apollo endosurgery ORBERA Guia Del Usuario página 33

12.1 PLACERING OG FYLDNING AF IGB
Klargør patienten til endoskopi. Undersøg spiserøret og
maven endoskopisk, og fjern derefter endoskopet. Hvis der
ikke er kontraindikationer, føres indføringskateteret med
IGB'en forsigtigt ned i spiserøret, og det bekræftes, at det er
under den nedre lukkemuskel i spiserøret samt inde i
mavehulen, før guidewiren
fortsættes. Indføringskateterets lille størrelse betyder, at der
er god plads til indføring af endoskopet med henblik på
observering af IGB-fyldning.
12.2 FYLDNING AF IGB
Ved hjælp af en aseptisk teknik anbringes fyldningssættes
spids i posen med sterilt saltvand. Sæt en steril sprøjte på
fyldningssættets ventil, og prime den. Tilslut luer-lock-
konnektoren på indføringskateteret til fyldningssættets
ventil. Fortsæt med anlæggelsen af IGB'en, og kontrollér
ved hjælp af endoskopet, at IGB er i maven.
FORSIGTIG: Fyld IGB'en med sterilt saltvand. Det
anbefales at benytte en aseptisk teknik, som ved skift af IV-
væsker (f.eks. brug af rene handsker, steril sprøjte osv.).
Selvom årsagen til hyperinflation er ukendt, kan det være
forårsaget af svampe-
kontaminerer ballonen. En anbefalet afbødende handling er
at undgå kontaminering af saltvandet i ballonen med
mikroorganismer, som kan medføre spontan hyperinflation.
FORSIGTIG: Under
indføringskateteret være løst. Hvis kateteret er for stramt i
denne proces, kan kateterspidsen gå af IGB'en og forhindre
yderligere anlæggelse.
ADVARSEL: Hurtig fyldning vil generere højt tryk, som kan
beskadige IGB-ventilen eller forårsage for tidlig frakobling
fra indføringskateterets spids.
12.2.1. ANBEFALINGER TIL FYLDNING
IGB'ens udvidelige design betyder, at den kan fyldes fra
en volumen fra 400 cm³ (minimum) til et maksimum på
700 cm³. IGB'en bør ikke underfyldes eller overfyldes med
volumener < 400 cm³ eller > 700 cm³, da under- eller
overfyldning af IGB'en kan medføre større risiko for
alvorlige bivirkninger, f.eks. bevægelse (underfyldt IGB)
eller gastrisk ruptur/perforation (overfyldt IGB). Efter
fyldning kan IGB ikke justeres.
For at bestemme den ideelle IGB-størrelse med henblik på
opnåelse af det størst mulige vægttab har to (2) uafhængige
reviewere søgt i PubMed og Embase for at identificere
komplette kliniske studier af IGB. Der blev inkluderet 80
studier med 8.506 patienter i denne metaanalyse af globale
data. Figur 5,
fyldningsvolumenkorrelation med total body weight loss
(TBWL/samlet
fyldningsvolumener fra 500 cm³ til 700 cm³. Resultaterne
efter 6 måneder synes ikke at afvige efter volumen
(p=0,24). Med udgangspunkt i dette vil anbefalingen derfor
1
være en fyldningsvolumen på mellem 500 cm³ og 650 cm³,
dog blev sikkerheds- og effektivitetsdataene for denne
enhed i det afgørende kliniske studie kun testet med
fyldningsvolumener på 550 cm³ ± 50 cm³.
fjernes og proceduren
eller bakteriemikrober,
fyldningsprocessen
metaregressionsanalyse af
tab af kropsvægt)
IGB-fyldningsvolumen efter 6 måneder
Figur 5: Metaregressionsanalyse af IGB-fyldningsvolumenkorrelation
med total body weight loss (TBWL/samlet tab af kropsvægt).
Bemærk: størrelsen på cirklerne i grafen svarer til størrelsen i studiet. Figur venligst stillet til
rådighed af Dr. Barham Abu-Dayyeh.
Følgende fyldningsanbefalinger angives for at undgå
utilsigtet beskadigelse af ballonventilen eller for tidlig
frakobling fra indføringskateteret:
• Brug altid det medfølgende IGB-fyldningssæt.
• Brug altid en steril sprøjte til 50 cm³ til fyldning af
IGB'en. Brug af mindre sprøjter kan medføre et meget
højt tryk på 30 psi (207 kPa), 40 psi (276 kPa) eller
der
50 psi (345 kPa), som kan beskadige IGB-ventilen.
• Med en steril sprøjte til 50 cm³ bør hvert tryk udføres
langsomt (minimum 10 sekunder) og roligt. Langsom
og rolig fyldning sikrer, at der ikke dannes højt tryk i
ventilen.
skal
ADVARSEL: Hurtig fyldning vil generere højt tryk, som
kan beskadige IGB-ventilen eller forårsage for tidlig
frakobling fra indføringskateterets spids.
Fyldning bør altid fuldføres under direkte visualisering
•
(gastroskopi). IGB-ventilens integritet bør kontrolleres
ved at observere ventillumen, når indføringskateteret
fjernes fra IGB-ventilen.
En IGB med en lækkende ventil skal straks fjernes.
•
En delvist fyldt IGB kan resultere i tarmobstruktion
med risiko for dødsfald som følge. Tarmobstruktion er
opstået som følge af ikke-registreret eller ubehandlet
IGB-deflation (dvs. kollaps).
BEMÆRK: Alle IGB'er, der lækker, skal returneres til Apollo
Endosurgery med en udfyldt returseddel med en
beskrivelse af hændelsen. Vi værdsætter din hjælp i vores
vedvarende bestræbelser på kvalitetsforbedringer.
Der kræves en minimum-fyldningsvolumen på 400 cm³ for
at IGB'en kan indføres helt fra indføringskateteret. Efter
fyldning af IGB'en skal fyldningssættet fjernes fra kateteret.
Efter fyldning frigives IGB'en ved at trække forsigtigt i
IGB-
indføringskateteret, samtidig med, at IGB ligger mod
endoskopets spids eller den nedre lukkemuskel i spiserøret.
viser
Bliv ved med at trække indføringskateteret ud, indtil det
slipper IGB'ens selvlukkende ventil. Efter frakobling skal
placeringen af IGB'en inspiceres visuelt, og der skal
undersøges for eventuelle væskelækager.
33
1