Página 90 Símbolos de las etiquetas y sus significados: Marca de conformidad de la Comunidad Europea. Marca CE autorizada para el etiquetado en 2015 Número de Fecha de fabricación modelo Número de Fabricante serie Tipo de Almacenar a temperatu- protección: B ras entre -20 °C (-4 °F) y +55 °C (131 °F) Frágil No mojar...
Página 91: Advertencias Y Precauciones
Advertencias y precauciones Advertencias • PELIGRO DE ASFIXIA: contiene piezas pequeñas que suponen un peligro de inhalación o asfixia. • No utilice un ComPilot si el usuario lleva marcapasos, ya que se podrían producir interferencias. Póngase en contacto con un profesional de atención médica para obtener más información.
Página 92 AB myPilot o con ComPilot, a menos que se la propor- cione Advanced Bionics o Phonak. Si es necesario, llame a Advanced Bionics para la sustitución de la fuente de alimentación. •...
Página 93 Precauciones • Retire los equipos externos para detener la estimulación si escucha sonidos molestos. • Es importante disponer de la intensidad de imán correcta para que el usuario no experimente problemas de malestar o retención. Si se utiliza un número insuficiente de imanes en la antena receptora, esta puede desprenderse con más frecuencia de lo que es aceptable.
Página 94 PowerCel™ de AB. NO lo utilice para cargar otros tipos de pilas. No intente cargar las baterías PowerCel* con un cargador distinto del pro- porcionado por Advanced Bionics. • Extraiga las pilas del procesador de sonido cuando estén vacías para evitar daños causados por una posible fuga.
Página 95 Si el Naída CI no responde al dispositivo implantado debido a una interferencia de campo inusual, aléjese del campo que genera la interferencia. • Si el AB myPilot deja de transmitir información al procesador de sonido, puede ser necesario volver a vincular el AB myPilot con su procesador de sonido.
Página 96 correcto. Si el Naída CI no responde al dispositivo im- plantado debido a una interferencia de campo inusual, aléjese del campo que genera la interferencia. Uso previsto El Naída CI es un procesador de sonido retroauricular (BTE) que convierte el sonido captado por el micrófono en señales eléctricas que, posteriormente, el implante coclear utiliza para activar la audición.
Página 97: Uso Del Procesador De Sonido Naída Ci Q70
Uso del procesador de sonido Naída CI Q70 Encendido del procesador Naída CI Q70 El procesador se enciende cuando se coloca en él una pila cargada. Para apagar el procesador, se debe extraer el cartucho de la pila. Cuando la pila esté correc- tamente colocada, el LED naranja situado en la mitad del conmutador basculante parpadeará...
Página 98 Deslice el cartucho de la batería firmemente lejos del gancho de la oreja o del T-Mic 2. Continúe deslizando el cartucho de la batería hasta que se separe del procesador. Sustitución de la pila Sujete el Naída CI con una mano. Gire el cable de RF hacia arriba para evitar golpearlo al colocar la batería.
Página 99 Alinee el conector del cartucho de la batería con el lado del conector de la carcasa del procesador. Deslice la batería en el procesador hasta que encaje. NOTA: No fuerce el cartucho de la batería en el procesa- dor. Los cartuchos de la batería están diseñados de forma que solo puedan introducirse en una única dirección;...
Página 100: Cómo Funcionan Los Led Del Procesador Naída Ci
Cómo funcionan los LED del procesador Naída CI El LED es una función programable que proporciona información visual sobre el estado del Naída CI, la carga de la batería, la posición del programa y las condiciones de error del procesador de sonido. Color Compor- Programable...
Página 101 Color Compor- Programable Indicación tamiento Rojo Parpadea Sí Pérdida de bloqueo una vez con el implante por se- gundo Parpadea Función de seguridad rápida- IntelliLink™: Implante mente conectado incorrecto (más de una vez por se- gundo) Fijo Condición de error del procesador de sonido.
Página 102 Color Compor- Programable Indicación tamiento Verde Parpadea Sí El procesador de en res- sonido y el micrófono puesta a responden al sonido sonidos intensos Parpadea • 1 parpadeo indica el durante programa uno el en- • 2 parpadeos indican cendido el programa dos después •...
Página 103: Fuentes De Alimentación Aprobadas Del Proce- Sador Naída Ci
Si el usuario quiere conocer el estado de la batería de las baterías de zinc aire que está usando y emparejar un AB myPilot con su dispositivo, puede realizar una lectura de comprobación de la batería del Naída CI. La lectura de comprobación de la batería debe reali- zarse 15 minutos después de conectar el cartucho de zinc aire al Naída CI.
Página 104: Cómo Funcionan Las Alarmas Internas Del Naída Ci
Cómo funcionan las alarmas internas del Naída CI Comporta- Programable Indicación miento Emite bips Sí • 1 bip indica el pro- al cambiar grama uno de pro- • 2 bips indican el grama programa dos • 3 bips indican el programa tres •...
Página 105: Funcionamiento Recomendado E Intervalos De Temperatura De Almacenamiento
Funcionamiento recomendado e intervalos de temperatura de almacenamiento Condición Mínima Máxima Temperatura de 0 °C (32 °F) 45°C (115°F) funcionamiento Temperatura de -20°C (-4°F) 55°C (131°F) almacenamiento Equipo externo y accesorios del Naída CI Los productos indicados a continuación son compatibles Descripción Número de modelo Procesador de CI-5245-110, CI-5245-120, CI-5245-130,...
Página 106 PowerCel CI-5517-110, CI-5517-120, CI-5517-130, 170* CI-5517-140, CI-5517-150, CI-5517-160, CI-5517-170, CI-5517-190, CI-5517-220 PowerCel CI-5523-110, CI-5523-120, CI-5523-130, 230* CI-5523-140, CI-5523-150, CI-5523-160, CI-5523-170, CI-5523-190, CI-5523-220 PowerCel CI-5521-120, CI-5521-130, CI-5521-140, Mini* CI-5521-150, CI-5521-160, CI-5521-170, CI-5521-190, CI-5521-110, CI-5521-220, CI-5521-230, CI-5521-240 PowerCel CI-5527-120, CI-5527-130, CI-5527-140, Mini* CI-5527-150, CI-5527-160, CI-5527-170, CI-5527-190, CI-5527-110, CI-5527-220, CI-5527-230, CI-5527-240...
Página 107 Envase CI-7431 AquaCase™ Micrófono CI-5835-100, CI-5835-200, CI-5835-300 T-MIC Gancho de CI-5710-100, CI-5710-200 oreja* *Componente aplicado de acuerdo con IEC 60601-1 NOTA: las extensiones de número de modelo hacen refe- rencia a las variantes relacionadas con el color, el tamaño o la longitud del producto. Enlace inalámbrico HiBAN Información técnica El procesador de sonido utiliza una tecnología inalám-...
Página 108 ComPilot myPilot Antena Antena Antena Antena Tipo de externa de ferrita ferrita de ferrita antena de collar integrada integra- integrada inductivo Modulación Potencia de salida 0,98 nW 5,9 nW 33 nW 33 nW (PIRE) ≤60 cm a BTE, ≤18 cm a ≤30 cm ≤30 Rango...
Página 109 Calidad del servicio para el enlace inalámbrico HiBAN El enlace HiBAN permite la comunicación entre dos procesadores y sus accesorios emparejados. Se especi- fica una tasa de error de bit superior a 10-3 para todos los casos de uso con una distancia de funcionamiento nominal (consulte la tabla de la página anterior para conocer las distancias de funcionamiento) para una transferencia de mensajes y audio fiable.
Página 110: Consejos Y Declaración Del Fabricante
Consejos y declaración del fabricante Según IEC 60601-1-2 Emisiones electromagnéticas Prueba de Cumpli- Entorno electromagné- emisiones miento tico: consejos Emisiones Grupo 1 El Naída CI utiliza energía de RF de RF solamente para CISPR 11 su función interna. Por lo tanto, sus emisiones de RF son muy bajas y no es probable que causen in-...
Página 111 Inmunidad electromagnética El Naída CI está diseñado para utilizarse en los entornos electromagnéticos especificados a continuación. El cliente o el usuario del Naída CI debe asegurarse de que se utiliza en uno de estos entornos. Inmunidad Nivel de Nivel de Entorno electromagné- prueba confor-...
Página 112 3 V/m Los equipos de comunicaciones por RF portátiles y móviles radiada 80 MHz deben utilizarse mante- a 2,5 niendo la distancia de se- 61000- GHz 3 paración recomendada con respecto a cualquier compo- nente del Naída CI, incluidos los cables. Esta distancia se calcula a partir de la ecua- ción correspondiente a la frecuencia del transmisor.
Página 113 a. El rendimiento esencial del Naída CI atendiendo a los re- quisitos de IEC 60601 se define como un estímulo auditivo dentro de amplitudes seguras. b. Las intensidades de campo de los transmisores fijos, como estaciones base para teléfonos de radio (móviles/sin cables) y radios móviles terrestres, radioaficionados, difusión de radio AM y FM y difusión de televisión, no se pueden predecir teóri- camente con exactitud.
Página 114 Potencia de Distancia de separación según la fre- salida máxima cuencia del transmisor (m) nominal del d = 1,2 √P < 800 d = 2,3 √P ≥ 800 transmisor (W) 0,01 0,12 0,23 0,38 0,73 Para los transmisores con una potencia de salida máxima no indicada previamente, la distancia de separación reco- mendada d en metros (m) se puede calcular utilizando la ecuación aplicable a la frecuencia del transmisor, donde...
Página 115: Tablas De Compatibilidad
Tablas de compatibilidad Tipo de implante C1 CII HiRes HiRes 90K Advantage SCLIN2000 ✓ ✓ SoundWave™ ✓ ✓ 1.6 (y anterior) SoundWave 2.0 ✓ ✓ ✓ SoundWave 2.1 ✓ ✓ ✓ ✓ SoundWave 2.2 ✓ ✓ ✓ ✓ SoundWave 2.3 ✓...
Página 116 Tipo de implante C1 CII HiRes HiRes 90K Advantage Naída CI Q70 ✓ ✓ ✓ Neptune ✓ ✓ ✓ Harmony ✓ ✓ ✓ ✓ Procesador de sonido Platinum ✓ ✓ ✓ ✓ (PSP) Necesita SoundWave 2.1 o posterior Necesita SoundWave 2.0 o posterior Necesita SoundWave 1.4 o posterior Necesita SCLIN2000 y CPI-II Necesita SoundWave 2.2 o posterior y CPI-3...
Página 117: Limpieza Y Mantenimiento
No intente reparar ni modificar el Naída CI o sus accesorios. Si lo hace, podría comprometer el rendimiento del sistema y anular la garantía del fa- bricante. Únicamente Advanced Bionics debe encar- garse de las reparaciones de los productos. Datos de rendimiento El implante HiRes 90K™...
Página 118 Para las oraciones de HINT con ruido, los resultados medios con HiRes 120 fueron significativamente mayores que las pun- tuaciones después de volver a adaptar a los sujetos con HiRes. Tabla 1 Resultados verbales medios con HiRes y HiRes 120 Grupo de procesa- HiRes HiRes 120 HiRes...
Página 119 con un 10 (preferencia alta). Para los 7 participantes que prefirieron HiRes, la intensidad media de su preferencia fue de 4,4 (rango: 1-9). ClearVoice Se realizó un estudio clínico en 46 adultos que tenían al menos seis meses de experiencia con el procesamiento de sonido de HiRes 120 y, como mínimo, capacidades de percepción verbal moderadas, para investigar las ventajas de ClearVoice.
Página 120 ClearVoice algunas veces. ClearVoice no está aprobado para uso pediátrico en los EE. UU. ClearVoice solo está disponible en mercados en los que ClearVoice ha recibido la aprobación reglamentaria. Póngase en contacto con Advanced Bionics para obte- ner más información.
Página 121 Evaluación de las funciones de procesamiento de sonido para el usuario de la familia de procesadores de sonido Naída CI Las funciones de limpieza de sonido (WindBlock, SoundRelax y EchoBlock) para el usuario se han diseñado para mejorar y/o facilitar la capacidad auditiva en entornos sonoros ruidosos o difíciles para usuarios de implantes AB mediante el procesador de sonido Naída CI Q70.
Página 122 En las fases breve y repetida del estudio, no fueron necesa- rias modificaciones del software de los programas auditivos de los participantes para la activación y el uso correcto de las funciones de formación de haz y limpieza del sonido. Existen análisis estadísticos en que se ha mostrado que la comprensión de oraciones en entornos tranquilos y con ruido dentro del espectro verbal con las funciones activadas no fue...
Página 123 nuevas funciones de procesamiento para el usuario cuando estaban activadas en comparación con cuando estaban desactivadas. En la Tabla 3 se muestra que WindBlock, SoundRelax, EchoBlock, y SoundRelax+WindBlock+auto UltraZoom combinados no fue peor que en las condiciones iniciales (p < 0,0001). Tabla 3 Puntuación media de diferencias de la prueba de oraciones AzBio (%) con las funciones para el usuario...
Página 124 breves, se aconsejó a los participantes con respecto al uso previsto de cada función (WindBlock, SoundRelax y EchoBlock), se realizó una evaluación y, a continuación, se les preguntó mediante un cuestionario si cada función de procesamiento de sonido fue aceptable (sí/no); además, se les pidió...
Página 125 de mediana en el intervalo de acuerdo positivo. Esta va- riabilidad supuso un resultado anticipado dado el diseño del estudio de tipo cruzado, enmascarado y aleatorizado durante la fase repetida. Las tablas 7–10 enumeran los valores mínimos, máximos y de la mediana para los dos grupos (A y B) en cada pregunta de confort subjetiva.
Página 126 Tabla 5 Resultados del cuestionario para SoundRelax (mediana de puntuación subjetiva) Elemento Breve (solo Repetida SoundRelax) (en programa combinado) SoundRelax es acep- table al reducir rápida- mente sonidos bruscos inesperados Escuchar sonidos inten- sos es más cómodo con SoundRelax El programa SoundRelax es aceptable en ambien- tes sonoros tranquilos Tabla 6...
Página 127 Tabla 7 Los resultados del cuestionario para EchoBlock (me- diana de puntuación subjetiva) Elemento Grave Grave (solo (solo EchoBlock) EchoBlock) EchoBlock es aceptable al cancelar sonidos de eco (reverberación) Escuchar en un entorno con reverberación es más cómodo con EchoBlock Tabla 8 Questionnaire results for StereoZoom (median subjective ratings, bilateral subjects only)
Página 128 Tabla 9 Resultados del cuestionario para WindBlock (por grupo) Grupo A Elemento Grupo A Min. Mediana Max. WindBlock es aceptable al bloquear el ruido del viento La audición con viento es más cómoda con WindBlock El programa WindBlock es aceptable en ambientes sonoros tranquilos Grupo B...
Página 129 Elemento Grupo B Min. Mediana Max. El programa WindBlock es aceptable en ambientes sonoros tranquilos Tabla 10 Resultados del cuestionario para SoundRelax (por grupo) Grupo A Elemento Grupo A Min. Mediana Max. SoundRelax es aceptable al reducir rápidamente sonidos bruscos inesperados Escuchar sonidos intensos es más cómodo con...
Página 130 Grupo B Elemento Grupo B Min. Mediana Max. SoundRelax es aceptable al reducir rápidamente sonidos bruscos inesperados Escuchar sonidos intensos es más cómodo con SoundRelax El programa SoundRelax es aceptable en ambientes sonoros tranquilos Solo se ha notificado un acontecimiento adverso. Uno de los participantes de los 18 (5,6 %) experimentó...
Página 131: Recomendaciones De Programación Y Asesoramiento
No fueron necesarias modificaciones de los programas auditivos para activar y usar las funciones correctamente. Recomendaciones de programación y asesoramiento WindBlock: El objetivo de la función de procesamiento de sonido WindBlock es reducir el ruido de viento que llega al micrófono a fin de mejorar la comodidad y facilitar la audición en situaciones con viento.
Página 132 colocación fuera de la oreja. No recomendamos que el procesador se lleve con una configuración fuera de la oreja mientras se usa un algoritmo de formación de haz. • El objetivo del algoritmos WindBlock, EchoBlock y SoundRelax es atenuar una parte de la señal a fin de proporcionar confort en entornos específicos.
Página 133 Advanced Bionics pueden anular la autorización de utilización del dispositivo de la FCC. Este dispositivo digital de Clase B cumple con la normativa canadiense ICES-003. Este dispositivo ha sido probado para garantizar que cumple los límites de los dispositivos digitales de clase B, según lo dispuesto en el apartado 15 de las normas...

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