Medtronic CLOTtrac Manual Del Usuario
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clottrac_fcv.fm 10/27/04 10:55 am
3.875 x 3.187 inches (98 mm x 81 mm)
CLOTtrac
®
CWB CONTROL
CONTRÔLE CWB
CWB-GERINNUNGSKONTROLLE
CONTROL CWB
CWB-CONTROLETEST
CONTROLLO CWB
CWB-KONTROLLI
CWB-KONTROLL
ΕΛΕΓΧΟΣ ΠΛΗΡΟΥΣ ΑΙΜΑΤΟΣ ΜΕ ΚΙΤΡΙΚΟ
ΝΑΤΡΙΟ (CWB)
CWB KONTROL
CONTROLO CWB
Instructions for Use
Mode d'emploi
■
Instrucciones de uso
Gebruiksaanwijzing
■
Käyttöohjeet
Bruksanvisning
Οδηγίες χρήσης
■
■
Brugsanvisning
Instruções de utilização
■
A08718002-01
Medtronic Confidential
CS003
Gebrauchsanweisung
■
Istruzioni per l'uso
■
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Resumen de contenidos para Medtronic CLOTtrac

  • Página 1 10/27/04 10:55 am Medtronic Confidential 3.875 x 3.187 inches (98 mm x 81 mm) CS003 CLOTtrac ® CWB CONTROL CONTRÔLE CWB CWB-GERINNUNGSKONTROLLE CONTROL CWB CWB-CONTROLETEST CONTROLLO CWB CWB-KONTROLLI CWB-KONTROLL ΕΛΕΓΧΟΣ ΠΛΗΡΟΥΣ ΑΙΜΑΤΟΣ ΜΕ ΚΙΤΡΙΚΟ ΝΑΤΡΙΟ (CWB) CWB KONTROL CONTROLO CWB...
  • Página 43 10/27/04 10:55 am Medtronic Confidential 3.875 x 3.187 inches (98 mm x 81 mm) CS003 Explicación de los símbolos en el etiquetado del envase Conformité Européenne (Conformidad Europea) Este símbolo indica que el dispositivo cumple totalmente la Directiva del Consejo Europeo 98/79/ EC (27 de octubre de 1998 sobre dispositivos médicos para diagnóstico in vitro).
  • Página 44 10/27/04 10:55 am Medtronic Confidential 3.875 x 3.187 inches (98 mm x 81 mm) CS003 Número de catálogo Sólo aplicable en EE.UU. Control Reconstituir con X mL de agua desionizada RCNS X mL DI H 42 Español Instrucciones de uso...

  • Página 45: Uso Previsto

    . Esta prueba y sus variaciones se han utilizado frecuentemente para controlar el efecto de la heparina. Medtronic ha desarrollado controles para comprobar el rendimiento de esta prueba. El control consta de eritrocitos y plasma citratado liofilizado de carnero. Para reconstituir el control se utiliza agua desionizada para reactivos no estéril de tipo I...

  • Página 46: Conservación Y Estabilidad

    Materiales necesarios no suministrados: • Jeringa de plástico de 3 mL con aguja. ® • Instrumento ACT de Medtronic ® • Cartuchos LRACT, RACT o GPC de Medtronic • CaCl 0,1 M (sólo para el cartucho LRACT) 44 Español Instrucciones de uso...
  • Página 47 3.875 x 3.187 inches (98 mm x 81 mm) CS003 • reactivo para TTPa, TTP o tromboplastina (sólo para el cartucho GPC) ® Extraiga el número necesario de controles de coagulación CLOTtrac CWB y de viales de agua desionizada. ®...
  • Página 48 10/27/04 10:55 am Medtronic Confidential 3.875 x 3.187 inches (98 mm x 81 mm) CS003 6.2 Cartucho RACT: Transfiera 0,2 mL de control reconstituido a cada canal del cartucho. Llene hasta un nivel situado entre las líneas de llenado marcadas en el cuerpo de cada canal.
  • Página 49 10/27/04 10:55 am Medtronic Confidential 3.875 x 3.187 inches (98 mm x 81 mm) CS003 La formación de coágulos se indica por lo siguiente: un aviso sonoro, la apertura del bloque térmico del accionador y la presentación de los resultados.
  • Página 50 10/27/04 10:55 am Medtronic Confidential 3.875 x 3.187 inches (98 mm x 81 mm) CS003 Transfiera 0,1 mL de control reconstituido a cada canal del cartucho. Consulte el prospecto del reactivo para ver instrucciones específicas y los tiempos de coagulación.

  • Página 51: Limitaciones

    2) la diferencia entre los canales 1 y 2 (3 s) es inferior al 10% de la media (9 s). 8 LIMITACIONES ® El control de coagulación CLOTtrac CWB está diseñado exclusivamente para uso diagnóstico in vitro. Los resultados dependen de una buena técnica y un seguimiento apropiado del protocolo.

  • Página 52: Características Específicas De Rendimiento

    Asegúrese de que la prueba se haya iniciado desde la pantalla Control de calidad, si procede. Repita la prueba si se cumplen los criterios de los puntos 1 a 6. Comunique a Medtronic todo problema no resuelto. 9 CARACTERÍSTICAS ESPECÍFICAS DE RENDIMIENTO Puede establecerse un intervalo (± 2 desviaciones estándar) específico del laboratorio para cada lote de cartuchos.

  • Página 53: Referencias

    3.875 x 3.187 inches (98 mm x 81 mm) CS003 ® El control de coagulación CLOTtrac CWB es una solución conocida que se analiza con fines de control de calidad proporcionando al usuario un intervalo de valores. Este intervalo se determina para cada lote específico del control. El usuario puede emplear el intervalo proporcionado o, si lo desea, puede determinar sus propios valores de media, desviación estándar e intervalo para cada lote de controles.

  • Página 54: La Siguiente Renuncia De Responsabilidad Se Aplica Sólo A Los Clientes De Fuera De Los Estados Unidos

    INTEGRANTE DE ESTA RENUNCIA DE RESPONSABILIDAD. POR TANTO, MEDTRONIC RENUNCIA A CUALQUIER RESPONSABILIDAD, TANTO EXPRESA COMO IMPLÍCITA, CON RESPECTO AL PRODUCTO. MEDTRONIC NO RESPONDERÁ POR LOS DAÑOS INDIRECTOS O DIRECTOS CAUSADOS O DERIVADOS DE CUALQUIER USO, DEFECTO, FALLO O MAL FUNCIONAMIENTO DEL PRODUCTO, AUN CUANDO LA RECLAMACIÓN SE...
  • Página 55 10/27/04 10:55 am Medtronic Confidential 3.875 x 3.187 inches (98 mm x 81 mm) CS003 Las exclusiones y limitaciones arriba expresadas no revisten el propósito de contravenir las disposiciones obligatorias establecidas por la legislación vigente, ni deben interpretarse de dicha forma. En el supuesto de que cualquier parte o término de la presente Renuncia de Responsabilidad sea declarado por cualquier tribunal competente, como ilegal, inaplicable o contrario a la ley, ello no afectará...
  • Página 56 10/27/04 10:55 am Medtronic Confidential 3.875 x 3.187 inches (98 mm x 81 mm) CS003 54 Español Instrucciones de uso A08718002-01...

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