Informazioni Su Questo Documento; Ambito Di Validità; Avvertenze; Informazioni Generali - Braun Aesculap OrthoPilot Elite OrthoPilot 4 FS112 Instrucciones De Manejo

it
1.

Informazioni su questo documento

Nota
I rischi generali di un intervento chirurgico non sono descritti nelle presenti
istruzioni per l'uso.
1.1 Ambito di validità
Le presenti istruzioni per l'uso sono valide per il seguente prodotto:
Cod. art. Descrizione
FS112 Panel PC OrthoPilot
►
Per le istruzioni d'uso specifiche dell'articolo e per informazioni sulla
compatibilità dei materiali, vedere B. Braun eIFU su eifu.bbraun.com
1.2

Avvertenze

Le avvertenze richiamano l'attenzione sui pericoli per il paziente, l'utente
e/o il prodotto che possono insorgere durante l'uso del prodotto. Le avver-
tenze sono contrassegnate come segue:
PERICOLO
Indica un possibile pericolo imminente. Tale pericolo, se non evitato,
può risultare fatale o comportare lesioni molto gravi.
AVVERTENZA
Indica un possibile pericolo imminente. Tale pericolo, se non evitato,
può causare lesioni leggere o moderate.
ATTENZIONE
Indica un possibile rischio di danni materiali. Se non evitato, tale peri-
colo può causare danni al prodotto.
2.

Informazioni generali

2.1

Descrizione del sistema

® Elite
OrthoPilot Hardware System è un sistema di navigazione e serve al
medico come supporto durante gli interventi chirurgici alle articolazioni,
ad es. per il posizionamento personalizzato per il paziente degli impianti
in endoprotesi. Con l'ausilio di un sistema di telecamera video-ottico,
viene rilevata a livello intraoperatorio la posizione di trasmettitori passivi
riflettenti la luce infrarossa in sala.
Con l'ausilio di un software applicativo specifico installato nell'unità di
calcolo e visualizzazione OrthoPilot
la posizione dei trasmettitori uno rispetto all'altro. Adattando i trasmetti-
tori agli strumenti e al paziente è possibile visualizzare anche la posizione
degli strumenti relativamente al paziente.
Utilizzando questo software i valori misurati vengono conteggiati con altri
dati (ad es. le geometrie di impianto) e aiutano l'utilizzatore ad es.
nell'allineamento e posizionamento dell'impianto. Inoltre i singoli compo-
nenti dell'impianto possono essere adattati gli uni agli altri per ottenere
risultati ottimizzati in relazione a criteri importanti dell'impianto.
® Elite
OrthoPilot Hardware System è un sistema che non fa uso di dati
immagine costosi e a intenso uso di radiazioni, ad es. acquisiti da TAC o da
RMT.
Si tratta di un sistema chiuso, vale a dire che può essere utilizzato esclu-
sivamente con software per applicazioni specifiche, strumentazioni e
sistemi di impianto autorizzati da Aesculap.
68
®
4
®
Aesculap è quindi possibile calcolare
® Elite
OrthoPilot Hardware System consta sostanzialmente dei seguenti
componenti:
Cod. art. Descrizione
FS110 ®
OrthoPilot 4 stativo
FS111
Telecamera wireless OrthoPilot
FS112
Panel PC OrthoPilot
FS113
Pedaliera OrthoPilot
Opzionale:
FS082
Transportbox multiuso completa OrthoPilot
La durata di utilizzo del sistema dipende dall'indicazione e come valore
nominale è di 60 minuti.
I componenti di sistema di OrthoPilot
non riutilizzabili non invasivi che vengono collocati in area operatoria non
sterile.
2.2

Uso previsto

®
Il Panel PC OrthoPilot 4 serve per l'approntamento, l'esecuzione, l'elabo-
razione dei dati, la memorizzazione dei dati e la visualizzazione del sof-
tware applicativo specifico di Aesculap ovvero dei dati ivi generati, che
servono come base per consentire la chirurgia ortopedica computerizzata.
2.3

Indicazioni

® Elite
OrthoPilot Hardware System può essere utilizzato per le seguenti
applicazioni:
■
Endoprotesi del ginocchio bicondilare (TKA), endoprotesi del ginocchio
unicondilare (UKA) come pure per interventi di revisione del ginocchio
(TKR) insieme agli impianti approvati da Aesculap per tale scopo
■
Chirurgia endoprotesica dell'anca (THA) per differenti accessi (tecniche
convenzionali o mini-invasive) insieme agli impianti approvati da
Aesculap per tale scopo
■
Osteotomie correttive
Nota
Qualunque impiego del prodotto diverso dalle indicazioni fornite e/o appli-
cazioni descritte esclude ogni responsabilità del produttore.
2.4

Controindicazioni

2.4.1

Controindicazioni assolute

Le rispettive controindicazioni risultano dalle applicazioni mediche speci-
fiche o dagli impianti utilizzati, vedere le rispettive Istruzioni per l'uso.
2.4.2

Controindicazioni relative

■
Condizioni mediche o chirurgiche (ad es. comorbidità), possono ritar-
dare la guarigione oppure compromettere il successo dell'operazione.
■
L'esito clinicamente positivo legato all'uso del prodotto dipende dalle
conoscenze e dall'esperienza del chirurgo, il quale ha la responsabilità
di decidere, tenendo conto delle indicazioni di sicurezza e delle avver-
tenze riportate nelle istruzioni d'uso, se il prodotto possa essere utiliz-
zato con successo.
■
Ulteriori rispettive controindicazioni risultano dalle applicazioni medi-
che specifiche o dagli impianti utilizzati (vedere le rispettive Istruzioni
per l'uso).
®
4
®
4
®
4 senza fili
®
4
® Elite
Hardware System sono prodotti