Advanced Bionics Naída CI M30 Manual De Usuario
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Resumen de contenidos para Advanced Bionics Naída CI M30
- Página 120 Contenido TABLA DE SÍMBOLOS OBJETO Y ALCANCE DE LAS INSTRUCCIONES DE USO LIMITACIONES Y CONTRAINDICACIONES PRECAUCIONES, AVISOS Y ADVERTENCIAS EFECTOS SECUNDARIOS INDESEABLES DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO Y CARACTERÍSTICAS DE RENDIMIENTO INDICACIONES DE USO PROPÓSITO PREVISTO Destinatarios Entorno de uso previsto COMPATIBILIDAD INSTRUCCIONES DE FUNCIONAMIENTO Encendido del Naída CI M30 Colocación de la batería...
- Página 121 Extracción del cable del Slim HP del procesador de sonido Indicadores LED del Naída CI M30 Alarmas internas del Naída CI M30 Uso del botón multifunción del Naída CI M30 Descripción general de la conectividad Administración de llamadas telefónicas por Bluetooth con el Naída CI M30 Transmisión de audio por Bluetooth con el Naída CI M30 Emparejamiento del Naída CI M30 con los accesorios de Phonak...
- Página 122 RESUMEN SOBRE SEGURIDAD Y RENDIMIENTO CLÍNICO DIRECTRICES PARA LA SEGURIDAD INFORMÁTICA 165 Entorno de uso previsto Diagrama del sistema y de la red Interfaces del sistema Configuración de ciberseguridad Funciones de ciberseguridad integradas Sistema, configuración y copia de seguridad/restauración de datos Respuesta a incidentes de ciberseguridad Revisiones y actualizaciones Formación disponible...
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Página 123: Tabla De Símbolos
TABLA DE SÍMBOLOS Símbolos de etiquetado y sus significados Marca de conformidad de la Comunidad Europea. Autorizado para incluir la marca 0123 CE en 2021 Fecha de fabricación XXXX-XX-XX Fabricante Número de modelo Número de serie Representante autorizado en la Comunidad Europea Identificador único de dispositivo Dispositivo médico... -
Página 124: Objeto Y Alcance De Las Instrucciones De Uso
Frágil Rango de humedad relativa adecuado para el transporte y el almacenamiento Precaución (consulte la sección “Precauciones y advertencias” para obtener más información) Eliminación de acuerdo con las normativas nacionales y locales pertinentes No es seguro para RM IPxx Clasificación de protección contra el acceso OBJETO Y ALCANCE DE LAS INSTRUCCIONES DE USO Estas instrucciones de uso están diseñadas para ayudar... -
Página 125: Limitaciones Y Contraindicaciones
Limitaciones y contraindicaciones Como el procesador de sonido Naída CI M30 es un componente del sistema HiResolution Bionic Ear, son aplicables las siguientes contraindicaciones establecidas para el sistema HiResolution Bionic Ear: Sordera causada por lesiones del nervio auditivo o de la vía auditiva central; osificación coclear que impide la inserción de electrodos;... - Página 126 • No utilice ninguna otra fuente de alimentación con el procesador de sonido ni con los accesorios, a menos que se la haya suministrado Advanced Bionics. Si es necesario, llame a Advanced Bionics para solicitar la sustitución de la fuente de alimentación.
- Página 127 • No utilice los accesorios inalámbricos de Advanced Bionics cuando se prohíba el uso de dispositivos electrónicos inalámbricos, por ejemplo, en aviones. • Quítese el procesador de sonido y la antena receptora antes de entrar a una sala donde haya un escáner...
- Página 128 Si el procesador de sonido o los accesorios se calientan • de forma atípica, interrumpa el uso de inmediato y póngase en contacto con Advanced Bionics o con su profesional especializado en implantes cocleares. La carcasa de color Slim HP grande está indicada solo •...
- Página 129 La tecnología de transmisión inductiva con codificación • digital que se usa en este dispositivo es sumamente fiable y no experimenta casi ninguna interferencia procedente de otros dispositivos. Sin embargo, se debe tener en cuenta que al usar el dispositivo cerca de un terminal informático u otro campo electromagnético fuerte (p. ej., sistema RFID, detectores de metal, sistemas antirrobo electromagnéticos), puede que sea necesario mantener...
- Página 130 Naída CI o sus accesorios. Si lo hace, podría comprometer el rendimiento del sistema y anular la garantía del fabricante. Las tareas de mantenimiento de los productos deben realizarse solamente en Advanced Bionics y los productos dañados deben devolverse a Advanced Bionics.
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Página 131: Efectos Secundarios Indeseables
El procesador de sonido Naída CI M30 es un procesador de sonido retroauricular (BTE) diseñado para usarse con un implante coclear de Advanced Bionics. El Naída CI M30 consta de los componentes que se ilustran a continuación. Diodo emisor de luz (LED) Botón... -
Página 132: Indicaciones De Uso
El sistema se ha concebido para proporcionar una audición práctica a las personas con pérdida auditiva severa a profunda. INDICACIONES DE USO El procesador de sonido Naída CI M30 es un componente externo del sistema HiResolution Bionic Ear, que se utiliza para restaurar, mediante la estimulación eléctrica del nervio auditivo, un cierto nivel de sensación auditiva para las personas con pérdida auditiva neurosensorial de severa a profunda. -
Página 133: Propósito Previsto
de niños de 12 a 23 meses de edad. El tiempo mínimo de uso de los audífonos no se aplica si las radiografías indican una osificación de la cóclea. • Ventajas escasas o inexistentes del uso de audífonos programados correctamente. En los niños más pequeños (<4 años de edad), la ausencia de ventajas se define como la incapacidad de alcanzar los hitos auditivos adecuados en relación con el desarrollo (como la... -
Página 134: Destinatarios
pérdida auditiva neurosensorial bilateral o unilateral de severa a profunda. La pérdida auditiva severa se define como umbrales audiométricos mayores o iguales a 70 dB HL, pero menores a 90 dB HL. La pérdida auditiva profunda se define como umbrales audiométricos mayores o iguales a 90 dB HL. -
Página 135: Compatibilidad
Listening Check™ M El Naída CI M30 es compatible con las siguientes interfaces de programación: • Interfaz de programación clínica CPI-3 de Advanced Bionics con el cable de programación M • Programador NoahLink Wireless El Naída CI M30 es compatible con los siguientes productos accesorios: •... -
Página 136: Instrucciones De Funcionamiento
Advanced Bionics no asumirá ninguna responsabilidad sobre la compatibilidad; por lo tanto, es responsabilidad del usuario realizar la prueba de compatibilidad del producto por su cuenta antes de decidir comprar... -
Página 137: Colocación De La Batería
Colocación de la batería Sostenga el Naída CI M30 con una mano. Rote el cable de la antena receptora hacia arriba para evitar golpearlo al colocar la batería. Alinee el conector de la batería con el lado del conector de la carcasa del procesador de sonido. Deslice la batería sobre el procesador de sonido hasta oír un chasquido que indica que ha encajado en su lugar. -
Página 138: Extracción De La Batería
Extracción de la batería Sostenga el Naída CI M30 con una mano. En la otra mano, sostenga la batería. Rote el cable de la antena receptora hacia arriba para evitar golpearlo al quitar la batería. Deslice con firmeza la batería alejándola del T-Mic M o el gancho auricular M. -
Página 139: Fuentes De Alimentación Aprobadas Para El Naída Ci M30
Siga deslizando la batería hasta que se separe del procesador de sonido. Fuentes de alimentación aprobadas para el Naída CI M30 ueNte de eNSióN aPaCidad alimeNtaCióN NomiNal NomiNal Batería M 3,6 V-3,7 V Ion de litio 0,3 Wh- (recargable) 0,8 Wh Batería sumergible M 3,7 V Ion de litio 0,8 Wh (recargable) -
Página 140: Conexión Del Gancho Auricular Al Procesador De Sonido
ueNte de eNSióN aPaCidad alimeNtaCióN NomiNal NomiNal Paquete de baterías 2,3 V Zinc-aire 1,4 Wh de zinc-aire M (desechable) Conexión del gancho auricular al procesador de sonido El procesador de sonido Naída CI M30 tiene dos opciones de gancho auricular: el T-Mic M y el gancho auricular M. Alinee el gancho auricular desconectado para que quede al ras del procesador de sonido. - Página 141 Alinee el pin con el orificio del gancho auricular y empújelo suavemente a través de él. El pin pasará de un lado del procesador, a través del gancho auricular, al otro lado del procesador de sonido, sosteniendo el gancho auricular en su lugar. El pin no debe sobresalir del otro lado. Si una pequeña parte del pin sobresale del procesador de sonido, use el lateral de la herramienta para empujarlo hacia adentro de modo que quede al ras del procesador...
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Página 142: Extracción Del Gancho Auricular
Aparte la herramienta del procesador de sonido, dejando el pin dentro del procesador de sonido. Extracción del gancho auricular Alinee el extremo en punta de la herramienta con el orificio del procesador de sonido que contiene el pin que mantiene el gancho auricular en el procesador de sonido. - Página 143 Presione con cuidado la herramienta en el orificio y empujando el pin hacia el otro lado. No es necesario extraer el pin del procesador de sonido. Si se empuja la herramienta hasta que quede al ras en un lateral del procesador de sonido, el pin se desplazará lo suficiente para extraer correctamente el gancho auricular.
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Página 144: Conexión Del Cable De La Antena Receptora Al Procesador De Sonido
Conexión del cable de la antena receptora al procesador de sonido Para conectar el cable de la antena receptora al procesador de sonido, sostenga el cable de la antena receptora por el prensacable. Alinee el conector del cable con el conector del procesador de sonido e introduzca el cable con suavidad en el procesador de sonido hasta que encaje en su lugar. -
Página 145: Extracción Dell Cable Dell Slim Hp Dell Procesador Del Sonido
Extracción del cable del Slim HP del procesador de sonido Retire la batería del procesador antes de extraer el cable del procesador. Para extraer el cable del procesador de sonido, siempre sostenga el prensacable y tire con suavidad en la dirección opuesta. NOTA: Para maximizar la vida útil del cable, este solo debe desconectarse del procesador de sonido al cambiar la configuración de uso o sustituir el cable. - Página 146 Parpadea durante el encendido cuando omPortamieNto se usan baterías recargables (no disponible con el paquete de baterías de zinc-aire M): • 4 parpadeos rápidos indican que la batería está totalmente cargada. • 2 o 3 parpadeos rápidos indican que la batería está lo suficientemente cargada para encender el procesador de sonido. •...
- Página 147 Parpadea durante el encendido después del omPortamieNto estado de la batería y al cambiar de programa • 1 parpadeo prolongado indica el programa AutoSense • 1 parpadeo rápido indica el programa 1 • 2 parpadeos rápidos indican el programa 2 • 3 parpadeos rápidos indican el programa 3 •...
- Página 148 Entrada de transmisión NdiCaCióN Azul olor Parpadea durante la transmisión de omPortamieNto audio al procesador de sonido. Indica que el procesador de sonido y el micrófono están transmitiendo audio. Sí rogramaBle Desbloqueo del implante NdiCaCióN Rojo olor Parpadeo lento (una vez por segundo) omPortamieNto Sí...
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Página 149: Alarmas Internas Del Naída Ci M30
Alarmas internas del Naída CI M30 Las alarmas internas son programables y proporcionan información sobre audición del procesador de sonido Naída CI M30. El profesional especializado en implantes cocleares puede ajustar el volumen y el tono de las alarmas internas para adaptarlo a sus preferencias. NdiCaCióN omPortamieNto rogramaBle... -
Página 150: Uso Del Botón Multifunción Del Naída Ci M30
Uso del botón multifunción del Naída CI M30 El botón multifunción tiene varias funciones que puede programar el audiólogo. El botón puede funcionar como control de volumen o realizar un cambio de programa, según la programación. Solicite al profesional especializado en implantes cocleares que le confirme cómo se ha programado su procesador de sonido. - Página 151 Emparejamiento y conexión del Naída CI M30 con un dispositivo con Bluetooth 1. Asegúrese de que la tecnología inalámbrica Bluetooth esté habilitada en su dispositivo (p. ej., teléfono, tableta) y busque dispositivos con Bluetooth en el menú de ajustes de conectividad. 2. Para encender el procesador de sonido Naída CI M30, conéctelo a una fuente de alimentación.
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Página 152: Administración De Llamadas Telefónicas Por Bluetooth Con El Naída Ci M30
TENGA EN CUENTA: Una vez que el procesador de sonido se ha emparejado con un dispositivo, se recomienda mantener silenciados los dispositivos emparejados para evitar interrupciones breves de la transmisión relacionadas con notificaciones del dispositivo. Administración de llamadas telefónicas por Bluetooth con el Naída CI M30 Cuando el procesador de sonido está... -
Página 153: Con Los Accesorios De Phonak
mínimo. Luego, solo debe activar el audio en el dispositivo con Bluetooth, y el procesador de sonido comenzará a transmitirlo. El equilibrio ambiental y el acceso a los sonidos circundantes pueden administrarse con el botón multifunción, la aplicación móvil AB Remote o Phonak RemoteControl. -
Página 154: Ajuste Del Naída Ci M30 En Modo Avión
Ajuste del Naída CI M30 en modo avión El Naída CI M30 se comunica de forma inalámbrica con otros dispositivos en el rango de frecuencia de 2,40 GHz a 2,48 GHz. Al viajar en avión, algunos operadores requieren que todos los dispositivos se ajusten en modo avión. -
Página 155: Cuidado Y Mantenimiento
Cuidado y mantenimiento Almacenamiento del Naída CI M30 Cuando no esté en uso, almacene el Naída CI M30 en la caja del equipo proporcionada. Rangos de temperatura y humedad de funcionamiento y almacenamiento recomendados oNdiCióN íNima áxima Temperatura de 0 °C (32 °F) 45 °C (115 °F) funcionamiento Temperatura de –20 °C (–13 °F) 55 °C (131 °F) -
Página 156: Vida Útil Prevista
Vida útil prevista La vida útil prevista del procesador de sonido Naída CI M30 es 5 años. Clasificaciones de protección contra el acceso (IP) La configuración de producto siguiente tiene un índice de IP de 22 (protección contra el ingreso de objetos de ≥12,5 mm de diámetro;... -
Página 157: Eliminación Y Materiales Peligrosos
• El procesador de sonido Naída CI M30 con un paquete de baterías de zinc-aire M, un gancho auricular M y un Slim HP o Slim HP Mic. La configuración de producto siguiente tiene un índice de IP de 57 (protección contra polvo; protección contra fallos debido a una única inmersión durante 30 minutos a una profundidad de hasta 1 metro y posterior secado durante la noche en un sistema de secado): •... -
Página 158: Productos Opcionales Disponibles Ynúmeros De Modelo
PRODUCTOS OPCIONALES DISPONIBLES Y NÚMEROS DE MODELO roduCto oPCioNal úmero de modelo Beige arena CI-5294-120 Castaño CI-5294-130 Gris plateado CI-5294-140 Negro aterciopelado CI-5294-150 Beige resina CI-5294-240 VENTAJAS CLÍNICAS El beneficio clínico previsto del procesador de sonido Naída CI M30 como parte del sistema HiResolution Bionic Ear es: •... - Página 159 Un estudio complementario donde se comparó la • activación y la desactivación de la función AutoSense OS en el que participaron 10 sujetos que utilizaron un procesador de sonido Naída CI M con el gancho acústico M o el T-Mic M. Estudio de confirmación En total, se inscribieron 10 participantes en un estudio prospectivo de confirmación que empleó...
- Página 160 Ci Q Ci m aída aída iSta de PuNtuaCioNeS iSta de PuNtuaCioNeS Promedio Promedio ouNd eNSe Media (DE) 88,31 (5,817) 87,30 (10,214) Mediana 89,05 90,70 Mín., Máx. 80,6 97,4 72,4 98,6 Oraciones en ambientes ruidosos a 65 dBA, ruido multihablante con relación señal-ruido (SNR) de + 5 dB Las puntuaciones de reconocimiento de oraciones en ambientes ruidosos con AutoSense OS en un procesador de sonido Naída CI M fueron mejores...
- Página 161 Ci Q Ci m aída aída iSta de iSta de iSta de PuNtuaCioNeS PuNtuaCioNeS PuNtuaCioNeS Promedio Promedio Promedio eNSe eNSe ouNd aPagado Mediana 48,25 79,50 39,15 Mín., Máx. 13,4 94,7 31,8 92,8 91,2 El análisis estadístico de los datos de reconocimiento de oraciones muestra que AutoSense OS en un procesador de sonido Naída CI M funciona mejor que AutoSound en un procesador de sonido Naída CI Q o el programa...
- Página 162 Estudio adicional En total, se inscribieron 10 participantes en un estudio prospectivo adicional que empleó un diseño de medidas repetidas intraindividuales donde cada participante sirvió como su propio control. Cinco participantes usaron el gancho acústico M, mientras que los otros 5 usaron el T-Mic M y estimulación eléctrica solamente.
- Página 163 eran mejores al utilizar AutoSense OS frente al programa AutoSense OS apagado. Consulte la tabla siguiente. iSta de PuNtuaCioNeS iSta de PuNtuaCioNeS Promedio Promedio eNSe eNSe aPagado aPagado Media (DE) 79,29 (16,439) 54,19 (23,826) Mediana 86,98 57,53 Mín., Máx. 45,8, 95,3 19,8, 81,4 En ambientes tranquilos, el 100 % de las puntuaciones de los participantes con AutoSense OS se encontraron dentro...
- Página 164 Resultados del cuestionario de autoevaluación de seguimiento Los resultados fueron similares en las calificaciones de calidad sonora y comodidad de la audición. Los 10 participantes (100,0 %) informaron una calidad sonora aceptable en ambientes tranquilos; 9 participantes (90,0 %) indicaron que estaban totalmente de acuerdo y 1 participante (10,0 %) indicó...
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Página 165: Asesoramiento Y Recomendaciones Sobre Programación
2) puedan comunicar una preferencia por estrategias o funciones distintas de codificación. ClearVoice solo está disponible en mercados en los que ClearVoice cuenta con aprobación regulatoria. Póngase en contacto con Advanced Bionics para obtener más información. ASESORAMIENTO Y RECOMENDACIONES SOBRE PROGRAMACIÓN •... -
Página 166: Resumen Sobre Seguridad Yrendimiento Clínico
• AutoSense OS: La finalidad del programa AutoSense es clasificar el entorno sonoro y activar las funciones de procesamiento de sonido en función del entorno sonoro. El programa AutoSense está habilitado por defecto como programa de inicio. Precauciones • UltraZoom es un algoritmo de formación de haces; por lo tanto, está... -
Página 167: Directrices Para La Seguridad Informática
Los usuarios del procesador de sonido Naída CI M30 que se encuentran en la Unión Europea deben informar cualquier incidente grave a las autoridades locales competentes y a Advanced Bionics. DIRECTRICES PARA LA SEGURIDAD INFORMÁTICA Entorno de uso previsto El sistema del procesador de sonido Naída CI M30 está previsto para usarse en entornos sanitarios y domésticos. -
Página 168: Diagrama Del Sistema Y De La Red
Diagrama del sistema y de la red Implante Antena CPI-3 coclear receptora Cable de RF Cable USB Cable de programación Procesador Software de de sonido programación Bluetooth Bluetooth Cable USB Control remoto/aplicación Noahlink móvil (cambios de volumen y Wireless programa) Interfaces del sistema Procesador de sonido omPoNeNte... - Página 169 Procesador de sonido omPoNeNte Nterfaz Bidireccional ireCCióN de la traNSfereNCia de datoS Exclusivo de Advanced Bionics rotoColo de ComuNiCaCióN Ninguno eguridad Mando a distancia omPoNeNte Bluetooth Nterfaz Bidireccional ireCCióN de la traNSfereNCia de datoS Bluetooth LE: GATT (Perfil de atributos genéricos)
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Página 170: Configuración De Ciberseguridad
El procesador de sonido se configura para conectarse a un solo implante coclear de Advanced Bionics cuando se realiza la programación con el software de programación Target CI. Todos los eventos se registran en un registro de eventos interno. -
Página 171: Sistema, Configuración Y Copia De Seguridad/Restauración De Datos
Advanced Bionics. Revisiones y actualizaciones Advanced Bionics no aplica revisiones al procesador de sonido Naída CI M30. Es posible que de tanto en tanto se encuentren disponibles actualizaciones del firmware y sea necesario visitar al profesional especializado en implantes cocleares para que restablezca la imagen inicial del procesador de sonido. -
Página 172: Fin De La Compatibilidad Para La Ciberseguridad
Fin de la compatibilidad para la ciberseguridad Los productos de Advanced Bionics son compatibles hasta que dejan de contar con la aprobación regulatoria en el país de uso o hasta que Advanced Bionics determina que el producto es obsoleto. GUÍA Y DECLARACIÓN DEL FABRICANTE Según la norma IEC 60601-1-2... -
Página 173: Inmunidad Electromagnética
rueBa de umPlimieNto NtorNo eleCtromagNétiCo emiSioNeS reComeNdaCioNeS Emisiones de RF Clase B CISPR 11 El procesador de sonido Emisiones No aplicable Naída CI M30 es apropiado armónicas para su uso en todos los IEC 61000-3-2 ámbitos, incluidos los ámbitos domésticos y aquellos Fluctuaciones No aplicable conectados directamente a de tensión/ la red pública de baja tensión... - Página 174 NmuNidad iVel de iVel de NtorNo eleCtromagNétiCo ª PrueBa CumPlimieNto reComeNdaCioNeS ieC 60601 Descarga ±6 kV en ±6 kV en Los suelos deben ser electros- contacto contacto de madera, hormigón o tática ±8 kV ±8 kV baldosa de cerámica. Si IEC 61000- en aire en aire los suelos están revestidos de material sintético, la humedad relativa deber ser por lo menos...
- Página 175 NmuNidad iVel de iVel de NtorNo eleCtromagNétiCo ª PrueBa CumPlimieNto reComeNdaCioNeS ieC 60601 3 V/m 3 V/m Los equipos de comuni- caciones por RF portátiles irradiada y móviles deben utilizarse IEC 61000- 80 MHz a manteniendo la distancia de 2,5 GHz 3 separación recomendada con respecto a cualquier componente del Naída CI, incluidos los cables.
- Página 176 Nota 1: Estas directrices pueden no corresponder a todos los casos. La propagación electromagnética se ve afectada por la absorción y el reflejo en estructuras, objetos y personas. a. El rendimiento esencial del Naída CI atendiendo a los requisitos de IEC 60601 se define como un estímulo auditivo dentro de amplitudes seguras.
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Página 177: Distancias De Separación Entre Los Equipos De Comunicación Por Rf Y El Naída Ci M30
Distancias de separación entre los equipos de comunicación por RF y el Naída CI M30 iStaNCiaS de SeParaCióN reComeNdadaS eNtre loS eQuiPoS de Ci m30 ComuNiCaCioNeS Por PortátileS y móVileS y el aída El Naída CI está previsto para su uso en un entorno electromagnético en el que las alteraciones por RF irradiada estén controladas. -
Página 178: Calidad Del Servicio
Para transmisores con una potencia máxima de salida que no figure arriba, la distancia de separación recomendada d en metros (m) se puede determinar por medio de la ecuación que se aplica a la frecuencia del transmisor, donde P es la potencia máxima de salida del transmisor en vatios (W), según el fabricante del transmisor. -
Página 179: Seguridad Inalámbrica
Seguridad inalámbrica Se han implementado medidas de seguridad inalámbrica para los protocolos patentados de Sonova: Un protocolo de red de trabajo patentado que crea y • gestiona los dispositivos de la red. Un ID de grupo binaural exclusivo que se programa •... - Página 180 Información sobre equipos de radio para su procesador de sonido Tipo de antena Antena de bucle magnético Frecuencia de 2,4 GHz-2,48 GHz funcionamiento Modulación GFSK Potencia radiada < 2,5 mW Bluetooth Rango ~1 m Bluetooth 4.2 de modo dual Perfiles compatibles HFP (perfil de manos libres), A2DP Este instrumento está...
- Página 181 Los cambios o las modificaciones que se realicen en este equipo sin la aprobación explícita de Advanced Bionics pueden anular la autorización de la FCC para operar el equipo. Este aparato digital Clase B cumple con la norma ICES-003 de Canadá. Este equipo se ha sometido a prueba y se ha determinado que cumple con los límites establecidos para dispositivos...