apollo endosurgery ORBERA Guia Del Usuario página 115

1. INNLEDNING
ORBERA mageballongsystem
(Ref.nr. B-50000)
Informasjonen nedenfor er generalisert. Et kompetent team av
fedmespesialister må basert på medisinsk skjønn vurdere hver
pasient enkeltvis for behandling med ORBERA mageballong.
Legen og pasienten må evaluere risiko knyttet til endoskopi
og mageballonger opp mot mulig nytte ved midlertidig
behandling for vekttap før innsetting av en mageballong.
Leger som setter inn mageballong, skal:
• ha kompetanse og erfaring i avansert øvre endoskopi og
ha lokal tillatelse til å utføre intervensjonsendoskopi ved
deltakende sykehus eller poliklinikk
• ha bestått et fordypningskurs i mageballonger sponset
eller autorisert av Apollo Endosurgery
ha erfaring i klinisk bruk av mageballong som en
•
komponent i en tverrfaglig vekthåndteringspraksis som
tilbyr langsiktig støtte og oppfølging
• gi tilbud om et komplett pasientstøtteprogram for
terapeutisk vekthåndtering som omfatter relevante
endoskopifasiliteter, ernærings- og treningsrådgivning
samt psykologisk, allmennmedisinsk og radiologisk
støttepersonell
ha mulighet til å motta praktisk opplæring for
•
støttepersonell fra Apollo Endosurgery-kvalifiserte
produktspesialister
2. INFORMASJON SOM MÅ GIS PASIENTEN
Innsetting av ballong er et elektivt inngrep, og pasienten må
få tilstrekkelig rådgivning om forholdet mellom risiko og
nytte. Legen må informere pasienten om advarslene,
forsiktighetsreglene og bivirkningene som er angitt i dette
dokumentet. Legen må også informere pasienten om at det
kan være nødvendig å ta ut ballongen tidligere hvis det
oppstår alvorlige bivirkninger.
3. UTSTYRSBESKRIVELSE
ORBERA mageballongsystem (Figur 1) er utviklet for å
fremme vekttap ved å fylle magesekken delvis.
Figur 1: ORBERA mageballongsystem fylt med 400 ml
og 700 ml og et ufylt system fremst i bildet
Ballongen settes inn i magesekken og fylles med sterilt
saltvann, slik at den utvides og får en kuleform (Figur 2). Den
fylte ballongen er utviklet for å oppta plass og bevege seg fritt
rundt i magesekken. Ballongen kan utvides og fylles med
minst 400 ml til høyst 700 ml sterilt saltvann (se avsnittet
«Anbefalinger for fylling»). Når ballongen er fylt, kan ikke
ORBERA mageballongsystem
mengden justeres. En selvforseglende ventil gjør det mulig å
løsne ballongen fra et innføringskateter (se avsnittet
«Bruksanvisning»).
Figur 2: Ballong fylt med saltvann i magesekken
Ballongen settes inn i innføringskateterenheten (Figur 3).
Denne enheten består av et silikonkateter som har en
ytterdiameter på 6,5 mm, og som har lengdemarkører som
referansepunkter. Den ene enden av kateteret er koblet til
en hylse som inneholder den tomme ballongen. Den andre
enden har en Luer Lock-kobling som gjør det mulig å koble
kateteret til et fyllingssett. En ledevaier settes inn i
silikonkateteret for å gjøre det stivere.
Det følger også med et fyllingssett bestående av en IV-spiss,
fyllingsslange og fyllingsventil som brukes ved fylling av
ballongen (Figur 4).
Figur 3: Innføringskateterenhet (dvs. hylseenhet)
Figur 4: Fyllingsett med IV-spiss
4. INDIKASJONER
ORBERA-systemet er indisert til midlertidig bruk ved
vekttapsbehandling for overvektige pasienter med en
kroppsmasseindeks (BMI) på 27 kg/m
ORBERA-systemet skal brukes sammen med en langvarig,
kontrollert diett og et atferdsendringsprogram som er utviklet
for å øke sjansen for å opprettholde vekttapet på lang sikt
115
2 eller høyere.