Advanced Bionics Naída CI M90 Manual Del Usuario
Manuales relacionados para Advanced Bionics Naída CI M90
Resumen de contenidos para Advanced Bionics Naída CI M90
- Página 1 Naída CI M90 Sound Processor ™ CI-5293 instructions for use English, Français, Español...
-
Página 115: Tabla De Símbolos
TABLA DE SÍMBOLOS Símbolos de etiquetado y sus significados Fecha de fabricación XXXX-XX-XX Fabricante Número de modelo Número de serie Identificador único de dispositivo Tipo de protección: BF Rango de temperatura adecuado para transporte y almacenamiento Consulte las Instrucciones de uso Frágil Rango de humedad relativa adecuado para transporte y almacenamiento... -
Página 116: Limitaciones Y Contraindicaciones
Eliminación de acuerdo con las normativas nacionales y locales aplicables No es seguro para RM IPxx Clasificación de protección contra el acceso Limitaciones y contraindicaciones No se conocen limitaciones ni contraindicaciones para el procesador de sonido Naída™ CI M90. Precauciones, avisos y advertencias •... - Página 117 Si la temperatura del dispositivo provoca incomodidad o dolor al tocarlo, desconecte la fuente de alimentación y póngase en contacto con su representante local de Advanced Bionics. No utilice ninguna otra fuente de alimentación con • el procesador de sonido ni con los accesorios, a menos que se la haya suministrado Advanced Bionics.
- Página 118 (ya sea con el botón multifunción o con la aplicación móvil) pueden poner en riesgo la percepción de la situación. • No utilice los accesorios de Advanced Bionics cuando se prohíbe el uso de dispositivos electrónicos inalámbricos, por ejemplo, en aviones. Retire el procesador de sonido y la antena receptora •...
- Página 119 • Si el procesador de sonido o los accesorios se calientan de forma atípica, interrumpa el uso de inmediato y póngase en contacto con Advanced Bionics o con su profesional especializado en implantes cocleares. • La carcasa de color Slim HP grande está indicada solo para usuarios de más de 3 años de edad, ya que esta...
- Página 120 Almacene las antenas receptoras adicionales lejos de • objetos que tengan bandas magnéticas (p. ej., tarjetas de crédito, llaves de habitaciones de hotel, etc.) ya que pueden desmagnetizar las tarjetas. La tecnología de transmisión inductiva con codificación • digital que se usa en este dispositivo es sumamente fiable y no experimenta casi ninguna interferencia de otros dispositivos.
- Página 121 las emisiones electromagnéticas o una disminución de la inmunidad electromagnética de este equipo y dar lugar a un funcionamiento inadecuado (por ejemplo, mala calidad del sonido, cortes en el sonido, retraso en la respuesta al realizar ajustes o pérdida del bloqueo). • Los equipos de comunicación por RF portátiles (incluyendo dispositivos como los cables de antena y las antenas externas) se deben usar a no más de...
- Página 122 sonido Naída CI M90 y sus accesorios; sin embargo, no existen riesgos para la seguridad asociados a esos equipos. • No exponga ninguna pieza de los procesadores de sonido Naída CI M90 ni sus accesorios a calor extremo, como el que emana un horno, un microondas o un secador de cabello.
-
Página 123: Efectos Secundarios No Deseados
Las tareas de mantenimiento de los productos deben realizarse solamente en Advanced Bionics y los productos dañados deben devolverse a Advanced Bionics. Efectos secundarios no deseados Los efectos secundarios no deseados del sistema Naída CI M90 pueden incluir irritación cutánea e... -
Página 124: Descripción Del Producto Y Características De Rendimiento
Descripción del producto y características de rendimiento El procesador de sonido Naída CI M90 es un procesador de sonido retroauricular (BTE) diseñado para usarse con un implante coclear de Advanced Bionics. El Naída CI M90 consta de los componentes que se ilustran a continuación. Diodo emisor Botón... -
Página 125: Compatibilidad
Los usuarios previstos del procesador de sonido Naída CI M90 son los usuarios de implantes cocleares de Advanced Bionics. Los entornos de uso previstos del procesador de sonido Naída CI M90 son el entorno sanitario y el de la vida cotidiana. Compatibilidad El Naída CI M90 es compatible con los siguientes tipos de... - Página 126 Advanced Bionics no asumirá ninguna responsabilidad sobre la compatibilidad; por lo tanto, es responsabilidad del usuario realizar la prueba de compatibilidad del producto por su cuenta antes de decidir comprar teléfonos inteligentes y otros dispositivos con Bluetooth.
- Página 127 Instrucciones de funcionamiento Encendido del Naída CI M90 El procesador de sonido se enciende al conectarle una batería cargada. Cuando la batería esté conectada, el indicador LED de color naranja ubicado en el medio del botón multifunción parpadeará para indicar la carga de la batería. Durante la programación, el profesional especializado en implantes cocleares selecciona el programa de inicio.
- Página 128 Deslice la batería sobre el procesador de sonido hasta oír un chasquido que indica que ha encajado en su lugar. No fuerce la batería para introducirla en el procesador de sonido. Las baterías están diseñadas para insertarse en una sola dirección; si aplica fuerza puede dañar el equipo. Extracción de la batería Sostenga el Naída CI M90 con una mano.
- Página 129 Deslice con firmeza la batería alejándola del T-Mic M, el gancho auricular M o el gancho acústico M. Siga deslizando la batería hasta que se separe del procesador de sonido.
- Página 130 Fuentes de alimentación aprobadas para el Naída CI M90 uente de enSIón aPacIdad alImentacIón nomInal nomInal Batería M 3,6 V-3,7 V Ion de litio 0,3 Wh- (recargable) 0,8 Wh Batería sumergible M 3,7 V Ion de litio 0,8 Wh (recargable) Paquete de baterías 2,3 V Zinc-aire 1,4 Wh de zinc-aire M (desechable) Conexión del gancho auricular al procesador de sonido Hay tres opciones de gancho auricular para el procesador de sonido Naída CI M90: el T-Mic M, el gancho auricular M y el gancho acústico M.
- Página 131 Use la herramienta de extracción de pines suministrada para colocar uno de los pines en el orificio pequeño del lateral de la herramienta. Esto mantendrá fijo el pin mientras lo alinea con el orificio del pin en el gancho auricular. Alinee el pin con el orificio del gancho auricular y empújelo suavemente a través de él.
- Página 132 Si una pequeña parte del pin sobresale del procesador de sonido, use el lateral de la herramienta para empujarlo hacia adentro de modo que quede al ras del procesador de sonido. Aparte la herramienta del procesador de sonido, dejando el pin dentro del procesador de sonido.
-
Página 133: Extracción Del Gancho Auricular
Extracción del gancho auricular Alinee el extremo en punta de la herramienta con el orificio del procesador de sonido que contiene el pin que mantiene el gancho auricular en el procesador de sonido. Ejerza presión suave en la herramienta sobre el orificio y empuje el pin para que salga por el otro lado. - Página 134 No es necesario extraer el pin del procesador de sonido. Si se empuja la herramienta hasta que quede al ras en un lateral del procesador de sonido, el pin se desplazará lo suficiente para extraer correctamente el gancho auricular. Retire la herramienta del procesador de sonido. Con suavidad, tome el gancho auricular por la parte superior, cerca de donde se conecta al procesador de sonido y tire hacia delante hasta que se separe del...
- Página 135 receptora por el prensacable. Alinee el conector del cable con el conector del procesador de sonido e introduzca el cable con suavidad en el procesador de sonido hasta que encaje en su lugar. Extracción del cable del Slim HP del procesador de sonido Retire la batería del procesador antes de extraer el cable del procesador.
- Página 136 NOTA: Para maximizar la vida útil del cable, este solo debe desconectarse del procesador de sonido al cambiar la configuración de uso o sustituir el cable. Indicadores LED del Naída CI M90 El indicador LED es una función programable que proporciona información visual sobre el estado del procesador de sonido Naída CI M, la duración de la batería, la posición del programa y las condiciones de error del procesador de sonido.
- Página 137 Parpadeo continuo omPortamIento rogramable Programa actual ndIcacIón Verde olor Parpadea durante el encendido después del omPortamIento estado de la batería y al cambiar de programa • 1 parpadeo prolongado indica el programa AutoSense • 1 parpadeo rápido indica el programa 1 • 2 parpadeos rápidos indican el programa 2 •...
- Página 138 Parpadea durante el uso en respuesta a omPortamIento la entrada de sonidos intensos. Indica que el procesador de sonido y el micrófono responden al sonido. Sí rogramable Entrada de transmisión ndIcacIón Azul olor Parpadea durante la transmisión de audio omPortamIento al procesador de sonido. Indica que el procesador de sonido y el micrófono están transmitiendo audio.
- Página 139 Rojo fijo omPortamIento rogramable Detección del procesador de sonido ndIcacIón Verde olor 3 parpadeos al ejecutar un comando desde omPortamIento la aplicación móvil rogramable Alarmas internas de Naída CI M90 Las alarmas internas son programables y proporcionan información sobre audición del procesador de sonido Naída CI M90.
-
Página 140: Uso Del Botón Multifunción Del Naída Ci M90
ndIcacIón omPortamIento rogramable • Cambio de Pitido prolongado al final del Sí volumen intervalo • 2 pitidos breves en el medio del intervalo • 1 pitido breve en los pasos intermedios Emparejamiento Pitidos ascendentes Sí realizado correctamente TV Connector Pitidos ascendentes Sí disponible Tonos de Pitidos vibrantes... -
Página 141: Descripción General De La Conectividad
ItuacIón ulSacIón breve ulSacIón Prolongada Durante Subir o bajar Cambio de programa la transmisión el volumen de de audio transmisión Durante Atender una Rechazar una llamada las llamadas llamada telefónica telefónica (mientras telefónicas (mientras suena el suena el tono de tono de llamada) llamada) o finalizar o subir o bajar una llamada telefónica... - Página 142 alimentación. El dispositivo con Bluetooth podrá detectar el procesador de sonido por un máximo de tres minutos o hasta que se empareje correctamente con un dispositivo. 3. El dispositivo mostrará una lista de dispositivos con Bluetooth. Seleccione el procesador de sonido de la lista para emparejar el procesador de sonido.
- Página 143 Administración de llamadas telefónicas por Bluetooth con el Naída CI M90 Cuando el procesador de sonido está conectado directamente a un teléfono con Bluetooth, podrá oír la voz de la persona que llama directamente a través del procesador de sonido. El procesador de sonido capta su voz a través de los micrófonos del procesador.
- Página 144 Emparejamiento del Naída CI M90 con los accesorios de Phonak El Naída CI M90 puede emparejarse con los siguientes accesorios de Phonak: • Phonak RemoteControl • Phonak TV Connector • Phonak PartnerMic • Transmisores Phonak Roger • Audífono Phonak Naída Link M Consulte la guía del usuario del accesorio para obtener instrucciones sobre la configuración inicial y el emparejamiento.
-
Página 145: Cuidado Y Mantenimiento
Activación y desactivación del modo avión 1. Mantenga pulsada la parte superior o inferior del botón multifunción mientras conecta la batería. 2. Mantenga pulsado el botón mientras se enciende el procesador de sonido, hasta ver que el indicador LED se enciende en color naranja fijo y se mantiene encendido durante aproximadamente 10 segundos. -
Página 146: Limpieza Y Mantenimiento
ondIcIón ínImo áxImo Humedad relativa 0 % 95 % Limpieza y mantenimiento Limpie el exterior del Naída CI M90 con un paño suave seco. Para limpiar el procesador de sonido, no lo sumerja en líquidos ni utilice productos de limpieza. Si el procesador de sonido Naída CI M90 se expone a la humedad, coloque el dispositivo en una unidad de secado antes del próximo uso. - Página 147 • El procesador de sonido Naída CI M90 dentro de la batería sumergible M con una antena receptora que no es sumergible. Las configuraciones de producto siguientes tienen un índice de IP de 54 (protección contra polvo; protección contra fallas debido a salpicaduras de agua desde todas las direcciones): •...
-
Página 148: Eliminación Y Materiales Peligrosos
Naída CI M90. A continuación se informa de los resultados de ambos estudios: el primer resumen proporciona los resultados de un estudio confirmatorio realizado en el sitio de Advanced Bionics en Valencia, California, y el segundo resumen proporciona los resultados tanto de este estudio confirmatorio como de... - Página 149 un ensayo multicéntrico determinante realizado en todos los Estados Unidos. A continuación se muestra un resumen de los datos de confirmación. Diez participantes fueron incluidos en un estudio prospectivo que empleó un diseño de medidas repetidas intraindividuales donde cada participante sirvió como su propio control. Cinco participantes usaron el gancho acústico M, mientras que los otros 5 usaron el T-Mic M y estimulación eléctrica solamente.
- Página 150 Oraciones en ruido a 65 dBA, ruido multihablante (Multi-Talker Babble) con relación señal-ruido (SNR) de + 5 dB En todos los participantes, se observó que las puntuaciones de reconocimiento de oraciones en ruido eran mejores al utilizar AutoSense OS frente al programa AutoSense OS apagado.
- Página 151 de oraciones en ruido multihablante (Multi-Talker Babble) con AutoSense OS es evidente. Resultados del cuestionario de autoevaluación de seguimiento Los resultados fueron similares en las calificaciones de calidad sonora y comodidad de la audición. Los 10 participantes (100,0 %) informaron una calidad sonora aceptable en silencio; 9 participantes (90,0 %) indicaron que estaban totalmente de acuerdo y 1 participante (10,0 %) indicó...
- Página 152 y “El procesador de sonido es aceptable para el uso diario”. La mayoría de los participantes (80,0 %) también estuvo de acuerdo con que AutoSense OS en el procesador de sonido satisfacía sus necesidades auditivas. Los 2 participantes que estuvieron ligeramente en desacuerdo informaron dificultades en los ambientes ruidosos;...
- Página 153 2) puedan comunicar una preferencia por diferentes estrategias o funciones de codificación. ClearVoice está disponible solo en los mercados en los que ClearVoice ha recibido aprobación regulatoria. Para obtener más información, póngase en contacto con Advanced Bionics.
-
Página 154: Asesoramiento Y Recomendaciones Sobre Programación
ASESORAMIENTO Y RECOMENDACIONES SOBRE PROGRAMACIÓN • WindBlock: La finalidad de la función de procesamiento de sonido WindBlock es reducir el ruido de viento que llega al micrófono para mejorar la comodidad y facilitar la audición cuando hay viento. Es una función automática que se habilita en el programa AutoSense y puede habilitarse en otros programas. - Página 155 • StereoZoom: La función StereoZoom está diseñada para usarse solo en usuarios bilaterales. La finalidad de esta función es utilizar un formador de haz bilateral para crear un haz estrecho que se centre en la persona que se encuentra delante de usted en un ambiente ruidoso. Es una función automática que se habilita en el programa AutoSense y puede habilitarse en otros programas.
- Página 156 Modificación de los ajustes del programa Las funciones de procesamiento front end (pre- procesamiento) se han diseñado específicamente para suprimir ruido externo o ruido ambiente no deseado. Estas características tienen valores por defecto que son un punto de partida para que los profesionales de la audición las utilicen en el proceso de adaptación.
-
Página 157: Directrices Para La Seguridad De Ti
la configuración de uso fuera de la oreja mientras se utiliza un algoritmo de formación de haces. • La finalidad de los algoritmos WindBlock, EchoBlock, SoundRelax y NoiseBlock es atenuar una parte de la señal para ofrecer comodidad en entornos específicos. La atenuación de la señal puede afectar la calidad sonora y la comprensión verbal. -
Página 158: Interfaces Del Sistema
del procesador de sonido Naída CI M90 está previsto para funcionar con la aplicación AB Remote, Phonak RemoteControl, el software de programación Target CI y con cualquier dispositivo con Bluetooth que se utilice para la transmisión de audio. El usuario es responsable de la seguridad de las conexiones con otros dispositivos, incluido el emparejamiento del procesador de sonido con otros dispositivos en un entorno seguro, como en casa o en el consultorio del médico. - Página 159 Bluetooth clásico: Cifrado E0 egurIdad Bluetooth LE: Cifrado AES-CCM 128 Procesador de sonido omPonente nterfaz Bidireccional IreccIón de tranSferencIa de datoS Exclusivo de Advanced Bionics rotocolo de comunIcacIón Ninguno egurIdad Control remoto omPonente Bluetooth nterfaz Bidireccional IreccIón de ...
-
Página 160: Configuración De Ciberseguridad
Bluetooth LE: GATT (Perfil de atributos rotocolo de genéricos) exclusivo en L2CAP comunIcacIón Bluetooth LE: Cifrado AES-CCM 128 egurIdad Dispositivos Roger omPonente DMI de Roger nterfaz Bidireccional IreccIón de tranSferencIa de datoS Exclusivo de Phonak rotocolo de comunIcacIón Secuencia de salto y dirección de definición de egurIdad código de 32-bits TV Connector PartnerMic... -
Página 161: Funciones Se Ciberseguridad Integradas
El sistema Naída CI M90 no incluye mecanismos de autorización o autenticación del usuario. El procesador de sonido se configura para conectarse a un solo implante coclear de Advanced Bionics cuando se realiza la programación con el software de programación Target CI. Todos los eventos se registran en un registro de eventos interno. -
Página 162: Capacitación Disponible
Fin de la compatibilidad para la ciberseguridad Los productos de Advanced Bionics son compatibles hasta que dejan de contar con la aprobación regulatoria en el país de uso o hasta que Advanced Bionics determina que el producto es obsoleto. -
Página 163: Guía Y Declaración Del Fabricante
GUÍA Y DECLARACIÓN DEL FABRICANTE Según la norma IEC 60601-1-2 Emisiones electromagnéticas rueba de umPlImIento ntorno electromagnétIco emISIoneS recomendacIoneS Emisiones de Grupo 1 El procesador de sonido RF CISPR 11 Naída CI M90 usa energía de radiofrecuencia solo para su funcionamiento interno. Por lo tanto, sus emisiones de radiofrecuencia son muy bajas y es poco probable que causen alguna interferencia en equipos... -
Página 164: Inmunidad Electromagnética
rueba de umPlImIento ntorno electromagnétIco emISIoneS recomendacIoneS Emisiones de Clase B El procesador de sonido RF CISPR 11 Naída CI M90 es apropiado para su uso en todos Emisiones No procede los ámbitos, incluidos los armónicas ámbitos domésticos y aquellos IEC 61000-3-2 conectados directamente a Fluctuaciones No procede la red pública de baja tensión... - Página 165 nmunIdad Ivel de Ivel de ntorno electromagnétIco Prueba cumPlI recomendacIoneS Iec 60601 ª mIento Descarga ±8 kV en ±8 kV en Los pisos deben ser electrostática contacto contacto de madera, cemento o IEC 61000- ±15 kV en ±15 kV en baldosas de cerámica. aire aire Si los pisos están...
- Página 166 nmunIdad Ivel de Ivel de ntorno electromagnétIco Prueba cumPlI recomendacIoneS Iec 60601 ª mIento RF irradiada 10 V/m de 10 V/m Los equipos de comunica- ciones por RF portátiles y IEC 61000- 80 MHz a móviles no deben usarse 2,5 GHz más próximos a ninguna parte del Naída CI, incluidos los cables, que la distancia de separación recomendada,...
- Página 167 Nota 1: Estas directrices pueden no corresponder a todos los casos. La propagación electromagnética se ve afectada por la absorción y el reflejo en estructuras, objetos y personas. a. El rendimiento esencial del Naída CI según los requisitos de la norma IEC 60601 se define como el rendimiento en el que la estimulación auditiva y las amplificaciones acústicas están dentro de las amplitudes seguras y no crean un sonido demasiado fuerte.
-
Página 168: Distancias De Separación Entre Los Equipos De Comunicación De Rf Y El Naída Ci M90
Distancias de separación entre los equipos de comunicación de RF y el Naída CI M90 IStancIaS de SeParacIón recomendadaS entre loS equIPoS de cI m90 comunIcacIoneS Por PortátIleS y móvIleS y el aída El Naída CI está previsto para su uso en un entorno electromagnético en el que las alteraciones por RF irradiada estén controladas. -
Página 169: Enlace Inductivo Patentado Entre El Procesador De Sonido Y El Implante Coclear
Para transmisores con una potencia máxima de salida que no figure arriba, la distancia recomendada d en metros (m) se puede determinar por medio de la ecuación que se aplica a la frecuencia del transmisor, donde P es la potencia máxima de salida del transmisor en vatios (W), según el fabricante del transmisor. -
Página 170: Calidad Del Servicio
Calidad del servicio El protocolo exclusivo de comunicación inalámbrica que se utiliza para la conexión a los accesorios inalámbricos de Phonak tiene la calidad de servicio de una tasa de error de audio de 0,008, que se traduce en la pérdida de 2 tramas de audio por segundo, como máximo, y mantiene una buena calidad de audio. - Página 171 • Una clave de emparejamiento exclusiva establecida en el momento del emparejamiento para los dispositivos DM que se valida durante la transmisión. • Una comprobación de redundancia cíclica (Cyclic Redundancy Check, CRC) que garantiza la integridad de los datos del control remoto y de audio. •...
- Página 172 Los equipos de comunicación por RF portátiles (incluyendo dispositivos como los cables de antena y las antenas externas) se deben usar a no más de 12 pulgadas (30 cm) de cualquier parte del procesador de sonido Naída CI M90, incluido el cable del auricular. Podría producirse una disminución del rendimiento del procesador de sonido, de la antena o de otros accesorios (por ejemplo, una calidad de sonido deficiente, cortes...
- Página 173 Modulación GFSK Potencia irradiada <2,5 mW Bluetooth Rango 1 m aproximadamente Bluetooth 4,2 modo dual Perfiles compatibles HFP (perfil de manos libres), A2DP Este instrumento está certificado bajo: • FCC ID: 2AU6O-ABBTE2 • IC: 25853-ABBTE2 Este dispositivo cumple con la Parte 15 de las normas de la FCC y con la norma RSS-247 de Industry Canada.
- Página 174 operar el equipo. Este aparato digital Clase B cumple con la norma ICES-003 de Canadá. Este equipo se ha sometido a prueba y se ha determinado que cumple con los límites establecidos para dispositivos digitales Clase B, de conformidad con la Parte 15 de las normas de la FCC. Dichos límites se han diseñado para proporcionar una protección razonable contra interferencias perjudiciales en instalaciones residenciales.