Boston Scientific Precision SC-5213 Manual De Prueba Del Paciente
Del sistema de estimulacion de la médula espinal con tecnologia multiwave
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- Instrucciones de uso (100 páginas) ,
- Manual del usuario (164 páginas) ,
- Manual de instrucciones (77 páginas)
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PATIENT TRIAL HANDBOOK
for Precision™ Spinal Cord Stimulator System
with MultiWave Technology
Precision Remote Control (SC-5213)
Precision External Trial Stimulator (SC-5112)
CAUTION: Federal law restricts this device to sale,
distribution and use by or on the order of a physician.
90868464-09 REV A
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- Página 1 PATIENT TRIAL HANDBOOK for Precision™ Spinal Cord Stimulator System with MultiWave Technology Precision Remote Control (SC-5213) Precision External Trial Stimulator (SC-5112) CAUTION: Federal law restricts this device to sale, distribution and use by or on the order of a physician. 90868464-09 REV A...
- Página 2 Manual de prueba del paciente Esta página se ha dejado en blanco intencionadamente. Manual De Prueba Del Paciente 90868464-09 REV A ii de ii...
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Página 3: Tabla De Contenido
Contraindicaciones ............6 Etiquetado ............... 32 Advertencias ..............6 Accesorios ..............34 Precauciones ..............8 Contacto con Boston Scientific ........34 Efectos secundarios ............10 Glosario ..............36 Cómo utilizar el equipo de pruebas .....11 El sistema estimulador de prueba ........11 Índice .............. -
Página 4: Marcas Comerciales
Boston Scientific Corporation. Garantías Boston Scientific Corporation se reserva el derecho a modificar, sin aviso previo, la información relativa a estos productos con el objetivo de mejorar su fiabilidad y capacidad operativa. -
Página 5: Introducción
Introducción Bienvenido a la “fase de prueba” del programa Precision™ de tratamiento paliativo del dolor de Boston Scientific. Está a punto de probar una terapia de tratamiento del dolor que podría resultar en un cambio espectacular en su vida y en su estilo de vida. Esta prueba en la que ha acordado participar pretende proporcionarle a usted y a su médico una oportunidad para evaluar la estimulación... -
Página 6: Cómo Utilizar Este Manual Durante La Prueba
Manual de prueba del paciente Sea consciente de que algunos cambios de postura pueden causar una disminución o (en ocasiones) un aumento incómodo en la intensidad de la estimulación. Tenga el control remoto con usted en todo momento para que pueda realizar ajustes rápidamente en caso necesario. -
Página 7: Resumen: El Diario De La Prueba
Resumen: el diario de la prueba Todas las pruebas o ensayos requieren que se registren las fechas y los resultados, y la prueba de estimulación de la médula espinal (EME) no es ninguna excepción. Para que usted y su médico puedan decidir continuar con el siguiente paso —un implante permanente—, ambos necesitarán una forma de revisar la información de cada uno de los días de la prueba de EME. -
Página 8: Información De Seguridad
RNM de 1,5 Teslas con bobina cefálica de radiofrecuencia (RF) para pacientes implantados con el sistema de EME Precision de Boston Scientific. El manual complementario Pautas sobre la realización de RMN de “Pautas sobre la realización de RMN de 1,5 teslas para el sistema de estimulación de la médula espinal Precision™”, también se encuentra en el sitio web de... - Página 9 Información de seguridad Diatermia: como paciente con estimulación de la médula espinal (EME), no debe recibir ninguna forma de diatermia ni como tratamiento de una enfermedad ni como parte de un proceso quirúrgico. La alta energía y el calor generados por la diatermia pueden transferirse a través de los electrodos y dañar los tejidos donde se encuentra el electrodo, lo que podría producir daños graves o la muerte.
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Página 10: Precauciones
Manual de prueba del paciente Precauciones El médico precisa formación específica. Terapias y dispositivos médicos. Las siguientes terapias y procedimientos médicos pueden desactivar la estimulación o causar daños permanentes en el estimulador, sobre todo si se aplican muy cerca del dispositivo: • Litotricia: sonidos de alta frecuencia u ondas de choque utilizadas a menudo para tratar cálculos biliares y piedras en el riñón. •... - Página 11 Elimine las pilas usadas de conformidad con la regulación vigente. En caso de incineración, debe extraerse el estimulador y devolverse a Boston Scientific. Los dispositivos externos deben eliminarse de conformidad con la regulación vigente. Consulte al personal sanitario para obtener información.
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Página 12: Efectos Secundarios
Manual de prueba del paciente Efectos secundarios Toda intervención quirúrgica entraña riesgos. Entre los posibles riesgos que entraña la implantación de un generador de impulsos como parte de un sistema que ofrece estimulación en la médula espinal se incluyen: • Los electrodos que ofrecen estimulación pueden moverse de la ubicación original en la que se implantaron, lo que conlleva cambios no deseados en la estimulación y la consiguiente disminución del alivio del dolor. -
Página 13: Cómo Utilizar El Equipo De Pruebas
Cómo utilizar el equipo de pruebas El sistema estimulador de prueba El estimulador de prueba es un estimulador temporal de la espina dorsal conectado a electrodos situados en la médula espinal. Puede utilizar este sistema externo para probar la eficacia de la estimulación en el alivio del dolor. -
Página 14: Cómo Cuidar El Equipo De Pruebas
Manual de prueba del paciente Cómo cuidar el equipo de pruebas Todos los artículos que enviamos del hospital a su casa son importantes para el éxito de la prueba, por lo que debe seguir las instrucciones que se enumeran a continuación: •... -
Página 15: Cómo Desconectar El Estimulador De Prueba
Cómo utilizar el equipo de pruebas Cómo desconectar el estimulador de prueba El estimulador de prueba cuenta con conectores para los electrodos izquierdo y derecho, y con un tercer conector para el polo de parche. Tanto si tiene uno como dos electrodos, seguramente el médico les colocó etiquetas identificativas antes de conectarlos a los conectores del estimulador correspondientes. -
Página 16: Funcionamiento Básico
Manual de prueba del paciente Funcionamiento básico Si no se utiliza, el control remoto entra en modo de reposo o modo de pausa y la pantalla se queda en blanco. Cuando el control remoto esté en este modo, si pulsa cualquier botón, excepto el botón (activación/desactivación de estimulación), el control remoto saldrá... -
Página 17: Comunicación Con El Estimulador De Prueba
Cómo utilizar el equipo de pruebas Comunicación con el estimulador de prueba La buena comunicación entre el estimulador y el control remoto es muy importante. Por esta razón, a veces aparecerá el mensaje “Conectando...” mientras utilice el control remoto, puesto que comprueba constantemente que el estimulador de prueba funcione. Nota: Si existe un problema de comunicación con el estimulador, aparecerá el mensaje “Sin respuesta” en la pantalla del control remoto. -
Página 18: Activación Y Desactivación De La Estimulación
Manual de prueba del paciente Activación y desactivación de la estimulación El control remoto utiliza un interruptor “específico” de activación/desactivación de la estimulación. Puede pulsar el botón en cualquier momento, incluso si el control remoto está en modo de reposo o en modo de pausa, para activar o desactivar la estimulación. El control remoto mostrará brevemente un mensaje en el que se le notifica el estado de activación o desconexión. Intensidad de la señal En el ángulo superior derecho de la pantalla, el control remoto indica la intensidad de la señal entre la unidad y el estimulador: •... -
Página 19: La Pantalla De Nivel
Cómo utilizar el equipo de pruebas La pantalla de nivel Cuando la estimulación esté activada, o cuando el control remoto se reactive desde el modo de reposo/inactivo, la pantalla del control remoto muestra de forma predeterminada la pantalla de nivel. Cuando pulse el botón p o q en esta pantalla, podrá aumentar o reducir la intensidad o el nivel de estimulación de todas las áreas del dolor a la vez (si el estimulador estaba programado para tratar más de un área). - Página 20 Manual de prueba del paciente Completa Completa Baja Baja La unidad del control remoto es su enlace directo a las opciones disponibles para adaptar la estimulación de la médula espinal y lograr los requisitos de confort y comodidad. Tenga el control remoto con usted en todo momento. Nota: • Recuerde que la pantalla de nivel se visualizará durante aproximadamente un minuto si no pulsa ningún botón del control remoto para llevar a cabo una acción. Cuando haya transcurrido un minuto, el control remoto entrará en el modo de pausa y la pantalla se pondrá en blanco.
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Página 21: Control Del Nivel De Estimulación
Cómo utilizar el equipo de pruebas Control del nivel de estimulación En ocasiones, cuando cambia el nivel de estimulación, puede ver ciertos mensajes en la pantalla del control remoto. Estas pantallas y un pitido del control remoto le avisan de que ha alcanzado el nivel máximo o mínimo. Si el indicador de estimulación está... -
Página 22: Selección De Áreas Para Controlar El Nivel
Manual de prueba del paciente Selección de áreas para controlar el nivel Nota: Solo se aplica si el estimulador se ha programado para el tratamiento de más de un área y para funcionar a frecuencias de 1 200 Hz o inferiores. Su control remoto puede tener almacenadas hasta cuatro áreas de terapia para su uso. Cada área tendrá un nombre o un número (de 1 a 4) que se asignó durante la programación en la clínica. El nivel de estimulación para cada una de estas áreas se controla en una sola pantalla de “nivel de área”. -
Página 23: Selección Y Activación De Programas
Cómo utilizar el equipo de pruebas Selección y activación de programas 1. Pulse el botón en la pantalla de nivel para ir a la pantalla de programa. En la pantalla de programa, cada vez que pulse el botón , se selecciona el número de programa siguiente. El recuadro de resaltado negro indica en qué... - Página 24 Manual de prueba del paciente Nota: • Puede que no tenga cuatro programas guardados en el control remoto. Las ranuras de programa vacías se indican con un cuadro en blanco sin número de programa. Si intenta activar un programa vacío, no sucederá nada. • Una línea de subrayado (_) debajo de un número de programa indica el programa que se activó o se guardó más recientemente (vea a continuación). Una vez que haya seleccionado o activado un programa, el control remoto volverá a la pantalla de nivel. Si lo desea, utilice el botón p o q para ajustar el nivel de estimulación del programa. Manual De Prueba Del Paciente 90868464-09 REV A 22 de 119...
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Página 25: Almacenamiento De Cambios De Programa
Cómo utilizar el equipo de pruebas Almacenamiento de cambios de programa Si ajusta el nivel de estimulación y decide que prefiere establecer la configuración original, puede guardar el nuevo nivel (o cualquier otro cambio) y establecerlo como parte permanente del programa: 1. -
Página 26: Comprensión De Los Mensajes De Las Pilas
Manual de prueba del paciente También puede guardar un cambio de programa como un programa completamente nuevo si está disponible una ranura de programa vacía [ ]: Simplemente, tiene que seleccionar la ranura vacía mediante el botón y pulsar q. Después de guardar el programa nuevo, el control remoto volverá... - Página 27 Cómo utilizar el equipo de pruebas • Si la pila del estimulador está baja, aparecerá este mensaje. • Si la pila del estimulador está muy baja, aparecerá este mensaje. Responda a todos los mensajes de pila tan pronto como sea posible para evitar una interrupción de la terapia de estimulación durante el periodo de prueba.
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Página 28: Cambio De La Pila Del Estimulador De Prueba
Manual de prueba del paciente Cambio de la pila del estimulador de prueba Durante el transcurso del período de prueba de la EME, es posible que tenga que sustituir la batería del estimulador de prueba varias veces, posiblemente cada día. Cuando sustituya la batería, compruebe que la estimulación está... -
Página 29: Ayuda
Ayuda Estimulación Sin terapia Nota: En función de los parámetros establecidos por su médico, la estimulación puede tardar hasta 24 horas en proporcionar alivio del dolor. 1. Cuando la estimulación esté activada, parpadeará la luz indicadora del estimulador de prueba. Si no parpadea, cambie el botón & o el botón en el estimulador de prueba o en el control remoto. Cuando el control remoto reciba la confirmación del estimulador de prueba, aparecerá... -
Página 30: Mensajes En La Pantalla Del Control Remoto
Manual de prueba del paciente La estimulación aumenta o se reduce sola 1. La estimulación se puede cambiar según la posición corporal (tumbado de pie o inclinado). 2. Tenga siempre el control remoto con usted, de manera que pueda ajustar los niveles de estimulación según necesite. La cobertura de estimulación está en un área diferente que en la consulta del médico 1. - Página 31 Ayuda “Cambie batería remoto” en la pantalla Es necesario sustituir las pilas del control remoto por tres pilas AAA nuevas para disponer de la funcionalidad completa del control remoto (consulte “Cambio de pilas del control remoto” en la página 26). Buscando “Buscando” en la pantalla En caso de interferencias en la comunicación, el control remoto empieza a “buscar” automáticamente el estimulador. Pruebe a situar el control remoto más cerca del estimulador para ayudarle a localizarlo.
- Página 32 Manual de prueba del paciente “Sin respuesta” en la pantalla Cuando el control remoto muestra “Sin respuesta”, existe un problema de comunicación entre el control remoto y el estimulador. Pulse el botón para activar la búsqueda automática del estimulador. A continuación, vuelva a colocar el control remoto hasta que se produzca un pitido.
- Página 33 Ayuda “Código de error” en la pantalla Si el control remoto muestra la pantalla de error que se indica más abajo, intente anotar los números (el código de error) que aparecen en la línea superior. A continuación, pulse el botón , acerque el control remoto; espere unos segundos, e intente realizar de nuevo la acción.
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Página 34: Etiquetado
Manual de prueba del paciente Etiquetado Estos son los símbolos empleados en el etiquetado de los componentes internos y externos del estimulador de la médula espinal Precision: Sello de conformidad de la Comunidad Europea. Caducidad del producto Autorizado para poner el sello de la CE en 2005. - Página 35 Ayuda Óxido de etileno Para un solo uso esterilizado Tipo de protección: BF No mojar Aislante doble Directiva WEEE No utilizar si el envase está Contenido dañado. Consulte el manual/folleto de instrucciones. Manual De Prueba Del Paciente 90868464-09 REV A 33 de 119...
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Página 36: Accesorios
No aplicable Emisiones oscilantes IEC 61000-3-3 Por la presente, Boston Scientific declara que el sistema de estimulación de la médula espinal Precision cumple con los requisitos esenciales y con otras disposiciones pertinentes de la Directiva 1999/5/CE. Accesorios Cómo lavar la bolsa del cargador y el cinturón de Velcro ®... - Página 37 Ayuda Argentina India – Chennai Uruguay T: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550 T: +91 44 2648 0318 F: +91 44 2641 4695 T: +59 82 900 6212 F: +59 82 900 6212 Australia / New Zealand India – Delhi UK &...
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Página 38: Glosario
Manual de prueba del paciente Glosario EfECToS SECuNDArIoS: resultado no deseable. ELECTRODO: cable quirúrgico que envía pulsos de estimulación eléctricos desde un generador de impulsos a la médula espinal. icono del botón de área. " ESTImulACIóN: cuando se utiliza como terapia para el dolor, se siente una “descarga”... - Página 39 Glosario GUARDAR: comando del botón del control remoto utilizado para NIVEL: término utilizado en la pantalla del control remoto almacenar un programa de estimulación recientemente para identificar la amplitud o intensidad de los pulsos de creado o modificado. estimulación. IMPLANTE: pequeño generador de impulsos eléctricos Icono del botón de programa.
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Página 40: Índice
Manual de prueba del paciente Índice Cable ................. 11, 36 Diario de la prueba ............4-5, 36 Diatermia ................6, 36 Etiqueta ................... 36 EVA .................... 5 Indicador .................. 12 IRM .................... 6 Nivel ..................16 Tarjeta de identificación del paciente ........12 Manual De Prueba Del Paciente 90868464-09 REV A 38 de 119... - Página 41 Índice Esta página se ha dejado en blanco intencionadamente. Manual De Prueba Del Paciente 90868464-09 REV A 39 de 119...
- Página 42 Los componentes del sistema de estimulación de la médula espinal Precision™ sólo debe manipularlos Boston Scientific. No intente abrir ni reparar ninguno de los componentes. La garantía quedará anulada si se abren o se intentan reparar los componentes sin autorización.