Mulige Uønskede Hændelser - COOK Medical Advance Micro 14 Instrucciones De Uso

BESKRIVELSE AF PRODUKTET
Advance Micro 14 PTA ballonkateteret med ultra-lav profil er et kateter med
dobbeltlumen og med en ballon tæt ved dets distale spids. Kateteret består af
to uafhængige lumen, som er mærket hhv. "DISTAL" og "BALLOON" (BALLON).
Den distale lumen går langs hele kateterets længde og bruges til anlæggelse
af kateterledere. Ballonlumen bruges til at udvide ballonen. Ballondiameteren
(mm) og ballonlængden (cm) er anført på spidsen af samlerøret.
Ballonen er fremstillet af et ekstra tyndvægget, ultrastærkt og minimalt
elastisk materiale. Der skal udvises særlig forsigtighed ved håndtering
af ballonen for at forhindre beskadigelse. Den inflateres til de
angivne størrelsesparametre, når de korrekte trykanbefalinger
anvendes. Overhold inflationstrykparametrene for ballonen, som er anført
i eftergivelighedsskemaet. Se etiketten for yderligere information. Det
anbefales at bruge en trykmåler til at overvåge inflationstrykkene.
Der sidder røntgenfaste markører af platin/iridium på skaftet inden i ballonen
for at muliggøre visualisering af kateteret/ballonen under gennemlysning.
Kateteret er kompatibelt med kateterledere på 0,014 tommer (0,36 mm).
Ballonens overflade har en hydrofil coating, der bliver glat, når ballonen får
kontakt med væske.
TILSIGTET ANVENDELSE
Advance Micro 14 PTA ballonkateteret med ultra-lav profil er udviklet til
perkutan transluminal angioplastik (PTA) af læsioner i periferarterierne,
herunder a. pudenda interna, a. iliaca, a. renalis, a. poplitea, a. femoralis, a.
iliofemoralis, a. tibialis anterior, a. tibialis posterior, a. peronaea, a. dorsalis
pedis, a. radialis, a. brachialis og a. ulnaris, såvel som til obstruktive læsioner
af medfødte eller syntetiske arteriovenøse dialysefistler. Ikke til brug i
koronararterierne.
KONTRAINDIKATIONER
Ingen kendte
ADVARSLER
• Det nominelle sprængningstryk må ikke overstiges.
Overhold inflationstrykparametrene for ballonen, som er anført i
eftergivelighedsskemaet. Overinflation kan forårsage, at ballonen brister
med deraf følgende skade af karvæggen. Det anbefales at bruge en
trykmåler til at overvåge inflationstrykkene.
• Der må ikke bruges en maskininjektor til balloninflation eller injektion af
kontrastmiddel gennem kateterlumen mærket "DISTAL". Ballonen kan briste.
1
Oplysningerne om sprængningstryk er analyseret på baggrund af faktorer for ensidig
tolerance for med 95 % sikkerhed at kunne fastslå, at 99,9 % af disse balloner ikke
sprænger ved eller under det beregnede nominelle sprængningstryk.
FORHOLDSREGLER
• Produktet er beregnet til anvendelse af læger med uddannelse og erfaring
i diagnostiske og interventionelle teknikker. Brug standardteknikker
til anlæggelse af sheaths til vaskulær indføring, angiografikatetre og
kateterledere.
• Advance Micro 14 PTA ballonkateteret med ultra-lav profil er udviklet
til indføring i karsystemet med anvendelse af perkutan (Seldinger)
teknik. Se produktetiketten for oplysninger om den relevante
indføringssheathstørrelse.
• Ballonen er konstrueret af et varmefølsomt materiale. Kateterspidsen må
ikke opvarmes eller formes.
• Det anbefales at bruge en indføringssheath i stærkt arrede indføringssteder.
• Håndtér kateteret under gennemlysningskontrol.
• Brug kun det anbefalede balloninflationsmiddel. Brug aldrig luft eller andre
luftholdige midler til at inflatere ballonen.
• Kateteret skal anvendes før udløbsdatoen, som er angivet på pakken.
• Kateteret er ikke beregnet til anlæggelse af stents.
MULIGE UØNSKEDE HÆNDELSER
• Aneurisme
• Arteriovenøs fistel
• Arytmier
• Dissektion, perforation, ruptur eller skade på kar
• Død
• Hypo-/hypertension
• Hæmoragi eller hæmatom
• Infektion og smerter ved indføringsstedet
• Karspasme
• Kartrombose
• Luftembolisme
• Lægemiddelreaktioner, allergisk reaktion over for kontrastmiddel
• Systemisk embolisering
BRUGSANVISNING
Klargøring af ballon
1. Vælg en ballon, der passer til læsionens længde og karrets diameter.
2. Kateteret skal efterses efter udpakning for at sikre, at der ikke er sket
skade under transport.
3. Fjern ballonbeskyttelseshylsteret fra ballonen. Beskyttelseshylsteret må
ikke bortskaffes efter den initiale indføring af kateteret i karsystemet. Det
kan være nyttigt til at folde ballonen inden efterfølgende indføringer.
4. Klargør ballonlumen med standard kontrast-saltvandsblanding som
følger:
1
6
Ballonen kan briste.