Página 1 Instructions for Use Gebrauchsanweisung Instructions d‘utilisation Instrucciones de uso Istruzioni per l'uso Gebruiksaanwijzing...
Página 2 Hologic et MyoSure sont des marques déposées de Hologic Inc., and its subsidiaries in the United States and other countries. Aq- de ses filiales aux États-Unis et d'autres pays. Aquilex est une uilex is a trademark of Hologic, Inc. and its subsidiaries in the marque de Hologic Inc., de ses filiales aux États-Unis et d'autres...
Página 5 Symbols/Bildzeichen/Symboles/Símbolos/Simboli/Symbolen Consultare le Gebruiksaanwij- Follow instruc- Gebrauchsanwei- Respecter le mode Observar las inst- istruzioni per zing opvolgen tions for use d’emploi (image rucciones de uso sung befolgen (white image on l'uso (immagine (witte afbeelding blanche sur fond (imagen blanca (weißes Bild auf a blue back- bianca su sfondo op blauwe onder-...
Página 6 Symbols/Bildzeichen/Symboles/Símbolos/Simboli/Symbolen Ce produit ne conti- Not made with Enthält keine No contiene ftala- Non contiene fta- Bevat geen ftala- ent pas de phthala- phthalates Phthalate lati Contains DEHP Enthält DEHP Contient du DEHP Contiene DEHP Contiene DEHP Bevat DEHP Vor Nässe schüt- Protéger de l’humi- Proteger contra la Proteggere...
Página 7 Symbols/Bildzeichen/Symboles/Símbolos/Simboli/Symbolen Reset Deficit Touche de remise à Tecla de reseteo Tasto di reset per Resettoets voor Taste Reset Defizit Button zéro du déficit del déficit deficit deficit Prime Button Taste Prime Touche Prime Tecla Prime Tasto Prime Toets Prime Pause/Resume Taste Pause/Resume Pause/Resume...
Página 179 Directrices y aclaración del fabricante - Resistencia a interferencias electromagnéticas ........50 12.5 Distancias de protección recomendadas entre aparatos de telecomunicación de alta frecuencia móviles y portátiles y Aquilex Fluid Control System ......................... 51 Lista de accesorios................................52 Información sobre la garantía ............................53 Glosario ....................................
Página 181: Advertencias Importantes
• ocasionar lesiones graves al personal de quirófano, de enfermería y auxiliares, • o dañar o hacer fallar el sistema y/o los accesorios. Las instrucciones de uso solo son válidas para el Aquilex Fluid Control System, compuesto por bomba, balanza de recipientes y balanza de bolsas.
Página 182: Indicaciones De Seguridad
Indicaciones de seguridad Indicaciones de seguridad Exclusión de la responsabilidad Hologic no asume la responsabilidad de los daños directos ni consecuenciales, y la garantía se extingue si • el sistema y/o los accesorios son manejados y utilizados por personas no for- madas, •...
Página 183: Uso Del Aparato
Uso del aparato Uso del aparato El sistema Aquilex® Fluid Control System sirve para distender el útero mediante Uso previsto irrigación de líquido para la histeroscopia diagnóstica y quirúrgica así como para controlar la diferencia de volumen entre el líquido irrigado al útero y el líquido que sale del útero.
Página 184 Uso del aparato PELIGRO Fluid overload (Sobrecarga de líquido) Existe el riesgo de que el líquido de irrigación penetre, a través del útero, en la circulación sanguínea o en los tejidos de la paciente. Esta penetración se puede ver influenciada por la presión de distensión, el caudal, la perforación de la cavi- dad uterina o la duración de la histeroscopia.
Página 185 Uso del aparato PELIGRO Hiponatremia Algunos líquidos pueden dar lugar a una "sobrecarga de líquido" (Fluid overload) con la subsiguiente hiponatremia y sus correspondientes consecuencias. Esta se puede ver influenciada por la presión de distensión, el caudal y la duración de la histeroscopia.
Página 186 Uso del aparato PELIGRO Si el aire que se encuentra en el sistema de tubos o en el instrumento conectado a este va a parar a la paciente, es posible que sufra una embolia gaseosa. Siempre debe haber líquido en la bolsa de líquido para que no se pueda bombear aire a la paciente.
Página 187 PELIGRO Accesorios originales Para su propia seguridad y para la seguridad del paciente, sólo está permitido el uso de accesorios Aquilex. PELIGRO Aparatos adicionales Los aparatos adicionales que se conectan a aparatos eléctricos médicos deben cumplir de forma demostrable las normas IEC o ISO correspondientes (IEC 60601- 1, IEC 60950 o IEC 62368 para aparatos procesadores de datos).
Página 188 Las emisiones electromagnéticas pueden aumentar y superar los valores límite permitidos si otros aparatos (p. ej., MyoSure®-Control Unit) se instalan directa- mente sobre o justo al lado del Aquilex Fluid Control System. El usuario es res- ponsable de vigilar los aparatos, para verificar que funcionan correctamente.
Página 189 Sin embargo, si sospecha de interferencias de este tipo, estas pueden con- trarrestarse adoptando las medidas siguientes: • cambiando la ubicación espacial del sistema Aquilex o de otros sistemas, o de ambos • aumentando la distancia entre los sistemas utilizados •...
Página 190: Medidas Preventivas
Se deben haber desconectado todos los tubos de entrada y salida. Preste aten- ción a que el cable de red no toque el suelo y que no haya objetos sobre el Aquilex Fluid Control System. Utilice siempre el asa de sujeción para desplazar el sistema...
Página 191: Descripción Del Aquilex Fluid Control System
MyoSure®. El Aquilex Fluid Control System se puede utilizar con medios hipotónicos sin elec- Posibles medios de distensión trolitos (como glicina al 1,5 % o sorbitol al 3,0 %) y con medios isotónicos con elec- trolitos (como solución salina al 0,9 % y solución Ringer lactato).
Página 192: Primer Montaje Del Sistema
Contacto de puesta a tierra La conexión a la red eléctrica deberá disponer de un contacto de puesta a tierra. Conecte el cable de red Aquilex entre la toma de corriente con puesta a tierra y el conector IEC trasero del aparato.
Página 193: Componentes De Sistema
Recipiente Pie con ruedas (10) Freno de fijación (10) Para el envío, el Aquilex Fluid Control System se reparte en dos cajas:: La caja 1 contiene: • Bomba • Instrucciones de uso • Cable de alimentación de red • Juego de tubos de vacío Aquilex (vacío reducido y elevado) La caja 2 contiene: •...
Página 194: Manejo Del Sistema
Parte trasera de la bomba Conexión para vacío reducido (blanca) Etiqueta del producto High TYPE Aquilex Fluid Control System Datos de potencia del aparato Ser. Nr. WOM SN / REF 100-240 V / 50-60 Hz YYYY-MM Regulador de ajuste para vacío ele-...
Página 195: Estructura Del Sistema, Sistema De Soporte Con Balanza
Manejo del sistema ATENCIÓN No utilice la conexión a la red cubierta, situada en la parte trasera de la bomba de irrigación. PELIGRO Aparatos adicionales Los aparatos adicionales que se conectan a aparatos eléctricos médicos deben cumplir de forma demostrable las normas IEC o ISO correspondientes (IEC 60601- 1, IEC 60950 o IEC 62368 para aparatos procesadores de datos).
Página 196 Manejo del sistema Fig. 5-4 Conexión de balanza y bomba Distanciador de bolsas Cable de alimentación de red/ conexión de la bomba Conexión a la red eléctrica, cubierta Conexión de clavijas, balanza de bolsas con balanza de recipientes Clavija balanza de bolsas, conexión a la bomba Rueda de mano Tornillo...
Página 197: Ajuste De La Balanza De Recipientes
Manejo del sistema Para obtener un balance lo más exacto posible, intente recoger todo el líquido Balance exacto que fluya de la cavidad uterina durante la intervención quirúrgica. El límite de pesada de la balanza de recipientes es de 25 kg (55 lbs). La carga máxi- Capacidad de la balanza ma de la balanza de bolsas es de 12 kg (27 lbs).
Página 198: Conexión Del Tubo De Vacío
Conexión del tubo de vacío ATENCIÓN Cuando el sistema Aquilex se utiliza con sistemas histeroscópicos para la resec- ción tisular, p. ej., MyoSure®, la combinación entre una baja presión nominal y una elevada presión de vacío puede dar lugar a una pérdida significativa de pre- sión de distensión intrauterina, lo que puede reducir la visión en el campo ope-...
Página 199 Manejo del sistema Fig. 5-5 Tubo para vacío reducido Conexión para vacío reducido (blanca) Aqu ilex Flui d Ser. Nr. WO Con trol Filtro higiénico Sys tem 100 -240 V / 50-6 Y-M M 0 Hz Manu factu W.O. M. WOR 1058 7 Berlin LD OF...
Página 200: Encendido Del Sistema Aquilex
Manejo del sistema Encendido del sistema Aquilex 1. Presione el interruptor ON/OFF. Los indicadores se iluminan y el sistema se enciende. 2. El sistema realiza un autotest. Durante el autoexamen, el sistema comprueba entre otras cosas si están co- nectas la balanza de recipientes y la balanza de bolsas. Si no está conectada la balanza de bolsas, aparecerá...
Página 201: Colgado De Las Bolsas De Líquido
Uso de juegos de tubos El Aquilex Fluid Control System está concebido para utilizarse con juegos de tu- bos de entrada y salida estériles de un solo uso. Cada juego de tubos de entrada viene equipado con un transpondedor para el re- Reconocimiento del juego de tubos conocimiento del juego de tubos.
Página 202: Resumen De Los Tubos
Juego de tubos de entrada Aquilex Fluid Control System, de un solo uso, esterilizado por óxido de etileno AQL-111 Juego de tubos de salida Aquilex Fluid Control System, de un solo uso, esterilizado por óxido de etileno AQL-112 Juego de tubos completo (entrada y salida), de un solo uso, esterilizado por óxido de etileno...
Página 203: Conexión Del Juego De Tubos De Salida
Conexión del juego de tubos de salida ATENCIÓN Cuando el sistema Aquilex se utiliza con sistemas histeroscópicos para la resec- ción tisular, p. ej., MyoSure®, la combinación entre una baja presión nominal y una elevada presión de vacío puede dar lugar a una pérdida significativa de pre- sión de distensión intrauterina, lo que puede reducir la visión en el campo ope-...
Página 204: Conexión Del Mango Del Dispositivo De Resección Tisular (P. Ej., Myosure®)
Manejo del sistema 5.8.1 Conexión del mango del dispositivo de resección tisular (p. ej., MyoSure®) Fig. 5-9 Conexión para el sistema histe- roscópico de resección tisular Al vacío elevado (verde) (2) Recipiente (3) Tubo de interconexión (4) Conexión para biopsias (5) Colector para biopsia (6) Tubo de vacío para mango de resec- ción tisular (amarillo)
Página 205: Disposición Del Juego De Tubos De Entrada
Manejo del sistema Disposición del juego de tubos de entrada Fig. 5-10 Componentes del juego de tu- Capuchones de protección (2) Mandriles de unión para las bolsas de líquido (3) Pinzas de tubo (4) Pieza en Y (5) Tramo de entrada (6) Tramo de rueda de rodillos (10) (7) Cámara de presión con membrana y...
Página 206: Preselección De La Presión Intrauterina Nominal
Manejo del sistema tremo del tubo con los mandriles de unión para las bolsas de líquido (1) al personal no estéril.  Acople el conector Luer-Lock azul (9) a la llave de cierre de la entrada del his- teroscopio. Abra la llave de cierre. Introducir el juego de tubos 3.
Página 207: Ajustar El Límite Del Déficit
Manejo del sistema 5.11 Ajustar el límite del déficit El ajuste del déficit se puede regular cuando el sistema está en funcionamiento. Ajuste del límite del déficit Utilice para ello las teclas º y » (véase Fig. 5-1). El límite del déficit se puede esta- blecer entre 600 y 2500 ml a intervalos de 100 ml.
Página 208: Cambiar Bolsas Durante La Intervención
Fallo del sistema: Si sospecha de la existencia de un fallo en el sistema o si en- cuentra un fallo durante el control del funcionamiento, quedará totalmente pro- hibido utilizar el sistema Aquilex. Esto también es válido en caso de que existan defectos y daños evidentes, especialmente en el enchufe de alimentación de red y en el cable de red.
Página 209: Cambiar Contenedores Durante La Intervención
Manejo del sistema PELIGRO Para que no quede afectada la exactitud del cálculo del déficit se recomienda realizar el cambio de la bolsa rápidamente. 5.14 Cambiar contenedores durante la intervención El sistema del aparato reconoce automáticamente la sustitución de un contene- Cambio de contenedores durante la inter- vención dor.
Página 210: Volumen Total Mostrado
Manejo del sistema  A su vez, en el visor de la bomba aparece durante 5 segundos Prime Suc- cessful Close Stopcock (cebado satisfactorio, cerrar llave) y después System Operating (sistema listo para funcionar). Cierre la llave de cierre de entrada de líquido del histeroscopio para interrumpir la entrada.
Página 211: Control De Funcionamiento
3. Encienda el aparato y compruebe si el interruptor de red y los indicadores se encienden correspondientemente. 4. El autoexamen del aparato se debe realizar correctamente; no se muestran mensajes de error (5.4, Encendido del sistema Aquilex). 5. Las bolsas con líquido de irrigación deben colgar libremente y no deben tocar la balanza.
Página 212: Funciones De Seguridad
Funciones de seguridad Funciones de seguridad El funcionamiento correcto del sistema se controla permanentemente mediante el sistema electrónico. Los errores del sistema se indican mediante tonos de avi- so, mensajes de error y/o bloqueo de las funciones del sistema. Encontrará una lista en forma de tabla referente a los mensajes de fallo y aviso en el capítulo 10, Mensajes de error y de advertencia.
Página 213: Cuidados Y Mantenimiento
Cuidados y mantenimiento Cuidados y mantenimiento El cuidado y mantenimiento reglamentario para el sistema y los accesorios debe- Cuidados y mantenimiento rán ser observados sin falta, a fin de garantizar el funcionamiento seguro de los mismos. Por lo tanto, para proteger al paciente y al equipo del quirófano se debe- rá...
Página 214: Sustitución Del Fusible
Cuidados y mantenimiento Sustitución del fusible ATENCIÓN Antes de cambiar los fusibles, compruebe los valores de los nuevos fusibles se- gún el capítulo 11, Datos técnicos, página 45. El fusible está averiado y debe cambiarse cuando: • indicadores y pantallas no se iluminan, •...
Página 215: Inspección Anual
Los test de funcionamiento básico revisan los indicadores, las teclas y la capaci- dad de rendimiento general del sistema. Para este test requiere: • juego de tubos de entrada Aquilex • Bolsa de líquido • recipiente de medida con escala de 1 litro •...
Página 216: Test De La Balanza
Inspección anual 9.2.1 Test de la balanza 1. Encienda el sistema. 2. Cuando aparezca la indicación Insert Tube Set (introducir juego de tubos), pulse simultáneamente las teclas Pause/Resume (pausa/reanudación) y Zero (cero). 3. En el visor de la bomba aparece el mensaje Scale Test (test de la balanza). La primera opción es el test de la balanza de recipientes.
Página 217: Test De Medida De Presión
Realización del test del caudal caudal. 1. Encienda el sistema. (Ver capítulo 5.4, Encendido del sistema Aquilex) 2. Coloque el juego de tubos en la bomba y cierre las pinzas de las bolsas. 3. Cuelgue las bolsas de líquido en los ganchos del soporte de bolsas.
Página 218: Test De La Medición Del Déficit De Líquido
Inspección anual La prueba de presión comprueba la cámara de presión, el sensor de presión y la exactitud de la medida de la presión con objeto de asegurarse de que todos los elementos funcionan correctamente. Para este test se requiere un juego de tubos de entrada y un recipiente lleno de agua.
Página 219: Test De La Bomba De Vacío
Inspección anual Fig. 9-3 Disposición para el test de la medición del déficit de líquido 9.2.5 Test de la bomba de vacío Este test no se ha diseñado como test de rendimiento para la medición de la pre- sión negativa. El test solo muestra si la bomba de vacío es capaz de funcionar. 1.
Página 220: Determinación De La Versión De Software
Inspección anual Fig. 9-4 Orificios de aspiración de la bomba de vacío TYPE Aquilex Fluid Control System High SN / REF Ser. Nr. WOM 100-240 V / 50-60 Hz YYYY-MM Medium Potential Equalization only for ® MyoSure Determinación de la versión de software Para análisis adicionales puede ser necesario indicar la versión del software de la...
Página 221: Mensajes De Error Y De Advertencia
Incorrect Tube Set (juego de tubos inco- 1 señal acústica Cambiar el juego de tubos. El juego de rrecto) tubos no coincide con el tipo autorizado para el sistema Aquilex. Pump Paused, Press Resume (bomba 1 señal acústica La tecla Pause/Resume (pausa/reanuda- parada, pulsar tecla Resume) ción) se ha activado.
Página 222 Para proseguir con la intervención se vacío elevado; utilizar alternativa) debe utilizar otra fuente alternativa de vacío elevado. Ponerse en contacto con el servicio técnico para clientes de Hologic. Vac Systems Out Use Alternative (falló el 3 señales acústicas Para proseguir con la intervención se sistema de vacío;...
Página 223: Datos Técnicos
/ varias tomas de corriente [A o VA] Clase de protección (I, II, III) Componentes de uso del tipo (B, BF, CF) BF (con juego de tubos de entrada Aquilex Fluid Control Sys- tem) Protección desfibrilador (Sí / No) Clase de protección (código IP)
Página 224 Datos técnicos Límite del déficit [l] 0,6 – 2,5 l Rango de medición Presión [mmHg] 0-500 mmHg Déficit [ml] -995/+9.995 ml Exactitud Presión [mmHg] ±10 mmHg Déficit [ml] < 1 l: ± 60 ml > 1 l: ±6 % Volumen total de entrada ±10 % Dimensiones Anchura x altura x profundidad...
Página 225: Indicaciones Y Aclaraciones Del Fabricante Respecto A La Compatibilidad Electromagnética
CEM. PELIGRO El Aquilex Fluid Control System no se debe utilizar directamente al lado de otros aparatos, ya que ello puede provocar fallos de funcionamiento. Se ha comproba- do la compatibilidad con la norma IEC 60601-1-2 del Aquilex Fluid Control Sys- tem como sistema autónomo.
Página 226: Directrices Y Aclaración Del Fabricante - Emisiones Electromagnéticas
Directrices y aclaración del fabricante - Emisiones electromagné- ticas El Aquilex Fluid Control System está destinado al servicio en un entorno electro- magnético como el descrito a continuación. El usuario de Aquilex Fluid Control System debe asegurarse de que se use el aparato en un entorno como el descrito.
Página 227: Directrices Y Aclaración Del Fabricante / Resistencia A Interferencias Electromagnéticas
Directrices y aclaración del fabricante / Resistencia a interferen- cias electromagnéticas El aparato Aquilex Fluid Control System está destinado al servicio en un entorno electromagnético como el descrito a continuación. El usuario del aparato Aquilex Fluid Control System debe asegurarse de que se use el aparato en un entorno como el descrito.
Página 228 Para conocer el entorno electromagnético respecto a los emisores fijos, debería plantearse la realización de un estudio del lugar. Si la in- tensidad de campo calculada para el lugar en el que se encuentra el Aquilex Fluid...
Página 229: Distancias De Protección Recomendadas Entre Aparatos De Telecomunicación De Alta Frecuencia Móviles Y Portátiles Y Aquilex Fluid Control System
Aquilex Fluid Control System El aparato Aquilex Fluid Control System está destinado al servicio en un entorno electromagnético en el que las magnitudes perturbadoras de alta frecuencia es- tén controladas. El usuario del aparato Aquilex Fluid Control Systempuede ayu- dar a evitar las perturbaciones electromagnéticas respetando la distancia...
Página 230: Lista De Accesorios
Aquilex Fluid Control System juego de tubos completo AQL-112 (entrada y salida), de un solo uso, esterilizado por óxido de etileno Aquilex Fluid Control System juego de tubos Vacío ("high" y AQL-114 "low") Anillos para recipientes del Aquilex Fluid Control System AQL-200 Cable de alimentación de red del Aquilex Fluid Control Sys-...
Página 231: Información Sobre La Garantía
Hologic en el marco de la presente garantía se limita a la reparación o sustitución sin coste alguno según el criterio de Hologic en el plazo de un año desde la fecha de compra. Alternativamente Hologic puede compensar al comprador original con una suma o vale equivalente al precio de compra del sistema defectuoso.
Página 232 Información sobre la garantía Servicio técnico de Hologic EE.UU. y Canadá: Teléfono: 1.800.442.9892 (gratuito) o 1.508.263.2900 Fax: 1.508.229.2795 Agentes en la UE: Teléfono: +32 2 255 17 74...
Página 233: Glosario
Glosario Glosario Término Significado Embolia Obliteración repentina de un vaso sanguíneo por causa de un émbolo. Caudal Cantidad de líquido de irrigación (en ml) que fluye por el juego de tubos por minuto. Hipervolemia Elevación de la cantidad de sangre en la circulación. Hiponatremia Concentración reducida de sodio (<...
Página 234: Apéndice
Apéndice Apéndice 16.1 Registro de test Fecha Test realizados Resultado Anotaciones Firma...
Página 235: Índice Alfabético
Índice alfabético Índice alfabético Á Ámbito de aplicación técnico 13 Ajuste de la presión en caso de reconexión 34 Apertura de la caja de embalaje 27 Aumento del déficit >300 ml/min 34 Balance exacto 19 Balanza sobrecargada 34 Cambio de bolsas durante la intervención 30 Cambio de contenedores durante la intervención 31 Cambio de instrumento durante la intervención 31 Capacidad de la balanza 19...

Hologic Aquilex Instrucciones De Uso

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1 Advertencias Importantes

2 Indicaciones de Seguridad

3 Uso del Aparato

4 Primer Montaje del Sistema

5 Manejo del Sistema

6 Control de Funcionamiento

7 Funciones de Seguridad

8 Cuidados y Mantenimiento

9 Inspección Anual

10 Mensajes de Error y de Advertencia

11 Datos Técnicos

12 Indicaciones y Aclaraciones del Fabricante Respecto a la Compatibilidad Electromagnética

13 Lista de Accesorios

14 Información sobre la Garantía

15 Glosario

16 Apéndice

Italiano

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