Nederlands - SORIN GROUP Perceval S Dual Collapser Serie Instrucciones De Uso

NEDERLANDS

DUAL COLLAPSER VOOR PERCEVAL S SUTURELESS AORTAKLEP
Dit boekje bevat belangrijke informatie over het gebruik van de Dual Collapser
vouwinstrument voor de Perceval S sutureless aortaklep. Al het personeel dat
verantwoordelijk is voor het hanteren en implanteren van de Perceval S-klep wordt
sterk aangeraden om de informatie in dit boekje te lezen en in zich op te nemen vóór
het gebruik van de Dual Collapser vouwinstrument voor de Perceval S sutureless
aortaklep. De bij elke prothese meegeleverde instructies moeten ook worden
geraadpleegd voor meer informatie over de Perceval S sutureless aortaklep en de
procedures voor de montage daarvan op de houder. De implantatie van de Perceval
S mag uitsluitend worden uitgevoerd door artsen en geassocieerd personeel die zijn
opgeleid in de prepareer- en implantatietechniek van de Perceval S.
BESCHRIJVING
Het Perceval S Dual Collapser vouwinstrument (afb. 1) bestaat uit twee op een ring
lijkende constructies van rigide elementen (1) die aan het instrument zelf zijn
gekoppeld (2) zodat deze elementen door het activeren van een hefboom (3)
bewegen als een obdurator waarmee de diameter voor de in- en uitstroomring van de
Perceval S-prothese kan worden verkleind. Het instrument zelf is voorzien van een
verbindingselement (4), bedoeld om aan de Basis van de Dual Collapser
vouwinstrument te worden vastgezet en drie positioneringstanden (5) die de klep op
zijn plaats houden voor de correcte wijze van geleid opvouwen en voor de juiste
montage op de houder.
LEVERBARE MODELLEN
Het Dual Collapser vouwinstrument is leverbaar in verschillende maten zoals in de
volgende tabel gedetailleerd is weergegeven; elke maat is speciaal bedoeld voor twee
klepmaten en aangegeven op de hefboom.
REF
ICV1235 PERCEVAL S DUAL COLLAPSER S/M
ICV1236 PERCEVAL S DUAL COLLAPSER L/XL
INDICATIES
Het Dual Collapser vouwinstrument voor de Perceval S-prothese is ontworpen om de
diameter van de prothese te verkleinen zodat deze voorafgaand aan de implantatie op
de Dual houder kan worden gemonteerd.
CONTRA-INDICATIES
Er zijn geen specifieke contra-indicaties verbonden aan het gebruik van de Dual
Collapser vouwinstrument voor de Perceval S.
VERPAKKING
Het Dual Collapser vouwinstrument is steriel en disposable, en zit in een dubbele
tyvek zak.
Het hulpmiddel is gesteriliseerd met behulp van ethyleenoxide. Het hulpmiddel is
steriel als de verpakking niet beschadigd of open is. De uiterste gebruiksdatum van
het hulpmiddel op het verpakkingsetiket gestempeld ( ).
VOORZORGSMAATREGELEN
• Het hulpmiddel mag uitsluitend worden gebruikt door of onder leiding van volledig
daarin opgeleid medisch personeel.
• Niet hergebruiken of hersteriliseren; hergebruik kan leiden tot onbekende effecten
bij de patiënt, inclusief acute/chronische infectie.
• Niet gebruiken als de verpakking open of beschadigd is.
• Niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum op het etiket.
• Koel en droog bewaren.
Naam hulpmiddel
Perceval S-klep
REF
PVS21/PVS23
PVS25/PVS27
17