Effets Indésirables - Boston Scientific Precision Novi Guia De Informacion

Informations destinées aux médecins
Nettoyage de la télécommande et de la télécommande de programmation. La
télécommande et la télécommande de programmation peuvent être nettoyées à l'aide d'un
détergent doux appliqué avec un chiffon légèrement humidifié. Les résidus de savon doivent
être enlevés à l'aide d'un chiffon légèrement humidifié avec de l'eau. N'utilisez pas de
détergents abrasifs.
Téléphones portables. Nous ne prévoyons pas d'interférences avec les téléphones portables,
mais tous les effets de l'interaction avec ces appareils ne sont pas connus à ce jour. Si un
patient vous contacte avec un problème ou un doute, contactez Boston Scientific.
Effets indésirables
Toute intervention chirurgicale comporte des risques.
Les éventuels risques liés à l'implantation d'un générateur d'impulsions dans le cadre d'un
système de stimulation médullaire, sont les suivants :
• La migration des sondes, entraînant des modifications indésirables au niveau de la
stimulation et, par voie de conséquence, une diminution du soulagement de la douleur.
• La panne du système, laquelle peut survenir à tout moment suite à une défaillance aléatoire
des composants ou de la batterie. Ces évènements, parmi lesquels on peut citer une panne
des dispositifs, une rupture des sondes, des dysfonctionnements matériels, une rupture
des connexions, des courts-circuits électriques ou des circuits ouverts et une rupture de
l'isolation des sondes, peuvent conduire à l'inefficacité du soulagement de la douleur.
• Une réaction du tissu aux matériaux implantés peut se produire. Dans certains cas, la
formation de tissus réactifs autour de la sonde, dans l'espace épidural, peut entraîner un
retard de la compression de la colonne verticale et un déficit neurologique/sensoriel, et
même une paralysie. Le délai d'apparition varie, pouvant s'étendre de quelques semaines
à plusieurs années après l'implantation.
• Une érosion de la peau au niveau du site du GII peut se développer dans le temps.
• Les risques chirurgicaux possibles sont les suivants : douleur temporaire au niveau du site
d'implantation, infection, fuite du liquide céphalorachidien et, bien que ces cas soient rares,
hémorragie épidurale, sérome, hématome et paralysie.
• Des sources externes d'interférences électromagnétiques peuvent provoquer un
dysfonctionnement du dispositif et affecter la stimulation.
• L'exposition à l'IRM peut provoquer un échauffement des tissus, des artéfacts sur les
images, une augmentation de courant dans le neurostimulateur et/ou les sondes, et le
déplacement des sondes.
• Une stimulation indésirable peut se produire au fil du temps due aux modifications
cellulaires du tissu autour des électrodes, aux changements de position des électrodes,
à une rupture des connexions électriques et/ou à une défaillance des sondes.
Informations sur le système Precision Novi™ destinées aux médecins
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