Riesgos Y Ventajas Posibles; S Elección Y Tratamiento De Los Pacientes; Individualización Del Tratamiento; Asesoramiento De Los Pacientes - Cook Medical Zenith Tx2 Instrucciones De Uso

• Insuficiencia hepática
• Muerte
• Oclusión del dispositivo o del vaso nativo
• Rotura del aneurisma y muerte
• Trombosis y pseudoaneurisma arteriales o
venosos
6 RIESGOS Y VENTAJAS POSIBLES
El dispositivo es una endoprótesis implantable
indicada para reducir el riesgo de rotura. Los
peligros asociados pueden clasificarse en
relacionados con el dispositivo (p. ej., falta
de esterilidad, toxicidad, biodegradación del
dispositivo, etc.), relacionados con el despliegue
(p. ej., incapacidad para atravesar las arterias
ilíacas, despliegue incorrecto, etc.), relacionados
con el rendimiento (p. ej., migración, fractura
del stent, infección de la endoprótesis vascular,
endofuga tardía, etc.) y relacionados con la
enfermedad (p. ej., extensión de la disección, mala
perfusión y degeneración del aneurisma). Los
riesgos consecuentes para el paciente dependen
de la incidencia y los efectos de cada peligro, lo
que se ha estudiado en una serie de introducciones
experimentales y clínicas. Estos riesgos de la
reparación endovascular deben considerarse frente
a los riesgos asociados con las formas alternativas
actuales de tratamiento de la disección aórtica
torácica.
La implantación de la endoprótesis vascular
Zenith TX2 Dissection con Pro-Form y el sistema
de introducción Z-Trak Plus es probablemente un
procedimiento menos invasivo que la reparación
quirúrgica abierta. Por lo tanto, las posibles
ventajas clínicas para los pacientes tratados con
la endoprótesis vascular Zenith TX2 Dissection
con Pro-Form y el sistema de introducción Z-Trak
Plus pueden incluir una reparación adecuada de
la disección con menos riesgos y complicaciones
que los de la reparación quirúrgica abierta. Los
pacientes en los que se implanta la endoprótesis
vascular Zenith TX2 Dissection con Pro-Form y
el sistema de introducción Z-Trak Plus pueden
beneficiarse de un menor riesgo de complicaciones
graves relacionadas con el tratamiento, una menor
duración de la anestesia, una menor duración
del procedimiento, una menor pérdida de sangre
durante el procedimiento y una menor necesidad
de hemoderivados.
7 S ELECCIÓN Y TRATAMIENTO DE LOS
PACIENTES
(Consulte el apartado 4, ADVERTENCIAS Y
PRECAUCIONES)
7.1 Individualización del tratamiento
Cook recomienda que la selección de los diámetros
de los componentes de la endoprótesis vascular
Zenith TX2 Dissection con Pro-Form y el sistema
de introducción Z-Trak Plus se haga según lo
descrito en las tablas 1, 2 y 3. El médico debe
disponer de unidades de todas las longitudes y
los diámetros de los dispositivos necesarios para
realizar el procedimiento, sobre todo cuando las
medidas (diámetros y longitudes de tratamiento)
preoperatorias de planificación del caso no sean
precisas. Esto permitirá una mayor flexibilidad
intraoperatoria para conseguir resultados óptimos.
Los riesgos y las ventajas descritos previamente en
el apartado 6, RIESGOS Y VENTAJAS POSIBLES,
deben considerarse atentamente en cada paciente
antes de utilizar la endoprótesis vascular Zenith
TX2 Dissection con Pro-Form y el sistema de
introducción Z-Trak Plus. Las consideraciones
adicionales que deben tenerse en cuenta para la
selección de los pacientes incluyen, entre otras :
• La edad y la esperanza de vida del paciente.
• Las comorbilidades (p. ej., insuficiencia
cardíaca, pulmonar o renal antes de la
intervención quirúrgica, y obesidad mórbida).
• La idoneidad del paciente para la reparación
quirúrgica abierta.
• La capacidad para tolerar la anestesia general,
regional o local.
• El tamaño y la morfología (trombosis,
calcificación y tortuosidad) del vaso de acceso
iliofemoral deben ser compatibles con las
técnicas de acceso vascular y los accesorios
del perfil de implantación de una vaina
introductora vascular de 20 Fr o 22 Fr.
I-ZDEG-EU-1105-394-02
• Morfología vascular adecuada para la
reparación endovascular, lo que incluye:
• Acceso ilíaco/femoral adecuado compatible
con el sistema de introducción requerido.
• Radio de curvatura de más de 35 mm a lo
largo de la sección de la aorta que desee
tratarse mediante el componente recto o el
componente cónico.
• Segmento aórtico no diseccionado ni
aneurismático (lugar de fijación) proximal a la
disección:
• con una longitud de al menos 20 mm,
• con un diámetro medido de pared exterior
a pared exterior no superior a 38 mm y no
inferior a 20 mm, y
• con angulación localizada de menos de 45
grados.
La decisión final del tratamiento deben tomarla el
médico y el paciente.
8 I NFORMACIÓN PARA EL
ASESORAMIENTO DE LOS
PACIENTES
El médico y el paciente (y los miembros de
la familia) deben considerar los riesgos y las
ventajas al deliberar sobre la conveniencia de este
dispositivo endovascular y del procedimiento, lo
que incluye:
• Los riesgos y las diferencias entre la reparación
endovascular y la reparación quirúrgica abierta.
• Las ventajas posibles de la reparación
quirúrgica abierta tradicional.
• Las ventajas posibles de la reparación
endovascular.
• La posibilidad de que sea necesaria la
reparación intervencionista o quirúrgica
abierta posterior después de la reparación
endovascular inicial.
Además de los riesgos y las ventajas de la
reparación endovascular, el médico debe evaluar
el compromiso del paciente con el seguimiento
posoperatorio y el cumplimiento de los requisitos
de este, ya que son necesarios para garantizar la
seguridad y la eficacia continuadas del tratamiento.
A continuación se enumeran otros temas
relacionados con las expectativas posteriores a una
reparación endovascular que deben discutirse con
el paciente:
• La eficacia a largo plazo de las endoprótesis
vasculares no se ha determinado aún. Todos
los pacientes deben ser informados de que
el tratamiento endovascular requiere un
seguimiento periódico durante el resto de
la vida para evaluar el estado de salud y
la eficacia de las endoprótesis vasculares.
Los pacientes que presenten signos clínicos
específicos (p. ej., endofugas, flujo persistente
en la luz falsa o cambios en la estructura o
posición de la endoprótesis vascular) deben
someterse a un seguimiento más exhaustivo.
Las pautas específicas del seguimiento se
describen en el apartado 12, PAUTAS PARA
LOS ESTUDIOS DE IMAGEN Y SEGUIMIENTO
POSOPERATORIO.
• Los pacientes deben ser informados de la
importancia del cumplimiento del programa de
seguimiento, tanto durante el primer año como
a intervalos anuales de entonces en adelante.
También debe decírseles que la regularidad y la
constancia del seguimiento son fundamentales
para garantizar la seguridad y la eficacia
continuadas del tratamiento endovascular de
las disecciones. Como mínimo, es necesario
realizar estudios de imagen anuales y cumplir
los requisitos del seguimiento posoperatorio
periódico, lo que debe considerarse un
compromiso de por vida con la salud y el
bienestar del paciente.
• El paciente debe ser informado de que la
reparación satisfactoria no detiene el proceso
de la enfermedad. Aún es posible presentar
una degeneración vascular asociada.
• Los médicos deben advertir a todos los
pacientes de la importancia de buscar
atención médica inmediata en caso de que
experimenten signos de oclusión o rotura
de la endoprótesis vascular. Los signos de
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