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MAYFIELD ® Infinity XR2
Skull Clamp
(A2114)
REF
Instruction Manual
Manufacturer:
Integra LifeSciences Corporation
4900 Charlemar Drive, Building A, Cincinnati, OH 45227, USA.
Tel: 1-513-533-7979 Fax: 1-513-271-1915
www.integralife.com
Integra LifeSciences Services (France) SAS
EC REP
Immeuble Séquoia 2
97 allée Alexandre Borodine
Parc Technologique de la Porte des Alpes
69800 Saint Priest, FRANCE
Phone: +33 (0) 4 37 47 59 00
Fax: +33 (0) 4 37 47 59 99
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Resumen de contenidos para Integra MAYFIELD Infinity XR2
- Página 141 Fabricante: Integra LifeSciences Corporation 4900 Charlemar Drive, Building A, Cincinnati, OH 45227, USA. Tel: 1-513-533-7979 Fax: 1-513-271-1915 www.integralife.com Integra LifeSciences Services (Francia) SAS EC REP Immeuble Séquoia 2 97 allée Alexandre Borodine Parc Technologique de la Porte des Alpes 69800 Saint Priest, FRANCIA...
- Página 142 Significado de los símbolos utilizados en este manual - ESPAÑOL ¡PRECAUCIÓN! Peligros que podrían causar daños materiales o al equipo ¡ATENCIÓN! Peligros que podrían ocasionar lesiones personales graves o la muerte Precaución, consulte los documentos adjuntos. El producto cumple con los requisitos de la directiva 93/42/CEE Fabricante EC REP Representante autorizado en la Comunidad Europea...
- Página 143 Inspeccione siempre los instrumentos antes y después de su uso. Si un componente parece dañado y/o parece que no funciona correctamente, no lo use y envíe de inmediato el instrumento a un centro de reparación autorizado de Integra para su evaluación, reparación o sustitución. 1. Perno de torsión estándar XR2 (439A1095) 2.
- Página 144 Base radiotransparente MAYFIELD A1079 Dispositivo de fijación craneal radiotransparente y adaptador MAYFIELD A2003 Adaptador del pivote giratorio Tri-Star MAYFIELD Infinity XR2 A2111 Adaptador del pivote giratorio Tri-Star MAYFIELD A1111 TODOS los modelos de clavos craneales MAYFIELD (A1047, A1048, A1072, A1083, A1084, A2020,...
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Página 145: Indicación De Uso
Indicación de uso El dispositivo de fijación craneal MAYFIELD Infinity XR2 se coloca sobre el cráneo del paciente para sujetar su cabeza y cuello en una determinada posición cuando se desea obtener una fijación rígida. El uso del dispositivo de fijación craneal está indicado en las craneotomías abiertas y percutáneas así... -
Página 146: Información De Seguridad Rmn
El dispositivo de fijación craneal MAYFIELD Infinity XR2 solamente se debe utilizar con los clavos craneales MAYFIELD. La tabla de estado RM de los clavos craneales MAYFIELD para su uso con el MAYFIELD Infinity XR2 está a continuación: Clavos craneales MAYFIELD... -
Página 147: Descripción
Descripción El dispositivo de fijación craneal MAYFIELD Infinity XR2 ha sido diseñado para ser utilizado como dispositivo de fijación/estabilización craneal multifuncional. Su configuración básica proporciona el rendimiento estándar del dispositivo de fijación craneal MAYFIELD, es decir, proporciona una fijación esquelética rígida en conjunción con la Base Infinity XR2 (A2079) o la Base radiotransparente MAYFIELD (A1079) o con cualquiera de los otros productos mencionados en las páginas precedentes de este... -
Página 148: Selección De Equipo
Selección de equipo El dispositivo de fijación craneal Infinity XR2 proporciona al cirujano la posibilidad de seleccionar los componentes más apropiados de acuerdo con su práctica quirúrgica. El modelo estándar Infinity XR2 se suministra con el brazo oscilante para adultos. También se encuentra disponible un brazo oscilante para niños accesorio (439A1091). -
Página 149: Brazo Oscilante Para Adultos (Estándar)
Compruebe que la fijación del brazo oscilante queda bien encajada, y que el espacio que haya entre la base de la fijación del brazo oscilante y el cabezal giratorio sea mínimo. Figura 2a Brazo oscilante para adultos (estándar) Ésta es la fijación que debe usarse preferentemente en pacientes con tamaño de cabeza de adulto. Figura 3 Brazo oscilante para adultos (estándar) Página 7... -
Página 150: Brazo Oscilante Para Niños (Opcional)
Brazo oscilante para niños (opcional) Este brazo oscilante posee un espacio para el clavo más adecuado para pacientes con un tamaño de cabeza más pequeño. Figura 4 Brazo oscilante para niños (opcional) Perno de torsión (estándar) Este perno de torsión puede desarrollar hasta 80 lb. (356 N) de fuerza; graduado en incrementos de 20 lb. -
Página 151: Montaje De Los Clavos Craneales Mayfield
¡PRECAUCIÓN! Con los cabezales MAYFIELD solo se pueden utilizar tornillos craneales de la marca MAYFIELD. Integra no ofrece cobertura de la garantía si se utilizan tornillos craneales de marcas ajenas a MAYFIELD con un cabezal MAYFIELD. Página 9... -
Página 152: Fijación Del Dispositivo De Fijación Craneal Al Paciente
¡PRECAUCIÓN! PRECAUCIÓN: Se recomienda 60 lbs. (267 N) de fuerza en los adultos. Se recomienda 40 lbs. (178 N) de fuerza en los niños. Todos los ajustes de la fuerza quedan a discreción del usuario. Nunca se deberán superar las 80 lbs. (356 N) de fuerza. - Página 153 3. Tire del émbolo de ajuste hacia afuera y sosténgalo a fin de deslizar las dos mitades del dispositivo de fijación hacia afuera para permitir su colocación alrededor de la cabeza del paciente. 4. Coloque el brazo oscilante de forma que ambos clavos craneales se sitúen equidistantes a la línea central de la cabeza.
- Página 154 6. Aumente la fuerza del dispositivo de fijación craneal haciendo avanzar el perno de torsión hasta el punto deseado, que se mostrará en el indicador visual y, a continuación, desenrósquelo un cuarto de vuelta. NOTA: El perno de torsión proporciona al cirujano una indicación visual de la fuerza de sujeción aplicada.
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Página 155: Fijación Del Dispositivo De Fijación Craneal A La Base
Fijación del dispositivo de fijación craneal a la Base Una vez aplicado el dispositivo de fijación craneal al cráneo del paciente, el cirujano maniobrará al paciente para colocarle en la posición quirúrgica que requiera la intervención. Con el paciente en esta posición, el cirujano sujetará... -
Página 156: Accesorio De Conversión No Metálico Xr2 (Opcional)
Accesorio de conversión no metálico XR2 (opcional) Este accesorio ofrece al cirujano la oportunidad de eliminar una posible fuente de artefactos en las pruebas diagnósticas por imágenes asociada con el perno de torsión que tiene partes metálicas que transmiten una fuerza controlada a los clavos craneales. Este accesorio incluye un alargador de cremallera especial que permite usar el aplicador de fuerza opcional (439A1093). - Página 157 Procedimientos para el accesorio de conversión no metálico Posición de inicio: 1. Gire la rueda de parada hasta acercarla al casquillo de conexión del clavo único. Enchufe de Alfiler Solo Figura 13 Rotación de la rueda de parada Página 15...
- Página 158 2. Instale el aplicador de fuerza y hágalo avanzar hasta que se vea un espacio en el eje del carro entre la rueda de parada y la cara del carro de cremallera. Figura 14 Instalación del aplicador de fuerza ¡ATENCIÓN! Esta comprobación es importante.
- Página 159 4. Verifique que el pivote giratorio gira libremente moviendo el botón de bloqueo del pivote giratorio hasta la posición de desbloqueo. Mueva el brazo oscilante hasta la posición deseada. Figura 16 Comprobación de la rotación del pivote giratorio 5. Tire del émbolo de ajuste lo suficiente como para permitir que el dispositivo de fijación se abra a la anchura apropiada.
- Página 160 6. Instale los clavos craneales. Ajuste los clavos de tal manera que no quede ningún espacio entre el reborde de éstos y la cara del casquillo de conexión. Ajuste los clavos de tal manera que no quede ningún espacio entre el reborde de éstos y la cara del casquillo de conexión Brazo oscilante infantil Brazo oscilante adulto Figura 18 Instalación de los clavos craneales...
- Página 161 8. Ajuste firmemente los clavos en la superficie craneal colocando los clavos craneales del brazo oscilante de manera que incidan perpendicularmente en el cuero cabelludo. Haga avanzar el alargador de cremallera hasta que haga contacto con el cuero cabelludo y continúe hasta que el aplicador de fuerza indique que se está...
- Página 162 11. Antes de realizar un escáner, podrá retirarse el aplicador de fuerza para reducir los posibles artefactos. Con la rueda de parada acoplada, el dispositivo de fijación mantendrá la carga medida cuando se retire el aplicador de fuerza. Figura 22 Retirada del aplicador de fuerza Página 20...
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Página 163: Retirada Del Dispositivo De Fijación
Retirada del dispositivo de fijación: 1. Vuelva a instalar el aplicador de fuerza en el dispositivo de fijación para que registre la carga original. Figura 23 Reinstalación del aplicador de fuerza 2. Afloje la rueda de parada. Figura 24 Desacople de la rueda de parada Página 21... - Página 164 3. Con la rueda de parada aflojada, se puede reducir la fuerza de los clavos mediante el aplicador de fuerza. Figura 25 Reducción de la fuerza de los clavos mediante el aplicador de fuerza NOTA: Si es necesario, se puede reducir la carga de la sujeción sin usar el aplicador de fuerza, girando la rueda de parada tal y como se muestra a continuación: Figura 26 Reducción de la carga de la sujeción mediante la rueda de parada Página 22...
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Página 165: Limpieza Del Dispositivo De Fijación Craneal Mayfield Infinity Xr2
Limpieza del dispositivo de fijación craneal MAYFIELD Infinity XR2 ¡PRECAUCIÓN! Confirme visualmente que no hay clavos craneales en el brazo oscilante ni ningún perno de torsión antes de retirar el brazo oscilante. Es más seguro retirar completamente el alargador de cremallera del dispositivo de sujeción antes de retirar los clavos craneales o cambiar los brazos oscilantes. - Página 166 7. Seque todos los componentes con una toalla suave y seca. 8. Una vez que todos los componentes estén completamente secos, vuelva a montarlos, dejando el dispositivo de fijación craneal preparado para su próximo uso. - Deberá insertarse el brazo oscilante. - El botón graduado deberá...
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Página 167: Lavado Automático Opcional
• Desmonte el dispositivo tal y como se indicó en la sección Limpieza del Sistema de fijación craneal MAYFIELD Infinity XR2. • Enjuague los componentes con agua corriente tibia antes de colocarlos en la lavadora. • Coloque los componentes del dispositivo de forma que no entren en contacto unos con otros. -
Página 168: Desinfección
Desinfección El dispositivo de fijación craneal Infinity XR2 debe limpiarse minuciosamente después de cada uso. Si es posible, mantenga húmedas las partes que se hayan ensuciado hasta que se inicie el proceso de desinfección. IMPORTANTE: Si el producto ha estado expuesto a agentes patógenos persistentes 1 , no aplique al dispositivo glutaraldehído, alcohol ni formol hasta que haya terminado el proceso de descontaminación. - Página 169 Método 3: Lavado térmico • Se puede añadir una fase de desinfección térmica después del ciclo de enjuague tal y como se indica en la tabla 3. Método 4: Autoclave • Con el sistema limpio y desmontado, envuelva los componentes con un paño estéril de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
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Página 170: Descontaminación
• Se ha verificado mediante pruebas que el dispositivo de fijación craneal Infinity XR2 resiste este proceso hasta 15 veces sin perder el rendimiento. NOTA: Integra no se hace responsable de que el protocolo siguiente sea eficaz para neutralizar determinados agentes patógenos. -
Página 171: Dilución De Lejía
(Consulte el apartado Inspección de este Manual de instrucciones). Si presenta desperfectos, NO lo utilice; devuelva el dispositivo de inmediato a Integra LifeSciences para su inspección. NOTA: Siga los procedimientos establecidos en su hospital para desechar este dispositivo. - Página 172 Notas sobre mantenimiento Se debe llevar a cabo una inspección de rutina del equipo del dispositivo de fijación craneal MAYFIELD Infinity XR2 antes de cada caso y procedimiento para ayudar a mantener el aparato en buenas condiciones de funcionamiento y para evitar problemas el día de la intervención quirúrgica. Esta verificación deberá...
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Página 173: Servicio Técnico Y Reparación
Estados Unidos y/o en otros países. MAYFIELD es una marca comercial registrada de SM USA Inc. y es utilizada por Integra con licencia. Endozine es una marca comercial de Ruhof Corporation. Renu- Klenz es una marca comercial de Steris Corporation. neodisher es una marca comercial de Chemische Fabrik Dr. - Página 174 APÉNDICE A Ciclos de limpieza validados adicionales Lavado (Prelavado) (Enjuague) Desinfección (Secado) Temperatura Tiempo de Tratamiento térmica (Opcional) espera con detergente Agua fría de la 93°C 1 o más min. Alcalino (p. ej. Agua caliente Opcional 90°C/20 min traída (menos neodisher®...
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Página 175: Garantía Estándar De Integra
INTEGRA será un riesgo a cargo del CLIENTE. La única responsabilidad de INTEGRA bajo esta garantía será la de reparar o reemplazar el producto, a la sola discreción de INTEGRA y a sus expensas, sujeto a los términos de esta garantía y a los acuerdos pertinentes.