Advanced Bionics Naida CI M30 Instrucciones De Uso
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Resumen de contenidos para Advanced Bionics Naida CI M30
- Página 1 Naída CI M30 Sound Processor ™ CI-5294 instructions for use English, Français, Español...
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Página 113: Tabla De Símbolos
TABLA DE SÍMBOLOS Símbolos de etiquetado y sus significados Fecha de fabricación XXXX-XX-XX Fabricante Número de modelo Número de serie Identificador único de dispositivo Tipo de protección: BF Rango de temperatura adecuado para transporte y almacenamiento Consulte las Instrucciones de uso Frágil Rango de humedad relativa adecuado para transporte y almacenamiento... -
Página 114: Limitaciones Y Contraindicaciones
Eliminación de acuerdo con las normativas nacionales y locales aplicables No es seguro para RM IPxx Clasificación de protección contra el acceso Limitaciones y contraindicaciones No se conocen limitaciones ni contraindicaciones para el procesador de sonido Naída™ CI M30. Precauciones, avisos y advertencias •... - Página 115 Si la temperatura del dispositivo provoca incomodidad o dolor al tocarlo, desconecte la fuente de alimentación y póngase en contacto con su representante local de Advanced Bionics. No utilice ninguna otra fuente de alimentación con • el procesador de sonido ni con los accesorios, a menos que se la haya suministrado Advanced Bionics.
- Página 116 No intente emparejar el procesador de sonido con ningún • accesorio mientras conduce o maneja maquinaria pesada. Empareje el procesador de sonido a dispositivos • Bluetooth solo en un entorno seguro en casa o en el consultorio del profesional de la audición. •...
- Página 117 Si el procesador de sonido o los accesorios se calientan • de forma atípica, interrumpa el uso de inmediato y póngase en contacto con Advanced Bionics o con su profesional especializado en implantes cocleares. La carcasa de color Slim HP grande está indicada solo •...
- Página 118 de crédito, llaves de habitaciones de hotel, etc.) ya que pueden desmagnetizar las tarjetas. La tecnología de transmisión inductiva con codificación • digital que se usa en este dispositivo es sumamente fiable y no experimenta casi ninguna interferencia de otros dispositivos. Sin embargo, se debe tener en cuenta que al usar el dispositivo cerca de un terminal informático u otro campo electromagnético fuerte (p. ej., sistema RFID, detectores de metales,...
- Página 119 la inmunidad electromagnética de este equipo y dar lugar a un funcionamiento inadecuado (por ejemplo, mala calidad del sonido, cortes en el sonido, retraso en la respuesta al realizar ajustes o pérdida del bloqueo). • Los equipos de comunicación por RF portátiles (incluyendo dispositivos como los cables de antena y las antenas externas) se deben usar a no más de 12 pulgadas (30 cm) de cualquier parte del procesador...
- Página 120 sus accesorios; sin embargo, no existen riesgos para la seguridad asociados a estos equipos. No exponga ninguna pieza de los procesadores de • sonido Naída CI M30 ni sus accesorios a calor extremo, como el que emana un horno, un microondas o un secador de cabello.
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Página 121: Efectos Secundarios No Deseados
Las tareas de mantenimiento de los productos deben realizarse solamente en Advanced Bionics y los productos dañados deben devolverse a Advanced Bionics. Efectos secundarios no deseados Los efectos secundarios indeseables del sistema Naída CI M30 pueden incluir irritación cutánea e... -
Página 122: Uso Previsto
Los usuarios previstos del procesador de sonido Naída CI M30 son los usuarios de implantes cocleares de Advanced Bionics. Los entornos de uso previstos del procesador de sonido Naída CI M30 son el entorno sanitario y el de la vida cotidiana. -
Página 123: Compatibilidad
Compatibilidad El Naída CI M30 es compatible con los siguientes tipos de implante de Advanced Bionics: • • HiRes™ 90K • HiRes™ 90K Advantage • HiRes™ Ultra • HiRes™ Ultra 3D El Naída CI M30 es compatible con los siguientes productos de Advanced Bionics: • Baterías M, paquete de baterías de zinc-aire M, batería sumergible M... - Página 124 Advanced Bionics no asumirá ninguna responsabilidad sobre la compatibilidad; por lo tanto, es responsabilidad del usuario realizar la prueba de compatibilidad del producto por su cuenta antes de decidir comprar teléfonos inteligentes y otros dispositivos con Bluetooth.
- Página 125 Para apagar el procesador de sonido Naída CI M30, solo debe retirar la batería. Conexión de la batería Sostenga el Naída CI M30 con una mano. Rote el cable de la antena receptora hacia arriba para evitar golpearlo al colocar la batería. Alinee el conector del paquete de baterías con el lado del conector de la carcasa del procesador de sonido.
- Página 126 Deslice la batería sobre el procesador de sonido hasta oír un chasquido que indica que ha encajado en su lugar. No fuerce la batería para introducirla en el procesador de sonido. Las baterías están diseñadas para insertarse en una sola dirección; si aplica fuerza puede dañar el equipo. Extracción de la batería Sostenga el Naída CI M30 con una mano.
- Página 127 Deslice con firmeza la batería alejándola del T-Mic M o del gancho M. Siga deslizando la batería hasta que se separe del procesador de sonido.
- Página 128 Fuentes de alimentación aprobadas para el Naída CI M30 ueNte de eNSióN aPaCidad alimeNtaCióN NomiNal NomiNal Batería M 3,6 V-3,7 V Ion de litio 0,3 Wh- (recargable) 0,8 Wh Batería sumergible M 3,7 V Ion de litio 0,8 Wh (recargable) Paquete de baterías 2,3 V Zinc-aire 1,4 Wh de zinc-aire M (desechable) Conexión del gancho auricular al procesador de sonido El procesador de sonido Naída CI M30 tiene dos opciones de gancho auricular: el T-Mic M y el gancho auricular M.
- Página 129 Use la herramienta de extracción de pines suministrada para colocar uno de los pines en el orificio pequeño del lateral de la herramienta. Esto mantendrá fijo el pin mientras lo alinea con el orificio del pin en el gancho auricular. Alinee el pin con el orificio del gancho auricular y empújelo suavemente a través de él.
- Página 130 Si una pequeña parte del pin sobresale del procesador de sonido, use el lateral de la herramienta para empujarlo hacia adentro de modo que quede al ras del procesador de sonido. Aparte la herramienta del procesador de sonido, dejando el pin dentro del procesador de sonido.
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Página 131: Extracción Del Gancho Auricular
Extracción del gancho auricular Alinee el extremo en punta de la herramienta con el orificio del procesador de sonido que contiene el pin que mantiene el gancho auricular en el procesador de sonido. Ejerza presión suave en la herramienta sobre el orificio y empuje el pin para que salga por el otro lado. - Página 132 Con suavidad, tome el gancho auricular por la parte superior, cerca de donde se conecta al procesador de sonido y tire hacia delante hasta que se separe del procesador de sonido. Conexión del cable de la antena receptora al procesador de sonido Para conectar el cable de la antena receptora al procesador de sonido, sostenga el cable de la antena receptora por el prensacable.
- Página 133 Extracción del cable del Slim HP del procesador de sonido Retire la batería del procesador antes de extraer el cable del procesador. Para extraer el cable del procesador de sonido, siempre sostenga el prensacable y tire con suavidad en la dirección opuesta.
- Página 134 NOTA: Para maximizar la vida útil del cable, este solo debe desconectarse del procesador de sonido al cambiar la configuración de uso o sustituir el cable. Indicadores LED del Naída CI M30 El indicador LED es una función programable que proporciona información visual sobre el estado del procesador de sonido Naída CI M, la duración de la batería, la posición del programa y las condiciones de error del procesador de sonido.
- Página 135 Parpadeo continuo omPortamieNto rogramaBle Programa actual NdiCaCióN Verde olor Parpadea durante el encendido después del omPortamieNto estado de la batería y al cambiar de programa • 1 parpadeo prolongado indica el programa AutoSense • 1 parpadeo rápido indica el programa 1 • 2 parpadeos rápidos indican el programa 2 •...
- Página 136 Parpadea durante el uso en respuesta a omPortamieNto la entrada de sonidos intensos. Indica que el procesador de sonido y el micrófono responden al sonido. Sí rogramaBle Entrada de transmisión NdiCaCióN Azul olor Parpadea durante la transmisión de audio omPortamieNto al procesador de sonido. Indica que el procesador de sonido y el micrófono están transmitiendo audio.
- Página 137 rogramaBle Detección del procesador de sonido NdiCaCióN Verde olor 3 parpadeos al ejecutar un comando desde omPortamieNto la aplicación móvil rogramaBle Alarmas internas del Naída CI M30 Las alarmas internas son programables y proporcionan información sobre audición del procesador de sonido Naída CI M30. El profesional especializado en implantes cocleares puede ajustar el volumen y el tono de las alarmas internas para adaptarlo a sus preferencias.
- Página 138 NdiCaCióN omPortamieNto rogramaBle • Cambio de Pitido prolongado al final del Sí volumen intervalo • 2 pitidos breves en el medio del intervalo • 1 pitido breve en los pasos intermedios Emparejamiento Pitidos ascendentes Sí realizado correctamente TV Connector Pitidos ascendentes Sí disponible Tonos de Pitidos vibrantes...
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Página 139: Descripción General De La Conectividad
ituaCióN ulSaCióN BreVe ulSaCióN ProloNgada Uso estándar Subir o bajar Cambio de programa el volumen Durante Subir o bajar Cambio de programa la transmisión el volumen de de audio transmisión Durante Atender una llamada Rechazar una llamada las llamadas telefónica (mientras telefónica (mientras telefónicas suena el tono de suena el tono de... - Página 140 2. Para encender el procesador de sonido Naída CI M30, conéctelo a una fuente de alimentación. El dispositivo con Bluetooth podrá detectar el procesador de sonido por un máximo de tres minutos o hasta que se empareje correctamente con un dispositivo. 3. El dispositivo mostrará una lista de dispositivos con Bluetooth.
- Página 141 Administración de llamadas telefónicas por Bluetooth con el Naída CI M30 Cuando el procesador de sonido está conectado directamente a un teléfono con Bluetooth, podrá oír la voz de la persona que llama directamente a través del procesador de sonido. El procesador de sonido capta su voz a través de los micrófonos del procesador.
- Página 142 Emparejamiento del Naída CI M30 con los accesorios Phonak El Naída CI M30 puede emparejarse con los siguientes accesorios Phonak: • Phonak RemoteControl • Phonak TV Connector • Phonak PartnerMic • Transmisores Phonak Roger Consulte la guía del usuario del accesorio para obtener instrucciones sobre la configuración inicial y el emparejamiento.
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Página 143: Cuidado Y Mantenimiento
Activación y desactivación del modo avión 1. Mantenga pulsada la parte superior o inferior del botón multifunción mientras conecta la batería. 2. Mantenga pulsado el botón mientras se enciende el procesador de sonido, hasta ver que el indicador LED se enciende en color naranja fijo y se mantiene encendido durante aproximadamente 10 segundos. -
Página 144: Limpieza Y Mantenimiento
oNdiCióN íNimo áximo Temperatura de -20 °C (-13 °F) 55 °C (131 °F) almacenamiento Humedad relativa 0 % 95 % Limpieza y mantenimiento Limpie el exterior del Naída CI M30 con un paño suave y seco. Para limpiar el procesador de sonido, no lo sumerja en líquidos ni utilice productos de limpieza. Si el procesador de sonido Naída CI M30 se expone a la humedad, coloque el dispositivo en una unidad de secado antes del próximo uso. - Página 145 La configuración de producto siguiente tiene un índice de IP de 52 (protección contra polvo; protección contra fallas debido a agua que gotea cuando se inclina hasta 15º): • El procesador de sonido Naída CI M30 dentro de la batería sumergible M con una antena receptora que no es sumergible.
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Página 146: Eliminación Y Materiales Peligrosos
CI-5294-240 Beige resina CI-5293-240 VENTAJAS CLÍNICAS: Advanced Bionics ha realizado dos estudios clínicos de confirmación de AutoSense OS en el procesador de sonido Naída CI M90. A continuación se informa de los resultados de ambos estudios: el primer resumen proporciona los resultados de un estudio confirmatorio realizado en... - Página 147 Advanced Bionics en Valencia, California, y el segundo resumen proporciona los resultados tanto de este estudio confirmatorio como de un ensayo multicéntrico determinante realizado en todos los Estados Unidos. A continuación se muestra un resumen de los datos de confirmación. Diez participantes fueron incluidos en un estudio prospectivo que empleó...
- Página 148 Oraciones en ruido a 65 dBA, ruido multihablante (Multi-Talker Babble) con relación señal-ruido (SNR) de + 5 dB En todos los participantes, se observó que las puntuaciones de reconocimiento de oraciones en ruido eran mejores al utilizar AutoSense OS frente al programa AutoSense OS apagado.
- Página 149 de oraciones en ruido multihablante (Multi-Talker Babble) con AutoSense OS es evidente. Resultados del cuestionario de autoevaluación de seguimiento Los resultados fueron similares en las calificaciones de calidad sonora y comodidad de la audición. Los 10 participantes (100,0 %) informaron una calidad sonora aceptable en silencio; 9 participantes (90,0 %) indicaron que estaban totalmente de acuerdo y 1 participante (10,0 %) indicó...
- Página 150 sonido es aceptable para el uso diario”. La mayoría de los participantes (80,0 %) también estuvo de acuerdo con que AutoSense OS en el procesador de sonido satisfacía sus necesidades auditivas. Los 2 participantes que estuvieron ligeramente en desacuerdo informaron dificultades en los ambientes ruidosos; si bien uno de ellos estuvo de acuerdo con que la calidad sonora era aceptable y la audición en ruido era cómoda.
- Página 151 2) puedan comunicar una preferencia por diferentes estrategias o funciones de codificación. ClearVoice está disponible solo en los mercados en los que ClearVoice ha recibido aprobación regulatoria. Para obtener más información, póngase en contacto con Advanced Bionics.
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Página 152: Asesoramiento Y Recomendaciones Sobre Programación
ASESORAMIENTO Y RECOMENDACIONES SOBRE PROGRAMACIÓN • UltraZoom: La finalidad de la función de procesamiento de sonido UltraZoom es mejorar la señal para mejorar la audición cuando se centra en una persona que habla delante de usted. En el programa AutoSense, la función ingresará a este modo o saldrá... - Página 153 programas adicionales con diferentes ajustes. Usted puede acceder a estos nuevos programas a través de un botón multifunción o una aplicación móvil. Cuando se establecen los ajustes más fuertes, las características de procesamiento en el proceso de sonido pueden afectar a la comprensión verbal. Usted y su profesional de la audición deben evaluar la calidad del sonido y la comprensión verbal en cualquier momento en que se hagan ajustes en sus programas de audición.
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Página 154: Directrices Para La Seguridad De Ti
www.advancedbionics.com/clinicalandsafetyperformance/ Los usuarios del procesador de sonido Naída CI M30 que se encuentran en la Unión Europea deben informar cualquier incidente grave a las autoridades locales competentes. DIRECTRICES PARA LA SEGURIDAD DE TI Entorno de uso previsto El sistema del procesador de sonido Naída CI M30 está previsto para usarse en entornos sanitarios y domésticos. -
Página 155: Interfaces Del Sistema
Diagrama del sistema y de la red Implante Antena CPI-3 coclear receptora Cable de RF Cable USB Cable de programación Processeur Software de de son programación Bluetooth Bluetooth Cable USB Noahlink Control remoto/aplicación móvil (cambios de volumen y programa) inalámbrico Interfaces del sistema Procesador de sonido omPoNeNte... - Página 156 Bluetooth clásico: Cifrado E0 eguridad Bluetooth LE: Cifrado AES-CCM 128 Procesador de sonido omPoNeNte Nterfaz Bidireccional ireCCióN de traNSfereNCia de datoS Exclusivo de Advanced Bionics rotoColo de ComuNiCaCióN Ninguno eguridad Control remoto omPoNeNte Bluetooth Nterfaz Bidireccional ireCCióN de ...
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Página 157: Configuración De Ciberseguridad
El procesador de sonido se configura para conectarse a un solo implante coclear de Advanced Bionics cuando se realiza la programación con el software de programación Target CI. Todos los eventos se registran en un registro de eventos... - Página 158 Si el dispositivo se devuelve, Advanced Bionics puede interpretar y analizar el registro. La integridad de los datos y la calidad del servicio se garantizan a través de mecanismos de detección y corrección de errores del procesador de sonido y del implante.
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Página 159: Capacitación Disponible
Fin de la compatibilidad para la ciberseguridad Los productos de Advanced Bionics son compatibles hasta que dejan de contar con la aprobación regulatoria en el país de uso o hasta que Advanced Bionics determina que el producto es obsoleto. GUÍA Y DECLARACIÓN DEL FABRICANTE Según la norma IEC 60601-1-2... -
Página 160: Inmunidad Electromagnética
rueBa de umPlimieNto NtorNo eleCtromagNétiCo emiSioNeS reComeNdaCioNeS Emisiones de RF Clase B El procesador de sonido CISPR 11 Naída CI M30 es apropiado para su uso en todos los Emisiones No procede ámbitos, incluidos los ámbitos armónicas domésticos y aquellos IEC 61000-3-2 conectados directamente a Fluctuaciones de No procede la red pública de baja tensión... - Página 161 NmuNidad iVel de iVel de NtorNo eleCtromagNétiCo PrueBa CumPli reComeNdaCioNeS ieC 60601 ª mieNto Descarga ±8 kV en ±8 kV en Los pisos deben ser electrostática contacto contacto de madera, cemento o IEC 61000- ±15 kV ±15 kV baldosas de cerámica. en aire en aire Si los pisos están revestidos de material...
- Página 162 NmuNidad iVel de iVel de NtorNo eleCtromagNétiCo PrueBa CumPli reComeNdaCioNeS ieC 60601 ª mieNto RF irradiada 10 V/m 10 V/m Los equipos de comunica- ciones por RF portátiles y IEC 61000- móviles no deben usarse 80 MHz a más próximos a ninguna 2,5 GHz parte del Naída CI, incluidos los cables, que la distancia de separación recomendada,...
- Página 163 Nota 1: Estas directrices pueden no corresponder a todos los casos. La propagación electromagnética se ve afectada por la absorción y el reflejo en estructuras, objetos y personas. a. El rendimiento esencial del Naída CI según los requisitos de la norma IEC 60601 se define como el rendimiento en el que la estimulación auditiva y las amplificaciones acústicas están dentro de las amplitudes seguras y no crean un sonido demasiado fuerte.
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Página 164: Distancias De Separación Entre Los Equipos De Comunicación De Rf Y El Naída Ci M30
Distancias de separación entre los equipos de comunicación de RF y el Naída CI M30 iStaNCiaS de SeParaCióN reComeNdadaS eNtre loS equiPoS de Ci m30 ComuNiCaCioNeS Por PortátileS y móVileS y el aída El Naída CI está previsto para su uso en un entorno electromagnético en el que las alteraciones por RF irradiada estén controladas. - Página 165 Para transmisores con una potencia máxima de salida que no figure arriba, la distancia recomendada d en metros (m) se puede determinar por medio de la ecuación que se aplica a la frecuencia del transmisor, donde P es la potencia máxima de salida del transmisor en vatios (W), según el fabricante del transmisor.
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Página 166: Calidad Del Servicio
Calidad del servicio El protocolo exclusivo de comunicación inalámbrica que se utiliza para la conexión a los accesorios inalámbricos de Phonak tiene la calidad de servicio de una tasa de error de audio de 0,008, que se traduce en la pérdida de 2 tramas de audio por segundo, como máximo, y mantiene una buena calidad de audio. - Página 167 • Una clave de emparejamiento exclusiva establecida en el momento del emparejamiento para los dispositivos DM que se valida durante la transmisión. • Una comprobación de redundancia cíclica (Cyclic Redundancy Check, CRC) que garantiza la integridad de los datos del control remoto y de audio. •...
- Página 168 Los equipos de comunicación por RF portátiles (incluyendo dispositivos como los cables de antena y las antenas externas) se deben usar a no más de 12 pulgadas (30 cm) de cualquier parte del procesador de sonido Naída CI M30, incluido el cable del de la antena.
- Página 169 Modulación GFSK Potencia irradiada <2,5 mW Bluetooth Rango 1 m aproximadamente Bluetooth 4,2 modo dual Perfiles compatibles HFP (perfil de manos libres), A2DP Este instrumento está certificado bajo: • FCC ID: 2AU6O-ABBTE2 • IC: 25853-ABBTE2 Este dispositivo cumple con la Parte 15 de las normas de la FCC y con las normas RSS 210 y RSS 216 de Industry Canada.
- Página 170 operar el equipo. Este aparato digital Clase B cumple con la norma ICES-003 de Canadá. Este equipo se ha sometido a prueba y se ha determinado que cumple con los límites establecidos para dispositivos digitales Clase B, de conformidad con la Parte 15 de las normas de la FCC. Dichos límites se han diseñado para proporcionar una protección razonable contra interferencias perjudiciales en instalaciones residenciales.