Advanced Bionics Slim HP Instrucciones De Uso
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Resumen de contenidos para Advanced Bionics Slim HP
- Página 53 Contenido OBJETO Y ALCANCE DE LAS INSTRUCCIONES DE USO LIMITACIONES Y CONTRAINDICACIONES PRECAUCIONES, AVISOS Y ADVERTENCIAS EFECTOS SECUNDARIOS INDESEABLES DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO INDICACIONES DE USO PROPÓSITO PREVISTO Destinatarios Entorno de uso previsto COMPATIBILIDAD INSTRUCCIONES DE FUNCIONAMIENTO Instrucciones de montaje Cables Carcasas de color Imanes Para usar la antena Slim HP AquaMic en el agua: CUIDADO Y MANTENIMIENTO...
- Página 54 ELIMINACIÓN Y MATERIALES PELIGROSOS PRODUCTOS OPCIONALES DISPONIBLES Y NÚMEROS DE MODELO Slim HP Slim HP Mic Slim HP AquaMic Carcasas de color Slim HP VENTAJAS CLÍNICAS RESUMEN SOBRE SEGURIDAD Y RENDIMIENTO CLÍNICO...
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Página 55: Tabla De Símbolos
TABLA DE SÍMBOLOS Símbolos de etiquetado y sus significados Marca de conformidad de la Comunidad Europea. Marca CE autorizada para el etiquetado en 2021. Fecha de fabricación XXXX-XX-XX Fabricante Número de modelo Número de lote Dispositivo médico Identificador único de dispositivo Representante autorizado en la Comunidad Europea Tipo de protección: BF... - Página 56 Frágil No mojar Rango de humedad relativa adecuado para el transporte y el almacenamiento Precaución (consulte la sección “Precauciones y advertencias” para obtener más información) Eliminación de acuerdo con las normativas nacionales y locales pertinentes No es seguro para RM IPxx Clasificación de protección contra el acceso...
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Página 57: Objeto Y Alcance De Las Instrucciones De Uso
OBJETO Y ALCANCE DE LAS INSTRUCCIONES DE USO Estas instrucciones de uso están diseñadas para ayudar a los usuarios de implantes cocleares y a sus cuidadores, si corresponde, a comprender el uso y el cuidado de Slim HP, Slim HP Mic, Slim HP AquaMic y las carcasas de color Slim HP. - Página 58 RIESGO DE ASFIXIA: Contiene piezas pequeñas que • representan un riesgo de inhalación, asfixia o ingestión. En caso de tragar o inhalar una pieza, consulte inmediatamente a un médico o acuda al hospital. No permita que los niños jueguen con los Slim HP •...
- Página 59 Almacene los imanes de repuesto en un lugar seguro • y lejos de tarjetas con banda magnética (como las tarjetas de crédito) y de otros imanes o antenas receptoras de repuesto. Los niveles elevados de electricidad estática pueden • dañar los componentes electrónicos del procesador de sonido o del implante.
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Página 60: Efectos Secundarios Indeseables
Las tareas de mantenimiento de los productos deben realizarse solamente en Advanced Bionics y los productos dañados deben devolverse a Advanced Bionics. Efectos secundarios indeseables Los efectos secundarios indeseables de los Slim HP pueden incluir irritación cutánea e incomodidad a causa... - Página 61 Conector del procesador de sonido Cable integrado Slim HP con carcasa de color Slim HP Mic es una antena receptora con un cable integrado de 30 cm (12 pulg.) y un micrófono que está diseñada para usarse con un procesador de sonido que no se lleva en la oreja (por ejemplo, en un clip). Slim HP Mic con carcasa de color Micrófono...
- Página 62 ejemplo, Neptune, AquaCase o una batería sumergible M). El Slim HP AquaMic está disponible con longitudes de cable de 30 cm (12 pulg.), 46 cm (18 pulg.), 61 cm (24 pulg.) y 107 cm (42 pulg). Slim HP AquaMic con carcasa de color Micrófono Clip del cable Cable integrado Conector del procesador de sonido Los Slim HP son compatibles con los siguientes productos accesorios: Imanes Slim HP, carcasa de color Slim HP y la herramienta de extracción de carasa de color Slim HP.
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Página 63: Indicaciones De Uso
La carcasa de color Slim HP encaja en su lugar en la parte superior de la antena receptora y cubre de manera segura la cavidad del imán y el micrófono. Las carcasas de color Slim HP están disponibles en dos tamaños: estándar y grande. La carcasa de color estándar se usa con los imanes Slim HP más pequeños: imanes estándar de tamaños 1 a 5 e imanes 3D de tamaños 1 a 4. - Página 64 Niños • Entre 12 meses y 17 años de edad. Sordera neurosensorial bilateral severa a profunda • o pérdida auditiva unilateral severa a profunda. Uso de audífonos programados correctamente • durante al menos 6 meses en el caso de niños de 2 a 17 años de edad, o bien durante al menos 3 meses en el caso de niños de 12 a 23 meses de edad.
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Página 65: Propósito Previsto
Slim HP es una antena receptora con un cable integrado diseñado para utilizarse con un procesador de sonido en la oreja y se ha diseñado para transferir las señales sonoras y la alimentación entre el procesador de sonido y el implante... - Página 66 Slim HP Mic es una antena receptora con un cable integrado y un micrófono que se ha diseñado para usarse con un procesador de sonido que no se lleva en la oreja.
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Página 67: Destinatarios
Se ha diseñado para transferir las señales sonoras y la alimentación entre el procesador de sonido y el implante coclear de Advanced Bionics. El micrófono integrado, si está activado, permite que la antena receptora funcione también como fuente de entrada de sonido. -
Página 68: Compatibilidad
Compatibilidad Las antenas Slim HP son compatibles con los procesadores de sonido Neptune, Naída CI Q, Naída CI M o Sky CI M de Advanced Bionics. Instrucciones de funcionamiento Instrucciones de montaje Para usar la antena receptora con el sistema de implantes cocleares, tendrá que instalar un imán Slim HP y acoplarlo a la carcasa de color Slim HP de la siguiente manera:... -
Página 69: Cables
NOTA: Para los usuarios de implantes HiRes Ultra 3D, si al acercar la antena receptora sobre el dispositivo interno se experimenta repulsión, rótela hacia atrás y hacia delante a la vez que la acerca al implante. Cuando note la atracción magnética, ajuste la antena receptora en la orientación original y colóquela en la cabeza. - Página 70 Extracción del cable del Slim HP del procesador de sonido Retire la batería del procesador antes de extraer el cable del procesador. Para extraer el cable del procesador de sonido, siempre sostenga el prensacable y tire con suavidad en la dirección opuesta. NOTA: Para maximizar la vida útil del cable, este solo debe desconectarse del procesador de sonido al cambiar la configuración de uso o sustituir el cable.
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Página 71: Carcasas De Color
Carcasas de color Acoplamiento de la carcasa de color Slim HP Alinee la carcasa de color sobre el Slim HP y encájela en su lugar. Extracción de la carcasa de color Slim HP La flecha en la parte inferior de los Slim HP indica el lugar donde se puede introducir la herramienta de extracción de carcasas de color Slim HP para retirar la carcasa de color del Slim HP. -
Página 72: Imanes
Imanes Es importante que la antena receptora disponga de imanes con la intensidad y la orientación correctas para evitar problemas de retención o malestar. Póngase en contacto con un profesional especializado en implantes cocleares si tiene cualquier duda o preocupación relacionada con la intensidad de los imanes. -
Página 73: Limpieza Y Mantenimiento
Limpieza y mantenimiento Limpie la antena receptora de forma periódica con un paño suave. No utilice disolventes. Sustituya la carcasa de color cada 90 días, o antes si se percibe un cambio en la calidad sonora. Después de usar el Slim HP AquaMic en el agua: Enjuague el Slim HP AquaMic con agua limpia. -
Página 74: Vida Útil Prevista
Vida útil prevista La vida útil prevista de Slim HP, Slim HP Mic y Slim HP AquaMic es 5 años. La vida útil prevista de las carcasas de color Slim HP es 90 días. Clasificaciones de protección contra el acceso (IP) La configuración de producto siguiente tiene un índice de IP de 57 (protección contra polvo;... -
Página 75: Productos Opcionales Disponiblesy Números De Modelo
PRODUCTOS OPCIONALES DISPONIBLES Y NÚMEROS DE MODELO Slim HP roduCto oPCional úMero de Modelo Cable beige de 9 cm (3,5 pulg.) CI-5320-001 Cable beige de 11 cm (4,25 pulg.) CI-5320-006 Cable beige de 14 cm (5,5 pulg.) CI-5320-011 Cable negro de 9 cm (3,5 pulg.) CI-5320-002 Cable negro de 11 cm (4,25 pulg.) CI-5320-007 Cable negro de 14 cm (5,5 pulg.) CI-5320-012... -
Página 76: Slim Hp Mic
Slim HP Mic roduCto oPCional úMero de Modelo Cable negro de 30 cm (12 pulg.) CI-5322-001 Slim HP AquaMic roduCto oPCional úMero de Modelo Cable beige de 30 cm (12 pulg.) CI-5321-001 Cable beige de 46 cm (18 pulg.) CI-5321-005 Cable beige de 61 cm (24 pulg.) CI-5321-009 Cable beige de 107 cm (42 pulg.) CI-5321-013 Cable negro de 30 cm (12 pulg.) CI-5321-002... -
Página 77: Carcasas De Color Slim Hp
roduCto oPCional úMero de Modelo Cable marrón de 30 cm (12 pulg.) CI-5321-003 Cable marrón de 46 cm (18 pulg.) CI-5321-007 Cable marrón de 61 cm (24 pulg.) CI-5321-011 Cable marrón de 107 cm (42 pulg.) CI-5321-015 Carcasas de color Slim HP roduCto oPCional úMero de Modelo Beige arena estándar CI-7131-004 Castaño estándar CI-7131-005... -
Página 78: Ventajas Clínicas
roduCto oPCional úMero de Modelo Resina negra estándar CI-7131-011 Beige arena grande CI-7132-001 Castaño grande CI-7132-002 Gris plateado grande CI-7132-003 Negro aterciopelado grande CI-7132-004 Resina negra grande CI-7132-005 Herramienta de extracción de CI-7526 carcasas de color VENTAJAS CLÍNICAS El beneficio clínico previsto de Slim HP, Slim HP Mic, Slim HP AquaMic y las carcasas de color Slim HP como parte del sistema HiResolution Bionic Ear es: Proporcionar una audición útil a las personas con... -
Página 79: Resumen Sobre Seguridady Rendimiento Clínico
Un resumen de seguridad y desempeño clínico (SSCP) está disponible en la base de datos europea sobre dispositivos médicos (Eudamed), donde está vinculado a Basic UDI-DI:- Slim HP - 08400944CI5320XQ, Slim HP AquaMic - 08400944CI5321XS, Slim HP Mic - 08400944CI5322XU https://ec.europa.eu/tools/eudamed Los usuarios de los Slim HP que se encuentran en...