apollo endosurgery ORBERA Guia Del Usuario página 164

POZNÁMKA: Akákoľvek
s pomôckou by sa mala hlásiť spoločnosti Apollo
Endosurgery (pozri kontaktné údaje na konci tohto
dokumentu) a príslušnému štátnemu orgánu.
10.1 Možné nežiaduce udalosti
Medzi možné nežiaduce udalosti spojené s používaním IGB
patria:
V dôsledku komplikácií súvisiacich s vdýchnutím,
•
upchaním čriev, perforáciou žalúdka alebo perforáciou
pažeráka môže nastať smrť.
• Upchatie čriev pomôckou IGB. Nedostatočne naplnený
IGB alebo IGB s unikajúcou náplňou, ktorý už nemá
dostatočný objem, môže prejsť zo žalúdka do tenkého
čreva. Môže prejsť až do hrubého čreva a vyjsť so
stolicou. Ak sú však na tenkom čreve zúženia alebo
zrasty v dôsledku predošlých operácií čriev, IGB týmito
miestami nemusí prejsť a môže spôsobiť upchatie
čreva. V takom prípade môže byť potrebné jeho
chirurgické alebo endoskopické odstránenie.
• Upchatie pažeráka. Počas plnenia IGB v žalúdku sa
IGB môže neúmyselne vtiahnuť späť do pažeráka.
V takom prípade môže byť potrebné jeho chirurgické
alebo endoskopické odstránenie.
• Upchatie vývodu žalúdka. Čiastočne naplnený IGB
(t. j. < 400 ml) alebo IGB s unikajúcou náplňou môže
spôsobiť upchatie vývodu žalúdka, čo si môže vyžiadať
odstránenie IGB. Aj správne naplnený (400 – 700 ml)
IGB môže blokovať
vyprázdňovaniu žalúdka. V prípade upchatia vývodu
žalúdka môže byť potrebné predčasné odstránenie
pomôcky.
Distenzia žalúdka so zadržanou potravou a tekutinou
•
v dôsledku veľkého oneskorenia vyprázdňovania
žalúdka s upchatím alebo bez upchatia vývodu žalúdka
v dôsledku presunutia IGB do antra.
Poranenie tráviaceho traktu počas zavádzania IGB na
•
nesprávne miesto, napríklad do pažeráka alebo
dvanástnika. Môže to spôsobiť krvácanie alebo
perforáciu, ktoré si môžu vyžiadať chirurgický alebo
endoskopický zásah.
Nedostatočné
•
hmotnosti.
• Nežiaduce zdravotné následky vyplývajúce zo zníženia
telesnej hmotnosti.
Žalúdočný diskomfort, nauzea a vracanie po zavedení
•
IGB, kým sa tráviaca sústava prispôsobí prítomnosti
IGB.
• Pretrvávajúca nauzea a vracanie. Môžu byt spôsobené
priamym podráždením výstelky žalúdka, oneskoreným
vyprázdňovaním žalúdka alebo tým, že IGB blokuje
vývod žalúdka. IGB môže teoreticky aj zabrániť
vracaniu (nie pocitu nevoľnosti či dvíhaniu žalúdka)
tým, že zablokuje vstup do žalúdka z pažeráka.
Pocit ťažoby v bruchu.
•
Bolesť brucha
•
periodická.
Gastroezofageálny reflux.
•
• Vplyv na trávenie potravy.
Blokovanie prívodu jedla do žalúdka.
•
vážna udalosť
vývod žalúdka
alebo žiadne zníženie
alebo chrbta, nepretržitá
v súvislosti
•
•
•
•
•
10.2 MOŽNÉ
A SEDÁCIE
Medzi potenciálne riziká spojené s postupmi hornej
endoskopie patria napríklad: žalúdočné kŕče a diskomfort
spôsobené vzduchom použitým na roztiahnutie žalúdka,
bolesť alebo podráždenie hrdla, krvácanie, infekcia,
natrhnutie pažeráka alebo žalúdka, ktoré môže viesť
k perforácii, a aspiračná pneumónia. Riziko sa zvyšuje, ak
sa vykonávajú ďalšie postupy.
Podľa Amerického kolégia gastroenterológov sú riziká
súvisiace so sedáciou počas endoskopických zákrokov
zriedkavé a vyskytujú sa u menej ako jednej z 10 000 osôb.
Medzi najbežnejšie komplikácie patria dočasné zníženie
a brániť
dychovej alebo srdcovej frekvencie, ktoré možno zvrátiť
zvýšením prísunu kyslíka alebo utlmením účinku sedatív.
Riziko komplikácií je vysoké u pacientov s chronickým
ochorením srdca, pľúc, obličiek, pečene alebo inými
chronickými ochoreniami. Pri zákroku na vysoko rizikových
pacientoch by sa malo zvážiť správne dávkovanie liekov
a zaistenie dýchacích ciest.
11. SPÔSOB DODANIA
Každý systém IGB obsahuje IGB vložený v „zostave
zavádzacieho katétra" a „plniacu súpravu". Všetky sa
dodávajú NESTERILNÉ a NA JEDNO POUŽITIE. So
všetkými súčasťami sa musí manipulovať opatrne.
telesnej
Zahrnutý materiál:
•
o Jedna (1) zostava zavádzacieho katétra (t. j. zostava
o Jedna (1) plniaca súprava s hrotom na pripojenie
Nezahrnutý materiál:
•
•
•
•
•
alebo
164
Množenie baktérií v tekutine, ktorou je IGB naplnený.
Náhle uvoľnenie tekutiny do čriev môže spôsobiť
infekciu, horúčku, kŕče a hnačku.
Poranenie výstelky tráviaceho
priamym kontaktom s endoskopom, IGB či kliešťami
alebo zvýšenou produkciou žalúdočných štiav. Môže to
viesť k vytvoreniu vredov, bolesti, krvácaniu alebo
dokonca perforácii. Na nápravu takéhoto stavu môže
byť potrebná operácia.
Vypustenie (t. j. spľasnutie) IGB a jeho následná výmena.
Akútna pankreatitída.
Spontánne nadmerné nafúknutie v dôsledku tvorby
plynu vnútri IGB.
KOMPLIKÁCIE RUTINNEJ
Jeden (1) intragastrický balónový (IGB) systém,
obsahujúci tieto súčasti:
puzdra) obsahujúca IGB
k infúznemu vaku
Endoskop
Chirurgický gél
Sterilný fyziologický roztok
Sterilná 50 ml striekačka
Nástroje na odstránenie (t. j. katéter s opláštenou ihlou,
grasper s dlhými čeľusťami alebo drôtenými hrotmi)
traktu spôsobené
ENDOSKOPIE
1