Tabla de contenido
Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
6 . Εκκενώστε πλήρως και αφαιρέστε το μπαλόνι διαμόρφωσης, αντικαταστήστε
το με έναν αγγειογραφικό καθετήρα και εκτελέστε αγγειογραφίες μετά την
ολοκλήρωση για να επιβεβαιώσετε τη σωστή απόφραξη της αντίστοιχης
κοινής λαγόνιας αρτηρίας .
Μηρομηριαία παράκαμψη
Εκτελέστε μηρομηριαία παράκαμψη με πρότυπο χειρουργικό τρόπο για την
επαναγγείωση του ετερόπλευρου μέλους . Αποκαταστήστε τα αγγεία και
συγκλείστε με πρότυπο χειρουργικό τρόπο .
12 ΚΑΤΕΥΘΥΝΤΗΡΙΕΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΑΠΕΙΚΟΝΙΣΗΣ ΚΑΙ ΜΕΤΕΓΧΕΙΡΗΤΙΚΗ
ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ
Για πληροφορίες σχετικά με τις κατευθυντήριες οδηγίες απεικόνισης και τη
μετεγχειρητική παρακολούθηση, ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης του
ενδαγγειακού μοσχεύματος AAA Zenith Flex . Ένα αντίγραφο διατίθεται
ηλεκτρονικά στη διεύθυνση www . c ookmedical . c om .
12.1 Γενικά
• Η μακροχρόνια απόδοση των ενδαγγειακών μοσχευμάτων με
δευτερεύουσα ενδαγγειακή επέμβαση με χρήση πρόσθετων εξαρτημάτων
δεν έχει ακόμα καθοριστεί. Όλοι οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ότι
η ενδαγγειακή θεραπεία απαιτεί μακροχρόνια, τακτική παρακολούθηση
για την εκτίμηση της υγείας τους και της απόδοσης του ενδαγγειακού
μοσχεύματός τους. Ασθενείς με ειδικά κλινικά ευρήματα (π . χ . ενδοδιαφυγές,
διευρυνόμενα ανευρύσματα ή μεταβολές της δομής ή της θέσης του
ενδαγγειακού μοσχεύματος) πρέπει να τελούν υπό πρόσθετη παρακολούθηση .
Πρέπει να παρέχονται συμβουλές στους ασθενείς σχετικά με τη σημασία της
τήρησης του προγράμματος παρακολούθησης, τόσο κατά τη διάρκεια του
πρώτου έτους όσο και σε ετήσια διαστήματα στη συνέχεια . Οι ασθενείς πρέπει
να ενημερώνονται ότι η τακτική και συνεπής παρακολούθηση αποτελεί κρίσιμο
μέρος της διασφάλισης της συνεχούς ασφάλειας και αποτελεσματικότητας της
ενδαγγειακής θεραπείας των AAA .
• Οι ιατροί πρέπει να αξιολογούν τους ασθενείς σε εξατομικευμένη βάση και να
δίνουν οδηγίες για την παρακολούθησή τους ανάλογα με τις ανάγκες και τις
συνθήκες του εκάστοτε ασθενούς . Η ελάχιστη απαίτηση για την
παρακολούθηση των ασθενών (περιγράφεται στις οδηγίες χρήσης του
ενδαγγειακού μοσχεύματος AAA Zenith Flex) θα πρέπει να διατηρείται ακόμα
και απουσία κλινικών συμπτωμάτων (π . χ . πόνος, αιμωδία, αδυναμία) . Ασθενείς
με ειδικά κλινικά ευρήματα (π . χ . ενδοδιαφυγές, διευρυνόμενα ανευρύσματα ή
μεταβολές της δομής ή της θέσης του μοσχεύματος ενδοπρόσθεσης) πρέπει να
τελούν υπό παρακολούθηση σε πιο συχνά διαστήματα .
• Η ετήσια παρακολούθηση με απεικόνιση πρέπει να περιλαμβάνει κοιλιακές
ακτινογραφίες, καθώς και εξετάσεις αξονικής τομογραφίας τόσο με όσο και
χωρίς σκιαγραφικό μέσο . Σε περίπτωση που αποκλείεται η χρήση σκιαγραφικού
μέσου απεικόνισης λόγω νεφρικών επιπλοκών ή άλλων παραγόντων, μπορούν
να χρησιμοποιηθούν κοιλιακές ακτινογραφίες, αξονική τομογραφία χωρίς
σκιαγραφικό μέσο και υπέρηχος duplex .
• Ο συνδυασμός απεικόνισης αξονικής τομογραφίας με και χωρίς σκιαγραφικό
μέσο παρέχει πληροφορίες σχετικά με τη μεταβολή της διαμέτρου του
ανευρύσματος, την ενδοδιαφυγή, τη βατότητα, την ελίκωση των αγγείων, την
προοδευτική νόσο, το μήκος καθήλωσης και άλλες μορφολογικές μεταβολές .
• Οι ακτινογραφίες κοιλίας παρέχουν πληροφορίες για την ακεραιότητα της
συσκευής (π . χ . διαχωρισμός μεταξύ εξαρτημάτων, θραύση της ενδοπρόσθεσης) .
• Η απεικόνιση με υπέρηχο duplex μπορεί να παρέχει πληροφορίες σχετικά με τη
μεταβολή της διαμέτρου του ανευρύσματος, την ενδοδιαφυγή, τη βατότητα, την
ελίκωση των αγγείων και την προοδευτική νόσο . Στην περίπτωση αυτή, πρέπει
να εκτελείται αξονική τομογραφία χωρίς σκιαγραφικό μέσο, για χρήση σε
συνδυασμό με τον υπέρηχο . Ο υπέρηχος μπορεί να είναι μια λιγότερο αξιόπιστη
και ευαίσθητη διαγνωστική μέθοδος σε σύγκριση με την αξονική τομογραφία .
• Η ελάχιστη παρακολούθηση με απεικόνιση για ασθενείς με μοσχεύματα
ενδοπροσθέσεων AAA Zenith περιγράφεται στις οδηγίες χρήσης του
ενδαγγειακού μοσχεύματος AAA Zenith (Flex), τις οποίες μπορείτε να βρείτε
στην ιστοσελίδα www . c ookmedical . c om . Οι ασθενείς που χρειάζονται αυξημένη
παρακολούθηση πρέπει να υποβάλλονται σε ενδιάμεσες αξιολογήσεις .
12.2 Πληροφορίες μαγνητικής τομογραφίας
Η ασφάλεια και η συμβατότητα των βοηθητικών εξαρτημάτων AAA Zenith με
μαγνητική τομογραφία βασίζεται στην ασφάλεια και συμβατότητα του
ενδαγγειακού μοσχεύματος AAA Zenith με μαγνητική τομογραφία, το οποίο
κατασκευάζεται από ενδοπροσθέσεις του ίδιου μετάλλου .
Μη κλινικές δοκιμές έχουν καταδείξει ότι το ενδαγγειακό μόσχευμα AAA Zenith
είναι ασφαλές για μαγνητική τομογραφία υπό προϋποθέσεις . Ο ασθενής που
φέρει αυτό το ενδαγγειακό μόσχευμα μπορεί να υποβληθεί σε τομογραφία με
ασφάλεια αμέσως μετά την τοποθέτηση, υπό τις παρακάτω προϋποθέσεις:
Στατικό μαγνητικό πεδίο
• Στατικό μαγνητικό πεδίο μικρότερο ή ίσο με 3,0 Tesla
• Μαγνητικό πεδίο μέγιστης χωρικής βαθμίδωσης 720 Gauss/cm
Διεξήχθη μη κλινική αξιολόγηση σε σύστημα μαγνητικής τομογραφίας 3 Tesla
(General Electric Excite) με μαγνητικό πεδίο μέγιστης χωρικής βαθμίδωσης
720 Gauss/cm, βάσει μέτρησης με ένα μαγνητόμετρο σε θέση του στατικού
μαγνητικού πεδίου σχετική ως προς τον ασθενή (δηλ . , εξωτερικά από το κάλυμμα
του τομογράφου, σε σημείο προσβάσιμο από τον ασθενή ή κάποιο άτομο) .
Θέρμανση που σχετίζεται με τη μαγνητική τομογραφία
Συστήματα 1,5 Tesla:
• Στατικό μαγνητικό πεδίο 1,5 Tesla
• Μέγιστος μεσοτιμημένος ρυθμός ειδικής ολοσωματικής απορρόφησης (SAR)
2,0 W/kg για 15 λεπτά απεικόνισης (δηλαδή ανά ακολουθία σάρωσης)
Σε μη κλινικές δοκιμές, το ενδαγγειακό μόσχευμα AAA Zenith προκάλεσε αύξηση
θερμοκρασίας χαμηλότερη από ή ίση με 1,4 °C σε αναφερόμενο από το σύστημα
μαγνητικής τομογραφίας μεσοτιμημένο ρυθμό ειδικής ολοσωματικής
απορρόφησης (SAR) 2,8 W/kg, για 15 λεπτά σάρωσης μαγνητικής τομογραφίας
σε μαγνητικό τομογράφο 1,5 Tesla, Siemens Medical Magnetom, με λογισμικό
Numaris/4, έκδοσης Syngo MR 2002B DHHS . Ο μέγιστος μεσοτιμημένος ρυθμός
ειδικής ολοσωματικής απορρόφησης (SAR) ήταν 2,8 W/kg, που αντιστοιχεί σε
θερμιδομετρικά μετρούμενη τιμή ίση με 1,5 W/kg .
Συστήματα 3,0 Tesla:
• Στατικό μαγνητικό πεδίο 3,0 Tesla
• Μέγιστος μεσοτιμημένος ρυθμός ειδικής ολοσωματικής απορρόφησης (SAR)
2,0 W/kg για 15 λεπτά απεικόνισης (δηλαδή ανά ακολουθία σάρωσης)
Σε μη κλινικές δοκιμές, το ενδαγγειακό μόσχευμα AAA Zenith προκάλεσε αύξηση
θερμοκρασίας χαμηλότερη από ή ίση με 1,9 °C σε αναφερόμενο από τον
μαγνητικό τομογράφο μεσοτιμημένο ρυθμό ειδικής ολοσωματικής
απορρόφησης (SAR) 3,0 W/kg, για 15 λεπτά σάρωσης μαγνητικής τομογραφίας
σε μαγνητικό τομογράφο GE Healthcare Excite 3,0 Tesla, με λογισμικό G3 . 0 -052B .
Ο μέγιστος μεσοτιμημένος ρυθμός ειδικής ολοσωματικής απορρόφησης (SAR)
ήταν 3,0 W/kg, που αντιστοιχεί σε θερμιδομετρικά μετρούμενη τιμή ίση με
2,8 W/kg .
Τέχνημα εικόνας
Το τέχνημα εικόνας εκτείνεται σε όλη την ανατομική περιοχή που περιέχει τη
συσκευή, ασαφοποιώντας τις παρακείμενες ανατομικές δομές σε ακτίνα περίπου
20 cm περιμετρικά της συσκευής, καθώς επίσης και ολόκληρη τη συσκευή και
τον αυλό της, κατά τη διενέργεια σάρωσης σε μη κλινικές δοκιμές με χρήση της
ακολουθίας: Ταχείας στροφορμικής ηχούς, σε σύστημα μαγνητικής τομογραφίας
(MR) 3,0 Tesla, Excite, GE Healthcare, με λογισμικό G3 . 0 -052B, με πηνίο
ραδιοσυχνοτήτων σώματος .
Για όλους τους τομογράφους, το τέχνημα εικόνας εξασθενεί όσο μεγαλώνει η
απόσταση της συσκευής από την περιοχή ενδιαφέροντος . Μαγνητικές
τομογραφίες της κεφαλής, του αυχένα και των κάτω άκρων είναι δυνατόν να
ληφθούν χωρίς τέχνημα εικόνας . Τέχνημα εικόνας μπορεί να υπάρχει σε
τομογραφίες της κοιλιακής χώρας και των άνω άκρων, ανάλογα με την απόσταση
της συσκευής από την περιοχή ενδιαφέροντος .
Διατίθενται κλινικές πληροφορίες για δεκαεπτά ασθενείς οι οποίοι υποβλήθηκαν
σε μαγνητική τομογραφία μετά από την εμφύτευση του μοσχεύματος
ενδοπρόσθεσης . Δεν έχει αναφερθεί κανένα ανεπιθύμητο συμβάν ή πρόβλημα
με τη συσκευή σε οποιονδήποτε από αυτούς τους ασθενείς λόγω της διενέργειας
μαγνητικής τομογραφίας . Επιπλέον, έχουν εμφυτευθεί πολύ περισσότερα από
100 . 0 00 ενδαγγειακά μοσχεύματα AAA Zenith παγκοσμίως, στα οποία δεν έχει
αναφερθεί κανένα ανεπιθύμητο συμβάν ή πρόβλημα με τη συσκευή λόγω
διενέργειας μαγνητικής τομογραφίας .
Η Cook συνιστά την καταχώρηση εκ μέρους του ασθενούς των όρων μαγνητικής
τομογραφίας που δίνονται σε αυτές τις οδηγίες χρήσης στο MedicAlert
Foundation . Τα στοιχεία επικοινωνίας με το MedicAlert Foundation είναι τα εξής:
Ταχυδρομική διεύθυνση: MedicAlert Foundation International
2323 Colorado Avenue
Turlock, CA 95382 Η .Π .Α .
Τηλέφωνο:
+1-888-633-4298 (αριθμός τηλεφώνου χωρίς χρέωση)
+1-209-668-3333 από χώρες εκτός Η .Π .Α .
Φαξ:
+1-209-669-2450
Ιστοσελίδα:
www .medicalert .org
12.3 Επιπλέον παρακολούθηση και θεραπεία
Επιπλέον παρακολούθηση και πιθανή θεραπεία συνιστάται για:
• Ανευρύσματα με ενδοδιαφυγή τύπου Ι
• Ανευρύσματα με ενδοδιαφυγή τύπου ΙIΙ
• Διεύρυνση ανευρύσματος, μέγιστης διαμέτρου ≥5 mm (ανεξάρτητα από την
κατάσταση της ενδοδιαφυγής)
• Μετανάστευση
• Ανεπαρκές μήκος στεγανοποίησης
Η εξέταση για επανεπέμβαση ή μετατροπή σε ανοικτή αποκατάσταση πρέπει να
περιλαμβάνει την εκτίμηση του θεράποντος ιατρού για τις συνυπάρχουσες
νόσους του εκάστοτε ασθενούς, το προσδόκιμο ζωής και τις προσωπικές
επιλογές του ασθενούς . Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για την πιθανότητα
επακόλουθων επανεπεμβάσεων, συμπεριλαμβανομένης της επέμβασης με βάση
καθετήρα και της μετατροπής σε ανοικτή χειρουργική επέμβαση, μετά από
τοποθέτηση ενδομοσχεύματος .
13 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗΣ ΑΣΘΕΝΩΝ
Εκτός από αυτές τις οδηγίες χρήσης, τα βοηθητικά εξαρτήματα AAA Zenith
με τα αντίστοιχα συστήματα εισαγωγής τους συσκευάζονται μαζί με ένα έντυπο
παρακολούθησης συσκευής, το οποίο απαιτείται να συμπληρωθεί από το
προσωπικό του νοσοκομείου και να αποσταλεί στην Cook με σκοπό την
παρακολούθηση όλων των ασθενών οι οποίοι έχουν λάβει βοηθητικά
εξαρτήματα AAA Zenith (βάσει απαίτησης της ομοσπονδιακής νομοθεσίας
των Η . Π . Α . ) .
51
Publicidad
Tabla de contenido
