Boston Scientific Vercise Manual De Uso
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Vercise™ Deep Brain
Stimulation System
Physician Manual
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Manuales relacionados para Boston Scientific Vercise

Resumen de contenidos para Boston Scientific Vercise

  • Página 170: Marcas Comerciales

    Manual del médico Garantías Boston Scientific Corporation se reserva el derecho de modificar, sin aviso previo, la información relativa a estos productos con el objetivo de mejorar su fiabilidad o capacidad operativa. Marcas comerciales Todas las marcas comerciales pertenecen a sus respectivos propietarios.
  • Página 171 Montaje del tunelizador ..................196 Tunelización del electrodo y la extensión de ECP ..........197 Conexión del estimulador ...................199 Revisiones y explante del sistema ECP Vercise™ ......... 203 Explante del electrodo de ECP ................203 Explante de las extensiones de ECP ..............205 Explante o sustitución del estimulador ...............206 Estimulador Vercise™...
  • Página 172 Funda del electrodo de ECP ................233 Pieza de anclaje ....................234 Tunelizador ......................235 Comunicación con el Programador ..............236 Registro del sistema de ECP Vercise™ ........... 237 Asistencia técnica ..................238 Garantía limitada: GII ................241 Garantía limitada: electrodos ..............242 Garantía limitada: externos ..............243 Apéndice ....................

  • Página 173: Introducción

    ECP. En este manual encontrará información detallada de cada uno de los componentes el sistema. Puede encontrar más información acerca de la programación del sistema de ECP Vercise en el manual de programación de ECP. Uso previsto/Indicaciones de uso El sistema de estimulación cerebral profunda Vercise está...

  • Página 174: Información De Seguridad

    Manual del médico Información de seguridad Contraindicaciones El sistema de ECP Vercise™ de Boston Scientific y cualquiera de sus componentes están contraindicados en los casos siguientes: Diatermia: diatermia terapéutica de onda corta, microondas o ultrasonidos. La energía generada por la diatermia puede transferirse al sistema de ECP Vercise, provocando daños en el tejido de la zona de contacto, lo que puede resultar en...

  • Página 175: Advertencias

    La energía generada por la diatermia puede transferirse al sistema de ECP Vercise y dañar el tejido de la zona de contacto, lo que puede resultar en lesiones graves o incluso el fallecimiento.
  • Página 176 ECP. Para evitar interferencias con el sistema, Boston Scientific recomienda la colocación del conector de la extensión del ECP tras la oreja, de tal forma que unas gafas o arcos extraorales no interfieran con el sistema.
  • Página 177 ECP Vercise. Automóviles y equipamiento: los pacientes a los que se les haya implantado un sistema de ECP Vercise deberán conducir con precaución automóviles, vehículos motorizados y manejar cuidadosamente cualquier tipo de maquinaria o equipamiento que pueda suponer un riesgo potencial.

  • Página 178: Precauciones

    Manual del médico Precauciones Es necesario que el médico esté formado en el uso del sistema de ECP Vercise™. El médico responsable de la implantación debe poseer experiencia en la subespecialidad de neurocirugía funcional y estereotáxica. A continuación se muestra una lista de las precauciones que se deben tener en cuenta cuando se implante o utilice el estimulador de ECP.
  • Página 179 Información de seguridad Si el paciente percibe algún tipo de alteración en la piel de la zona en la que se encuentra el estimulador, por ejemplo, debilitamiento, deberá ponerse en contacto con el médico. Tornillos de fijación: antes de apretar los tornillos de fijación, compruebe siempre la impedancia para confirmar la conectividad eléctrica.
  • Página 180 • Diatermia: la energía generada por la diatermia puede transferirse al sistema de ECP Vercise y provocar daños en el dispositivo o lesiones en el paciente. En el caso de que la realización de estos procedimientos sea clínicamente necesaria, deberá...
  • Página 181 Después de su utilización, devuelva el estimulador, los electrodos de ECP y las extensiones de ECP a Boston Scientific y deseche los demás componentes y envases de acuerdo con las normas del hospital, administrativas o locales.
  • Página 182 Extracción y eliminación de componentes: Cualquier componente explantado deberá devolverse a Boston Scientific. En caso de incineración, el estimulador deberá explantarse y devolverse a Boston Scientific. Al incinerarse, es posible que explote la batería del estimulador. No arroje al fuego ni el control remoto ni el sistema de recarga, ya que contienen baterías que, en contacto con el fuego, pueden explotar y producir lesiones.

  • Página 183: Acontecimientos Adversos

    Información de seguridad Limpieza del control remoto, del cargador, de la base del cargador y de la fuente de alimentación: los componentes pueden limpiarse con un paño humedecido en alcohol o en un detergente suave. Elimine los residuos de detergentes jabonosos con un paño húmedo.
  • Página 184 Manual del médico • Discapacidad de la actividad mental, como deficiencias cognitivas o falta de atención, alteraciones de la memoria o confusión • Alteraciones psiquiátricas como ansiedad, depresión, apatía, manía, insomnio, suicidio, o intentos o pensamientos suicidas • Problemas motrices como paresia, debilidad, descoordinación, síndrome de las piernas inquietas, espasmos musculares, desórdenes posturales o en el modo de andar, temblores, distonía o discinesia;...

  • Página 185: Contenido Del Envase

    Contenido del envase Contenido del envase Contenido del kit del generador de impulsos implantable • Estimulador • Plantilla del estimulador • Tapones para los puertos de conexión del estimulador (2) • Destornillador dinamométrico Nota: todo el contenido del envase (o bandeja) interno está esterilizado. Contenido del kit del electrodo (30 y 45 cm) •...

  • Página 186: Contenido Del Kit Del Tunelizador

    Manual del médico Contenido del kit del tunelizador (cánula de 28 cm y 35 cm de largo) • Eje del tunelizador (con cánula precargada) • Mango del tunelizador Nota: todo el contenido del envase (o bandeja) interno está esterilizado. Contenido del kit de repuesto •...

  • Página 187: Implantación Del Electrodo De Ecp

    Implantación del electrodo de ECP En esta sección se describen los procedimientos recomendados para la implantación del sistema de ECP Vercise™. Se esbozan los procedimientos de la introducción del electrodo de ECP y prueba intraoperatoria, seguidos de la tunelización de la extensión de ECP y la colocación del estimulador.

  • Página 188: Planificación De La Cirugía

    Manual del médico Planificación de la cirugía Los procedimientos de implantación descritos comienzan con la implantación del electrodo de ECP. Se asume que se han realizado los procedimientos siguientes: • Se anexan al paciente el marco estereotáctico y las preferencias del sistema sin marcos.
  • Página 189 Implantación del electrodo de ECP 5. Mida la profundidad deseada del electrodo de ECP con un medidor o una regla y aplique dicha distancia al tope del electrodo de ECP. Para aplicar el tope del electrodo de ECP, empújelo hasta el centro del tope y apriete el tornillo.

  • Página 190: Pruebas De Estimulación Intraoperatoria

    Manual del médico Nota: asegúrese de que el estilete se encuentre dentro del electrodo de ECP antes de hacerlo avanzar hasta el destino deseado. 13. Haga avanzar lentamente el electrodo de ECP hacia el destino deseado utilizando el microposicionador. Pruebas de estimulación intraoperatoria El estimulador externo de prueba, el cable de estimulación intraoperatoria, su extensión y el programador clínico se utilizan para realizar la prueba de estimulación intraoperatoria durante el procedimiento.
  • Página 191 Implantación del electrodo de ECP 3. Conecte el cable de estimulación intraoperatoria en la toma de corriente del estimulador externo de prueba con la etiqueta “1-L”. Si se utilizan dos electrodos de ECP, conecte el izquierdo a la toma “1-L” y el derecho a “2-R.” 4.

  • Página 192: Fijación Del Electrodo De Ecp

    3. Fije el cable en su lugar. Se recomienda utilizar el kit de la cubierta para orificio de fresa SureTek™ con el sistema Vercise™. (También puede utilizarse relleno comercial disponible, como hidroxiapatita (no incluido), siguiendo las instrucciones del fabricante.
  • Página 193 Implantación del electrodo de ECP Nota: Asegúrese de que el adhesivo esté nivelado con la superficie superior del cráneo. 4. Deje que se fije el adhesivo según las instrucciones del fabricante. 5. Sujetando el electrodo de ECP con las pinzas cubiertas de goma, retire los componentes del implante del electrodo de ECP.

  • Página 194: Incorrecto

    Manual del médico PRECAUCIÓN: no coloque la miniplaca en contacto directo con el electrodo de ECP. Asegúrese de que la pieza de anclaje se sitúe entre la miniplaca y el electrodo de ECP. 10. Fije la miniplaca al cráneo según las instrucciones del fabricante. 11.
  • Página 195 Cree un túnel, para el extremo proximal del electrodo de ECP, a un lugar más cercano a la ubicación del conector de extensión de ECP. Nota: Boston Scientific recomienda colocar el conector de la extensión de ECP tras la oreja.
  • Página 196 Manual del médico 12. Repita el procedimiento indicado en Implantación del electrodo de ECP para el segundo electrodo de ECP. Utilice el tunelizador para introducir el segundo electrodo de ECP en el mismo lado que el primero. 13. Cierre las incisiones. Manual del médico 91098825-07 Rev A Página 192 de 333...

  • Página 197: Implantación Del Estimulador

    Implantación del estimulador Implantación del estimulador Puede implantarse el estimulador inmediatamente después de la implantación del electrodo de ECP o en una segunda intervención. Exposición del electrodo de ECP 1. Palpe la funda del electrodo de ECP y el electrodo de ECP bajo el cuero cabelludo.

  • Página 198: Conexión Del Electrodo De Ecp A La Extensión De Ecp

    Manual del médico Conexión del electrodo de ECP a la extensión de ECP Tornillo de fijación Extensión de ECP Electrodo de ECP 1. Asegúrese de que el tornillo de fijación no límite el puerto de conexión del conector de la extensión de ECP aflojándolo una o dos vueltas con el destornillador dinamométrico.
  • Página 199 Implantación del estimulador 4. No apriete el tornillo de fijación en este momento. 5. Repita los pasos del 1 al 3 para conectar el segundo electrodo de ECP a la segunda extensión de ECP. 6. Compruebe la impedancia de la conexión para asegurarse de que se ha alineado correctamente el electrodo de ECP con el conector de extensión de ECP.

  • Página 200: Montaje Del Tunelizador

    Manual del médico Montaje del tunelizador Se proporciona un tunelizador con cánula para facilitar la tunelización de la extensión de ECP. Mango 1. Gire el mecanismo de bloqueo en el sentido de las agujas del reloj para enroscar el mango del tunelizador en el eje. a.

  • Página 201: Tunelización Del Electrodo Y La Extensión De Ecp

    1. Cree un bolsillo subcutáneo para el estimulador por debajo de la clavícula, del mismo lado que el electrodo y las extensiones de ECP. Nota: Boston Scientific recomienda la implantación del estimulador por debajo de la clavícula. a. Marque la ubicación del bolsillo.
  • Página 202 Manual del médico 7. Sujete con una mano la punta mientras con la otra mantiene la cánula en su sitio y retira el eje de la cánula. 8. Haga avanzar los extremos proximales de las extensiones de ECP a través de la cánula y retire esta.

  • Página 203: Conexión Del Estimulador

    Implantación del estimulador Conexión del estimulador Conexión de dos electrodos de ECP Conecte la extensión de ECP izquierda Conecte la extensión de ECP derecha al al puerto 1-L puerto 2-R Izquierda Derecha 1. Introduzca el extremo macho de la extensión de ECP completamente en el estimulador hasta que se detenga.
  • Página 204 Manual del médico PRECAUCIÓN: verifique que la introducción de la extensión de ECP sea correcta comprobando las impedancias antes de apretar el tornillo de fijación. Al apretar el tornillo de fijación en un contacto puede dañarse la extensión de ECP. 2.
  • Página 205 Implantación del estimulador PRECAUCIÓN: la torsión del destornillador es limitada, por lo que no es posible apretar en exceso el tornillo de fijación. Utilice solo el destornillador suministrado, ya que otras herramientas pueden apretar demasiado el tornillo de fijación y deteriorar el electrodo de ECP.
  • Página 206 Manual del médico PRECAUCIÓN: la torsión del destornillador es limitada, por lo que no es posible apretar en exceso el tornillo de fijación. Utilice solo el destornillador suministrado, ya que otras herramientas pueden apretar demasiado el tornillo de fijación y deteriorar el electrodo de ECP.

  • Página 207: Revisiones Y Explante Del Sistema Ecp Vercise

    Revisiones y explante del sistema ECP Vercise™ Si se va a retirar el sistema de Vercise ECP en su totalidad (estimulador, extensiones de ECP y electrodos de ECP), deberán retirarse primero los electrodos de ECP (como se describe a continuación), seguidos de las extensiones de ECP y, finalmente, el estimulador.
  • Página 208 13. Si está cambiando el electrodo de ECP, siga las instrucciones que se indican en la sección Implantación del electrodo de ECP. Si está explantando el sistema de ECP Vercise™ en su totalidad, continúe con el procedimiento Explante de las extensiones de ECP.

  • Página 209: Explante De Las Extensiones De Ecp

    ADVERTENCIA: evite empujar hacia la oreja para reducir la probabilidad de que se infecten los electrodos de ECP. 9. Remita las extensiones de ECP explantadas a Boston Scientific. Nota: si se rompe la extensión de ECP, puede que sea necesario realizar incisiones adicionales o sacar un extremo de la extensión de ECP de donde está...

  • Página 210: Explante O Sustitución Del Estimulador

    ECP en la bolsa. 9. Cierre la incisión. 10. Remita el estimulador explantado a Boston Scientific. PRECAUCIÓN: tenga cuidado de no dañar ninguno de los componentes que continúan implantados cuando cierre la incisión.

  • Página 211: Estimulador Vercise

    Estimulador Vercise™ Estimulador Vercise™ El estimulador Vercise es recargable. El paciente debe contar con un tiempo de recarga diaria de entre 15 y 30 minutos o una recarga periódica de 3 o 4 horas cada 1 o 2 semanas pero sea consciente de que su rutina de recarga puede variar en función de los parámetros de estimulación.

  • Página 212: Batería Del Estimulador

    Manual del médico Batería del estimulador Cuando el control remoto se comunica con el estimulador, el estado de la batería se envía al control remoto. En el control remoto se muestra un gráfico de la batería junto al centro de la parte superior de la pantalla, en el que se indica el nivel de batería del estimulador.

  • Página 213: Sistema De Recarga

    Sistema de recarga Sistema de recarga ADVERTENCIAS: • No cargue el dispositivo mientras duerme ya que pueden producirse quemaduras. • Durante la carga, puede que el cargador se caliente. Debe manejarse con cuidado. • Si durante la carga no se utiliza el collar de recarga o el parche adhesivo, como se indica en la sección Recarga del estimulador, pueden producirse quemaduras.

  • Página 214: Recarga Del Cargador

    Manual del médico Recarga del cargador 1. Localice una toma de corriente que permita que los componentes del sistema de recarga estén alejados del agua y del calor directo. 2. Enchufe la fuente de alimentación. 3. Conecte la fuente de alimentación a la base del cargador. 4.
  • Página 215 Sistema de recarga 2. Si el estimulador del paciente se encuentra en una zona poco profunda o si su piel es fina, infórmele de que debe colocar el separador de recarga en la parte trasera del bolsillo del collar de recarga. Los pacientes con estimuladores poco profundos o con la piel fina realizarán antes la recarga con el separador de...

  • Página 216: Utilización Del Parche Adhesivo

    Manual del médico Nota: el collar de recarga puede colocarse encima o debajo de la ropa. No se debe llevar ropa ajustada ni pesada sobre el cargador mientras se está cargando para permitir que el aire fluya a su alrededor. Utilización del parche adhesivo 1.

  • Página 217: Alineación Correcta Del Cargador

    Sistema de recarga Alineación correcta del cargador 1. Pulse el botón de encendido. La luz indicadora volverá a iluminarse y el cargador empezará a emitir un pitido continuo para avisar de que está buscando el estimulador. 2. Coloque el cargador en el pecho, en la zona del estimulador. 3.
  • Página 218 Manual del médico 4. Asegure el cargador sobre el estimulador presionando el adhesivo en la piel sobre el estimulador, o utilizando el collar de recarga. Nota: si el parche adhesivo se coloca por accidente en el lugar incorrecto o el collar de recarga se desalinea, el cargador comenzará...

  • Página 219: Control Remoto

    Control remoto Control remoto Funcionamiento básico El control remoto se comunica con el estimulador mediante un enlace telemétrico de radiofrecuencia (RF) a una distancia de 18 pulgadas (45 cm). Cuando no se está usando, el control remoto se encuentra en el modo de reposo, del cual se recupera al pulsar cualquier botón.

  • Página 220: Comunicación Con El Estimulador

    Manual del médico Comunicación con el estimulador Si se coloca el control remoto como se indica en la ilustración siguiente, obtendrá una potente comunicación entre este y el estimulador implantado. En determinadas situaciones, deberá acercar el control remoto al estimulador. La distancia a la cual se podrá...
  • Página 221 Control remoto El control remoto mostrará el mensaje siguiente la primera vez que se activa (al pulsar cualquier botón): 1. Asegúrese de que el control remoto se encuentra dentro del alcance de telemetría del estimulador (60 cm o 2 ft). 2.

  • Página 222: Activar/Desactivar Estimulación

    Manual del médico Activar/Desactivar estimulación La estimulación se activa y desactiva mediante un interruptor específico del control remoto. Basta con pulsar el botón de activación/desactivación de la estimulación en cualquier momento, incluso cuando el control remoto se encuentre en el modo de reposo del estimulador.

  • Página 223: Amplitud De La Estimulación

    Control remoto Amplitud de la estimulación Cuando la estimulación esté activada, o cuando el control remoto se reactive desde el modo de reposo, la pantalla del control remoto muestra de forma predeterminada la pantalla Nivel. Nota: Si no se utiliza ningún botón durante más de 60 segundos, el control remoto entra en el modo de reposo y la pantalla queda vacía.

  • Página 224: Selección Del Programa

    Manual del médico Gráfico de la batería Descripción El nivel de batería del estimulador está completo. El nivel de batería del estimulador es correcto. El nivel de batería del estimulador es bajo. Selección del programa Un programa de estimulación es un conjunto de parámetros de estimulación que determinan el tratamiento del paciente.

  • Página 225: Modificación Y Almacenamiento De Programas

    Control remoto 2. Pulse o para desplazarse al programa que desea resaltar. 3. Pulse ▲ para activar el programa. Una vez que haya seleccionado o activado un programa, el control remoto volverá a la pantalla de nivel. Modificación y almacenamiento de programas 1.

  • Página 226: Amplitud De Un Área Individual

    2. Pulse el botón ▲ o ▼ para ajustar la amplitud del área seleccionada. Opción de restauración Con el sistema de ECP Vercise™, es fácil restaurar los datos de todos los pacientes. Esta función les permite restituir los parámetros originales de un programa configurados por el médico durante el ajuste inicial o el seguimiento.

  • Página 227: Opciones Del Médico

    Control remoto Opciones del médico Los médicos pueden acceder a opciones adicionales del control remoto para configurar el sistema de ECP Vercise™. Estas opciones no están disponibles para los pacientes. Las pantallas clínicas, restringidas al paciente, permiten: • borrar el vínculo entre el control remoto y el estimulador y establecer uno nuevo;...
  • Página 228 Manual del médico 4. Conecte el adaptador USB a serie en el puerto USB del CP. 5. Encienda el CP. 6. Inicie el software Bionic Navigator™ y espere a que aparezca en la pantalla el mensaje Comunicación IR establecida. Selección n.º 2: Impedancias Cuando se selecciona la opción “Impedancias”...
  • Página 229 Control remoto Si pulsa cualquier tecla, excepto el botón de activar/desactivar la estimulación aparecerá la pantalla ¿Otra medida?, que permite repetir la medición o salir de esta función. Nota: si no hay ninguna señal IR al cabo de 15 minutos, el control remoto abandona el estado "Programador clínico listo"...
  • Página 230 Manual del médico Para introducir la contraseña: Cuando se abre la pantalla Contraseña, el primer carácter queda resaltado. Para seleccionar/confirmar un carácter o avanzar al siguiente, pulse . Para desplazarse por los posibles caracteres, utilice ▲ o ▼. Nota: no comparta esta contraseña con los pacientes, ya que podrían, de forma inadvertida, borrar el vínculo entre el control remoto y el estimulador.

  • Página 231: Directrices Para La Estimulación

    (mA) y anchura de pulso (µseg). Estos cálculos de densidad de carga son solo aplicables a los electrodos de ECP de Boston Scientific. ADVERTENCIA: es posible que los pacientes puedan cambiar la amplitud por medio del control remoto.

  • Página 232: Descripción Detallada Del Dispositivo

    Descripción detallada del dispositivo Descripción general de los componentes La parte implantable del sistema de ECP Vercise™ incluye un estimulador y dos electrodos de ECP. Los otros componentes implantables son las extensiones de ECP, que prolongan los electrodos de ECP hacia el estimulador, la funda del electrodo de ECP, para proteger el extremo proximal del electrodo de ECP entre las intervenciones quirúrgicas y las piezas de anclaje, que protegen los electrodos de...

  • Página 233: Características Físicas Del Estimulador

    Descripción detallada del dispositivo Características físicas del estimulador Las características físicas del estimulador se resumen en la tabla 1. El estimulador contiene una etiqueta de identificación radiopaca. La etiqueta de identificación es visible mediante procedimientos radiológicos normales. Tabla 1: Propiedades físicas del estimulador Función Descripción Carcasa...

  • Página 234: Características Programables Del Estimulador

    Manual del médico Características programables del estimulador Los parámetros de estimulación son independientes para los dos electrodos de ECP, de forma que la estimulación de los dos objetivos cerebrales puede tener distintas amplitudes, anchuras de pulso, índices de estimulación y configuraciones de contactos.

  • Página 235: Electrodo De Ecp

    Descripción detallada del dispositivo ADVERTENCIA: aunque el CP utiliza advertencias para ayudar a los médicos a determinar los niveles de densidad de carga seguros, la última responsabilidad del mantenimiento de niveles seguros de corriente recae en el médico. Además, el médico debe establecer y comprobar los niveles de amplitud máxima y mínima permitidos por el control remoto para garantizar la seguridad de dichos niveles.

  • Página 236: Extensión De Ecp

    Manual del médico Extensión de ECP La extensión de ECP consta de un conector en el extremo distal y ocho contactos cilíndricos en el proximal. El electrodo de ECP puede introducirse y asegurarse en el conector, que contiene también ocho contactos que se alinean con los del electrodo de ECP para establecer las conexiones eléctricas.

  • Página 237: Funda Del Electrodo De Ecp

    Descripción detallada del dispositivo Funda del electrodo de ECP La funda del electrodo de ECP protege el extremo proximal del electrodo ECP antes de la intervención quirúrgica de implantación del estimulador. Una vez instalado, el tornillo de fijación asegura el electrodo de ECP en su funda. Tabla 5: Funda del electrodo de ECP Función Descripción...

  • Página 238: Pieza De Anclaje

    Manual del médico Pieza de anclaje La pieza de anclaje se coloca entre la miniplaca y el electrodo de ECP para proteger a este último. La pieza de anclaje también se puede usar para fijar el electrodo de ECP o la extensión a la fascia. Tabla 6: Pieza de anclaje Función Descripción...

  • Página 239: Tunelizador

    Descripción detallada del dispositivo Tunelizador El tunelizador se utiliza para crear una ruta para el electrodo y la extensión ECP en el tejido subcutáneo. Tabla 7: Tunelizador Función Descripción Longitud (35 cm con cánula de 28 cm) Material del eje Acero inoxidable Material de la cánula PTFE Material del mango...

  • Página 240: Comunicación Con El Programador

    Para obtener más información acerca de cómo utilizar el programador clínico y el software Bionic Navigator con el sistema de ECP Vercise™, consulte el manual de programación de ECP. Manual del médico...

  • Página 241: Registro Del Sistema De Ecp Vercise

    Rellene el formulario de registro que se incluye en el envase. Devuelva una copia al Servicio de atención al cliente de Boston Scientific, guarde otra con el expediente del paciente, proporcione también una copia al paciente y guarde otra para el médico.

  • Página 242: Asistencia Técnica

    Manual del médico Asistencia técnica Boston Scientific Corporation cuenta con un servicio de profesionales altamente formados a su servicio. El departamento de asistencia técnica está disponible de forma ininterrumpida. En los EE. UU. llame a (866) 566-8913 para hablar con un representante. Si se encuentra fuera de los EE.
  • Página 243 Registro del sistema de ECP Vercise™ República Checa Tel: +420 2 3536 2911 Fax: +420 2 3536 4334 Singapur Tel: +65 6418 8888 Fax: +65 6418 8899 Sudáfrica Tel: +27 11 840 8600 Fax: +27 11 463 6077 Suecia Tel: 020 65 25 30 Fax: 020 55 25 35...
  • Página 244 Tabla 1 – Directrices y declaración del fabricante: emisiones electromagnéticas El sistema Vercise está indicado para el entorno electromagnético que se especifica más abajo. El cliente o usuario del sistema Vercise debe comprobar que se utilice en dicho entorno. Prueba de emisiones Cumplimiento Guía de entorno electromagnético...

  • Página 245: Garantía Limitada: Gii

    Las reclamaciones cubiertas por esta garantía limitada están sujetas a las siguientes condiciones y limitaciones adicionales: La tarjeta de registro del producto se debe rellenar y devolver a Boston Scientific en un plazo de 30 días desde la fecha de la cirugía.

  • Página 246: Garantía Limitada: Electrodos

    30 días a partir de la fecha de cirugía para acceder a los derechos de la garantía. El electrodo, la extensión o la funda se deben enviar a Boston Scientific (o a su agente autorizado) en un plazo de 30 días a partir del fallo de funcionamiento o de la detección del defecto, y pasará...

  • Página 247: Garantía Limitada: Externos

    Las reclamaciones cubiertas por esta garantía limitada están sujetas a las siguientes condiciones y limitaciones adicionales: 1. La tarjeta de registro del producto se debe rellenar y devolver a Boston Scientific en un plazo de 30 días desde la fecha de la adquisición.

  • Página 248: Apéndice

    Determinación de la vida útil 1. Coloque al paciente el sistema de ECP Vercise™ y anote la amplitud, la frecuencia y la anchura de pulso para cada área. En el caso de la estimulación de varias áreas, utilice la hoja de cálculo de vida útil de la batería para varias áreas...
  • Página 249 La estimación de vida útil de la batería se indica en años y representa la vida útil de una batería típica del estimulador Vercise™ utilizada de forma continua. Si la batería recargable del estimulador no se utiliza de forma continua, la vida útil de la batería debería ser superior al valor dado.
  • Página 250 Manual del médico 4. Determine el área con la mayor amplitud. Mayor amplitud = __________ mA 5. Busque la estimación de vida útil de la batería en la tabla mediante la frecuencia total, el APFP y la mayor amplitud. (Puede utilizarse la interpolación para aumentar la exactitud.) La estimación de vida útil de la batería se indica en años y representa la vida útil de una batería recargable típica del estimulador utilizada de forma continua.
  • Página 251 Apéndice 4. Determine el área con la mayor amplitud. Mayor amplitud = 3,0 mA 5. Utilice la FRECUENCIA TOTAL, la APTC y la mayor amplitud que figuran en el gráfico para determinar la estimación de vida útil de la batería. Los valores más cercanos a 315 Hz, 77,61 µs y 3,0 mA que figuran en la tabla se encuentran en el cuadro asociado a 510 Hz, 100 µs y 3,0 mA.
  • Página 252 Manual del médico Estimación de duración de la batería (años) Amplitud Frecuencia Anchura de pulso (µs) >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25...
  • Página 253 Debería ser Boston Scientific quien efectuara exclusivamente las labores de reparación del sistema de ECP Vercise. No intente abrir ni reparar ninguno de los componentes. Las modificaciones de este producto no autorizadas por Boston Scientific Corporation pueden anular la Certificación FCC y revocarle a usted la autorización para utilizar...

Este manual también es adecuado para:

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