Boston Scientific Spectra WaveWriter Informacion Para Medicos
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92089818-02
Content: 92223762 REV B
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Manuales relacionados para Boston Scientific Spectra WaveWriter
Resumen de contenidos para Boston Scientific Spectra WaveWriter
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Página 24: Marcas Comerciales
Información para médicos Garantías Boston Scientific Corporation se reserva el derecho de modificar, sin aviso previo, la información relativa a estos productos con el objetivo de mejorar su fiabilidad o capacidad operativa. Marcas comerciales Todas las marcas comerciales pertenecen a sus respectivos titulares. - Página 25 Seguridad inalámbrica ...................... 33 Información de telemetría ....................33 Información sobre la recarga inalámbrica ................. 35 Rendimiento básico ......................35 Compatibilidad electromagnética - EN 60601-1-2 Información sobre la clasificación ..36 Información para médicos del sistema Spectra WaveWriter™ 92089818-02 21 de 443...
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Página 26: Esta Página Se Ha Dejado En Blanco Intencionadamente
Información para médicos Esta página se ha dejado en blanco intencionadamente Información para médicos del sistema Spectra WaveWriter™ 92089818-02 22 de 443... -
Página 27: Descripción Del Dispositivo Y Del Producto
Descripción del dispositivo y del producto Descripción del dispositivo y del producto El sistema de estimulación de médula espinal (EME) Spectra WaveWriter consta de un generador de pulsos implantable (GII), Electrodos percutáneos temporales o permanentes, Electrodos planos quirúrgicos, extensiones de Electrodo, cables de estimulación intraoperatoria, estimulador de prueba, control remoto, programador clínico y varilla de... - Página 28 Boston Scientific (www.bostonscientific.com y www.bostonscientific-elabeling.com). Las exploraciones por IRM realizadas en pacientes con el sistema de EME Spectra WaveWriter que utiliza sistemas de IRM abiertos, u otros tipos de sistemas de IRM que utilizan otras intensidades de campo magnético estático (superiores o inferiores), todavía no se han evaluado, por lo que no se deben practicar.
- Página 29 Nota: Los equipos que generan campos electromagnéticos intensos, si están muy cerca, pueden hacer que la estimulación sea molesta o brusca, o interferir en las comunicaciones inalámbricas, incluso si cumplen los requisitos de CISPR. Información para médicos del sistema Spectra WaveWriter™ 92089818-02 25 de 443...
- Página 30 No olvide consultar a su médico antes de realizar cambios significativos en su estilo de vida cuando disminuya el dolor. Información para médicos del sistema Spectra WaveWriter™ 92089818-02 26 de 443...
- Página 31 (Consulte la "Garantía limitada - GII"). Tras finalizar la prueba del paciente, retire las pilas del estimulador de prueba. Información para médicos del sistema Spectra WaveWriter™ 92089818-02 27 de 443...
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Página 32: Limpieza
Esto puede incluir fallos del dispositivo, rotura del Electrodo, malfuncionamiento de los componentes, conexiones sueltas, cortocircuitos o circuitos abiertos y rupturas en el aislamiento del Electrodo, con la consiguiente posibilidad de que el control del dolor no sea eficaz. Información para médicos del sistema Spectra WaveWriter™ 92089818-02 28 de 443... -
Página 33: Instrucciones Para El Médico
Tratamientos/dispositivos médicos. Si el paciente debe someterse a un procedimiento de litotricia, electrocauterización, desfibrilación externa, radioterapia, ecografía, ecografía de alta frecuencia, rayos X o exploraciones de TC: Información para médicos del sistema Spectra WaveWriter™ 92089818-02 29 de 443... -
Página 34: Esterilización
GII después del tratamiento. Esterilización Todos los componentes implantables y quirúrgicos del sistema de EME Spectra WaveWriter están esterilizados con óxido de etileno. Verifique el estado del paquete estéril antes de abrir el paquete y utilizar los contenidos. -
Página 35: Servicio Técnico
Servicio técnico No hay piezas que pueda reparar el usuario. En caso de dudas o problemas específicos, póngase en contacto con su representantes de Boston Scientific. Información para médicos del sistema Spectra WaveWriter™ 92089818-02... -
Página 36: Finalización Del Servicio Programado
Duración de la batería del GII La batería recargable del GII del sistema de EME Spectra WaveWriter debe ofrecer un mínimo de cinco años y hasta 25 años o más de servicio. La duración de la batería depende las condiciones y los ajustes de estimulación. -
Página 37: Calidad Del Servicio Inalámbrico
Información de seguridad Calidad del servicio inalámbrico El Spectra WaveWriter ofrece un sistema de comunicaciones medio dúplex, directo de punto a punto, principal-secundario, con las siguientes características: • Intervalo característico: » 91,4 cm (36 pulgadas) entre el control remoto y el estimulador, con una tasa de éxito de las comunicaciones del 95 % o más. - Página 38 También puede producirse una disminución del intervalo en una distancia no superior a 5,48 metros de otro sistema Spectra WaveWriter. Para determinar las distancias recomendadas de separación entre el sistema Spectra WaveWriter y otros transmisores, consulte las tablas del apartado “Compatibilidad electromagnética”.
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Página 39: Información Sobre La Recarga Inalámbrica
“Procedimiento de recarga” de las Instrucciones de uso del GII. Rendimiento básico El fallo de los componentes eléctricos externos no supondrá un riesgo inaceptable para el usuario. Información para médicos del sistema Spectra WaveWriter™ 92089818-02 35 de 443... -
Página 40: Compatibilidad Electromagnética - En 60601-1-2 Información Sobre La Clasificación
El sistema de estimulación de la médula espinal Spectra WaveWriter está diseñado para utilizarse en el entorno electromagnético que se indica más abajo. El cliente o el usuario del sistema de estimulación de la médula espinal Spectra WaveWriter debe comprobar que se utilice en un entorno de ese tipo. Prueba de... - Página 41 No se espera que los campos magnéticos derivados de aparatos comunes afecten al dispositivo. NOTA U es el voltaje de la red de CA antes de aplicarse el nivel de prueba. Información para médicos del sistema Spectra WaveWriter™ 92089818-02 37 de 443...
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Página 42: Directrices Y Declaración Del Fabricante: Inmunidad Electromagnética
Información para médicos Directrices y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética El sistema de estimulación de la médula espinal Spectra WaveWriter está diseñado para utilizarse en el entorno electromagnético que se indica más abajo. El cliente o el usuario del sistema de estimulación de la médula espinal Spectra WaveWriter debe comprobar que se utilice en... - Página 43 RF y el sistema de estimulación de la médula espinal Spectra WaveWriter. El sistema de estimulación de la médula espinal Spectra WaveWriter debe utilizarse en un entorno electromagnético que tenga controladas las perturbaciones de la RF irradiada. El cliente o usuario del sistema de estimulación de la médula espinal Spectra WaveWriter puede ayudar a evitar las...
- Página 45 Boston Scientific Neuromodulación Corporation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, EE.UU. Información para médicos del sistema Spectra WaveWriter™ 92089818-02 41 de 443...