Página 1 PATIENT SYSTEM HANDBOOK for Precision™ Spinal Cord Stimulator System with MultiWave Technology Precision Remote Control (SC-5213) Precision Base Station (SC-5305) Precision Charger (SC-5312) CAUTION: Federal law restricts this device to sale, distribution and use by or on the order of a physician. 90868426-09 REV A...
Página 2 Manual para el paciente del sistema de estimulación de médula espinal Precision™ con tecnología MultiWave Esta página se ha dejado en blanco intencionadamente. Manual del sistema para el paciente 90868426-09 REV A ii de ii...
Página 3: Tabla De Contenido
Etiquetas ................. 44 Comunicación con el estimulador ........12 Accesorios ..............46 Activación y desactivación de la estimulación ....13 Contacto con Boston Scientific ........46 Intensidad de la señal ............. 14 Glosario ..............47 La pantalla de nivel ............14 Control del nivel de estimulación ........
Página 4: Marcas Comerciales
Boston Scientific Corporation. Garantías Boston Scientific Corporation se reserva el derecho de modificar, sin aviso previo, la información relativa a estos productos con el objetivo de mejorar su fiabilidad y capacidad operativa.
Página 5: Introducción
Precision. Boston Scientific es una organización dedicada a ayudarle a controlar el dolor. Le ayudamos a aprovechar al máximo esta terapia para obtener una calidad de vida mejor.
Página 6: Descripción Del Sistema
Descripción del sistema El sistema de EME Precision incluye componentes implantados y externos. Durante la intervención quirúrgica, uno o más cables llamados electrodos se colocan en la médula espinal en donde se interceptan las señales de dolor al cerebro. A continuación, el electrodo se conecta a un generador de impulsos implantable (IPG o estimulador), también llamado implante o estimulador.
Página 7 Descripción del sistema Nota: Utilice únicamente accesorios suministrados por Boston Scientific. Busque una toma eléctrica apropiada, en donde no se expongan las partes del sistema de recarga al agua o directamente a una fuente de calor, y conecte la fuente de alimentación de la base del cargador. A continuación, conecte la fuente de alimentación a la base del cargador y coloque ésta en una superficie plana.
Página 8: Información De Seguridad
RNM de 1,5 Teslas con bobina cefálica de radiofrecuencia (RF) para pacientes implantados con el sistema de EME Precision de Boston Scientific. El manual complementario “Pautas sobre la realización de RMN de 1,5 teslas para el sistema de estimulación de la médula espinal Precision™”, también se encuentra en el sitio web de Boston Scientific (www.bostonscientific.com).
Página 9 Información de seguridad Diatermia: como paciente de EME, no debe someterse a ninguna forma de diatermia ni durante el tratamiento de una enfermedad ni como parte de un proceso quirúrgico. La alta energía y el calor generados por la diatermia pueden transferirse a través del estimulador y dañar los tejidos donde se encuentra el electrodo, lo que podría producir daños graves o la muerte.
Página 10: Precauciones
Manual para el paciente del sistema de estimulación de médula espinal Precision™ con tecnología MultiWave Precauciones El médico precisa formación específica. Tratamientos y dispositivos médicos. Las siguientes terapias y procedimientos médicos pueden desactivar la estimulación o causar daños permanentes en el estimulador, sobre todo si se aplican muy cerca del dispositivo: •...
Página 11 Elimine las pilas usadas de conformidad con la regulación vigente. En caso de incineración, debe extraerse el estimulador y devolverse a Boston Scientific. Los dispositivos externos deben eliminarse de conformidad con la regulación vigente. Póngase en contacto con su profesional sanitario para obtener más información.
Página 12: Efectos Secundarios
Manual para el paciente del sistema de estimulación de médula espinal Precision™ con tecnología MultiWave Efectos secundarios Toda intervención quirúrgica entraña riesgos. Entre los posibles riesgos que entraña la implantación de un generador de impulsos como parte de un sistema que ofrece estimulación en la médula espinal se incluyen: •...
Página 13: El Control Remoto
El control remoto Cada botón del control remoto activa una o más funciones de estimulación que se describen con detalle en las siguientes páginas de esta sección. Botones y funcionamiento básico Para utilizar más funciones del control remoto, sólo tiene que pulsar un botón del mismo modo que en el mando a distancia de la TV.
Página 14: Comunicación Con El Estimulador
Manual para el paciente del sistema de estimulación de médula espinal Precision™ con tecnología MultiWave Para desbloquear el control remoto, mantenga pulsado hasta que aparezca “Suelte para desbloquear”. El control remoto bloqueará inmediatamente el estimulador y, a continuación, establecerá una conexión con él, para permitirle ajustar la estimulación. Si ha terminado de utilizarlo (no está...
Página 15: Activación Y Desactivación De La Estimulación
El control remoto Nota: Si existe un problema de comunicación con el estimulador, aparecerá el mensaje “Sin respuesta” en la pantalla del control remoto. Pulse para volver a intentarlo, o pulse el botón " para cancelar. Consulte la sección “Ayuda” en la página 34 para obtener más información.
Página 16: Intensidad De La Señal
Manual para el paciente del sistema de estimulación de médula espinal Precision™ con tecnología MultiWave Intensidad de la señal En el ángulo superior derecho de la pantalla, el control remoto indica la intensidad de señal entre la unidad y el estimulador: •...
Página 17 El control remoto ajuste de estimulación. Si el indicador de estimulación está vacío y la flecha hacia abajo desaparece, ha alcanzado el nivel mínimo y solo es posible aumentar el ajuste de estimulación”, en la página 17. En la parte superior central, la pantalla de nivel también muestra un gráfico de barras indicativo del nivel de carga de la batería del estimulador.
Página 18: Control Del Nivel De Estimulación
Manual para el paciente del sistema de estimulación de médula espinal Precision™ con tecnología MultiWave La unidad del control remoto es su enlace directo a las opciones disponibles para adaptar la estimulación de la médula espinal y lograr los requisitos de confort y comodidad. Tenga el control remoto con usted en todo momento. Nota: Recuerde que la pantalla de nivel se visualizará...
Página 19: Selección De Áreas Para El Control Del Nivel
El control remoto Si el indicador de estimulación está completo y la flecha hacia arriba desaparece, ha alcanzado el nivel máximo permitido y solo es posible disminuir el ajuste de estimulación. Si el indicador de estimulación está vacío y la flecha hacia abajo desaparece, ha alcanzado el nivel mínimo y solo es posible aumentar el ajuste de estimulación.
Página 20: Programas
Manual para el paciente del sistema de estimulación de médula espinal Precision™ con tecnología MultiWave Nota: Si pulsa el botón varias veces, pasará de un área a la siguiente y, al final, volverá a la pantalla de nivel. 2. Cuando aparezca en la pantalla el área con el nombre o número que desee ajustar, pulse p o q para cambiar el nivel de estimulación en esa área.
Página 21 El control remoto 2. Pulse hasta que se resalte el programa que desee y, entonces, pulse p para activarlo. " Nota: Podría no tener cuatro programas guardados en el control remoto. Las ranuras de programa vacías se indican con un cuadro en blanco sin número de programa.
Página 22: Almacenamiento De Cambios De Programa
Manual para el paciente del sistema de estimulación de médula espinal Precision™ con tecnología MultiWave Una vez que haya seleccionado o activado un programa, el control remoto volverá a la pantalla de nivel. Si lo desea, utilice el botón p o q para ajustar el nivel de estimulación del programa. Almacenamiento de cambios de programa Si no ajusta el nivel de estimulación y decide que prefiere establecer la configuración original, puede guardar el nuevo nivel (o cualquier otro cambio) y establecerlo como parte permanente del programa:...
Página 23: Opciones
El control remoto Si confirma el cambio pulsando el botón , éste se actualizará y se guardará. Si decide no realizar un cambio permanente, pulse " para volver a la pantalla de programa. También puede guardar un cambio de programa como un programa completamente nuevo si está disponible una ranura de programa vacía [ ]: Simplemente, tiene que seleccionar la ranura vacía mediante el botón y pulsar q.
Página 24: Selección De Opciones
Manual para el paciente del sistema de estimulación de médula espinal Precision™ con tecnología MultiWave Hay tres opciones posibles. Una de ellas, Restaurar, no es ajuste de estimulación, sino que es parecida a una función de “deshacer”. Devuelve un programa modificado a su configuración original. Las otras dos opciones son ajustes de estimulación, que puede afectar a la sensación general de la estimulación que reciba: •...
Página 25: Para Ajustar La Anchura De Pulso De Estimulación
El control remoto Para ajustar la anchura de pulso de estimulación: 1. En la pantalla de nivel, mantenga pulsado hasta que vea la pantalla Área de anchura 1. Si ésta es el área que desea ajustar, " pulse el botón p o q para aumentar o disminuir la anchura de pulso. 2. Para moverse a otra área, pulse brevemente (una pulsación “normal”) para desplazarse por las áreas programadas hasta que "...
Página 26: Para Restablecer Un Programa Clínico
Manual para el paciente del sistema de estimulación de médula espinal Precision™ con tecnología MultiWave 2. Si se visualiza la pantalla Área de anchura de pulso 1, vuelva a pulsar de forma prolongada el botón para visualizar la pantalla " Área de frecuencia 1.
Página 27 El control remoto 1. En la pantalla de nivel, mantenga pulsado el botón para acceder a la pantalla Restaurar. Se resaltará el programa 1. Nota: El programa resaltado es la selección actual; una línea de subrayado (_) indica que se restauró el último programa; [ ] indica que hay una ranura de programa vacía.
Página 28: Comprensión De Los Mensajes De Las Pilas
Manual para el paciente del sistema de estimulación de médula espinal Precision™ con tecnología MultiWave Comprensión de los mensajes de las pilas Acerca de las pilas del control remoto Como paciente de EME, es esencial que aprecie la importancia de tener suficiente batería. Las pilas sustituibles del control remoto y la batería recargable del estimulador trabajan conjuntamente para proporcionarle una estimulación uniforme y fiable.
Página 29: Cambio De Pilas
El control remoto A continuación, aparecerá el mensaje más urgente mostrado a continuación. Debe responder de inmediato. Cuando pulsa el botón , el control remoto también comprobará el estado de la batería del estimulador y puede aparecer uno de los mensajes que se indican abajo.
Página 30: Acerca De La Batería Del Estimulador
Manual para el paciente del sistema de estimulación de médula espinal Precision™ con tecnología MultiWave Acerca de la batería del estimulador Cuando el control remoto comprueba el estado de la batería del estimulador, puede ver uno o más de los siguientes mensajes, según el nivel de carga de la batería: •...
Página 31: Carga Del Estimulador
Carga del estimulador El estimulador Precision™ utiliza una batería recargable para proporcionar estimulación. Cuando utilice su estimulador a frecuencias de 1 200Hz o inferiores, el software de programación ofrecerá al profesional sanitario una recomendación conservadora sobre la frecuencia de la carga. Esta estimación se basa en un uso de 24 horas al día durante los 7 días de la semana con el nivel de estimulación actual.
Página 32: Primeros Pasos
Manual para el paciente del sistema de estimulación de médula espinal Precision™ con tecnología MultiWave Primeros pasos ADVERTENCIAS: • No cargue el dispositivo mientras duerme, ya que podría provocar quemaduras. • El cargador puede calentarse durante la carga; por lo tanto, debe manipularse con cuidado. •...
Página 33: Estado De La Luz Indicadora
Carga del estimulador El cargador está listo y preparado para cargar completamente el estimulador cuando la luz indicadora se ilumine en verde. Si la luz está en color ámbar, el cargador sólo podrá cargar parcialmente el estimulador. Se puede utilizar, pero no podrá recargar el estimulador al máximo (y tendrá...
Página 34: Carga Del Estimulador
Manual para el paciente del sistema de estimulación de médula espinal Precision™ con tecnología MultiWave Carga del estimulador 1. Cuando la luz indicadora se ilumine en color verde, quite el cargador de la base del cargador. (El indicador se apagará independientemente del estado del cargador).
Página 35 Carga del estimulador 5. Presione el parche adhesivo contra la piel encima del estimulador o use el cinturón para fijar el cargador sobre el estimulador. Nota: Si no pone el parche en el lugar adecuado, o si el cinturón del cargador queda desalineado, el cargador empezará...
Página 36: Ayuda
Ayuda Estimulación Sin terapia Nota: En función de los parámetros establecidos por su médico, la estimulación puede tardar hasta 24 horas en proporcionar alivio del dolor. 1. Presione el botón de activación/desactivación de estimulación del control remoto para asegurarse de que la estimulación está activada.
Página 37: La Estimulación Se Desactiva
Ayuda La estimulación se desactiva 1. Cuando sea necesario recargar la batería del estimulador, se detendrá la estimulación. Compruebe el estado de la batería con el control remoto y, si fuera necesario, recárguela; a continuación, vuelva a activar la estimulación. Si el estimulador habitualmente detiene la estimulación antes de que se cargue, puede cargarlo más a menudo.
Página 38: "Cambie Las Pilas Del Control Remoto" En La Pantalla
Manual para el paciente del sistema de estimulación de médula espinal Precision™ con tecnología MultiWave “Cambie las pilas del control remoto” en la pantalla Es necesario sustituir las pilas del control remoto por tres pilas AAA nuevas para disponer de la funcionalidad completa del control remoto (consulte “Cambio de pilas”...
Página 39: "Sin Respuesta" En La Pantalla
Ayuda “Sin respuesta” en la pantalla Cuando el control remoto muestra “Sin respuesta”, existe un problema de comunicación entre el control remoto y el estimulador. Pulse el botón para activar la búsqueda automática del estimulador. A continuación, vuelva a colocar el control remoto hasta que se produzca un pitido.
Página 40: "Código De Error" En La Pantalla
Manual para el paciente del sistema de estimulación de médula espinal Precision™ con tecnología MultiWave “Código de error” en la pantalla Si el control remoto muestra la pantalla de error que se indica más abajo, intente anotar los números (el código de error) que aparecen en la línea superior.
Página 41: Consejos Para Alinear El Cargador
Consejos para alinear el cargador 1. Presione ligeramente sobre la piel hasta que encuentre el estimulador implantado. Nota: Si aún tiene puntos o grapas de la cirugía, tóquese a través del vendaje (no directamente sobre la piel) para evitar infecciones. Pulse el botón de encendido del cargador.
Página 42 Manual para el paciente del sistema de estimulación de médula espinal Precision™ con tecnología MultiWave 8. Deje de mover el cargador cuando deje de pitar. 9. Haga una marca en la piel en el borde izquierdo del cargador. 10. Coloque el cargador sobre el estimulador. 11.
Página 43 Consejos para alinear el cargador 14. Suba lentamente el cargador hacia el estimulador. 15. Deje de mover el cargador cuando deje de pitar. 16. (Opcional) Haga una marca en la piel en el borde superior del cargador, y coloque este de tal forma que el centro de la cuadrícula que haya creado esté...
Página 44: Garantía Limitada
GII original. Las reclamaciones cubiertas por esta garantía limitada están sujetas a las siguientes condiciones y limitaciones adicionales. 1. La tarjeta de registro del producto se debe rellenar y devolver a Boston Scientific en un plazo de 30 días desde la fecha de la intervención quirúrgica.
Página 45: Externos
1. La tarjeta de registro del producto se debe rellenar y devolver a Boston Scientific en un plazo de 30 días desde la fecha de la adquisición.
Página 46: Etiquetas
Manual para el paciente del sistema de estimulación de médula espinal Precision™ con tecnología MultiWave Etiquetas Estos son los símbolos empleados en el etiquetado de los componentes internos y externos del estimulador de la médula espinal Precision: Marco de conformidad de la Unión Europea.
Página 47 Garantía limitada Óxido de etileno Para un solo uso esterilizado Tipo de protección: BF No mojar Aislante doble Directiva WEEE No utilizar si el envase está Contenido dañado. Consulte el manual o folleto de instrucciones Manual del sistema para el paciente 90868426-09 REV A 45 de 161...
Página 48: Accesorios
Fluctuaciones de tensión/ No aplicable Emisiones oscilantes IEC 61000-3-3 Por la presente, Boston Scientific declara que el sistema estimulador de la médula espinal Precision cumple los requisitos esenciales y otras disposiciones pertinentes de la Directiva 1999/5/CE. Accesorios Lavado del cinturón del cargador Lave el cinturón del cargador con jabón suave y agua tibia.
Página 49: Glosario
Glosario Glosario icono del botón de área: la figura representa el botón de área del control remoto. " Icono de botón de activación/desactivación de la estimulación. & ADvERtENCIA: posibles daños de los que tiene que ser consciente para evitar situaciones graves que puedan provocar daños o muerte.
Página 50 Manual para el paciente del sistema de estimulación de médula espinal Precision™ con tecnología MultiWave ESTImULADoR: pequeño generador de impulsos eléctricos implantable que se utiliza para controlar la estimulación. FALLo DEL SISTEmA: incapacidad del sistema estimulador de la médula espinal para proporcionar una terapia de estimulación. FRECUENCIA: el número de veces por segundo (velocidad) al que se envían pulsos de estimulación a la médula espinal.
Página 51 Glosario oPCIoNES: Métodos para ajustar la estimulación más allá de la amplitud o el nivel mediante el control remoto, cuando se utiliza el estimulador a frecuencias de 1 200 Hz o inferiores. Su médico puede proporcionarle o no todas las opciones disponibles. Icono del botón de programa: El símbolo representa el botón de programa del control remoto.
Página 52: Índice
Manual para el paciente del sistema de estimulación de médula espinal Precision™ con tecnología MultiWave Índice Amplitud 47 Nivel 48 Área 47 Opciones 21 Batería 26 Botones de control 47 Parche adhesivo 49 Programa 49 Diatermia 7, 47 Señal de carga 33 Fuente de alimentación 4, 5 Tarjeta de identificación del paciente 4, 49 Guardar 48...
Página 53 Índice Argentina India – Chennai Uruguay T: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550 T: +91 44 2648 0318 F: +91 44 2641 4695 T: +59 82 900 6212 F: +59 82 900 6212 Australia / New Zealand India – Delhi UK &...
Página 54 Los componentes del sistema de estimulación de la médula espinal Precision sólo debe manipularlos Boston Scientific. No intente abrir ni reparar ninguno de los componentes. La garantía quedará anulada si se abren o se intentan reparar los componentes sin autorización.

Este manual también es adecuado para:

Precision sc-5305 Precision sc-5312

Boston Scientific Precision SC-5213 Manual Del Usuario

Español

1 Introducción

2 Descripción del Sistema

3 Información de Seguridad

4 El Control Remoto

5 Carga del Estimulador

6 Ayuda

7 Consejos para Alinear el Cargador

8 Garantía Limitada

Glosario

Índice

Italiano

Português

Idiomas disponibles

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