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Resumen de contenidos para Advanced Bionics CI-5295
- Página 1 Sky CI M90 Sound Processor ™ CI-5295 instructions for use English, Français, Español...
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Página 117: Tabla De Símbolos
TABLA DE SÍMBOLOS Símbolos de etiquetado y sus significados Fecha de fabricación XXXX-XX-XX Fabricante Número de modelo Número de serie Identificador único de dispositivo Tipo de protección: BF Rango de temperatura adecuado para transporte y almacenamiento Consulte las Instrucciones de uso Frágil Rango de humedad relativa adecuado para transporte y almacenamiento... -
Página 118: Limitaciones Y Contraindicaciones
Eliminación de acuerdo con las normativas nacionales y locales aplicables No es seguro para RM IPxx Clasificación de protección contra el acceso Limitaciones y contraindicaciones No se conocen limitaciones ni contraindicaciones para el procesador de sonido Sky CI™ M90. Precauciones, avisos y advertencias •... - Página 119 Si la temperatura del dispositivo provoca incomodidad o dolor al tocarlo, desconecte la fuente de alimentación y póngase en contacto con su representante local de Advanced Bionics. • No utilice ninguna otra fuente de alimentación con el procesador de sonido ni con los accesorios, a menos que se la haya suministrado Advanced Bionics.
- Página 120 No deseche las baterías en el incinerador. • • Los niveles elevados de electricidad estática pueden dañar los componentes electrónicos del procesador de sonido o del implante. Procure evitar la exposición del sistema a la electricidad estática. • No intente emparejar el procesador de sonido con ningún accesorio mientras conduce o maneja maquinaria pesada.
- Página 121 Si el procesador de sonido o los accesorios se calientan de forma atípica, interrumpa el uso de inmediato y póngase en contacto con Advanced Bionics o con su profesional especializado en implantes cocleares. La carcasa de color Slim HP grande está indicada solo •...
- Página 122 receptora. No cambie la intensidad del imán a menos que lo haga bajo la supervisión de un profesional especializado en implantes cocleares. Si presenta enrojecimiento, irritación o incomodidad, deje de usar la antena receptora inmediatamente y póngase en contacto con un profesional especializado en implantes cocleares.
- Página 123 Debe evitarse el uso del procesador de sonido • Sky CI M90 junto a otros equipos o apilarlos con ellos, ya que podría dar lugar a un funcionamiento inadecuado (por ejemplo, mala calidad del sonido, cortes en el sonido, retraso en la respuesta al realizar los ajustes o pérdida del bloqueo).
- Página 124 Los procesadores de sonido Sky CI M90 y sus • accesorios deben utilizarse de conformidad con la información de compatibilidad electromagnética que se proporciona en la sección Guía y declaración del fabricante de este documento. A pesar de que se ha confirmado que las emisiones •...
- Página 125 Al hacerlo, puede poner en riesgo el funcionamiento del sistema y dejar sin validez la garantía del fabricante. Las tareas de mantenimiento de los productos deben realizarse solamente en Advanced Bionics y los productos dañados deben devolverse a Advanced Bionics.
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Página 126: Efectos Secundarios No Deseados
El procesador de sonido Sky CI M90 es un procesador de sonido retroauricular (BTE) diseñado para usarse con un implante coclear de Advanced Bionics. El Sky CI M90 consta de los componentes que se ilustran a continuación. Diodo emisor de luz (LED) Botón... -
Página 127: Uso Previsto
Los usuarios previstos del procesador de sonido Sky CI M90 son los usuarios de implantes cocleares de Advanced Bionics. Los entornos de uso previstos del procesador de sonido Sky CI M90 son el entorno sanitario y el de la vida cotidiana. - Página 128 Advanced Bionics no asumirá ninguna responsabilidad sobre la compatibilidad; por lo tanto, es responsabilidad del usuario realizar la prueba de compatibilidad del...
- Página 129 producto por su cuenta antes de decidir comprar teléfonos inteligentes y otros dispositivos con Bluetooth. Instrucciones de funcionamiento Encendido del Sky CI M90 El procesador de sonido se enciende al conectarle una batería cargada. Cuando la batería se conecte por primera vez, el indicador LED de color naranja ubicado en el medio del botón multifunción parpadeará...
- Página 130 Alinee el conector del paquete de baterías con el lado del conector de la carcasa del procesador de sonido. Deslice la batería sobre el procesador de sonido hasta oír un chasquido que indica que ha encajado en su lugar. No fuerce la batería para introducirla en el procesador de sonido.
- Página 131 Deslice con firmeza la batería hasta retirarla del T-Mic M, el gancho auricular M o el gancho acústico M. Siga deslizando la batería hasta que se separe del procesador de sonido.
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Página 132: Fuentes De Alimentación Aprobadas Para El Sky Ci M90
Fuentes de alimentación aprobadas para el Sky CI M90 ueNte de eNSióN aPaCidad alimeNtaCióN NomiNal NomiNal Batería M 3,6 V-3,7 V Ion de litio 0,3 Wh- (recargable) 0,8 Wh Batería 3,7 V Ion de litio 0,8 Wh sumergible M (recargable) Paquete 2,3 V Zinc-aire 1,4 Wh de baterías de (desechable) zinc-aire M Conexión del gancho auricular al procesador de sonido El procesador de sonido Sky CI M90 cuenta con tres opciones de gancho auricular: el T-Mic M, el gancho... - Página 133 Alinee el gancho auricular desconectado para que quede al ras del procesador de sonido. Sostenga el gancho auricular con firmeza por la parte superior y empuje hacia el procesador de sonido hasta que quede al ras del procesador de sonido. Use la herramienta de extracción de pines suministrada para colocar uno de los pines en el orificio pequeño del lateral de la herramienta.
- Página 134 lado del procesador de sonido, sosteniendo el gancho auricular en su lugar. El pin no debe sobresalir del otro lado. Si una pequeña parte del pin sobresale del procesador de sonido, use el lateral de la herramienta para empujarlo hacia adentro de modo que quede al ras del procesador de sonido.
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Página 135: Extracción Del Gancho Auricular
Extracción del gancho auricular Alinee el extremo en punta de la herramienta con el orificio del procesador de sonido que contiene el pin que mantiene el gancho auricular en el procesador de sonido. Ejerza presión suave en la herramienta sobre el orificio y empuje el pin para que salga por el otro lado. - Página 136 No es necesario extraer el pin del procesador de sonido. Si se empuja la herramienta hasta que quede al ras en un lateral del procesador de sonido, el pin se desplazará lo suficiente para extraer correctamente el gancho auricular. Retire la herramienta del procesador de sonido.
- Página 137 receptora por el prensacable. Alinee el conector del cable con el conector del procesador de sonido e introduzca el cable con suavidad en el procesador de sonido hasta que encaje en su lugar. Extracción del cable del Slim HP del procesador de sonido Retire la batería del procesador antes de extraer el cable del procesador.
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Página 138: Indicadores Led Del Sky Ci M90
NOTA: Para maximizar la vida útil del cable, este solo debe desconectarse del procesador de sonido al cambiar la configuración de uso o sustituir el cable. Indicadores LED del Sky CI M90 El indicador LED es una función programable que proporciona información visual sobre el estado del procesador de sonido Sky CI M, la duración de la batería, la posición del programa y las condiciones de error del procesador de sonido. - Página 139 Parpadeo continuo omPortamieNto rogramaBle Programa actual NdiCaCióN Verde olor Parpadea durante el encendido después del omPortamieNto estado de la batería y al cambiar de programa • 1 parpadeo prolongado indica el programa AutoSense • 1 parpadeo rápido indica el programa 1 • 2 parpadeos rápidos indican el programa 2 •...
- Página 140 Parpadea durante el uso en respuesta a la omPortamieNto entrada de sonidos intensos. Indica que el procesador de sonido y el micrófono responden al sonido. Sí rogramaBle Entrada de transmisión NdiCaCióN Azul olor Parpadea durante la transmisión de audio al omPortamieNto procesador de sonido.
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Página 141: Alarmas Internas Del Sky Ci M90
rogramaBle Detección del procesador de sonido NdiCaCióN Verde olor 3 parpadeos al ejecutar un comando desde la omPortamieNto aplicación móvil rogramaBle Alarmas internas del Sky CI M90 Las alarmas internas son programables y proporcionan información sobre audición del procesador de sonido Sky CI M90. El profesional especializado en implantes cocleares puede ajustar el volumen y el tono de las alarmas internas para adaptarlo a sus preferencias. -
Página 142: Uso Del Botón Multifunción Del Sky Ci M90
NdiCaCióN omPortamieNto rogramaBle • Cambio de Pitido prolongado al final del Sí volumen intervalo • 2 pitidos breves en el medio del intervalo • 1 pitido breve en los pasos intermedios Emparejamiento Pitidos ascendentes Sí realizado correctamente TV Connector Pitidos ascendentes Sí disponible Tonos de Pitidos vibrantes... -
Página 143: Descripción General De La Conectividad
ituaCióN ulSaCióN BreVe ulSaCióN ProloNgada Durante Subir o bajar Cambio de la transmisión el volumen de programa de audio transmisión Durante las Atender una llamada Rechazar una llamadas telefónica (mientras llamada telefónica telefónicas suena el tono de (mientras suena el llamada) o subir o tono de llamada) bajar el volumen o finalizar una... - Página 144 sonido por un máximo de tres minutos o hasta que se empareje correctamente con un dispositivo. 3. El dispositivo mostrará una lista de dispositivos con Bluetooth. Seleccione el procesador de sonido de la lista para emparejar el procesador de sonido. Si utiliza dos procesadores de sonido Sky CI M90, al seleccionar un procesador de sonido para emparejarlo se emparejarán simultáneamente los dos procesadores de sonido.
- Página 145 Administración de llamadas telefónicas por Bluetooth con el Sky CI M90 Cuando el procesador de sonido está conectado directamente a un teléfono con Bluetooth, podrá oír la voz de la persona que llama directamente a través del procesador de sonido. El procesador de sonido capta su voz a través de los micrófonos del procesador de sonido.
- Página 146 Emparejamiento del Sky CI M90 con los accesorios de Phonak El Sky CI M90 puede emparejarse con los siguientes accesorios de Phonak: • Phonak RemoteControl • Phonak TV Connector • Phonak PartnerMic • Transmisores Phonak Roger • Audífono Sky Link M de Phonak Consulte la guía del usuario del accesorio para obtener instrucciones sobre la configuración inicial y el emparejamiento.
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Página 147: Cuidado Y Mantenimiento
Activación y desactivación del modo avión 1. Mantenga pulsada la parte superior o inferior del botón multifunción mientras conecta la batería. 2. Mantenga pulsado el botón mientras se enciende el procesador de sonido, hasta ver que el indicador LED se enciende en color naranja fijo y se mantiene encendido durante aproximadamente 10 segundos. -
Página 148: Limpieza Y Mantenimiento
oNdiCióN íNimo áximo Temperatura de -20 °C (-13 °F) 55 °C (131 °F) almacenamiento Humedad relativa 0 % 95 % Limpieza y mantenimiento Limpie el exterior del Sky CI M90 con un paño suave seco. Para limpiar el procesador de sonido, no lo sumerja en líquidos ni utilice productos de limpieza. Si el procesador de sonido Sky CI M90 se expone a la humedad, coloque el dispositivo en un sistema de secado antes del próximo uso. - Página 149 La configuración de producto siguiente tiene un índice de IP de 52 (protección contra polvo; protección contra fallas debido a agua que gotea cuando se inclina hasta 15º): • El procesador de sonido Sky CI M90 dentro de la batería sumergible M con una antena receptora que no es sumergible.
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Página 150: Eliminación Y Materiales Peligrosos
Materiales peligrosos: no corresponde a este producto PRODUCTOS OPCIONALES DISPONIBLES Y NÚMEROS DE MODELO roduCto oPCioNal úmero de modelo Beige arena CI-5295-120 Castaño CI-5295-130 Gris plateado CI-5295-140 Negro aterciopelado CI-5295-150 Blanco alpino... -
Página 151: Ventajas Clínicas
Advanced Bionics en Valencia, California, y el segundo resumen proporciona los resultados tanto de este estudio confirmatorio como de un ensayo multicéntrico determinante realizado en todos los... - Página 152 Oraciones en silencio a 65 dBA En todos los participantes, se observaron puntuaciones similares de reconocimiento de oraciones en silencio entre AutoSense OS y el programa AutoSense OS apagado. Consulte la tabla siguiente. iSta de PuNtuaCioNeS iSta de PuNtuaCioNeS Promedio Promedio eNSe eNSe aPagado...
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Página 153: Resultados Del Cuestionario De Autoevaluación De Seguimiento
iSta de PuNtuaCioNeS iSta de PuNtuaCioNeS Promedio Promedio eNSe eNSe aPagado aPagado Media (DE) 79,29 (16,439) 54,19 (23,826) Mediana 86,98 57,53 Mín., Máx. 45,8; 95,3 19,8; 81,4 En silencio, el 100 % de las puntuaciones de los participantes con AutoSense OS se encontraron dentro del 10 % de las puntuaciones con AutoSense OS apagado;... - Página 154 Nueve participantes (90,0 %) informaron una calidad sonora aceptable en ruido; (5 participantes indicaron que estaban “Totalmente de acuerdo”, 4 participantes indicaron que estaban “Ligeramente de acuerdo”) y 1 participante indicó que estaba ligeramente en desacuerdo. Los 10 participantes (100,0 %) indicaron que estaban totalmente de acuerdo con que la audición en silencio era cómoda.
- Página 155 Datos combinados de dos estudios clínicos en el procesador de sonido Naída CI M90 En cada uno de los dos estudios se inscribieron 10 sujetos, un total de 20 en cuatro centros de estudio. Ambos estudios emplearon prospectivo que empleó un diseño de medidas repetidas intraindividuales donde cada participante sirvió...
- Página 156 2) puedan comunicar una preferencia por diferentes estrategias o funciones de codificación. ClearVoice está disponible solo en los mercados en los que ClearVoice ha recibido aprobación regulatoria. Para obtener más información, póngase en contacto con Advanced Bionics.
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Página 157: Asesoramiento Y Recomendaciones Sobre Programación
ASESORAMIENTO Y RECOMENDACIONES SOBRE PROGRAMACIÓN • WindBlock: La finalidad de la función de procesamiento de sonido WindBlock es reducir el ruido de viento que llega al micrófono para mejorar la comodidad y facilitar la audición cuando hay viento. Esta es una función automática que se habilita en el programa AutoSense Sky y puede habilitarse en otros programas. - Página 158 • StereoZoom: La función StereoZoom está diseñada para usarse solo en usuarios bilaterales. La finalidad de esta función es utilizar un formador de haz bilateral para crear un haz estrecho que se centre en la persona que se encuentra delante de usted en un ambiente ruidoso.
- Página 159 del entorno sonoro. El programa AutoSense Sky está habilitado por defecto como programa de inicio. Modificación de los ajustes del programa Las funciones de procesamiento front end (pre- procesamiento) se han diseñado específicamente para suprimir ruido externo o ruido ambiente no deseado. Estas características tienen valores por defecto que son un punto de partida para que los profesionales de la audición las utilicen en el proceso de adaptación.
- Página 160 • El procesador de sonido Sky CI está diseñado para poder usarse en una configuración fuera de la oreja. No recomendamos usar el procesador en la configuración de uso fuera de la oreja mientras se utiliza un algoritmo de formación de haces. •...
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Página 161: Directrices Para La Seguridad De Ti
DIRECTRICES PARA LA SEGURIDAD DE TI Entorno de uso previsto El sistema del procesador de sonido Sky CI M90 está previsto para usarse en entornos sanitarios y domésticos. El entorno doméstico se amplía para incluir el uso en exteriores y al viajar (p. ej., en aviones). El sistema del procesador de sonido Sky CI M90 está... -
Página 162: Interfaces Del Sistema
Bluetooth clásico: Perfil de control remoto de audio/video v1.5 (AVCTP v1.4 en L2CAP) Bluetooth clásico: Cifrado E0 eguridad Bluetooth LE: Cifrado AES-CCM 128 Procesador de sonido omPoNeNte Nterfaz Bidireccional ireCCióN de la traNSfereNCia de datoS Exclusivo de Advanced Bionics rotoColo de ComuNiCaCióN Ninguno eguridad... - Página 163 Control remoto omPoNeNte Bluetooth Nterfaz Bidireccional ireCCióN de la traNSfereNCia de datoS Bluetooth LE: GATT (Perfil de atributos genéricos) rotoColo de exclusivo en L2CAP ComuNiCaCióN Bluetooth LE: Cifrado AES-CCM 128 eguridad Dispositivos Roger omPoNeNte DMI de Roger Nterfaz Bidireccional ireCCióN de la traNSfereNCia de datoS...
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Página 164: Configuración De Ciberseguridad
El procesador de sonido se configura para conectarse a un solo implante coclear de Advanced Bionics cuando se realiza la programación con el software de programación Target CI. Todos los eventos se registran en un registro de eventos interno. -
Página 165: Capacitación Disponible
Fin de la compatibilidad para la ciberseguridad Los productos de Advanced Bionics son compatibles hasta que dejan de contar con la aprobación regulatoria en el país de uso o hasta que Advanced Bionics determina que el producto es obsoleto. -
Página 166: Guía Y Declaración Del Fabricante
GUÍA Y DECLARACIÓN DEL FABRICANTE Según la norma IEC 60601-1-2 Emisiones electromagnéticas rueBa de umPlimieNto NtorNo eleCtromagNétiCo emiSioNeS reComeNdaCioNeS Emisiones de Grupo 1 El procesador de sonido RF CISPR 11 Sky CI M90 usa energía de radiofrecuencia solo para su funcionamiento interno. Por lo tanto, sus emisiones de radiofrecuencia son muy bajas y es poco probable que causen alguna interferencia en equipos... -
Página 167: Inmunidad Electromagnética
rueBa de umPlimieNto NtorNo eleCtromagNétiCo emiSioNeS reComeNdaCioNeS Emisiones de Clase B El procesador de sonido RF CISPR 11 Sky CI M90 es apropiado para su uso en todos los ámbitos, Emisiones No procede incluidos los ámbitos domésticos armónicas y aquellos conectados IEC 61000-3-2 directamente a la red pública de Fluctuaciones No procede baja tensión que abastece a los... - Página 168 NmuNidad iVel de iVel de NtorNo eleCtromagNétiCo ª PrueBa CumPlimieNto reComeNdaCioNeS ieC 60601 Descarga ±8 kV en ±8 kV Los pisos deben ser electros- contacto en contacto de madera, cemento o tática ±15 kV en ±15 kV baldosas de cerámica. Si IEC 61000- aire en aire los pisos están revestidos...
- Página 169 NmuNidad iVel de iVel de NtorNo eleCtromagNétiCo ª PrueBa CumPlimieNto reComeNdaCioNeS ieC 60601 10 V/m 10 V/m Los equipos de comunica- irradiada ciones por RF portátiles y IEC 61000- 80 MHz a móviles no deben usarse 2,5 GHz 3 más próximos a ninguna parte del Sky CI, incluidos los cables, que la distancia de separación recomendada, calculada a partir de la ecua-...
- Página 170 Nota 1: Estas directrices pueden no corresponder a todos los casos. La propagación electromagnética se ve afectada por la absorción y el reflejo en estructuras, objetos y personas. a. El rendimiento esencial del Sky CI según los requisitos de la norma IEC 60601 se define como el rendimiento en el que la estimulación auditiva y las amplificaciones acústicas están dentro de las amplitudes seguras y no crean un sonido demasiado fuerte.
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Página 171: Distancias De Separación Entre Los Equipos De Comunicación De Rf Y El Sky Ci M90
Distancias de separación entre los equipos de comunicación de RF y el Sky CI M90 iStaNCiaS de SeParaCióN reComeNdadaS eNtre loS equiPoS de Ci m90 ComuNiCaCioNeS Por PortátileS y móVileS y el El Sky CI está previsto para su uso en un entorno electromagnético en el que las alteraciones por RF irradiada estén controladas. - Página 172 Para transmisores con una potencia máxima de salida que no figure arriba, la distancia recomendada d en metros (m) se puede determinar por medio de la ecuación que se aplica a la frecuencia del transmisor, donde P es la potencia máxima de salida del transmisor en vatios (W), según el fabricante del transmisor.
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Página 173: Calidad Del Servicio
Calidad del servicio El protocolo exclusivo de comunicación inalámbrica que se utiliza para la conexión a los accesorios inalámbricos de Phonak tiene la calidad de servicio de una tasa de error de audio de 0,008, que se traduce en la pérdida de 2 tramas de audio por segundo, como máximo, y mantiene una buena calidad de audio. - Página 174 • Una clave de emparejamiento exclusiva establecida en el momento del emparejamiento para los dispositivos DM que se valida durante la transmisión. • Una comprobación de redundancia cíclica (Cyclic Redundancy Check, CRC) que garantiza la integridad de los datos del control remoto y de audio. •...
- Página 175 Los equipos de comunicación por RF portátiles (incluyendo dispositivos como los cables de antena y las antenas externas) se deben usar a no más de 12 pulgadas (30 cm) de cualquier parte del procesador de sonido Sky CI M90, incluido el cable de la antena. Podría producirse una disminución del rendimiento del procesador de sonido, de la antena o de otros accesorios (por ejemplo, una calidad de sonido deficiente, cortes en el sonido, retraso...
- Página 176 Información de radio del procesador de sonido Tipo de antena Antena en bucle magnético Frecuencia de 2,4 GHz – 2,48 GHz funcionamiento Modulación GFSK Potencia irradiada <2,5 mW Bluetooth Rango 1 m aproximadamente Bluetooth 4,2 modo dual Perfiles compatibles HFP (perfil de manos libres), A2DP Este instrumento está...
- Página 177 Los cambios o las modificaciones que se realicen en este equipo sin la aprobación explícita de Advanced Bionics pueden anular la autorización de la FCC para operar el equipo. Este aparato digital Clase B cumple con la norma ICES-003 de Canadá.
- Página 178 • Conectar el equipo a una toma de un circuito diferente del circuito al que está conectado el receptor. • Consultar a un profesional especializado en implantes cocleares o a un técnico especializado en radio/TV para obtener asistencia.