Prólogo En este manual se describe el sistema de gestión de líquidos y desbridamiento de tejidos FMS VUE™ II, y contiene las instrucciones para utilizar correctamente la bomba y los accesorios . Es importante revisar este manual minuciosamente antes de instalar o utilizar el sistema . Puede solicitar a DePuy Synthes información adicional, formación y servicio técnico en el producto .
Capítulo 1 Descripción general Descripción El sistema de gestión de líquidos y desbridamiento de tejidos FMS VUE™ II es un sistema de bomba para artroscopia diseñado para ofrecer una visibilidad óptima en el campo quirúrgico mediante la regulación controlada por ordenador de los líquidos y de la presión intraarticular durante una artroscopia .
Figura 1. Conexiones del FMS VUE II 1.3.3 Desbridamiento de tejido El sistema FMS VUE II incluye una consola integrada para shaver de artroscopia . La micropieza de mano, ligera y de alta velocidad, está diseñada para utilizarse con los terminales de corte indicados en el Apéndice B .
Capítulo 2 Precauciones de funcionamiento y seguridad general Antes de utilizar el sistema FMS VUE II es necesario leer y comprender este manual. La lista siguiente de advertencias y precauciones se aplica al funcionamiento general del sistema FMS VUE II. Advertencias 2.1.1 Seguridad eléctrica • Un ingeniero biomédico u otra persona debidamente cualificada debe realizar pruebas de...
2.1.2 Advertencias de funcionamiento • Este equipo solo deben utilizarlo cirujanos artroscopistas . El cirujano que utilice este dispositivo debe haberse formado debidamente en intervenciones artroscópicas, así como conocer los riesgos asociados a estos procedimientos y los últimos avances tecnológicos en cuanto a técnicas y productos quirúrgicos .
• No enrolle los cables de alimentación de la pieza de mano, del pedal ni de la bomba alrededor de objetos metálicos . Si enrolla los cables en objetos podría inducir corrientes y provocar descargas eléctricas, incendios o lesiones tanto al paciente como al personal quirúrgico . • Si usa accesorios, transductores y cables distintos a los especificados, a excepción de los transductores y el cable que vende el fabricante del equipo de EM o sistema de EM, puede aumentar las emisiones o disminuir la inmunidad del equipo de EM o sistema de EM .
Capítulo 3 Controles del operador, pantallas y alertas En este capítulo se describen los controles del operador, las pantallas y las alertas del sistema FMS VUE II . Las instrucciones de funcionamiento de los accesorios del sistema se describen en instrucciones de uso pertinentes (consulte el Apéndice B) . Todos los controles del operador se encuentran en el panel frontal de la bomba del FMS VUE II (Figura 2) .
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Tabla 1. Controles del panel frontal N.º Descripción Puertas de seguridad transparentes Deben estar cerradas para que funcione la bomba . Bomba a rodillo de IRRIGACIÓN Crea el flujo de entrada . Botones de ajuste de PRESSURE (PRESIÓN) (mmHg) Controlan el nivel de presión en incrementos de 5 mmHg . Pantalla PRESSURE (mmHg) Muestra la presión consignada cuando se ajusta la presión basal y la presión dinámica tras soltar los botones de ajuste de presión .
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N.º Descripción Botón RUN/STOP (ENC./PARAR) Inicia y detiene la bomba Conexión del CONTROL MANUAL REMOTO Puerto de conexión para el control manual remoto . Conexión de la interfaz de la PIEZA DE MANO Puerto de conexión para el cable de la pieza de mano o del cable de interfaz FMS CONNECT (contacte con su representante de DePuy Synthes para consultar la disponibilidad) .
Panel trasero La Figura 3 muestra la etiqueta del panel trasero del FMS VUE II . En la Tabla 2 se ofrecen las descripciones de los símbolos del panel trasero . Figura 3. Etiqueta del panel trasero del FMS VUE II Tabla 2.
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Símbolo Descripción Conforme a la Directiva 2002/96/EC, el producto se debe recoger por separado . No desechar como basura municipal sin clasificar . Contacte con su representante comercial de DePuy Synthes para más información sobre la eliminación . IP40 Clasificación internacional de protección Advertencia .
3.2.1 Conectores del panel trasero La Figura 4 muestra los conectores del panel trasero . NOTA: En los cuatro conectores de comunicaciones del panel trasero (Figura 4) solo pueden conectarse equipos electrónicos aprobados (IEC 60950-1, IEC 60601-1). 1 USB-A: Se utiliza para actualizar el software y recuperar el registro de fallos 2 USB-B: Para expansiones futuras 3 Ethernet 10BaseT: Para expansiones futuras...
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Tabla 3. Descripciones de las etiquetas del embalaje Símbolo Descripción Mantener seco Este lado arriba Mantener alejado de la luz solar directa Máximo de alturas apilable: 4 Atención Intervalo de presión atmosférica Intervalo de humedad 50°C 122°F Intervalo de temperatura –10°C 14°F Frágil...
Capítulo 4 Desembalaje, montaje y comprobación del sistema Descripción general En esta sección se describe cómo desembalar la bomba y conectar los accesorios . Después de desembalar el sistema FMS VUE II y montarlo, es necesario seguir el procedimiento de comprobación del sistema para asegurarse de que funciona correctamente .
Montaje de la bomba y comprobación del sistema Para montar la bomba del FMS VUE II: 1 . Conecte el cable de alimentación a la fuente de alimentación . 2 . Conecte el otro extremo del cable de alimentación al panel trasero de la bomba . 3 .
Capítulo 5 Conexión y desconexión de los tubos de la bomba En esta sección se describe cómo conectar los tubos de la bomba, que incluyen el tubo de entrada de irrigación, el tubo de enlace para mantener la esterilidad de la zona estéril y el tubo de salida para aspirar líquido de la articulación .
MITEK SPORTS MEDICINE COMPANIES OF MITEK SPORTS MEDICINE COMPANIES OF 1 . Extraiga el tubo de 3 . Disponga el tubo alrededor del 2 . Levante la tapa y entrada del envase y rodillo y céntrelo . coloque el bloqueo cierre las tres (3) pinzas automático verde...
8 . Retire las tapas de los punzones de irrigación e introdúzcalos en las bolsas de solución para irrigación . 9 . Abra las dos (2) pinzas del tubo de entrada . 10 . Pulse el botón RUN/STOP (ENC./PARAR) para encender la bomba .
3 . Cebe el tubo de enlace abriendo la pinza que hay debajo de la cámara de presión . Conexión del tubo de salida (modo DUO) El tubo de salida (Figura 9) permite aspirar líquido de la articulación por medio de una cánula o una pieza de mano .
1 0 , 0 0 0 m l 9,0 0 0 m l 8,0 0 0 m l 11 . Introduzca el extremo de desechos del tubo de salida en la conexión 7,0 0 0 m l 6,0 0 0 m l 5,0 0 0 m l de recolección de desechos .
Para terminar de utilizarlo: 1 . Cierre la pinza que hay debajo de la cámara de presión . Si hay otra cirugía programada para el mismo día, deje puesto el tubo de entrada . 2 . Desconecte la conexión Luer-lock azul del tubo de entrada que hay debajo de la válvula unidireccional .
Capítulo 6 Funciones del sistema de bomba En esta sección se describe cómo configurar la bomba y cómo usar las funciones y pantallas del sistema . Los controles del sistema de bomba se encuentran en la parte frontal del dispositivo . Configuración de la bomba (inicio/parada) 1 .
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NOTA: La configuración predeterminada de fábrica de la altura de 0 cm puede modificarse mediante el menú Predeterminado por el usuario. (Sección 6.2). Si la articulación está en el mismo nivel que la Fill Chamber (cámara de llenado): Verifique/ajuste la configuración de altura a 0 cm con los botones “+/-“ en la pantalla derecha. Elevación de junta a bomba (AT) Si la articulación está...
6.1.2 Selección de la presión del punto de ajuste para la estimación y control de la presión articular (ECPA) Antes de pulsar el botón RUN/STOP (ENC./PARAR) para iniciar la bomba, configure el punto de ajuste de presión articular en la pantalla . La Tabla 4 ofrece instrucciones para cambiar el punto de ajuste de presión articular .
6.1.3 Ajustes de presión inicial recomendados ¡ADVERTENCIA! Los ajustes de presión inicial se basan en la experiencia y solo debe utilizarse a título orientativo. El cirujano es responsable de la ajustar la presión como proceda dependiendo del procedimiento quirúrgico. Los ajustes de presión articular recomendados para varias articulaciones se ofrecen en la tabla 5 .
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Nivel de Nivel de Aspiración Aspiración presión con presión sin FLOW+ pieza de mano Articulación torniquete torniquete (Cannula) (Shaver) Hemartrosis 50 mmHg - 50 mmHg - 70 mmHg 70 mmHg Media (600 ml/min) o alta (800 ml/min) 50 mmHg - Muñeca 50 mmHg Baja (300 ml/min) o...
Parámetros del sistema de bomba Puede configurar los ajustes predeterminados tras encender la unidad o antes o después de casos individuales . La Figura 10 resume los controles predeterminados de la bomba . Figura 10. Controles de los parámetros del sistema 1 Pulse a la vez la flecha arriba (+) y abajo (-) para acceder a los parámetros .
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– 3. Ajuste las opciones de los parámetros . Pulse las flechas arriba ( ) y abajo ( ) de la pantalla derecha para seleccionar las opciones de cada parámetro en el orden que se indica en la Tabla 6 . 4.
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Ajuste Parámetro Opciones d. PRESSURE (PRESIÓN) Permite ajustar la presión por defecto cuando se enciende el sistema de 20 a 150 mmHg . e. DIRECCIÓN (DEL. u OSC.) Permite ajustar el sentido del shaver hacia delante u oscilante . VELOCIDAD DEL SHAVER (OSC.) Permite ajustar la velocidad de oscilación del shaver...
Ajuste Parámetro Opciones SUCTION (SHAVER) Permite ajustar la SUCTION del shaver de 200 a 800 ml/min. VOLUMEN DEL SONIDO Permite aumentar o reducir el volumen del sonido . k. Guardar y salir, o salir sin guardar En la pantalla derecha: Pulse la flecha arriba ( para guardar y salir .
Modo SOLO (irrigación y control de la pieza de mano) ¡PRECAUCIÓN! Los tubos de la bomba deben configurarse según las instrucciones de la Sección 5.6. ¡PRECAUCIÓN! Si se utiliza un sistema de aspiración de pared como fuente de flujo para el shaver, es necesario emplear un limitador de caudal para evitar caudales excesivos que puedan crear presiones articulares bajas (incluso el vacío).
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Tabla 7. Alarmas de presión Alarma Descripción Acción del operador Si la presión articular supera los Reduzca la presión articular 180 mmHg durante 5 segundos, y deje que la bomba se o si la presión de la bomba inicie automáticamente . HIGH PRESSURE MAGAS NYOMÁS supera los 340 mmHg, se...
Ajustes de Suction (Aspiración) 6.6.1 Función FLOW+ Pulse el botón de aspiración FLOW+ o SHAVER para aumentar el nivel de aspiración predeterminado . Los LED naranjas se iluminarán para indicar el ajuste de aspiración (Figura 12) . La función FLOW+ aumenta el flujo sin aumentar la presión articular . El botón de aspiración SHAVER permite aumentar o reducir el flujo por la pieza de mano .
6.6.2 Función BLOODSTOP La función BLOODSTOP consiste en un ciclo temporizado (de 2 minutos) en el que se aumentan el flujo y la presión para detener hemorragias y despejar el campo visual . Cuando termina el ciclo, el FMS VUE II vuelve a los ajustes originales . La función BLOODSTOP se activa con el pedal, el control remoto o la pieza de mano como se indica en las secciones siguientes .
1 Botón FLOW+™ 2 Botón BLOODSTOP™ 3 Pedal Atrás 4 Pedal Oscilante 5 Pedal Adelante Figura 14. Pedal de 5 vías 6.7.2 Funciones de control de presión del pedal El pedal permite controlar las funciones FLOW+ y BLOODSTOP . La función FLOW+ aumenta el flujo sin aumentar la presión articular . La función BLOODSTOP™...
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Para... Presione... Respuesta del sistema Activar/cancelar la La función FLOW+ se función FLOW+ activa/desactiva. Modo estándar: Presione el botón FLOW+ del pedal para activar el modo FLOW+ . Suelte el botón para detener el modo FLOW+ . Modo un minuto: Presione el botón FLOW+ del pedal durante al menos un (1) segundo y después suéltelo .
Para... Presione... Respuesta del sistema Las r . p . m . del terminal de corte/fresa aumentarán gradualmente hasta el ajuste predeterminado que Aumentar aparece en la pantalla del gradualmente las sistema FMS VUE II hasta revoluciones por minuto que se presione el pedal (r .
Para... Pulse... Respuesta del sistema Invertir la rotación del Invierte el sentido de rotación del terminal de corte terminal de corte . Botón de MODO > 1 segundo Activar el modo Cuando el modo BLOODSTOP se BLOODSTOP activa el valor aparece en pantalla entre paréntesis parpadeando .
La función de anulación permite utilizar los controles del pedal y de la pieza de mano presionando simultáneamente los botones (función BLOODSTOP) y (ACT./DES.) durante 2 segundos. En la pantalla se indica que el control de la pieza de mano está activado cuando se conecta el pedal .
6.7.6 Control manual remoto (ref. 283551) Conecte el dispositivo al puerto de la parte frontal de la bomba con el icono del control manual remoto . La Figura 17 ilustra el control manual remoto . Botón RUN/STOP (ENC./PARAR) Púlselo para activar el sistema en el modo RUN . Púlselo de nuevo para desactivar el sistema en el modo STOP .
Capítulo 7 Procedimientos rutinarios de mantenimiento y limpieza En este capítulo se detallan los procedimientos rutinarios de mantenimiento y limpieza del FMS VUE II . Consulte en la documentación pertinente (instrucciones de uso) las directrices de limpieza y mantenimiento de los accesorios del FMS . Si observa daños, contacte con su representante comercial de DePuy Synthes o llame al servicio de Atención al cliente de DePuy Synthes en EE .
Mantenimiento preventivo Los procedimientos siguientes deben llevarlos a cabo ingenieros o técnicos en biomedicina . 7.4.1 Cambio de los fusibles La tapa de los fusibles se encuentra en el panel trasero, debajo del receptáculo del cable de alimentación . Utilice un destornillador de punta plana para abrir la tapa . Cambie los fusibles por fusibles con retardo de tiempo de 5 A y 250 V CA .
Tabla 9. Programa de inspecciones • Asegúrese de que la puerta de seguridad transparente y las bisagras Inspección semanal funcionen correctamente . • Inspeccione el cable de alimentación y el resto de cables por si están desgastados o presentan cortes . • Compruebe todas las conexiones .
Capítulo 8 Resolución de problemas Problemas Posibles causas Posibles soluciones La bomba se para . Se activa la alerta Reduzca la presión articular . Pulse el botón Se ilumina el LED de seguridad de RUN/STOP (ENC./PARAR) para reiniciar la de ALARMA rojo . PRESIÓN ALTA .
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Problemas Posibles causas Posibles soluciones Los terminales Hay un problema Apague la unidad (con el interruptor “I/O” del de corte siguen eléctrico . panel frontal) . Espere 1 minuto y después girando al soltar el reinicie la bomba . interruptor . No hay irrigación .
Capítulo 9 Tareas de servicio Prueba funcional En esta sección se indican las pruebas funcionales que cumplen con la norma IEC 60601-1 . Se incluyen las pruebas siguientes: • Prueba funcional de los elementos activos • Prueba funcional de la válvula de pinza Esta prueba solo deben realizarla los usuarios que conozcan lo tratado en este manual o ingenieros/técnicos en biomedicina.
Reparaciones Para solicitar reparaciones, contacte con el servicio de Atención al cliente en EE . UU . llamando al +1-800-382-4682 . Para reparaciones fuera de Estados Unidos, contacte con su filial local . En las instrucciones de trabajo de DePuy Synthes se ofrecen instrucciones de servicio importantes .
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Código de fallo Descripción del fallo Corrección del fallo FC004 Problema en el sensor de Se ha detectado una diferencia en las presión/electrónica lecturas de los sensores de presión . Deje de utilizar la consola . Contacte con su representante de DePuy Synthes . FC005 Fallo de sobretensión en el Posible cortocircuito en el shaver;...
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Código de fallo Descripción del fallo Corrección del fallo FC010 Fallo de sobretensión de 5 V Posible cortocircuito en el conector o en el control remoto el cable del control remoto; cambie el control remoto . FC011 Fallo de sobretensión en el Posible cortocircuito en el motor de la motor de aspiración bomba .
Capítulo 10 Especificaciones y características de rendimiento 10.1 Composición Ref .: 284004, bomba FMS VUE II 10.2 Protección frente a entrada de agua Clasificación de protección frente a entrada: IP40 10.3 Dimensiones Altura: 21 cm Anchura: 38,5 cm Profundidad: 37 cm Peso: 12,8 kg 10.4 Especificaciones eléctricas Tensión de entrada: 100 - 240 V...
Velocidad de la pieza de mano: 500 – 10 000 r . p . m . (incrementos de 500) . Ciclo de uso de la pieza de mano: 1 minuto cada 6 minutos . 10.7 Condiciones de funcionamiento Temperatura: + 10 °C a + 40 °C (50 °F a 104 °F) Humedad relativa: 30 % al 75 % Presión atmosférica 700 a 1060 milibares 10.8 Condiciones de almacenamiento y envío...
Apéndice A Componentes aplicados El FMS VUE II es un dispositivo de tipo BF de la clase I conforme a la norma de seguridad eléctrica IEC 60601-1 para dispositivos médicos (no hay contacto eléctrico con el paciente) . Componentes aplicados: • Raspador óseo de la pieza de mano, terminales de corte y fresas (desechables), cable eléctrico y tubo de solución salina desde el raspador óseo que toca al paciente .
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NOTE: Los métodos de separación entre un COMPONENTE APLICADO DE TIPO F y otros componentes están sujetos a ambas pruebas relacionadas con la TENSIÓN MÁXIMA DE LA RED y con las pruebas relacionadas con la tensión presente en los circuitos respectivos especificados en 8.5.4.
Apéndice B Números de referencia En la Tabla 11 se muestran los números de referencia de los componentes utilizados en el sistema de gestión de líquidos y desbridamiento de tejidos FMS VUE II . NOTA: No todos los componentes están a la venta en todos los países. Póngase en contacto con su representante comercial de DePuy Synthes para conocer los artículos disponibles en su país.
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Tabla 13. Números de referencia de la vaina Componente N.º referencia Instrucciones de uso Vaina de E/S de flujo - Smith & Nephew 218019 111089 (debe esterilizarse antes de su uso) Vaina de E/S de flujo - Stryker (debe 218021 111089 esterilizarse antes de su uso) Vaina de E/S de flujo - Linvatec (debe...
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Componente N.º referencia Instrucciones de uso TERMINAL DE CORTE AGRESIVO 283319 110849 PLUS (estéril) 283419 283719 FRESA TORNADO CILÍNDRICA PLUS 283489 110849 (estéril) 283889 FRESA CILÍNDRICA PLUS (estéril) 283469 110849 283869 FRESA TORNADO ESFÉRICA PLUS 283479 110849 (estéril) 283879 FRESA ESFÉRICA PLUS (estéril) 283459 110849 283859...
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Componente N.º referencia Instrucciones de uso TERMINAL DE CORTE ULTRA- 283428 110849 AGRESIVO PLUS XL (estéril) TERMINAL DE CORTE MÚLTIPLE PLUS 283431 110849 XL (estéril) FRESA TORNADO ESFÉRICA PLUS XL 283478 110849 (estéril) 283878 FRESA ESFÉRICA PLUS XL (estéril) 283458 110849 283858...
Apéndice C Garantía y Servicio técnico Los productos de DePuy Synthes están garantizados contra defectos materiales y de fabricación por el período de garantía de cada producto en particular a partir de la fecha de la factura . Contacte con su representante de DePuy Synthes para consultar la garantía específica del producto .
Apéndice D Tablas de CEM Directrices y declaración del fabricante – EMISIONES ELECTROMAGNÉTICAS Todos los equipos de EM y sistemas de EM Directrices y declaración del fabricante – Emisiones El FMS VUE II debe utilizarse en el entorno electromagnético especificado a continuación . El cliente o el usuario del FMS VUE II debe asegurarse de que se utilice en dicho entorno .
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Directrices y declaración del FABRICANTE – Inmunidad Todos los equipos de EM y sistemas de EM Directrices y declaración del fabricante – Emisiones El FMS VUE II debe utilizarse en el entorno electromagnético especificado a continuación . El cliente o el usuario del FMS VUE II debe asegurarse de que se utilice en dicho entorno . Ensayo de Nivel de ensayo Nivel de...
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Directrices y declaración del FABRICANTE – Inmunidad de equipos de EM y siste- mas de EM que NO son de soporte vital Directrices y declaración del fabricante – Emisiones El FMS VUE II debe utilizarse en el entorno electromagnético especificado a continuación . El cliente o el usuario del FMS VUE II debe asegurarse de que se utilice en dicho entorno .
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Distancias de separación recomendadas entre el equipo de comunicaciones por RF portátil y móvil y el FMS-VUE II Equipos de EM y sistemas de EM que NO sean de soporte vital Distancias de separación recomendadas con el FMS VUE II y el shaver El FMS VUE II debe utilizarse en un entorno electromagnético en el que las interferencias radiadas estén controladas .