conseguenti danni alla valvola del sistema IGB.
• Con una siringa sterile da 50 cc, ogni corsa di
riempimento deve essere eseguita in maniera lenta
(minimo 10 secondi) e uniforme. Un riempimento
lento e uniforme evita la generazione di alta
pressione sulla valvola.
AVVERTENZA: velocità di riempimento rapide generano
una pressione elevata che può danneggiare la valvola del
sistema IGB o causare un distacco prematuro dalla punta
o
del catetere di posizionamento.
• Il riempimento deve essere sempre completato sotto
diretta visualizzazione (gastroscopia). L'integrità della
valvola del sistema IGB deve essere confermata
osservando il lume della stessa mentre il catetere di
posizionamento viene rimosso dalla valvola del
sistema IGB.
• Un sistema IGB con una valvola con perdite deve
essere rimosso immediatamente. Un sistema IGB
riempito parzialmente può comportare un'ostruzione
intestinale e, di conseguenza, persino il decesso. Le
ostruzioni intestinali si sono verificate in seguito a
sgonfiaggio del sistema IGB sconosciuto o non
trattato (ossia collasso).
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(TBWL). 1