Información para pacientes AVISO: Las leyes federales de los Estados Unidos solo permiten la venta de este dispositivo con receta médica. 91053248-04 reV a información para pacientes del sistema Precision montage™ mri 91053248-04 reV a 33 de 679...
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Garantías Boston Scientific se reserva el derecho a modificar sin previo aviso la información relativa a sus productos con el fin de mejorar su confiabilidad o capacidad de funcionamiento. Las imágenes son meramente ilustrativas. Consulte el Manual de prueba del paciente, el Manual del control remoto, el Manual del cargador y la Garantía limitada de su sistema de estimulación de la médula espinal para obtener más información.
Información de seguridad Instrucciones de uso El sistema estimulador de la médula espinal Precision Montage™ MRI de Boston Scientific (sistema Precision Montage MRI) está indicado como ayuda en el control del dolor crónico resistente al tratamiento. Contraindicaciones La terapia de estimulación de la médula espinal (EME) permanente está contraindicada en los pacientes: •...
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Boston Scientific. Imágenes por resonancia magnética (IRM). En los pacientes que tengan colocado un sistema de estimulación de la médula espinal (EME) Precision Montage MRI puede realizarse una resonancia magnética cuando se cumplan determinadas condiciones. Estas condiciones se definen en el manual complementario “Directrices de RM ImageReady™...
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El “Manual de Directrices de RM ImageReady™ para el sistema de estimulación de la médula espinal Precision Montage MRI” está disponible en los sitios web de Boston Scientific (www.bostonscientific.com/ MRI y www.bostonscientific.com/ImageReady). Dispositivos externos: Componentes externos Boston Scientific (es decir, estimulador de prueba externo y cable de estimulación intraoperatoria, control remoto y accesorios, cargador de batería)
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información para pacientes médula espinal antes de llevar a cabo otros tratamientos con dispositivos implantables, de manera que puedan tomar decisiones médicas y adoptar las medidas de seguridad adecuadas. Daños del implante. El paciente podría sufrir quemaduras si la caja del generador de impulsos se rompe o se perfora y el tejido del paciente se expone a las sustancias químicas de las baterías.
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información de seguridad • Hornos de fabricación de acero y soldadores por arco eléctrico. • Grandes altavoces estéreo magnetizados. • Desactivadores de etiquetas, como los que se encuentran en las tiendas y bibliotecas Nota: cuando se encuentre muy cerca de equipos que generan campos electromagnéticos intensos, estos podrían provocar una estimulación incómoda o con sacudidas, o podrían interferir con la comunicación inalámbrica aunque cumplan con los requisitos de la norma CISPR.
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información para pacientes Precauciones El médico precisa formación específica. Tratamientos/dispositivos médicos. Las siguientes terapias y procedimientos médicos pueden desactivar la estimulación o causar daños permanentes en el estimulador, sobre todo si se aplican muy cerca del dispositivo: • Litotricia: sonidos de alta frecuencia u ondas de choque utilizadas a menudo para tratar cálculos biliares y piedras en el riñón.
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Servicio al cliente para obtener las instrucciones adecuadas. Consulte "Datos de contacto de Boston Scientific" en este manual para obtener información de contacto. Vehículos y otros equipos. No debe conducir automóviles, otros vehículos motorizados ni ninguna maquinaria o equipo potencialmente peligroso mientras tenga activada la estimulación terapéutica.
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información para pacientes Puede sentirse un dolor temporal en el área del implante mientras cicatrizan las incisiones. Si las molestias persisten pasadas dos semanas, consulte a su médico. Si durante este período nota un enrojecimiento excesivo alrededor de las heridas, consulte a su médico para que detecte si hay infección y le administre el tratamiento adecuado.
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información de seguridad Fallo del dispositivo. Los implantes pueden fallar debido al fallo aleatorio de un componente, la pérdida de funcionalidad de las baterías o la rotura de un electrodo. Si el dispositivo deja de funcionar incluso después de una recarga completa (hasta cuatro horas), apague el estimulador y póngase en contacto con su médico para que evalúe el sistema.
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Elimine las baterías usadas según la regulación vigente. En caso de incineración, debe extraerse el estimulador y devolverse a Boston Scientific. Los dispositivos externos deben eliminarse de conformidad con la regulación vigente. Póngase en contacto con un profesional sanitario para obtener más información.
información de seguridad Efectos adversos Toda cirugía implica riesgos. Entre los posibles riesgos que podemos encontrar durante el implante de un generador de impulsos como parte de un sistema que ofrece estimulación en la médula espinal se incluyen: • Los electrodos que ofrecen estimulación pueden moverse de la ubicación original en la que se implantaron, lo que conlleva cambios no deseados en la estimulación y la consiguiente disminución del alivio del dolor.
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información para pacientes • La piel situada sobre el estimulador puede acabar volviéndose fina y, con el tiempo, cada vez más sensible. Se puede formar un seroma. • Los riesgos más habituales de las intervenciones quirúrgicas son dolor temporal en el área del implante e infecciones.
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información de seguridad • Con el tiempo, el implante puede desplazarse de su posición original. • Puede experimentar debilidad, torpeza, entumecimiento o dolor bajo el nivel del implante. • Puede tener un dolor persistente en el lugar donde se encuentra el estimulador o el electrodo. En cualquier caso, debe ponerse en contacto con su médico e informarle.
información para pacientes Información de telemetría • Banda de frecuencia: 119 – 131 kHz • Intensidad del campo magnético (a 3 m de distancia): 46 μA/m • Energía radiada efectiva: 0,05 mW (-13 dBm) máximo • Tipo de modulación: FSK rendimiento esencial El rendimiento esencial del sistema consta de los siguientes parámetros: •...
Directrices y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética El sistema de estimulación de la médula espinal Precision Montage MRI debe utilizarse en el entorno electromagnético que se indica más abajo. El cliente o usuario del sistema de estimulación de la médula espinal Precision Montage MRI debe verificar que se utilice en dicho entorno.
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Si el usuario del sistema de estimulación de la y las variaciones de durante 0,5 ciclos durante 0,5 ciclos médula espinal Precision Montage MRI requiere un funcionamiento tensión en las líneas de continuo durante las interrupciones del suministro, se recomienda entrada de alimentación utilizar un sistema de alimentación ininterrumpida o una batería...
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Directrices y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética El sistema de estimulación de la médula espinal Precision Montage MRI debe utilizarse en el entorno electromagnético que se indica más abajo. El cliente o usuario del sistema de estimulación de la médula espinal Precision Montage MRI debe verificar que se utilice en dicho entorno.
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información para pacientes RF radiada 3 V/m 10 V/m d=0,35 √P 80 MHz a 800 MHz IEC 61000-4-3 80 MHz a 80 MHz a 2,5 GHz d=0,70 √P 800 MHz a 2,5 GHz 2,5 GHz donde P es la potencia máxima de salida del transmisor en vatios (W) según el fabricante del transmisor, y d es la distancia de separación recomendada en metros (m).
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RF, debe considerarse un estudio del emplazamiento electromagnético. Si la intensidad de campo medida en la ubicación en la que se utiliza el sistema de estimulación de la médula espinal Precision Montage MRI supera el nivel de RF de conformidad aplicable indicado anteriormente, debe observarse el sistema de estimulación de la médula espinal Precision Montage MRI para...
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(transmisores) portátiles y móviles de comunicaciones de RF y el sistema de estimulación de la médula espinal Precision Montage MRI, tal como se recomienda a continuación y según la potencia máxima de salida del equipo de comunicaciones.
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Directrices y declaración del fabricante: emisiones electromagnéticas El sistema Precision Montage MRI debe utilizarse en el entorno electromagnético que se indica más abajo. El cliente o usuario del sistema Precision Montage MRI debe verificar que se utilice en dicho entorno.
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información para pacientes Aviso para el usuario según las especificaciones de las normas de radio de Industry Canada: Este dispositivo satisface la norma RSS exenta de licencia de Industry Canada. Su funcionamiento está sujeto a las dos condiciones siguientes: 1. este dispositivo no puede causar interferencias y 2.
El software del GII del sistema Precision Montage MRI está programado para prestar 12 años de servicio. A medida que el GII se aproxima al final del servicio programado, el control remoto...
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2. El intervalo de recarga estimado se basa en las siguientes suposiciones: • El GII del sistema Precision Montage MRI se acaba de implantar y se encuentra en el inicio de su vida útil de carga. • El GII se ha programado con la siguiente configuración: amplitud de corriente: 4 mA; anchura de impulso: 300 μs; frecuencia de impulso: 50 Hz e impedancia: 750 ohmios.
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No hay piezas que pueda reparar el usuario. En caso de dudas o problemas específicos, póngase en contacto con un profesional sanitario. Si tiene alguna otra pregunta, o necesita ponerse en contacto con Boston Scientific Neuromodulation, utilice la información de contacto correspondiente a su zona facilitada a continuación.
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India – Bangalore South Africa T: +91 80 5112 1104/5 F: +91 80 5112 1106 T: +27 11 840 8600 F: +27 11 463 6077 Boston Scientific Neuromodulation Corporation India – Chennai Spain 25155 Rye Canyon Loop T: +91 44 2648 0318 F: +91 44 2641 4695 T +34 901 11 12 15 F +34 902 26 78 66 Valencia, CA 91355, EE.
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glosario Glosario AdvErTEnCIA. Posibles daños que debe conocer para evitar situaciones graves que puedan provocar daños o muerte. AmPLITUd. Medición de la intensidad o nivel de la estimulación aplicada. AnChUrA. Consulte Anchura de impulso. AnChUrA dE ImPULSo. La duración de cada impulso de estimulación. Una configuración opcional disponible en el control remoto.
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información para pacientes CABLE. Cables finos con revestimiento de plástico que conectan la porción expuesta de los electrodos temporales al estimulador de prueba. CArGAdor. Un dispositivo portátil utilizado para recargar la batería del estimulador implantado. CoBErTUrA dE ESTImULACIón. Área del cuerpo donde se produce la estimulación. (Consulte Área). ConTroL rEmoTo.
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glosario ESTImULACIón dE LA médULA ESPInAL (EmE). Método de aplicación de impulsos eléctricos a la médula espinal para bloquear/disimular las señales de dolor al cerebro. ESTImULACIón ELéCTrICA. Energía que crea un generador de impulsos. ESTImULAdor. Pequeño generador de impulsos eléctricos implantable que se utiliza para proporcionar estimulación.
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información para pacientes ImPLAnTE. Pequeño generador de impulsos eléctricos implantable que se utiliza para controlar la estimulación. ImPLAnTE PErmAnEnTE. Un sistema de estimulación, generador de impulsos y electrodos, que están implantados en el cuerpo y están mantenidos por un sistema de recarga de batería del generador de impulsos.
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glosario modo dE rEPoSo. Un período de tiempo muerto en el que no se está utilizando el control remoto. También se denomina modo de pausa. nIvEL. Término utilizado habitualmente para identificar la amplitud o intensidad de los impulsos de estimulación. OPCIONES: Métodos para ajustar la estimulación más allá...
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GII. TECnoLoGíA Zero volt™. Tecnología de batería que permite descargar completamente el GII del sistema Precision Montage MRI sin producir un fallo o degradación de la batería. información para pacientes del sistema Precision montage™ mri 91053248-04 reV a...
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Elimine as baterias usadas de acordo com as regulamentações locais. Em caso de cremação, o estimulador deverá ser removido e devolvido à Boston Scientific. Elimine os dispositivos externos de acordo com os requisitos regulamentares locais. Para obter mais informações, contacte o seu profissional de cuidados de saúde.