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MAYFIELD
2 Skull Clamp
®
(A3059)
Instruction Manual
EN - English ............................................................................................................3
FR - Français ...........................................................................................................27
IT - Italiano .............................................................................................................51
DE - Deutsch ..........................................................................................................75
ES - Español ............................................................................................................99
NL - Nederlands .....................................................................................................123
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Tabla de contenido
Manuales relacionados para Integra MAYFIELD 2
Resumen de contenidos para Integra MAYFIELD 2
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Página 99: Es - Español
Fijador craneal MAYFIELD ® (A3059) Manual de instrucciones ES – ESPAÑOL 99 99... -
Página 100: Significado De Los Símbolos Usados En Este Manual
ES – ESPAÑOL Significado de los símbolos usados en este manual PRECAUCIÓN Peligros que podrían causar daños a la propiedad o a equipos. ¡ADVERTENCIA! Riesgos que podrían causar lesiones personales graves o la muerte. Precaución, véanse los documentos adjuntos El producto cumple con los requisitos de MDR 2017/745 Fabricante Representante autorizado en la Comunidad Europea Precaución: La ley federal (EE.UU.) permite que la venta de este dispositivo... -
Página 101: Inspección
Centro de reparación de Integra autorizado para evaluación, reparación o sustitución. Permitir que su representante de Integra inspeccione este producto dos veces al año como mínimo para ayudar a su debido funcionamiento. - Página 102 Unidad base MAYFIELD 2 A3100 Unidad base MAYFIELD 2 A3101 Unidad base MAYFIELD 2 A3102 Adaptador de rótula estándar MAYFIELD 2 A3018 Adaptador de rótula TriStar MAYFIELD 2 A3008 TODOS los estilos de Puntas craneales MAYFIELD (A1072, A1083, A1084, A1119, A1120, A1121, A1122, A1047, A1048) Nota: No se recomienda utilizar los productos y accesorios MAYFIELD junto con equipos de estabilización...
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Página 103: Indicaciones De Uso/Propósito Previsto
ES – ESPAÑOL Indicaciones de uso/propósito previsto El Fijador craneal MAYFIELD 2 se coloca en el cráneo del paciente para sujetar firmemente su cabeza y cuello en una posición particular cuando se desea una fijación rígida. El Fijador craneal está indicado para utilizarse en craneotomías abiertas y percutáneas así... -
Página 104: Descripción
ES – ESPAÑOL Descripción El Fijador craneal MAYFIELD 2 está diseñado para permitir una fijación esquelética rígida o estabilización conjuntamente con la Unidad base (A3100, A3101, A3102) o cualquier otra de las Unidades base de aluminio MAYFIELD (A2009, A2101, A2102). El Fijador craneal está diseñado para dar libertad al cirujano en el posicionamiento de las puntas de fijación. -
Página 105: Cómo Montar Las Puntas Craneales Mayfield
¡PRECAUCIÓN! Solamente las puntas craneales de la marca MAYFIELD pueden utilizarse con los Fijadores craneales MAYFIELD. Integra no extiende protección de garantía cuando una punta craneal que no es de la marca MAYFIELD sea utilizada con un Fijador craneal MAYFIELD. -
Página 106: Sujeción Del Fijador Craneal En El Paciente
ES – ESPAÑOL ¡PRECAUCIÓN! PRECAUCIÓN: Se recomienda una fuerza de 60 lb (267 N) para los adultos. Se recomienda una fuerza de 40 lb (178 N) para los niños. Todos los parámetros de fuerza quedan a discreción del usuario. Nunca sobrepasar una fuerza de 80 lb (356 N). - Página 107 ES – ESPAÑOL 3. Pulsar ambos botones de liberación en la parte del cuerpo del Fijador craneal (véase la Figura 5 a continuación) para desconectar la extensión tipo trinquete y separar las dos mitades del Fijador con movimiento deslizante para facilitar la colocación alrededor de la cabeza del paciente.
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Página 108: Incorrecto
ES – ESPAÑOL 4. Posicionar el balancín de 2 puntas de modo que las puntas craneales estén equidistantes de una línea central de la cabeza. (Véase la Figura 6). 5. Colocar fijamente las puntas craneales en la lámina craneal. Las puntas craneales deben penetrar el cuero cabelludo en un ángulo de 90 grados, perpendicularmente a la superficie de la cabeza. -
Página 109: Línea Indicadora Del Perno Torque
ES – ESPAÑOL 6. Aumentar la fuerza del Fijador craneal haciendo avanzar el perno torque al parámetro deseado, indicado en la lectura visual, después hacerlo retroceder un cuarto de vuelta. Nota: El perno torque permite al cirujano un despliegue visual de la fuerza de sujeción aplicada. Cada línea trazada con punta indica un incremento de 20 lb (89 N). -
Página 110: Acoplamiento Del Fijador Craneal A La Unidad Base
Fijador craneal y solicitará que se lleven los componentes de la Unidad base para su acoplamiento. 1. La Unidad base MAYFIELD 2 (A3100, A3101, A3102) debe acoplarse a la mesa de operaciones con el Mango de fijación en posición abierta y el Adaptador de rótula suelto. En caso de que vayan a usarse otras Unidades base MAYFIELD (A2009, A2101, A2102) con el Fijador craneal, asegurarse de armar además un Adaptador de rótula (A1018, A2008) para completar el sistema... -
Página 111: Mantenimiento Y Cuidado
Figura 8 Montaje del Fijador craneal Notas de mantenimiento, cuidado y servicio: Mantenimiento y cuidado: Para asegurar el debido funcionamiento y para extender la vida útil y funcionalidad del equipo, Integra LifeSciences recomienda lo siguiente: Acción recomendada Frecuencia recomendada Enviar el producto al Departamento de Una vez por año... - Página 112 ES – ESPAÑOL NOTA: cualquier incidente grave que ocurriera en relación con el dispositivo para el usuario o el paciente se debe informar al fabricante y a la autoridad competente del estado miembro en el que el usuario o el paciente está...
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Página 113: Opción 1: Limpieza Manual
Debe tenerse el cuidado de leer enteramente este apartado acerca de la “Limpieza, desinfección y descontaminación” de su equipo MAYFIELD 2. Es importante saber qué método de limpieza/ desinfección es necesario basándose en el tipo de residuos a los que ha estado expuesto el equipo. -
Página 114: Opción 2: Ciclo De Lavado Automático
Cualquier desviación de esta directriz puede causar daño al equipo así como resultados de limpieza impropia. 1. Desarme el producto según se indica en el apartado Opción 1 Limpieza manual del Fijador craneal MAYFIELD 2 2. Enjuagar los componentes bajo agua del grifo tibia antes de ponerlos en la lavadora. -
Página 115: Ciclos De Limpieza Validados Adicionalmente
ES – ESPAÑOL 5. Sacar de la lavadora y secar con una toalla suave y limpia. 6. Inspeccionar todos los componentes para cerciorarse de que no haya residuos orgánicos visibles o restos del agente de limpieza. Repetir el proceso si se detecta cualquier suciedad visible. -
Página 116: Desinfección
ES – ESPAÑOL Desinfección: El Fijador craneal MAYFIELD 2 debe limpiarse minuciosamente después de cada uso. En lo posible, mantener húmedas las áreas sucias hasta que pueda iniciarse el proceso de desinfección. Los siguientes métodos pueden utilizarse para desinfectar los componentes del producto después del uso normal: Opción 1: Enjuague térmico:... -
Página 117: Opción 3: Esterilización Por Vapor/Autoclave
• Cerciorarse de que todos los componentes estén libres de residuos orgánicos y en buen estado de funcionamiento. Si se observa daño en algún componente, el componente del MAYFIELD 2 debe enviarse de inmediato al Centro de mantenimiento y reparación de Integra para servicio de mantenimiento. (Véase el apartado “Servicio de mantenimiento y reparación”.) -
Página 118: Ciclos De Esterilización Por Vapor Validados
ES – ESPAÑOL El Fijador craneal MAYFIELD 2 (A3059) se ha validado para los siguientes parámetros para el ciclo de esterilización: Ciclos de esterilización por vapor validados Temperatura de Tiempo de ex- Tiempo de secado Condiciones del ciclo esterilización posición (minutos) (minutos) Envuelto, vacío previo... - Página 119 1 hora. Se ha validado el Fijador craneal para resistir este proceso hasta por 15 veces sin pérdida de funcionalidad. Nota: Integra no hace ninguna afirmación de que el siguiente protocolo sea eficaz para neutralizar cualquier patógeno específico. Protocolo para descontaminación de enfermedades altamente infecciosas de la Organización mundial de la salud (OMS) “Sumergir [el instrumento] en hipoclorito de sodio durante una hora;...
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Página 120: Garantía Estándar De Integra
(salvo provisión contraria expresa con respecto a los artículos accesorios) a partir de la fecha de entrega por INTEGRA al primer comprador, pero en ningún caso más allá de la fecha de caducidad indicada en cualquier etiqueta del producto. -
Página 121: Servicio De Mantenimiento Y Reparación
Integra y el logo de Integra son marcas registradas de Integra LifeSciences Corporation en EE.UU. y otros países. MAYFIELD es una marca registrada de SM USA, Inc. y es utilizada por Integra bajo licencia. Endozime es una marca registrada de Ruhof Corporation. - Página 122 ES – ESPAÑOL Página dejada intencionalmente en blanco.
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Página 123: Nl - Nederlands
MAYFIELD 2-schedelklem ® (A3059) Instructiehandleiding NL – NEDERLANDS...