Neželjeni Događaji - apollo endosurgery ORBERA Guia Del Usuario

10. NEŽELJENI DOGAĐAJI
Važno je razgovarati sa pacijentom o svim mogućim
neželjenim događajima. Neželjeni događaji koji mogu
nastati kao rezultat upotrebe ovog proizvoda uključuju rizike
povezane sa lekovima
endoskopskoj proceduri, rizike povezane sa bilo kojom
endoskopskom procedurom, rizike povezane direktno sa
IGB balonom i rizike povezane sa stepenom intolerancije
pacijenta na strane predmete plasirane u želudac.
NAPOMENA: Svaki ozbiljan incident do kog dođe u vezi sa
medicinskim sredstvom treba da se prijavi kompaniji Apollo
Endosurgery (videti podatke za kontakt na kraju ovog
dokumenta) i svakoj odgovarajućoj državnoj ustanovi.
10.1 MOGUĆI NEŽELJENI DOGAĐAJI
Mogući neželjeni događaji povezani sa upotrebom IGB
balona obuhvataju sledeće:
• Moguća je smrt usled komplikacija povezanih sa
aspiracijom, intestinalnom opstrukcijom, gastričnom
perforacijom ili ezofagealnom perforacijom.
Intestinalna opstrukcija
•
Nedovoljno napunjen IGB balon ili IGB balon koji curi i
kome se značajno smanjila zapremina može da pređe
iz želuca u tanko crevo. Moguće je da prođe sve do
debelog creva i da se eliminiše putem stolice. Međutim,
ako postoji uski prostor u crevima ili formaciji adhezije,
što se može dogoditi nakon prethodnog hirurškog
zahvata na crevima, moguće je da ne dođe do prolaska
IGB balona što može izazvati opstrukciju creva. Ako se
to desi, može biti neophodno hirurško ili endoskopsko
uklanjanje.
Ezofagealna opstrukcija. Tokom punjenja IGB balona u
•
želucu, može doći do slučajnog povlačenja IGB balona
nazad u ezofagus. Ako se to desi, može biti neophodno
hirurško ili endoskopsko uklanjanje.
Opstrukcija gastričnog
•
napunjenog IGB balona (tj. <400 cm
curi može doći do opstrukcije gastričnog izlaza koja
zahteva uklanjanje IGB balona. Takođe je moguće da
IGB balon koji je u potpunosti napunjen (400–700 cm
ošteti gastrični izlaz, što može dovesti do mehaničke
prepreke za gastrično pražnjenje. Opstrukcija gastričnog
izlaza može zahtevati prevremeno uklanjanje.
Gastrična distenzija sa zadržavanjem hrane i tečnosti
•
usled ozbiljnog odlaganja gastričnog pražnjenja sa ili bez
opstrukcije izlaza usled pomeranja IGB balona u antrum.
• Povreda digestivnog trakta prilikom plasiranja IGB
balona na neodgovarajuće mesto, npr. u ezofagus ili
duodenum. To može izazvati krvarenje i perforaciju,
zbog čega
endoskopska korekcija radi kontrole.
• Nedovoljno smanjenje ili odsustvo smanjenja telesne
težine.
Neželjene zdravstvene
•
smanjenjem telesne težine.
Gastrična nelagodnost, mučnina i povraćanje nakon
•
plasiranja IGB balona dok se digestivni sistem
prilagođava na prisustvo IGB balona.
Kontinuirana mučnina i povraćanje. To može biti
•
posledica neposredne
odloženog gastričnog pražnjenja i/ili blokiranja izlaza na
i metodama korišćenim
izazvana IGB
izlaza. Usled
3 ) ili IGB balona koji
mogu biti neophodne
posledice
iritacije sluznice
•
u
•
•
•
•
•
•
•
•
balonom.
•
10.2 MOGUĆE KOMPLIKACIJE RUTINSKE ENDOSKOPIJE I
SEDACIJE
Mogući rizici povezani sa endoskopskim procedurama na
gornjem digestivnom traktu uključuju, između ostalog:
grčeve i nelagodnost u abdomenu ako se želudac distendira
korišćenjem vazduha, bolno ili nadraženo grlo, krvarenje,
infekciju, cepanje ezofagusa ili želuca koje može dovesti do
perforacije, kao i aspiracionu pneumoniju. Rizik se
povećava ako se obavljaju dodatne procedure.
Prema Američkom koledžu za gastroenterologiju (engl.
American College of Gastroenterology), rizici povezani sa
delimično
sedacijom tokom endoskopskih procedura su retki, javljaju
se kod manje od jedne osobe na 10.000 ljudi.
komplikacije uključuju privremeno smanjenje frekvencije
disanja ili srčane frekvencije, što se može korigovati
)
3
davanjem dodatnog kiseonika ili poništavanjem dejstva
sedativnih lekova. Pacijenti sa bolestima srca, pluća,
bubrega, jetre ili drugim hroničnim bolestima imaju veći rizik
od komplikacija. Prilikom lečenja visokorizičnih pacijenata,
treba uzeti u obzir doze lekova i upravljanje disajnim
putevima.
11. KAKO SE ISPORUČUJE
Svaki IGB sistem sadrži IGB balon postavljen unutar „sklopa
katetera za plasiranje" i „komplet za punjenje". Svi elementi
hirurška ili
se isporučuju NESTERILNI i namenjeni su ISKLJUČIVO ZA
JEDNOKRATNU UPOTREBU. Svim komponentama treba
rukovati pažljivo.
Uključeni materijali:
uzrokovane
•
želuca,
189
želucu IGB balonom. Čak je teoretski moguće da IGB
balon spreči povraćanje (ne mučninu ili naprezanje)
blokiranjem ulaza ezofagusa u želudac.
Osećaj težine u abdomenu.
Bolovi u abdomenu ili leđima, stalni ili ciklični.
Gastroezofagealni refluks.
Uticaj na varenje hrane.
Blokiranje ulaska hrane u želudac.
Razvoj bakterija u tečnosti koja ispunjava IGB balon.
Brzo otpuštanje ove tečnosti u creva može izazvati
infekciju, groznicu, grčeve i dijareju.
Povreda sluznice digestivnog trakta kao rezultat
neposrednog kontakta sa endoskopom, IGB balonom,
forcepsom za hvatanje ili usled povećane proizvodnje
želudačne kiseline. To može dovesti do formiranja
ulkusa praćenog bolom, krvarenjem ili čak perforacijom.
Za korekciju ovog stanja može biti neophodan hirurški
zahvat.
Ispumpavanje (spljoštavanje) IGB balona i naknadna
zamena.
Akutni pankreatitis.
Spontano prekomerno
proizvodnje gasa unutar IGB balona.
jedan (1) sistem intragastičnog balona (IGB) koji se
sastoji od:
o jednog (1) sklopa katetera za plasiranje (tj. sklopa
košuljice) koji sadrži IGB balon
o jednog (1) kompleta za punjenje sa i.v. šiljkom
napumpavanje usled
1 Najčešće