Boston Scientific Precision SC-1110 Serie Manual De Uso
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Precision
SC-1110 Precision Implantable Pulse Generator
SC-2016-xx Infinion™ 16 xx cm 16 Contact Lead and Splitter Kit
SC-2016-xxE Infinion 16 xx cm 16 Contact Lead and Splitter Kit
SC-2138 xx Linear™ xxcm 8 Contact Lead
SC-2158-xx Linear xxcm 8 Contact Lead
SC-2158-xxE Linear xxcm 8 Contact Lead
SC 2208 xx Linear ST xxcm 8 Contact Lead
SC-2218-xx Linear ST xxcm 8 Contact Lead
SC-2218-xxE Linear ST xxcm 8 Contact Lead
SC-2316-xx Infinion 16 xx cm 16 Contact Lead
SC-2316-xxE Infinion 16 xx cm 16 Contact Lead
SC-2352-xx Linear 3-4 xxcm 8 Contact Lead
SC-2352-xxE Linear 3-4 xxcm 8 Contact Lead
SC-2366-xx Linear 3-6 xxcm 8 Contact Lead
SC-2366-xxE Linear 3-6 xxcm 8 Contact Lead
SC-3138-xx xxcm 8 Contact Extension
SC-3304-xx D4 Splitter 2x4
SC-3354-xx W4 Splitter 2x4
SC-3400-xx Splitter 2x8 xxcm
SC-5210 or SC-5212 Precision Remote Control
SC-5305 Precision Base Station
SC-5312 Precision Charger
SC-8216-xx Artisan™ 2x8 Surgical Lead
SC-8120 xx Artisan 2x8 Surgical Lead
Note: xx = length (cm), xxE = length (cm) Trial Lead
CAUTION: Federal law restricts this device to sale,
distribution and use by or on the order of a physician.
9055959-008 Rev A
System Clinician
™
Manual
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Manuales relacionados para Boston Scientific Precision SC-1110 Serie
Resumen de contenidos para Boston Scientific Precision SC-1110 Serie
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Página 165: Índice
Índice Índice Generador de impulsos implantable Precision SC-1110 Kit de electrodo de 16 polos Infinion™ de xx cm. y extensión bifurcada 16 SC-2016-xx Kit de electrodo de 16 polos Infinion™ de xx cm. y extensión bifurcada 16 SC-2016-xxE Electrodo de 8 polos de xx cm Linear™ SC-2138 xx Electrodo de 8 polos de xx cm Linear™... - Página 166 Manual del médico del sistema Precision™ Precauciones ......................... 173 Efectos secundarios ...................... 175 Instrucciones para el médico ..................176 Contenido del envase ................177 Kit del GII ........................177 Kit de electrodos percutáneos Infinion ................177 Kit de electrodos de prueba percutáneos ............... 177 Kit de extensión del electrodo ..................
- Página 167 Índice Conexión al estimulador de prueba ............197 Extracción de electrodos de prueba, extensiones y extensiones bifurcadas................198 Opción A: retirada del electrodo percutáneo tras una prueba temporal ......198 Opción B: retirada de la extensión del electrodo tras la prueba permanente ....198 Opción C: retirada de la extensión bifurcada tras la prueba ...........
- Página 168 Manual del médico del sistema Precision™ Significado de los términos ..................... 232 Introducción ........................233 Advertencias ........................234 Procedimiento de IRM mediante bobina de RF cefálica de transmisión/recepción ..236 Apéndice B ....................239 Vida útil de la batería recargable del estimulador ............239 Manual del médico 9055959-008 Rev A 166 de 327...
- Página 169 © 2015 Boston Scientific Corporation o sus empresas afiliadas. Todos los derechos reservados. La presente documentación es propiedad de Boston Scientific Corporation y no está permitida su reproducción, distribución, exposición o uso para la fabricación o venta de aparato alguno sin el consentimiento expreso y por escrito de Boston Scientific Corporation.
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Página 170: Manual Del Médico Del Sistema Precision
El sistema Precision está formado por funcionamiento del sistema Precision™ un generador de impulsos implantable, de Boston Scientific para estimulación de electrodos percutáneos temporales y la médula espinal (EME) y estimulación permanentes, electrodos quirúrgicos planos nerviosa periférica (ENP) -
Página 171: Generador De Impulsos Implantable
Descripción del dispositivo y el producto Electrodo plano quirúrgico Generador de impulsos implantable El electrodo plano quirúrgico 2x8 está disponible en los formatos de 50 cm y El sistema generador de impulsos 70 cm. El extremo distal (plano) del electrodo implantable (GII) Precision está... -
Página 172: Extensión Del Electrodo
Manual del médico del sistema Precision™ Electrodos percutáneos Las extensiones de electrodos están disponibles en longitudes de 25 cm, 35 cm Los electrodos percutáneos están y 55 cm. Cada extensión presenta ocho disponibles en los formatos de 30 cm, 50 cm polos de contacto junto al extremo distal. -
Página 173: Indicaciones De Uso
• que no han superado la estimulación algún dolor o malestar, deje de recargarlo y de prueba porque no han notado un póngase en contacto con Boston Scientific. alivio eficaz del dolor; Imágenes por resonancia magnética (IRM) • cuyo sometimiento a procedimientos Bobina de RF de cuerpo entero para quirúrgicos implica un riesgo elevado;... - Página 174 Manual del médico del sistema Precision™ Bobina cefálica de RF para la transmisión/ Diatermia.Los pacientes con EME o ENP recepción de IRM un examen cefálico de no deben someterse a diatermia terapéutica IRM (y ninguna otra parte del cuerpo) solo de onda corta, microondas y/o ultrasonidos.
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Página 175: Precauciones
Información de seguridad Interferencia electromagnética: los campos • Radioterapia electromagnéticos fuertes pueden desactivar • Examen ecográfico el estimulador, o provocar una estimulación • Ecografía de alta frecuencia molesta o brusca. Debe aconsejarse a los Si cualquiera de los anteriores es necesario pacientes que eviten o tengan cuidado con lo por prescripción médica, consulte siguiente:... - Página 176 Manual del médico del sistema Precision™ Fallo del dispositivo: los estimuladores Si durante este período nota un enrojecimiento excesivo alrededor de las pueden fallar debido a errores aleatorios en heridas, póngase en contacto con su médico algunos de sus componentes, a la pérdida de para que compruebe si hay infección y le funcionalidad de la batería o a la rotura de un administre el tratamiento adecuado.
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Página 177: Efectos Secundarios
En caso de combustión, deberá explantar conexiones sueltas, cortocircuitos el GII y devolverlo a Boston Scientific. Los o circuitos abiertos y rupturas en dispositivos externos deben eliminarse el aislamiento del electrodo; con la de conformidad con la regulación vigente. -
Página 178: Instrucciones Para El Médico
Manual del médico del sistema Precision™ Tratamientos/dispositivos médicos. Si • Con el tiempo, puede producirse una estimulación inadecuada debido a el paciente debe someterse a litotricia, cambios celulares en el tejido que electrocauterización, desfibrilación externa, circunda los polos, a cambios en la radioterapia, examen ecográfico o ecografías posición de los polos, a conexiones de alta frecuencia:... -
Página 179: Contenido Del Envase
Contenido del envase Contenido del envase Kit de electrodos de prueba percutáneos Kit del GII (1) Electrodo percutáneo de 16 polos (1) Generador de impulsos implantable con estilete curvo precargado Precision (1) Pieza de anclaje (1) Llave hexagonal (1) Aguja de inserción con estilete (1) Conjunto de tunelizadores (1) Accesorio para giro del estilete (1) Plantilla para la bolsa del GII... -
Página 180: Kit De Electrodo Plano Quirúrgico
Manual del médico del sistema Precision™ Kit de electrodo plano Kit de electrodo de prueba quirúrgico Infinion™ 16 (1) Electrodo plano (1) Electrodo percutáneo de 16 contactos con estilete curvo (4) Anclajes precargado (2) Conjuntos de cables de estimulación (1) Pieza de anclaje intraoperatoria (1) Aguja de inserción (2) Etiquetas de posición del electrodo:... -
Página 181: Esterilización, Manipulación Y Almacenamiento
La contaminación su contenido. Obtenga un paquete del dispositivo puede causar lesiones, esterilizado de Boston Scientific. enfermedades o la muerte del paciente. • No utilice el producto si la fecha Después de su utilización, deseche el... -
Página 182: Manipulación Y Almacenamiento De Los Electrodos, Extensiones Del Electrodo Y Extensiones Bifurcadas
GII deberá explantarse de alivio de la tensión para que el y devolverse a Boston Scientific electrodo no quede demasiado tirante. Neuromodulation. Dispone de un kit • Evite manipular el electrodo con de explante. -
Página 183: Instrucciones Preoperatorias
“Enlace de conexión del dispositivo” en la PRECAUCIÓN: utilice únicamente las página 212.) agujas de inserción suministradas por Boston Scientific. Cualquier otra aguja 5. Para procedimientos de prueba, podría dañar el electrodo. El número asegúrese de que el kit de prueba grabado “14”... - Página 184 Manual del médico del sistema Precision™ ADVERTENCIA: el ángulo de la aguja de ADVERTENCIA: no cambie la guía del inserción debe ser inferior o igual a 45°. electrodo cuando la matriz de polos esté Los ángulos más abiertos aumentan la en el bisel de la aguja de inserción.
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Página 185: Colocación Del Electrodo Percutáneo Para Enp
PRECAUCIÓN: Utilice únicamente en “Conexión del conjunto de cables las agujas de inserción que suministra de estimulación intraoperatoria” en la Boston Scientific. Cualquier otra aguja página 188. podría dañar el electrodo. El número grabado «14» en el conector de la aguja Colocación del electrodo... -
Página 186: Conexión De Electrodos A La Extensión Bifurcada
Manual del médico del sistema Precision™ 4. Inserte lentamente el electrodo, con el Aviso: Proceda con cuidado, ya que la estilete del electrodo, a través de la aguja prolongación del electrodo proximal se de inserción. Avance hasta la punta del puede contaminar o infectar. - Página 187 Colocación del electrodo percutáneo para EME 2. Limpie los extremos proximales de los 7. Compruebe las conexiones mediante conectores de los electrodos. una medición de la impedancia. Si la impedancia es satisfactoria, continúe en 3. Seleccione el modelo de extensión “Pruebas de estimulación intraoperatoria”...
- Página 188 (por ejemplo, el adhesivo médico de silicona Dow Corning Silastic , tipo A, ® estéril, disponible en Boston Scientific, número de referencia SC-4320) para cubrir y sellar la parte superior del tapón 8. Si es necesario recolocar el electrodo, de cierre que haya penetrado la llave desconecte la extensión bifurcada y...
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Página 189: Colocación De Electrodos Planos Quirúrgicos Para Eme
Colocación de electrodos planos quirúrgicos para EME Colocación de electrodos 4. Utilice la técnica estándar para introducir el electrodo plano en el espacio epidural, planos quirúrgicos para lo que permitirá comprobar visualmente que los contactos están hacia abajo de cara a la duramadre. 1. -
Página 190: Conexión Del Conjunto De Cables De Estimulación Intraoperatoria
Manual del médico del sistema Precision™ Conexión del conjunto de 4. En el caso de los electrodos percutáneos, quite el accesorio para giro de estilete y cables de estimulación deslice el extremo proximal del electrodo, intraoperatoria con un estilete o extensión bifurcada, hacia el interior del puerto abierto del El conjunto de cables de estimulación conector del cable de estimulación... -
Página 191: Pruebas De Estimulación Intraoperatoria
Pruebas de estimulación intraoperatoria Pruebas de estimulación intraoperatoria Nota: Los pasos que se indican a continuación solo son una referencia para la intervención. Consulte la Guía de software Bionic Navigator para obtener más información sobre los procedimientos y las pautas de las pruebas de estimulación y las Los electrodos superiores (arriba o a la directrices. - Página 192 Manual del médico del sistema Precision™ Nota: Si fuera necesario recolocar el 11. Si utiliza una extensión bifurcada, desconéctela de los electrodos. Inserte electrodo, desactive la estimulación la llave hexagonal y gire el tornillo fijador antes de hacerlo. hacia la izquierda para aflojarlo. 4.
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Página 193: Fijación Del Electrodo De Prueba
Fijación del electrodo de prueba Fijación del electrodo de Fijación del electrodo prueba permanente para EME 1. Retire cuidadosamente la aguja Extracción de la aguja de inserción de inserción del espacio epidural 1. Recorte la zona de alrededor de la aguja o subcutáneo, tirando de la aguja de inserción para proporcionar acceso y lentamente hacia arriba, hacia el extremo... - Página 194 Manual del médico del sistema Precision™ PRECAUCIÓN: si aplica las suturas 1. En el caso de los electrodos percutáneos, quite cuidadosamente el estilete del directamente sobre el electrodo, este electrodo mediante guía radioscópica podría resultar dañado. para garantizar que la posición del 6.
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Página 195: Fijación Del Electrodo Permanente Para Enp
Fijación del electrodo permanente para ENP Fijación del electrodo 6. Si conecta el electrodo a una extensión, siga las instrucciones indicadas permanente para ENP “Conexión de la extensión del electrodo” en la página 195 1. Mediante una técnica quirúrgica estándar, recorte hasta el punto de sujeción. -
Página 196: Tunelización Del Electrodo O La Extensión Del Electrodo
Manual del médico del sistema Precision™ Tunelización del electrodo o la extensión del electrodo 1. Gire el mecanismo de bloqueo en el sentido de las agujas del reloj para enroscar el mango del tunelizador en el eje. Mango del tunelizador Mecanismo de bloqueo 6. -
Página 197: Conexión De La Extensión Del Electrodo
Tunelización del electrodo o la extensión del electrodo Nota: Además del tunelizador de Boston 8. Sujete el extremo del instrumento con una mano mientras con la otra mantiene Scientific, puede utilizar los siguientes la cánula en su sitio. Tire del eje del pasadores de catéter desechables de tunelizador para sacarlo a través de la Codman:... - Página 198 Manual del médico del sistema Precision™ Nota: • Asegúrese de que la llave hexagonal está debidamente colocada sobre el tornillo fijador 6. Quite con cuidado el exceso de holgura, antes de apretarlo. tirando suavemente de las extensiones desde la herida de salida. •...
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Página 199: Conexión Al Estimulador De Prueba
Conexión al estimulador de prueba Conexión al estimulador 3. Ponga el cinturón de prueba al paciente, recorte el sobrante y ponga el estimulador de prueba de prueba en el bolsillo del cinturón. 1. Si se usan dos electrodos, conecte el cable con la etiqueta "1-L"... -
Página 200: Extracción De Electrodos De Prueba, Extensiones Y Extensiones Bifurcadas
Manual del médico del sistema Precision™ Extracción de electrodos Opción B: retirada de la extensión del electrodo tras la de prueba, extensiones y prueba permanente extensiones bifurcadas 1. Abra la incisión de la línea media o de Quite los vendajes y limpie exhaustivamente fijación para acceder a la extensión del el punto de salida. -
Página 201: Opción C: Retirada De La Extensión Bifurcada Tras La Prueba
Implantación del GII Implantación del GII Opción C: retirada de la extensión bifurcada tras la 1. Asegúrese de que la incisión en el área prueba circundante del punto de entrada del 1. Si se ha implantado la extensión electrodo tiene un espacio suficiente para bifurcada, abra la incisión para exponer la reacomodar el tunelizador. -
Página 202: Conexión Al Gii
Manual del médico del sistema Precision™ Conexión al GII Para electrodos percutáneos: conexión de un único Para electrodos percutáneos: electrodo conexión de dos electrodos • Conecte un solo electrodo, extensión • Los electrodos, extensiones o o extensión bifurcada 2x4 al puerto extensiones bifurcadas 2x4 superiores "1-L"... - Página 203 Conexión al GII 1. Inserte por completo los electrodos, las 2. Introduzca la llave hexagonal a través extensiones o las extensiones bifurcadas del tabique que se encuentra en la parte en los puertos del GII, con cuidado para superior del cabezal del GII y apriete no aplicar presión sobre el extremo cada tornillo fijador, hasta que la llave proximal del electrodo o la extensión y...
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Página 204: Programación Con El Electrodo Infinion™ 16
Manual del médico del sistema Precision™ PRECAUCIÓN: no doble excesivamente El diagrama que aparece debajo refleja este cableado. el receptáculo de la extensión bifurcada 2x8. Doblar el receptáculo en un radio Mediante una estimulación de prueba, mayor de 2 pulgadas (5 cm) podría verifique los comentarios del paciente para resultar en una pérdida de estimulación comprobar la colocación del electrodo y la... -
Página 205: Explante O Sustitución Del Gii
“Colocación del electrodo percutáneo terapia. para ENP” en la página 183. O bien, 5. Informe a Boston Scientific para que Retire el electrodo y siga las instrucciones documente el motivo del explante o la de “Eliminación de los componentes” en sustitución y para que le indique cómo... -
Página 206: Sistema De Estimulación Recargable
Estado de la batería del GII recargas más a menudo. Boston Scientific El control remoto del paciente muestra el recomienda planificaciones de recarga estado de la batería del estimulador cuando adecuados al plan y estilo de vida del se comunica con el estimulador. -
Página 207: Procedimiento De Recarga
Boston Scientific. necesitarán varias sesiones de recarga. El La base del cargador deberá estar enchufada estimulador no podrá comunicarse con el y el cargador colocado en la estación de... - Página 208 Manual del médico del sistema Precision™ Nota: Si no coloca el parche en el lugar 4. Fije el cargador sobre el estimulador mediante un parche adhesivo o el adecuado, o si el cinturón de recarga cinturón de recarga. queda desalineado, el cargador empezará...
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Página 209: Control Remoto Del Paciente
Sistema de estimulación recargable Control remoto del paciente Funcionamiento básico El control remoto se comunica con el estimulador mediante un enlace telemétrico de radiofrecuencia (RF) a una distancia máxima de 60 cm (2 pies). Cuando no se usa, el control remoto pasa al modo inactivo (o de reposo). - Página 210 Manual del médico del sistema Precision™ Nota: Evite las fuentes de interferencias Para obtener una comunicación ÓPTIMA, el control remoto deberá estar orientado hacia habituales, como los televisores y los el estimulador. monitores de ordenador. Nota: Durante la recarga, no es posible establecer la comunicación entre el control remoto y el estimulador.
- Página 211 Sistema de estimulación recargable mediante tres barras completas. Las barras 2. En la pantalla de selección de se irán vaciando a medida que disminuya programa, cada vez que pulse el botón la carga de la batería del estimulador, y se resaltará el número de programa dependiendo del uso y los parámetros siguiente.
- Página 212 Manual del médico del sistema Precision™ Restauración de programas: 1. Pulse una vez para acceder a la pantalla de selección de programa y, a Los programas clínicos originales pueden continuación, pulse todas las veces restaurarse del modo que se indica a necesarias para resaltar el programa continuación: deseado.
- Página 213 Sistema de estimulación recargable Selección del área de cobertura 1. Mantenga pulsado el botón del control " Cada programa puede estar formado por remoto durante tres segundos hasta hasta 4 áreas de cobertura diferentes que aparezca la pantalla Pulse Width (Áreas).
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Página 214: Enlace De Conexión Del Dispositivo
Manual del médico del sistema Precision™ 4. Para continuar con el ajuste de la 2. Si el control remoto no se conecta al frecuencia, mantenga pulsado el botón estimulador, mostrará la pantalla “Link?” durante tres segundos en cualquier (¿Conectar con estimulador?). Pulse "... -
Página 215: Búsqueda
Sistema de estimulación recargable Cuando se conecte a un estimulador de Búsqueda prueba, el control remoto le preguntará si En caso de pérdida de comunicación, deben eliminarse los programas existentes el control remoto empieza a “buscar” en el estimulador de prueba. Si se eliminan automáticamente el estimulador. -
Página 216: Opciones Clínicas
Manual del médico del sistema Precision™ Opciones clínicas Dispone de funciones clínicas adicionales en el control remoto. Estas funciones son las siguientes: • Comunicación con el programador clínico • Control de la impedancia de los polos • Conexión del control remoto y el estimulador •... - Página 217 Sistema de estimulación recargable Las instrucciones de uso del programador clínico se incluyen en el software Bionic Navigator para programar el GII y transferir programas al control remoto en la Guía del software Bionic Navigator. Selección n.º 2: Impedancias Cuando la opción "Impedances" (Impedancias) esté...
- Página 218 Manual del médico del sistema Precision™ Los contactos del 1 al 8 (posición “1-L” Para visualizar los valores de la impedancia, del electrodo) se representan mediante pulse cualquier tecla (que no sea el botón rectángulos en la fila superior, comenzando de activación/desactivación de la con el contacto 1 de la izquierda.
- Página 219 Sistema de estimulación recargable Selección n.º 3: Desconexión Si se pulsa cualquier tecla, se mostrará la pantalla “Measure Again?” (¿Otra medida?). Cuando seleccione la opción "Clear Link" Para volver a medir las impedancias, pulse (Desconectar) en el menú Clinician Options el botón .
- Página 220 Manual del médico del sistema Precision™ Para introducir la contraseña: Cuando se abre la pantalla Contraseña, el primer carácter queda resaltado. Para recorrer los posibles caracteres, use p o q. Para seleccionar/confirmar un carácter y avanzar al siguiente, pulse Si se introduce la contraseña correcta, la conexión entre el control remoto y el estimulador se deshabilitará...
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Página 221: Especificaciones Y Datos Técnicos
Especificaciones y datos técnicos Especificaciones y datos técnicos Parámetro Intervalo Predeterminado Áreas (canales) — Amplitud 0–20 mAa 0 mA Frecuencia 2–1200 pps 40 pps Anchura 0–1000 µs 210 µs Ciclo 0–90 min, OFF Rampa activada 1–10 s Contactos 1 - 16; +, -, OFF 1 –... -
Página 222: Intensidad Máx. Por Polo Frente A Impedancia
Manual del médico del sistema Precision™ Intensidad máx. por polo frente a Impedancia Manual del médico 9055959-008 Rev A 220 de 327... -
Página 223: Especificaciones Y Datos Técnicos
Especificaciones y datos técnicos Electrodo Linear™ Pieza Especificaciones Longitudes de los electrodos 30, 50, 70 cm Forma del electrodo En línea Diámetro del electrodo 1,3 mm Número de contactos de los polos Longitud del polo 3 mm Espacio entre polos 1, 4 o 6 mm Material de contacto Platino/iridio... - Página 224 Manual del médico del sistema Precision™ Extensión bifurcada 2x4 Pieza Especificaciones Longitud de la extensión bifurcada 25 cm Diámetro de la extensión bifurcada 1,3 mm (cada segmento) Número de contactos de los polos 8 (4 en cada receptáculo) Material de contacto Platino/iridio, acero inoxidable Material de aislamiento Poliuretano, silicona...
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Página 225: Información De Registro
Boston Scientific se incluye un formulario de registro. La finalidad de este formulario es llevar un seguimiento de todos los productos y proteger los derechos de garantía. -
Página 226: Etiquetado
Manual del médico del sistema Precision™ Etiquetado A continuación se indican los símbolos empleados en el etiquetado de los componentes internos y externos del sistema Precision: Unión Europea Marca de Fecha de caducidad conformidad. Autorizado para poner AAAA-MM el sello de la CE en 20xx El producto debe Número del modelo almacenarse a una... - Página 227 Etiquetado Unión Europea Marca de Fecha de caducidad conformidad. Autorizado para poner AAAA-MM el sello de la CE en 20xx AVISO: las leyes federales de los Estados Unidos sólo permiten la venta de este dispositivo bajo prescripción facultativa. Manual del médico 9055959-008 Rev A 225 de 327...
- Página 228 Fluctuaciones de tensión/ No aplicable emisiones oscilantes IEC 61000-3-3 Por la presente, Boston Scientific declara que el sistema Precision cumple con los requisitos esenciales y a otras provisiones relevantes de la Directiva 1999/5/CE. Manual del médico 9055959-008 Rev A 226 de 327...
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Página 229: Garantía Limitada: Gii
3. Boston Scientific deberá confirmar el fallo del GII. Boston Scientific Corporation (en adelante 4. Debe devolverse el GII a Boston Scientific "Boston Scientific") garantiza al paciente que (o a un agente autorizado de Boston recibe un Generador de impulsos implantable Scientific) en un plazo de 30 días a partir... -
Página 230: Garantía Limitada: Electrodos
Manual del médico del sistema Precision™ Esta garantía limitada es la única garantía Garantía limitada: aplicable al GII y Boston Scientific rechaza electrodos expresamente cualquier otra garantía, expresa o implícita, incluida toda garantía Boston Scientific™ Corporation (en de comerciabilidad o adecuación para... - Página 231 Boston del producto corresponderá únicamente Scientific (o a su agente autorizado) en a Boston Scientific. En el caso de un plazo de 30 días a partir del fallo de sustitución de un electrodo, extensión o funcionamiento o de la detección del...
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Página 232: Garantía Limitada: Externos
Manual del médico del sistema Precision™ Garantía limitada: 3. El dispositivo o componente debe devolverse a Boston Scientific (o a un externos agente autorizado de Boston Scientific) Boston Scientific Corporation (en adelante en un plazo de 30 días a partir del... -
Página 233: Apéndice A
IRM de 1,5 teslas en pacientes componente, ya se trate de una reclamación que tienen implantado el sistema Precision basada en garantía, contrato, responsabilidad de Boston Scientific. La parte implantada jurídica o cualquier otra. del sistema Precision consta de electrodos percutáneos, extensiones de electrodos, electrodos planos quirúrgicos, accesorios... -
Página 234: Significado De Los Términos
Radio frecuencia (RF): campos eléctricos implantables. Si tiene alguna pregunta, cuyas frecuencias se encuentran en un póngase en contacto con Boston Scientific intervalo de 10 000 Hz y superior. en la dirección o número de teléfono que aparece al final del documento. -
Página 235: Introducción
IRM de 1,5 teslas. y energía de RF para crear imágenes de Boston Scientific ha llevado a cabo pruebas utilidad para el diagnóstico de diversas compatibles con los estándares ASTM enfermedades y condiciones. Estos... -
Página 236: Advertencias
Boston Scientific. Póngase en componentes implantados, el calentamiento contacto con Boston Scientific en la del neuroestimulador, daños al sistema dirección o el número de teléfono electrónico del dispositivo o la inducción de que aparece al final del documento una tensión a través de los electrodos y el... - Página 237 Apéndice A • No quite el GII y deje el sistema de • Entre los factores que aumentan electrodos implantado ya que podría los riesgos de calentamiento y los producir un calentamiento de los daños en el paciente se incluyen los electrodos mayor de lo esperado.
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Página 238: Procedimiento De Irm Mediante Bobina De Rf Cefálica De Transmisión/Recepción
Las instrucciones en este RF cefálica de transmisión/recepción de un documento se aplican exclusivamente a los sistema de IRM de 1,5 teslas. productos de Boston Scientific descritos. Supervisión Si no pueden cumplirse los siguientes Interacción del paciente durante la IRM: limite requisitos, NO continúe con el examen de IRM. - Página 239 Apéndice A Preparación para el examen de IRM • Los parámetros de la secuencia de impulsos de IRM deben cumplir Deben seguirse los siguientes procedimientos los siguientes requisitos. De no ser antes de llevar a cabo un examen de IRM en así, deben ajustarse para que los un paciente con el sistema Precision: cumplan.
- Página 240 Manual del médico del sistema Precision™ Durante el examen de IRM 6. Advierta al paciente para que informe de inmediato al técnico del sistema de • Haga un seguimiento continuo del IRM si experimenta cualquier molestia, paciente tanto visual como auditivo. estimulación, descarga o calentamiento Examine al paciente durante cada durante el examen.
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Página 241: Apéndice B
Apéndice B Apéndice B Definición del final de la vida útil de la batería Vida útil de la batería La vida útil que se espera de la batería se recargable del estimulador define como la más larga de: La batería recargable del estimulador debería a) Caso típico: el tiempo que transcurre funcionar durante al menos cinco años. - Página 242 9,7 años. basados en datos de pruebas Por tanto, la impedancia ejerce una pequeña internas de Boston Scientific. Los influencia sobre las estimaciones de duración resultados reales pueden variar. de la batería.
- Página 243 Apéndice B 3. Calcule la anchura de pulso compensada 2. Calcule la anchura de frecuencia de pulso compensada (AFPC) para cada total (APCT) sumando las anchuras de área utilizada multiplicando el valor pulso de frecuencia ponderada calculadas de anchura de pulso para cada área en el paso 2.
- Página 244 Manual del médico del sistema Precision™ Hoja de cálculo de vida útil para varios 1. Calcule la FRECUENCIA TOTAL (FT) de las frecuencias de estimulación sumando programas la frecuencia de cada área utilizada: Método rápido: FRECUENCIA TOTAL = Frec. 1 120 Hz + Si utiliza habitualmente varios programas, Frec.
- Página 245 Apéndice B Este total es la proyección de duración de la batería para varios programas. Estimación de duración de la batería (años) Amplitud Anchura de pulso (µs) Frecuencia 1000 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25...
- Página 246 La garantía quedará anulada si se abren o se intentan reparar los componentes sin autorización. Las modificaciones de este producto no autorizadas por Boston Scientific Corporation pueden anular la Certificación FCC y revocar su autorización para utilizar este producto. Manual del médico...
- Página 331 T: +91 22 5677 8844 F: +91 22 2617 2783 international.com/ ou escreva para o seguinte endereço: Italy T: +39 010 60 60 1 F: +39 010 60 60 200 Boston Scientific Neuromodulation Korea 25155 Rye Canyon Loop T: +82 2 3476 2121 F: +82 2 3476 1776...