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Multi-Functional Monitoring System
Sistema de monitoreo multifuncional
Manual del Propietario
This device is not intended for use in healthcare or assisted-use
settings such as hospitals, physician offices, or long-term care
facilities because it has not been cleared by FDA for use in these
settings, including for routine assisted testing or as part of glycemic
control procedures.
Use of this device on multiple patients may lead to transmission of
Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis C Virus (HCV),
Hepatitis B Virus (HBV), or other bloodborne pathogens.
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Solución de problemas
Manuales relacionados para Fora GTel
Resumen de contenidos para Fora GTel
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Página 57: Estimado Usuario Del Sistema Fora Gtel
Gracias a su tamaño compacto, así como a su operación fácil, usted podrá usar el sistema de monitoreo FORA GTel para examinar sus niveles de glucosa y β-cetona sanguínea por su propia cuenta y en cualquier lugar. - Página 58 IMPORTANTES MEDIDAS DE SEGURIDAD LEÁSE ANTES DE SER USADO El medidor y la lanceta son para uso en un solo paciente. ¡No los comparta con nadie, ni siquiera con sus familiares! ¡No usar en más de un paciente! Todas las piezas del kit se consideran biopeligrosas y pueden ...
- Página 59 11. Use solo las tiras de prueba FORA GTel con el sistema de monitoreo multifuncional FORA GTel para obtener resultados precisos y estar cubierto por la garantía del fabricante.
- Página 60 Contenido del Sistema 4 Apariencia y Funciones Principales del Medidor 5 Pantalla de Visualización 6 Tiras Reactivas 7 Encender y Configurar Su Medidor FORA GTel 8 Apagar Su Medidor 9 Configuración del Medidor 9 MODALIDADES DE MEDICIÓN 12 Tres Modos de Medición para la Prueba de Glucosa Sanguínea 12 ...
- Página 61 Mensajes de Error 37 Localización y Resolución de Problemas 39 INFORMACIÓN DETALLADA 40 Valores Referenciales 40 Comparación de Resultados del Medidor y Resultados Del Laboratorio 41 CARACTERÍSTICAS DE FUNCIONAMIENTO 43 Tiras de prueba de glucosa en sangre FORA GTel 43 ...
- Página 62 ESPECIFICACIONES 47 ...
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Página 63: Antes De Empezar
ANTES DE EMPEZAR Información importante La deshidratación severa y la pérdida excesiva de agua pueden causar lecturas inferiores a los valores reales. Si cree que está sufriendo deshidratación severa, consulte a un profesional de la salud inmediatamente. Si sus resultados de glucosa en sangre o β-cetona son más bajos o ... - Página 64 Pueden ocurrir resultados inexactos en personas gravemente hipotensas o pacientes en estado de shock. Pueden ocurrir resultados poco precisos para las personas que experimentan un estado hiperosmolar hipoglucémico, con o sin cetosis. Este sistema no debe usarse en recién nacidos o pacientes ...
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Página 65: Uso Previsto
Uso Previsto El sistema de monitoreo multifuncional FORA GTel consiste en la tira de prueba de glucosa en sangre FORA GTel, la tira de prueba de β-cetona FORA GTel y el medidor FORA GTel. El Sistema de monitoreo multifuncional FORA GTel se ha diseñado para su uso en la medición cuantitativa de glucosa Sanguínea y β-cetona... -
Página 66: Contenido Del Sistema
Contenido del Sistema El kit del sistema FORA GTel incluye: Medidor Cable USB ○ ○ Manual del propietario Adaptador USB ○ ○ Funda protectora Solución de control de ○ ○ glucosa (opcional) Guia de referencia / Tiras de prueba de glucosa ○... -
Página 67: Apariencia Y Funciones Principales Del Medidor
Apariencia y Funciones Principales del Medidor Ranura de prueba con luz Pantalla de visualización ○ ○ de indicación de la tira Expulsión de la tira reactiva ○ Inserte la tira de prueba aquí Expulse la tira reactiva usada para ingresar al modo de empujando este botón. - Página 68 Pantalla de Visualización Modo de medición Último resultado de la prueba ○ ○ y modo de medición Sincronizar Fecha y hora ○ ○ Cuaderno Símbolo de batería ○ ○ Ajuste Símbolo RF ○ ○ Mensaje bidireccional ○ NOTA: La pantalla de su medidor alterna dos tipos de resultados cada 3 segundos, uno es su último resultado de medición, y el otro es su promedio de glucosa en sangre de 7 días, si lo hay.
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Página 69: Tiras Reactivas
La parte frontal de la tira reactiva debe ser colocada hacia arriba cuando es insertada. NOTA: El medidor FORA GTel debe ser usado solamente con tiras reactivas FORA GTel. Si usa otras tiras reactivas producirán resultados incorrectos. -
Página 70: Encender Y Configurar Su Medidor Fora Gtel
Al presionar el botón de encendido en la parte superior del medidor, aparecerá el logotipo de FORA. Debe tabular AJUSTES para ingresar al modo de configuración. Asegúrese de finalizar la configuración antes de comenzar la medición por primera vez. -
Página 71: Apagar Su Medidor
Apagar Su Medidor Para ahorrar batería, la pantalla de su medidor pasará al modo de suspensión luego de 1 minuto de inactividad. Cuando se deja inactivo durante más de 3 minutos sin una tira insertada, el medidor se apagará automáticamente. Para apagar completamente su medidor, simplemente mantenga presionado el botón ENCENDIDO hasta que el dispositivo se apague. - Página 72 2. Elegir un idioma Toca Idioma en la página Configuración. Seleccione el idioma apropiado para usar. Toca Regreso. 3. Configurar el volumen de conversación Toca Volumen en la página Configuración. Hay cuatro (4) niveles de volumen de conversación para elegir. Seleccione el volumen de conversación deseado.
- Página 73 6. Estableciendo el rango alto / bajo para el parámetro de medición de glucosa en sangre Toque Adelantar en la parte inferior de la página Configuración para ir a la siguiente página de configuración. Toca Rango de GS. Glucosa: Se muestran tres modos de medición en la pantalla: Sin sel.
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Página 74: Modalidades De Medición
MODALIDADES DE MEDICIÓN Tres Modos de Medición para la Prueba de Glucosa El medidor le provee de tres modalidades para la prueba de glucosa sanguínea: Sin Sel. (Generales), Pre-comer, y Pos-comer. Modalidades Cuándo usarlas A cualquier hora del día sin tomar en cuenta Sin Sel. -
Página 75: Antes De Hacer La Prueba
ANTES DE HACER LA PRUEBA Verificando el número de código (para β-cetona) Debe asegurarse de que el número de código que se muestra en el medidor coincida con el número en el vial de la tira de prueba antes de continuar. Si coincide, puede continuar con su prueba. -
Página 76: Realizando Una Prueba Con La Solución De Control
Al empezar un envase nuevo de tiras reactivas Si sospecha que el medidor o las tiras no están funcionando correctamente Si los resultados de la prueba no son consistentes a cómo se siente, o si los resultados no son exactos ... - Página 77 la tira con la gota. Una vez que la ventanilla de confirmación esté llena, el medidor empezará el conteo regresivo. 4. Lee y compara los resultados Después de que el medidor cuente a 0, aparecerá el resultado de la prueba de solución de control.
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Página 78: Haciendo Una Prueba Con Muestra De Sangre
HACIENDO UNA PRUEBA CON MUESTRA DE SANGRE ADVERTENCIA: Para reducir el riesgo de infección: Nunca comparta la lanceta o el dispositivo de punción. Siempre utilice una lanceta nueva y esterilizada. Las lancetas deben ser utilizadas SOLO una vez. ... -
Página 79: Realizando La Prueba De Glucosa O Β-Cetona
Limpie el lugar de punción con un algodón humedecido con 70% de alcohol y deje secar al aire. ► Probando en la yema del dedo Sujete el dispositivo de punción firmemente sobre el costado de su dedo. Presione al botón de liberación. Usted escuchará... - Página 80 Guía de voz El número de código es (número) Espere a que el medidor muestre "Tomar una muestra de sangre". Guía de voz Por favor aplique sangre a la tirilla 3. Obteniendo la muestra de sangre Use el dispositivo de punción preestablecido para perforar el sitio deseado.
- Página 81 4. Llevar tira a la muestra Mientras sostiene el medidor en una posición inclinada con la tira hacia abajo, lleve suavemente la tira a la muestra para que el orificio absorbente pueda sorber en la sangre. La ventana de confirmación debe estar completamente llena si se han aplicado suficientes muestras de sangre.
- Página 82 6. Seleccione el modo de medición apropiado (para glucosa en sangre) Para seleccionar el modo de medición, consulte "MODALIDADES DE MEDICIÓN". Si el resultado de su prueba es más alto que el rango normal, el fondo es rojo. Si es inferior al rango normal, es amarillo. 7.
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Página 83: Memoria Del Medidor
MEMORIA DEL MEDIDOR Su medidor almacena los 1,000 resultados más recientes con fecha y hora en su memoria. Para ingresar a la memoria del medidor, toque el ícono del Cuaderno (Logbook) en la Página principal. Visualización de Los Resultados 1. Toca el icono de Cuaderno (Logbook) en la página principal La primera lectura que verá... -
Página 84: Revisando Los Resultados Del Promedio Diario (Glucosa)
Revisando Los Resultados del Promedio Diario (Glucosa) 1. Toque la AVG pestaña Su resultado promedio de 7/14/21 días medido en el modo No Tag aparecerá en la pantalla. Toque ˄ o ˅ para revisar el resultado promedio de 28/60/90 días. 2. -
Página 85: Carga Los Resultados
CARGA LOS RESULTADOS Transmisión de datos a través de la red móvil El medidor podría cargar los resultados de la prueba a un sistema de datos a través de la red móvil si su proveedor de servicios de salud necesita recopilar los datos de forma remota. En general, la configuración e implementación de la tarjeta SIM debería haberse establecido antes. - Página 86 1. Para iniciar la transmisión (a) El medidor inicia la transmisión automáticamente después de cada medición para enviar los nuevos datos actuales y los datos que no se han enviado. (b) Con el medidor encendido, presione Cargar para iniciar la transmisión para resultados de prueba que no se hayan cargado.
- Página 87 Si la transmisión de datos no es exitosa Si la señal de internet no es estable, es posible que su dispositivo no pueda comunicarse con su cuenta FORA 24/7 en ese momento. Si el dispositivo no puede comunicarse con su cuenta FORA 24/7, aparecerá...
- Página 88 Comentarios sobre seguridad de datos: El dispositivo solo transmitirá sus datos de manera segura y encriptada al servidor de datos administrado por su proveedor de servicios de salud. No se cubrirá ni divulgará ninguna información de identificación personal. Póngase en contacto con su proveedor de atención médica para obtener más información sobre su política de privacidad con respecto a sus datos de medición.
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Página 89: Mensajes De Dos Vías
MENSAJES DE DOS VÍAS FORA GTel está equipado con la función de mensaje bidireccional para proporcionarle sugerencias y recordatorios de salud. Los tipos de mensajes incluyen preguntas de sí / no, preguntas de opción múltiple y mensajes de alerta. Puede hacer clic en los íconos de respuesta para responder las preguntas. -
Página 90: Manténgase Seguro Con El Botón De Servicio
MANTÉNGASE SEGURO CON EL BOTÓN DE SERVICIO El medidor está equipado con un botón de servicio. Al mantener presionado el botón durante más de 3 segundos, se enviará un mensaje al proveedor de atención médica. Para obtener más información sobre el botón de servicio, comuníquese con el servicio al cliente o con su profesional de la salud. -
Página 91: Mantenimiento
Tiene que cambiarla inmediatamente. ADVERTENCIA: FORA GTel puede usarse con una batería recargable de ion de litio SOLAMENTE (número de modelo ICP553136ARM). Los tipos incorrectos de baterías pueden causar una explosión. -
Página 92: Reemplazando La Batería
PRECAUCIÓN: La batería Li-ion se debe recargar con el medidor FORA GTel conectando el adaptador de CA a una toma de corriente. Solo esta batería recargable de iones de litio de 3,7 V (número de modelo ICP553136ARM) puede ser recargada por FORA GTel con la conexión... - Página 93 Recomendamos la limpieza y desinfección del medidor, debe usar la toallita desinfectante / toallita desde abajo. El siguiente producto ha demostrado ser seguro para su uso con el sistema de monitoreo multifuncional FORA GTel. ► Micro-Kill + ™ (Micro-Kill Plus ™) de Medline (Reg. EPA No. 59894-10-37549) Para obtener toallitas desinfectantes y otra información, comuníquese...
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Página 94: Procedimientos De Desinfección
Procedimientos de Desinfección 1. Sacar una toallita desinfectante del paquete y limpie todos los botones y la pantalla de la superficie exterior del medidor. 2. Mantenga el medidor humedo con la solución desinfectante que figura en el paño por un mínimo de 2 minutos para las toallita Micor-Kill + ™. - Página 95 ● La Pantalla LCD parezca rasgada o con niebla ● Que los botones no funcionen ● Que la carcasa exterior esté rajada ● Datos no se puede transmitir ● El color o pintura/impresión es anormal ● Rasguños o abrasiones en el medidor son más altos que aceptable Póngase en contacto con el servicio local al cliente para solicitar un medidor de repuesto si observa algún signo de deterioro.
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Página 96: Almacenamiento Del Medidor
Almacenamiento del medidor Condiciones de almacenamiento: -4°F a 140°F (-20°C a 60°C), por debajo del 93% de humedad relativa. Siempre guarde o transporte el medidor en su estuche original. Evite que el medidor se caiga o que sufra impactos fuertes. ... -
Página 97: Información Importante Sobre La Solución De Control
Información Importante sobre la Solución de Control Use solamente la solución de control FORA GTel con su medidor. Nunca use soluciones de control que fueron abiertas por más de 3 meses o que estén expiradas. Escriba la fecha en la que abrió el envase de la solución de control en la etiqueta del mismo y deséchela... -
Página 98: Localizacion Y Resolucion De Problemas En El Sistema
LOCALIZACION Y RESOLUCION DE PROBLEMAS EN EL SISTEMA El siguiente es un resumen de mensajes de la pantalla. Si su medidor muestra un mensaje de error, por favor, siga las acciones para el mensaje de error como se describe en la tabla de abajo. Si el problema persiste, póngase en contacto con su agente local de servicio al cliente para obtener ayuda. -
Página 99: Mensajes De Error
Mensajes de Error MENSAJE Qué hacer Repita la prueba con una nueva tira de Tira no insertada prueba. Si el medidor aún no funciona, Tira usada comuníquese con el servicio al cliente para Tira incorrecta 1-2 obtener ayuda. Medición Interrumpida Repita la prueba con una nueva tira reactiva Sangre insuficiente con mayor volumen de muestra de sangre. - Página 100 MENSAJE Qué hacer Presione el botón Sincronizar para volver a cargar los datos cuando la señal sea buena. Pobre Señal 1-4 O bien, espere a que el medidor vuelva a cargar los datos automáticamente después de la siguiente medición. Retire el adaptador de carga y vuelva a Carga de bacteria invalida intentarlo.
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Página 101: Localización Y Resolución De Problemas
Localización y Resolución de Problemas 1. Si el medidor no muestra ningún mensaje después de introducir una tira reactiva: CAUSAS POSIBLES ACCIÓN Batería agotada. Cambie la batería. Tira reactiva colocada al revés o de Inserte la tira reactiva hacia arriba con modo incompleto. -
Página 102: Información Detallada
INFORMACIÓN DETALLADA Valores Referenciales Prueba de glucosa en sangre El control de la glucosa y cetona en la sangre desempeña una función sumamente importante en el control de la diabetes. Un estudio de larga duración demostró que mantener niveles de glucosa en la sangre cercanos a los normales puede reducir hasta en un 60% los riesgos de complicaciones causadas por la diabetes. -
Página 103: Comparación De Resultados Del Medidor Y Resultados Del Laboratorio
Los niveles de ß-OHB pueden aumentar cuando el paciente está en ayunas, ha ejercitado de forma muy activa o tiene diabetes y se enferma. Si el resultado de la prueba de β-cetona es“Lo”, repita la prueba con tiras de prueba nuevas. Si vuelve a aparecer el mismo mensaje o si el resultado no refleja las sensaciones del paciente, consulte a un profesional del cuidado de la salud. - Página 104 Antes de dirigirse al laboratorio: ● Realice una prueba de solución de control para asegurarse de que el medidor funcione de forma correcta. ● Si es posible, realice un ayuno de al menos 8 horas antes de realizar pruebas de comparación. ●...
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Página 105: Características De Funcionamiento
El siguiente cuadro muestra los resultados de un estudio en el que 350 usuarios típicos usaron el medidor FORA GTel para evaluar su nivel de glucosa en sangre. Por ejemplo, en este estudio, el medidor FORA GTel dio resultados dentro del 15% de su verdadero nivel de glucosa en sangre 349 de 350 veces. - Página 106 Precisión Los estudios de precisión que usan soluciones de control (precisión intermedia) y muestras de sangre (repetibilidad) se muestran a continuación: Precisión intermedia Muestras Nivel 1 Nivel 2 Nivel 3 Nivel 4 Nivel 5 sangre Médio 49.2 95.9 135.2 225.2 315.5 (mg/dL) 2.06...
- Página 107 Conteo de glóbulos rojos (hematocrito): 20% to 70% Exactitud El sistema FORA GTel se probó en 120 usuarios que usaban muestras de sangre capilar, cubriendo la rabia entre 0.04-6.77 mmol/L. Los resultados se comparan con el método de laboratorio y se muestran a continuación:...
- Página 108 Precisión Precision studies using control solutions (intermediate precision) and blood samples (repeatability) are shown blow: Tabla 3. Precisión intermedia Soluciones de Nivel 1 Nivel 2 control Médio (mmol/L) 0.584 2.592 DE (mmol/L) 0.058 0.072 CV (%) 9.86% 2.78% Tabla 4. Repetibilidad Muestras de Nivel 1 Nivel 2...
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Página 109: Especificaciones
ESPECIFICACIONES Modelo No.: FORA GTel Dimensiones: 98 (L) x 55 (W) x 15.5 (H) mm Peso: 63.2 g (sin batería) Fuente de alimentación: Una batería recargable de iones de litio de 3.7V Pantalla: LCD Memoria: 1,000 resultados de mediciones con su fecha y hora Auto detección al insertar electrodo... - Página 110 35,6°F a 86,0°F (2°C a 30°C), 10% a 85% de humedad relativa (sin condensación) Unidad de medición de β-cetona: mmol/L ango de medición de β-cetona: 0,1 to 8,0 mmol/L Este aparato ha sido probado para cumplir todos los requerimientos electrónicos y de seguridad de: IEC/EN 61010-1, IEC/EN 61010-2-101, IEC/EN 61326-1, IEC/ EN 61326-2-6, IEC/EN 60601-1-2.
- Página 111 COMUNICADO OFICIAL DE LA COMISIÓN FEDER AL DE COMUNICACIONES (FCC, siglas en inglés) 15.21 Tenga presente que todo cambio o modificación que no se encuentre expresamente aprobado por la parte responsable puede causar la anulación de la autorización del usuario para utilizar el equipo. 15.105(b) Comunicado oficial de la Comisión Federal de Comunicaciones (FCC, siglas en inglés)
- Página 112 interferencias que pudieran dar lugar a una operación no deseada. Declaración referente a la exposición a la radiación de la FCC: 1. Este transmisor no se debe situar en el mismo lugar ni operar conjuntamente con ningúna antena o transmisor. 2.
- Página 116 Distributed by ForaCare, Inc. / Distribuido por ForaCare, Inc. 893 Patriot Drive Suite D, Moorpark, CA 93021 USA Products made in Taiwan / Productos hecho en Taiwan Toll Free / Número de Teléfono Gratuito : 1-888-307-8188 (8:30 am-5:00 pm PST, Monday to Friday / 8:30 am-5:00 pm PST, Lunes a Viernes) For assistance outside of these hours, please contact your healthcare professional.