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La evaluación no clínica se realizó en un sistema de MRI de 3 teslas (General
Electric Excite) con un campo magnético de gradiente espacial máximo de
720 gauss/cm, medido con un gausímetro en la posición del campo magnético
estático pertinente al paciente (esto es, fuera de la cubierta del escáner, accesible
a un paciente o a otra persona) .
Calentamiento relacionado con la MRI
Sistemas de 1,5 teslas:
• Campo magnético estático de 1,5 teslas
• Promedio de índice de absorción específica (SAR, según sus siglas en inglés)
de cuerpo entero máximo de 2,0 W/kg durante 15 minutos de MRI (esto es,
por secuencia de MRI)
En las pruebas no clínicas, la endoprótesis vascular para AAA Zenith produjo un
aumento de temperatura inferior o igual a 1,4 °C con un promedio de índice de
absorción específica (SAR, según sus siglas en inglés) de cuerpo entero informado
del sistema de MRI de 2,8 W/kg durante 15 minutos de MRI en un escáner de
MRI Siemens Medical Magnetom de 1,5 teslas con software Numaris/4, versión
Syngo MR 2002B DHHS . El promedio de índice de absorción específica (SAR,
según sus siglas en inglés) de cuerpo entero máximo fue de 2,8 W/kg, que
corresponde a un valor medido por calorimetría de 1,5 W/kg .
Sistemas de 3,0 teslas:
• Campo magnético estático de 3,0 teslas
• Promedio de índice de absorción específica (SAR, según sus siglas en inglés)
de cuerpo entero máximo de 2,0 W/kg durante 15 minutos de MRI (esto es,
por secuencia de MRI)
En las pruebas no clínicas, la endoprótesis vascular para AAA Zenith produjo un
aumento de temperatura inferior o igual a 1,9 °C con un promedio de índice de
absorción específica (SAR, según sus siglas en inglés) de cuerpo entero informado
del sistema de MRI de 3,0 W/kg durante 15 minutos de MRI en un escáner de MRI
General Electric Healthcare Excite de 3,0 teslas con software G3 . 0 -052B . El
promedio de índice de absorción específica (SAR, según sus siglas en inglés) de
cuerpo entero máximo fue de 3,0 W/kg, que corresponde a un valor medido por
calorimetría de 2,8 W/kg .
Artefacto de la imagen
El artefacto de la imagen se extiende por toda la región anatómica que contiene
el dispositivo, y oscurece la vista de las estructuras anatómicas inmediatamente
adyacentes situadas en un radio aproximado de 20 cm del dispositivo, así como
todo el dispositivo y su luz, cuando la imagen se obtiene en pruebas no clínicas
utilizando la siguiente secuencia: Secuencia spin eco rápida en un sistema de
MRI General Electric Healthcare Excite de 3,0 teslas con software G3 . 0 -052B y
bobina de radiofrecuencia de cuerpo .
En todos los escáneres, el artefacto de la imagen se disipa a medida que aumenta
la distancia entre el dispositivo y la zona de interés . Las imágenes de MRI de la
cabeza, el cuello y las extremidades inferiores pueden obtenerse sin artefactos en
las imágenes . Las imágenes pueden presentar artefactos en barridos de la región
abdominal y de las extremidades superiores, dependiendo de la distancia entre el
dispositivo y la zona de interés .
Se dispone de información clínica sobre diecisiete pacientes que se sometieron a
MRI después de la implantación de endoprótesis vasculares . En estos pacientes
no se ha informado de ninguna reacción adversa ni de ningún problema con el
dispositivo debidos a la MRI . Además, se han implantado bastante más de
100 . 0 00 endoprótesis vasculares para AAA Zenith en todo el mundo, y no se ha
informado de ninguna reacción adversa ni de ningún problema con el dispositivo
debidos a la MRI .
Cook recomienda que el paciente ponga en conocimiento de la MedicAlert
Foundation las condiciones de la MRI reveladas en estas instrucciones de uso .
Para ponerse en contacto con la MedicAlert Foundation:
Correo:
MedicAlert Foundation International
2323 Colorado Avenue
Turlock, CA 95382 EE .UU .
Teléfono: +1-888 633-4298 (llamada gratuita desde EE .UU .)
+1-209-668-3333 desde fuera de EE .UU .
Fax:
+1-209-669-2450
Web:
www .medicalert .org
12.3 Vigilancia y tratamiento adicionales
Se recomienda vigilancia adicional y posible tratamiento para:
• Aneurisma con endofuga de tipo I
• Aneurisma con endofuga de tipo III
• El aneurisma se ha agrandado hasta alcanzar un diámetro ≥5 mm superior a su
diámetro máximo en el momento del procedimiento de implantación
(independientemente de las endofugas)
• Migración
• Longitud de sellado inadecuada
Al considerar la conveniencia de una nueva intervención o de conversión a
reparación abierta, deben tenerse en cuenta la evaluación de las comorbilidades
del paciente por parte del médico a cargo, la esperanza de vida y las elecciones
personales del paciente . Los pacientes deben ser informados de que tras la
colocación de la endoprótesis vascular es posible que sea necesario realizar
nuevas intervenciones, tales como intervenciones con catéteres o de conversión
a cirugía abierta .
13 INFORMACIÓN PARA LA LOCALIZACIÓN DEL PACIENTE
Además de estas instrucciones de uso, el envase de los componentes auxiliares
para AAA Zenith con sus sistemas de introducción respectivos incluye un
Formulario de localización del dispositivo, que el personal del hospital tiene que
rellenar y enviar a Cook a fin de tener localizados a todos los pacientes a los que
se han implantado componentes auxiliares para AAA Zenith (como requiere la
normativa federal estadounidense) .
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