Sistema de extracción de tejidos histeroscópico (71 páginas)
Resumen de contenidos para Hologic Aquilex Fluid Control System
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Símbolos Símbolos Fecha de fabricación (AAAA- MM-DD) Observar las instrucciones de uso (imagen blanca sobre fondo azul) Fecha de caducidad (AAAA- MM-DD) Tener en cuenta las instruc- ciones de uso Cantidad Pieza de aplicación del tipo No fabricado con látex de caucho natural Conexión equipotencial Grado de protección de los...
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Símbolos Autorizado para la venta o el Etiqueta RFID, general uso exclusivo por médicos Limitación de temperatura Limitación de la humedad del aire Limitación de la presión at- mosférica Condiciones de almacena- miento Condiciones de transporte Eliminación de residuos ENCENDIDO/APAGADO (pul- sador) Utilizar como máx.
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Índice 1 Advertencias importantes.................................... 141 2 Información sobre seguridad ..................................... 142 3 Propósito .......................................... 143 Advertencias y precauciones ................................... 143 3.1.1 Advertencias generales .................................. 143 3.1.2 Advertencias específicas de la histeroscopia.......................... 147 3.1.3 Precauciones...................................... 152 Descripción del Aquilex® Fluid Control System .......................... 154 4 Primer montaje del sistema ....................................
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12.4 Directrices y aclaración del fabricante/Resistencia a interferencias electromagnéticas ............ 192 12.5 Distancias de seguridad recomendadas entre los dispositivos de comunicación de alta frecuencia móviles y portátiles y el Aquilex Fluid Control System................................ 194 13 Lista de accesorios......................................... 195 14 Información sobre la garantía ................................... 196 15 Anexo ............................................
Advertencias importantes Advertencias importantes Lea detenidamente estas instrucciones de uso e infórmese sobre el manejo y fun- cionamiento del aparato y sus accesorios antes de su utilización en el quirófano. Si no respeta las indicaciones de estas instrucciones de uso puede •...
• el aparato es abierto por personas no autorizadas, • no se observan los intervalos prescritos de inspección y mantenimiento. La recepción de documentación técnica de Hologic no autoriza a ningún individuo a llevar a cabo reparaciones, ajustes o alteraciones en el sistema ni en sus accesorios.
Propósito Propósito El sistema Aquilex® Fluid Control System sirve para distender el útero con líquido Uso previsto durante las histeroscopias diagnósticas y quirúrgicas, así como para controlar la di- ferencia de volumen entre el líquido de irrigación que entra y sale del útero. Está...
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Propósito PELIGRO! Caídas Instale el aparato sobre una superficie estable y nivelada. Los cables se deben insta- lar de forma segura. Los tubos entre el aparato y el paciente no deben constituir un obstáculo. PELIGRO! Control de funcionamiento La prueba de funcionamiento debe realizarse antes de cada uso del aparato. PELIGRO! Defectos obvios No utilice nunca el sistema si tiene defectos presuntos o confirmados, especial-...
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Propósito PELIGRO! Técnica y procedimientos Solo el médico puede evaluar los factores clínicos que afectan a cada paciente y de- terminar si la utilización del aparato está indicada. El médico deberá determinar qué técnica y qué procedimiento se deben utilizar para conseguir el efecto clínico deseado.
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PELIGRO! Parámetros y tolerancias superadas Si se sobrepasan los parámetros y tolerancias indicadas, el sistema deberá devol- verse a Hologic para su revisión. PELIGRO! ¡Este producto contiene ftalatos! El juego de tubos para vacío para este aparato contiene dietilhexilftalato (DEHP), que ha sido clasificado como tóxico para la reproducción según la directiva europea...
Las emisiones electromagnéticas pueden aumentar y superar los valores límite per- mitidos si otros aparatos (p. ej., MyoSure® Control Unit) se instalan directamente sobre o justo al lado del Aquilex Fluid Control System. El usuario es responsable de vigilar los aparatos, para verificar que funcionan correctamente.
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Propósito PELIGRO! Presión A fin de permitir una dilatación intrauterina apropiada y reducir las fuerzas que pu- dieran introducir líquido de irrigación, aire ambiental o gas en la circulación sanguí- nea, la presión se deberá mantener lo más baja posible. PELIGRO! Peligro de intravasación Si la presión intrauterina no reacciona a un aumento del ajuste de la presión duran-...
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Propósito PELIGRO! Recipientes y bolsas de irrigación Asegúrese de que los recipientes y las bolsas de líquido cuelguen libremente, no se apoyen en otros objetos ni los toquen, excepto los deflectores de las bolsas. En caso de inobservancia de estas instrucciones, no se puede calcular correctamente el dé- ficit.
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Propósito PELIGRO! Cambio de la bolsa de líquido y del recipiente durante la operación Durante la operación solo se permite cambiar la bolsa de líquido o el recipiente, si estos contienen como mínimo 0,5 litros de líquido o de residuos. De lo contrario, se podría falsear el valor del déficit.
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Propósito PELIGRO! Edema pulmonar A la histeroscopia se asocia un riesgo de edema pulmonar, que se produce por una sobrecarga de volumen con un líquido isotónico. Es muy importante vigilar en todo momento la entrada y la salida del líquido de distensión. PELIGRO! Edema cerebral A la histeroscopia se asocia un riesgo de edema cerebral, que se produce por una...
Propósito 3.1.3 Precauciones ATENCIÓN! Derecho Federal Americano (solo para el mercado estadounidense) Conforme al derecho estadounidense, el aparato solo podrá ser adquirido por un médico o por disposición del mismo. ATENCIÓN! Condiciones ambientales Antes de encender el aparato, este se debe haber ajustado a la temperatura de la sala.
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Propósito ATENCIÓN! Modificación del sistema No está permitido modificar el sistema ni sus accesorios. ATENCIÓN! Interferencias eléctricas (ver capítulo Compatibilidad electromagnética [} 191]): Al desarrollar este sistema se han tenido en cuenta las posibles interferencias eléctricas con otros aparatos o instrumentos y durante las pruebas no se han detectado interferencias. Sin embar- go, si usted todavía detecta o sospecha de interferencias de este tipo, siga estas su- gerencias: •...
Propósito Descripción del Aquilex® Fluid Control System Ámbito de aplicación técnico del siste- La presión intrauterina se ajusta en la parte delantera de la bomba. Se puede prea- justar en un intervalo comprendido entre 40 y 150 mmHg. El caudal de entrada máximo es de 800 ml/min y la bomba lo reducirá...
Compruebe siempre todas las partes y accesorios del sistema antes de montar el sistema por primera vez. Si el sistema presenta defectos obvios, póngase en contac- to con el servicio técnico de Hologic (capítulo Información sobre la garantía [} 196]). Coloque el sistema sobre una superficie plana y en un entorno seco. La temperatu-...
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Primer montaje del sistema Conexión a la red eléctrica ATENCIÓN! Conexión a la red eléctrica • Compruebe que la tensión de red disponible se corresponda con la tensión se- ñalada en la placa identificativa fijada en la parte posterior del aparato. Una tensión de red incorrecta puede provocar errores y fallos de funcionamiento y puede destruir el aparato.
Primer montaje del sistema Componentes del sistema Fig. 4–1 Componentes del sistema Carro (2) Soporte de bolsas (3) Bomba de irrigación (4) Bolsa de irrigación (5) Bandejas (6) Cable/conector de la balanza de recipientes Unidad de control MyoSure® (8) Balanza de recipientes (9) Soportes para recipientes (10) Recipiente (11) Pie con ruedas...
Manejo del sistema Manejo del sistema Asegúrese de que antes de utilizar el aparato se haya realizado cada vez la prueba de funcionamiento según el capítulo Test de funcionamiento [} 176]. Parte delantera de la bomba de irrigación Fig. 5–1 Parte delantera de la bomba de irrigación Pantalla de la bomba (3) (4)
Manejo del sistema PELIGRO! Aparatos adicionales Los aparatos adicionales que se conectan a aparatos eléctricos médicos deben cum- plir de forma demostrable las normas CEI o ISO correspondientes (CEI 60601-1, CEI 60950 o CEI 62368 para aparatos procesadores de datos). Asimismo, todas las configuraciones deben cumplir los requisitos normativos para sistemas médicos (ver apartado 16 de la edición más reciente vigente de la norma CEI ...
Manejo del sistema Dependiendo del tipo de recipiente utilizado, introduzca los anillos para reci- pientes (incluidos en la segunda caja de embalaje) en el soporte superior (7) o inferior (8) para recipientes (Fig. Unidad de vigilancia de líquidos (carro con balanza) [} 159]).
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Manejo del sistema PELIGRO! Déficit de líquido Observe la cantidad de líquido que queda en la paciente. El déficit es la cantidad to- tal de líquido que queda en la paciente o que no se puede agregar. Debe tenerse en cuenta la tolerancia de medida del sistema (véase el capítulo Datos técnicos [} 187]).
Manejo del sistema 5.3.1 Ajuste de la balanza de recipientes La balanza de recipientes se puede utilizar con recipientes de diferentes fabrican- tes. Bemis® de 3 litros DeRoyal® Crystaline™ de 2,1 l Abbott de 2 litros Serres de 2 y 3 litros Medi-Vac® de 3 litros Medela de 3 litros Medi-Vac®...
Manejo del sistema ADVERTENCIA! Posición del recipiente Compruebe que los recipientes estén correctamente colocados en sus soportes co- rrespondientes. ADVERTENCIA! Recipientes con aliviadero Utilice solo recipientes de aspiración con protección contra rebosamiento. 5.3.2 Conexión del tubo de vacío PELIGRO! Combinación de bajas presiones de ajuste y presiones de vacío excesivas Si se utiliza el Aquilex®...
Manejo del sistema Fig. 5–6 Tubo para vacío elevado (6) Filtro higiénico (11) Tubo de vacío (conectores ver- des) (8) Conexión para vacío elevado (verde) (9) Recipiente (10) Colector para biopsia (interven- ciones MyoSure®) (12) (11) Regulador de ajuste (12) Tubo de conexión (10) Encendido del sistema Aquilex®...
Manejo del sistema Colgado las bolsas de líquido Fig. 5–8 Colgado de las bolsas de líqui- Bolsas de líquido (2) Barra con ganchos para bolsas (3) Deflector de bolsas PELIGRO! Medios de distensión Al realizar una electrocirugía histeroscópica monopolar, el medio de distensión no debe ser eléctricamente conductor.
Manejo del sistema ADVERTENCIA! Eliminación de tubos y recipientes Respete la normativa sobre higiene y las disposiciones nacionales sobre eliminación cuando deseche los tubos, el líquido recogido y los recipientes. Resumen de los tubos Para utilizar el sistema se requieren tres juegos de tubos diferentes. En la tabla si- guiente se muestran todos los tipos de juegos de tubos y su aplicación.
Manejo del sistema Fig. 5–9 Juego de tubos de salida A la conexión de vacío reducido (blanca) (2) Recipiente (3) Tubo de conexión (4) Conexión de paciente (5) Juego de tubos de salida (6) Paño quirúrgico (7) Conducto de salida desmontable o conector Luer lock de salida del histeroscopio En la configuración con vacío reducido de la Fig.
Manejo del sistema 5.8.1 Conexión del tubo de salida de flujo al mango de resección tisular (p. ej., MyoSure®) Fig. 5–10 Conexión para sistemas de resección tisular A la conexión de vacío elevado (verde) (2) Recipiente (3) Tubo de conexión (4) Puerto para muestras de tejido (5) Colector para biopsia (6) Tubo de vacío para mango de re-...
Manejo del sistema Inserción del juego de tubos de entrada de flujo Fig. 5–11 Elementos del juego de tubos Capuchones de protección (2) Mandriles de unión (3) Pinzas (4) Conector en "Y" (5) Tubo de entrada de flujo (6) Tubo de la rueda de rodillos Cámara de presión con mem- brana y transpondedor RFID (8) Tubo del histeroscopio...
Manejo del sistema Abrir el embalaje exterior • A llevar a cabo por una enfermera no estéril: – Compruebe si el sistema está encendido. – Abra el embalaje exterior del juego de tubos de entrada de flujo. Conexión al histeroscopio •...
Manejo del sistema cendido y apagado del aparato, se recordará el valor de la presión anterior, si era in- ferior o igual a 80 mmHg. Si la presión uterina anterior era superior a 80 mmHg, es- te valor se restablecerá a 80 mmHg al reiniciar el aparato. La presión intrauterina se muestra en la pantalla de la presión intrauterina (2).
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Manejo del sistema • Cuando la calibración automática del lumen está concluida, suenan tres seña- les acústicas. En la pantalla de la bomba se indicará durante 5 segundos Prime Successful Close Stopcock y después Pump Operating. • Cierre completamente la llave de cierre de entrada de líquido del histeroscopio para interrumpir el flujo de líquido.
Manejo del sistema 5.13 Cambiar bolsas durante la intervención Si durante la intervención fuera necesario sustituir una bolsa de líquido, siga estos Cambio de bolsas durante la interven- pasos: ción • Cierre la pinza del tubo de la bolsa de líquido vacía. •...
Manejo del sistema PELIGRO! Precisión del déficit Para no alterar la precisión del cálculo del déficit, el primer paso del cambio del re- cipiente debe ser la desconexión de los tubos de los recipientes llenos. Vuelva a co- nectar los tubos a los nuevos recipientes solo si ya están insertados en la balanza. 5.15 Cambiar el instrumento durante la intervención ADVERTENCIA! Calibración del lumen y cálculo del déficit correctos...
Manejo del sistema 5.17 Apagado del sistema Presione el interruptor ON/OFF para apagar la bomba. Se apagarán las pantallas y Apagado los indicadores. PELIGRO! Desconexión del cable de alimentación Con el interruptor ON/OFF (ENCENDIDO/APAGADO) no se desconecta el sistema de la toma de corriente de la pared.
Test de funcionamiento Test de funcionamiento PELIGRO! Control de funcionamiento La prueba de funcionamiento debe realizarse antes de cada uso del aparato. Para el test de funcionamiento necesitará lo siguiente: • Juego de tubos de entrada de flujo Aquilex® Fluid Control System •...
Test de funcionamiento Test del flujo Fig. 6–1 Test del caudal Test del caudal La disposición de los elementos para la prueba se muestra en la Fig. Test del caudal [} 177]. Encienda el sistema (ver capítulo Encendido del sistema Aquilex® [} 164]). Coloque el juego de tubos en la bomba y cierre las pinzas de las bolsas. Cuelgue las bolsas de líquido en los ganchos para bolsas de líquido.
Test de funcionamiento Test de la balanza Encienda el sistema. Cuando aparezca el mensaje Insert Tube Set, pulse simultáneamente las teclas Pause/Resume y Zero. En la pantalla de la bomba aparece el mensaje Scale Test. La primera opción es el test de la balanza de recipientes. Coloque el peso de 1000 g (incluido con cada bomba) sobre la balanza de reci- pientes.
Funciones de seguridad Funciones de seguridad El funcionamiento correcto del sistema se controla permanentemente mediante el sistema electrónico. Los fallos del sistema se indican mediante avisos acústicos, mensajes de error y/o el bloqueo de las funciones del sistema. En Mensajes de error y de advertencia [} ...
Cuidados y mantenimiento Cuidados y mantenimiento ADVERTENCIA! No se deben realizar trabajos de revisión ni de mantenimiento durante una cirugía. Cuidados y mantenimiento El cuidado y el mantenimiento prescritos para el sistema y para los accesorios de- berán realizarse según las instrucciones, a fin de garantizar un funcionamiento se- guro de los mismos.
Cuidados y mantenimiento La recepción de documentación técnica del fabricante no autoriza a ningún indivi- Documentos técnicos duo a llevar a cabo reparaciones, ajustes o alteraciones de aparato ni de sus acceso- rios o periféricos. Informe técnico Solicite al técnico de mantenimiento un informe técnico después de que haya ins- peccionado el aparato o realizado cualquier tarea de mantenimiento.
Cuidados y mantenimiento Apague el sistema. Desconecte el sistema de la red eléctrica. El portafusibles se encuentra junto al conector macho en la parte trasera de la bomba. Extraiga ambos portafusibles con ayuda de un destornillador de cabeza plana pequeño como se indica en la Fig. Apertura del portafusibles [} 182]. Extraiga los portafusibles.
PELIGRO! Parámetros y tolerancias superadas Si se sobrepasan los parámetros y tolerancias indicadas, el sistema deberá devol- verse a Hologic para su revisión. Test de seguridad eléctrica Realice un control visual. Asegúrese de que: – los fusibles correspondan al valor indicado por el fabricante, –...
Inspección anual 9.2.2 Test de la balanza El test de la balanza se debe realizar como parte de la inspección anual. Ver detalles en el capítulo Test de la balanza [} 178]. 9.2.3 Test de medición de la presión La disposición de los elementos para la prueba se muestra en la Fig. Disposición pa- ra el test de medición de la presión [} 184].
Inspección anual Modifique la altura de la columna de agua, cambiando la altura del extremo del tubo lleno de agua. Entonces el valor del indicador de la presión intrauteri- na real debe cambiar de forma acorde. Introduzca los resultados en el apartado Registro de test [} 197] del registro de test.
Inspección anual 9.2.5 Test de la bomba de vacío Este test no se ha diseñado como test de rendimiento para la medición de la pre- sión negativa. El test solo muestra si la bomba de vacío es capaz de funcionar. Fig. ...
Datos técnicos Datos técnicos Aquilex Fluid Control System ( REF: AQL-100) compuesto por: Modelo o designación de tipo Bomba de irrigación (REF: AQL-100P) Unidad de vigilancia de líquidos (REF: AQL-100CS) W.O.M. WORLD OF MEDICINE GmbH Datos del fabricante Salzufer 8, 10587 Berlín Consulte el manual del usuario/las instrucciones de uso para Versión de software...
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Datos técnicos Valores ajustables Intervalo de presión [mmHg] 40 - 150 mmHg Límite del déficit [l] 0,6 – 2,5 l Presión de aspiración [kPa] 0, LOW: -30 kPa (valor fijo), HIGH: -40 a -67 kPa Intervalo de medición Presión [mmHg] 0 - 500 mmHg Déficit [ml] -999/+9999 ml Volumen flujo de entrada [ml]...
Señales acústicas de aviso Forma de proceder Communication Error (Error de co- 5 señales acústicas de aviso Ponerse en contacto con el servicio técnico de Hologic. municación) Calibration Error (Error de calibra- 5 señales acústicas de aviso Ponerse en contacto con el servicio técnico de Hologic.
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Mensajes de error y de advertencia Mensaje en el indicador de la bom- Señales acústicas de aviso Forma de proceder Container Change, Press Resume El sistema ha detectado un cambio de recipiente en curso y (Cambio de recipiente, Pulsar rea- 3 señales acústicas de aviso está...
Compatibilidad electromagnética Compatibilidad electromagnética ATENCIÓN! Accesorios Para garantizar la conformidad con los requisitos de la norma CEI 60601-1-2 en la versión actual, el aparato Aquilex® Fluid Control System solo debe utilizarse con los accesorios indicados en el capítulo Lista de accesorios [} 195]. ATENCIÓN! Posibles fallos de funcionamiento El Aquilex®...
Compatibilidad electromagnética Medidas de precaución contra DES Las medidas de protección contra las descargas electrostáticas son: (descarga electrostática) • Realizar la compensación de potencial (PE), si está disponible en su aparato, en todos los aparatos a conectar. • Utilización exclusiva de los accesorios nombrados. Informar e impartir formación al personal técnico sobre las medidas de protección contra las descargas electrostáticas.
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Compatibilidad electromagnética Pruebas de resistencia a inter- Nivel de ensayo Concordancia Entorno electromagnético - Di- ferencias rectrices alimentar el aparato por me- dio de un sistema de alimenta- ción ininterrumpida. Los campos magnéticos en la Campo magnético de la fre- frecuencia de red deberían cuencia suministro...
Compatibilidad electromagnética System funciona correctamente. Si se observaran características de rendimiento inusuales, pueden ser necesarias medidas adicionales como la reorientación o la reubicación del aparato Aquilex® Fluid Control System . En el intervalo de frecuencias de 150 kHz a 80 MHz, la intensidad de campo debe ser inferior a 3 V/m.
Lista de accesorios Lista de accesorios Están disponibles los siguientes accesorios y periféricos: Artículo N.º referen- Juego de tubos para irrigación, desechable, para Aquilex® Fluid Control System AQL-110 Juego de tubos para aspiración, desechable, para Aquilex® Fluid Control System AQL-111 Juego de tubos completo Aquilex®...
Hologic en el plazo de un año desde la fecha de compra. Al- ternativamente Hologic puede compensar al comprador original con una suma o vale equivalente al precio de compra del sistema defectuoso.
Anexo 15.2 Formulario de devolución En caso de devolución del aparato, rellene por favor este formulario: Nombre del propietario: Nombre del distribuidor: Dirección: Calle: Número: Código postal: Lugar: País: IMPORTANTE Número de serie (SN, véase placa identificativa): Tipo de aparato: Descripción del defecto: Persona a contactar Firma...
Glosario Glosario Caudal Cantidad de líquido de irrigación (en ml) que fluye por el juego de tubos por minuto Contraindicación Circunstancias (p. ej., edad, embarazo, determinadas enfer- medades, medicamentos) que prohíben el uso de una medi- da indicada de otra manera (en contra de una indicación) Embolia Obliteración repentina de un vaso sanguíneo por un émbo- Hipervolemia...
Índice alfabético Índice alfabético Ajuste de la presión en caso de reconexión 179 Velocidad del déficit >300 ml/min 179 Balanza sobrecargada 179 Cargar/descargar la balanza durante el funcionamiento 179 Comprobación de la instalación del juego de tubos 179 Conexión a la red eléctrica 156 Contaminación 142...
Lista de figuras Lista de figuras Fig. 4–1 Componentes del sistema.................................. 157 Fig. 5–1 Parte delantera de la bomba de irrigación............................ 158 Fig. 5–2 Parte trasera de la bomba de irrigación............................158 Fig. 5–3 Unidad de vigilancia de líquidos (carro con balanza)......................... 159 Fig. 5–4 Conexión de balanza y bomba................................