Contra-Indicaties - COOK Medical Enluit Thrive Instrucciones De Uso

CONTRA-INDICATIES

Er bestaat een contra-indicatie voor plaatsing van dit hulpmiddel bij patiënten waarbij
sprake is van granulatieweefsel, infectie en/of irritatie van het stoma.
WAARSCHUWING
• Controleer vóór gebruik de integriteit van de verpakking. Gebruik het hulpmiddel
niet als de verpakking beschadigd of de steriele barrière aangetast is. Gebruik het
hulpmiddel niet als etiketten niet compleet of onleesbaar zijn.
• Steriliseer of verwerk dit medische hulpmiddel niet opnieuw, aangezien dit een
nadelige invloed kan hebben op bekende kenmerken van het hulpmiddel als
structurele integriteit, prestatie en biocompatibiliteit.
• Uitsluitend voor gebruik bij één patiënt. Gebruik dit medische hulpmiddel niet
opnieuw, aangezien dit het risico van verontreiniging kan doen toenemen; dit kan
op zijn beurt leiden tot overdracht van infectieziekten met mogelijk letsel, ziekte of
overlijden van de patiënt tot gevolg.
• UITSLUITEND BESTEMD VOOR HET TOEDIENEN VAN ENTERALE
VOEDING.Het hulpmiddel is bestemd voor koppeling aan een voedingsset voor
het geven van enterale voeding, evenals aan een spuit voor het toedienen van
voeding of geneesmiddelen en voor het vullen van de ballon.
• Er zijn gevallen BEKEND waarbij het hulpmiddel ten onrechte is aangesloten op
connectors van de volgende medische hulpmiddelen of
gezondheidszorgtoepassingen:
- Intravasculaire hulpmiddelen;
- Hypodermische toepassingen;
- Hulpmiddelen behorend bij beademingssystemen en drijfgassen;
- Urethrale/urinaire hulpmiddelen;
- Opblaasbare manchetten voor ledematen;
- Neuraxiale hulpmiddelen
• Gebruik dit product NIET in het vaatbed.
• Na gebruik dienen verpakking en inhoud te worden weggegooid in
overeenstemming met de richtlijnen van het ziekenhuis en/of het lokale beleid.
VOORZORGSMAATREGELEN
• Dit hulpmiddel dient uitsluitend te worden gebruikt voor het doel waarvoor het
bestemd is door, of onder toezicht van, getrainde medische professionals met
uitgebreid inzicht in de aan plaatsing van percutane voedingssondes ten grondslag
liggende klinische principes en de ermee geassocieerde procedures en risico's. Het
verdient aanbeveling de met dit hulpmiddel meegeleverde gebruiksaanwijzing, de
voorschriften van het ziekenhuis betreffende enterale voeding en de voorschriften
van de arts(en) in acht te nemen.
COMPLICATIES/ONGEWENSTE VOORVALLEN
Complicaties en ongewenste voorvallen geassocieerd met plaatsing en gebruik van
een ballon-gastrostomiesonde zijn onder andere:
• Aspiratie, reflux, sepsis, ascites, bloeding, peritonitis en perforatie
• Granulatieweefsel, druknecrose en ulcera
• Irritatie en infectie, gekenmerkt door roodheid, oedeem en drainage van pus
• Ernstige gastro-oesofageale reflux of diffuse inflammatoire, infectieuze, of
neoplastische aandoeningen van de buikwand of de voorwand van de maag
• Gastro-intestinale obstructie en proximale dunne darm fistels
• Verstopping, knikken, malpositie, migratie, lekkage en onopzettelijk losraken van de
sonde.
WIJZE VAN LEVERING
Entuit™ Thrive gastrostomie-voedingssonde met fixatieballon wordt steriel geleverd
met een (1) gebruiksaanwijzing per stuk.
HANTERING EN OPSLAG
In een koele, droge en veilige omgeving bewaren om beschadiging te voorkomen.
50