Página 190 Símbolos Símbolos Fecha de fabricación (AAAA- MM-DD) Observar las instrucciones de uso (imagen blanca sobre fondo azul) Fecha de caducidad (AAAA- MM-DD) Tener en cuenta las instruc- ciones de uso Cantidad Pieza de aplicación del tipo No contiene ftalatos Conexión equipotencial Grado de protección de los Contiene DEHP envolventes (código IP)
Página 191 Símbolos Limitación de temperatura Limitación de la humedad del aire Limitación de la presión at- mosférica Eliminación de residuos ENCENDIDO/APAGADO (pul- sador) Utilizar como máx. durante 30 días No estéril Conexión balanza Entrada/salida Precaución No utilice esta salida de co- rriente Marca de certificación...
Página 192 Advertencias y precauciones ................................... 195 3.1.1 Advertencia...................................... 195 3.1.2 Precauciones...................................... 201 Descripción del Aquilex® Fluid Control System .......................... 203 4 Primer montaje del sistema .................................... 204 Preparación del sistema para el uso.............................. 204 Componentes del sistema.................................. 206 5 Manejo del sistema....................................... 207 Parte delantera de la bomba de irrigación ............................ 207 Parte trasera de la bomba de irrigación............................... 207...
Página 193 13 Lista de accesorios......................................... 243 14 Información sobre la garantía ................................... 244 15 Anexo ............................................ 245 15.1 Registro de test...................................... 245 Glosario ............................................ 247 Índice alfabético........................................ 248 cxcii...
Página 194: Notas Importantes Para El Operador/Usuario
• ocasionar lesiones graves al personal de quirófano, de enfermería y auxiliares, • ocasionar daños o fallos de funcionamiento al sistema y/o los accesorios. Las instrucciones de uso solo son válidas para el Aquilex® Fluid Control System, compuesto por bomba, balanza de recipientes y balanza de bolsas.
Página 195: Información Sobre Seguridad
• o si no se observan los intervalos prescritos de inspección y mantenimiento. La recepción de documentación técnica de Hologic no autoriza a ningún individuo a llevar a cabo reparaciones, ajustes o alteraciones en el sistema ni en sus accesorios.
Página 196: Propósito
Propósito Propósito El sistema Aquilex® Fluid Control System sirve para distender el útero con líquido Uso previsto durante las histeroscopias diagnósticas y quirúrgicas, así como para controlar la di- ferencia de volumen entre el líquido de irrigación que entra y sale del útero.
Página 197 Propósito PELIGRO! Sobrecarga de volumen Existe el riesgo de que el líquido de distensión penetre, a través del útero, en la cir- culación sanguínea o en los tejidos de la paciente. Esta penetración se puede ver in- fluenciada por la presión de distensión, el caudal, la perforación de la cavidad uteri- na o la duración de la histeroscopia.
Página 198 Propósito PELIGRO! Hiponatremia Algunos líquidos de distensión pueden dar lugar a una sobrecarga de volumen con la subsiguiente hiponatremia y sus correspondientes consecuencias. Esta se ver in- fluenciada por la presión de distensión, el caudal y la duración de la histeroscopia. Es muy importante vigilar en todo momento la entrada y la salida del líquido de distensión.
Página 199 PELIGRO! Fallo del sistema No utilice el sistema Aquilex® si sospecha de la existencia de un fallo en el aparato o si encuentra un fallo durante el control de funcionamiento. Esto también es váli- do en caso de que existan defectos evidentes, especialmente en el conector o en- chufe de alimentación de red y en el cable de alimentación de red.
Página 200 PELIGRO! Accesorios originales Para su propia seguridad y la de su paciente, utilice exclusivamente accesorios Aquilex® (ver capítulo Lista de accesorios [} 243]). PELIGRO! Aparatos adicionales Los aparatos adicionales que se conectan a aparatos eléctricos médicos deben cum- plir de forma demostrable las normas CEI o ISO correspondientes (CEI 60601-1, CEI 60950 o CEI 62368 para aparatos procesadores de datos).
Página 201 Las emisiones electromagnéticas pueden aumentar y superar los valores límite per- mitidos si otros aparatos (p. ej., MyoSure® Control Unit) se instalan directamente sobre o justo al lado del Aquilex Fluid Control System. El usuario es responsable de vigilar los aparatos, para verificar que funcionan correctamente.
Página 202: Precauciones
ATENCIÓN! Combinación de bajas presiones de ajuste y presiones de vacío excesivas Si se utiliza el Aquilex® Fluid Control System con sistemas de resección tisular, p. ej., MyoSure®, la combinación entre bajas presiones nominales y presiones de vacío excesivas puede dar lugar a una pérdida significativa de presión de distensión in- trauterina, lo que puede reducir la visión en el campo quirúrgico.
Página 203 Sin embar- go, si usted todavía detecta o sospecha de interferencias de este tipo, siga estas su- gerencias: • cambiando la ubicación espacial del sistema Aquilex®, del otro aparato o de ambos; • aumentando la distancia entre los sistemas utilizados;...
Página 204: Descripción Del Aquilex® Fluid Control System
El sistema se ha diseñado para proporcionar sistemas de líquido y vacío que maxi- mizan el rendimiento de los sistema de resección tisular, p. ej., MyoSure®. El Aquilex® Fluid Control System puede utilizarse con medios hipotónicos sin elec- Posibles medios de distensión trolitos (p.
Página 205: Primer Montaje Del Sistema
ATENCIÓN! Posibles fallos de funcionamiento El aparato Aquilex® Fluid Control System no se debe utilizar en proximidad directa de otros aparatos; de lo contrario, podrían producirse fallos de funcionamiento. Se ha verificado el cumplimiento del aparato Aquilex® Fluid Control System con la norma CEI 60601-1-2 como sistema autónomo.
Página 206 Primer montaje del sistema Conexión a la red eléctrica ATENCIÓN! Conexión a la red eléctrica • Compruebe que la tensión de red disponible se corresponda con la tensión se- ñalada en la placa identificativa fijada en la parte posterior del aparato. Una tensión de red incorrecta puede provocar errores y fallos de funcionamiento y puede destruir el aparato.
Página 207: Componentes Del Sistema
(8) Recipiente (9) Pie con ruedas (10) Freno de fijación (10) Para el envío, el Aquilex® Fluid Control System se reparte en dos cajas separadas: La caja 1 contiene: • Bomba de irrigación • Instrucciones de uso • Cable de alimentación de red •...
Página 208: Manejo Del Sistema
Conexión para vacío reducido (blanca) (2) Etiqueta del producto (3) Datos de potencia del aparato TYPE Aquilex Fluid Control System High SN / REF Ser. Nr. WOM (4) Regulador de ajuste para vacío 100-240 V / 50-60 Hz YYYY-MM...
Página 209: Montaje De La Unidad De Vigilancia De Líquidos
Manejo del sistema PELIGRO! Aparatos adicionales Los aparatos adicionales que se conectan a aparatos eléctricos médicos deben cum- plir de forma demostrable las normas CEI o ISO correspondientes (CEI 60601-1, CEI 60950 o CEI 62368 para aparatos procesadores de datos). Asimismo, todas las con- figuraciones deben cumplir los requisitos normativos para sistemas médicos (ver apartado 16 de la edición más reciente vigente de la norma CEI 60601-1).
Página 210: Fig. 5-4 Conexión De Balanza Y Bomba
Manejo del sistema Dependiendo del tipo de recipiente utilizado, introduzca los anillos para reci- pientes (incluidos en la segunda caja de embalaje) en el soporte superior (6) o inferior (7) para recipientes (Fig. Unidad de vigilancia de líquidos (carro con balanza) [} 208]).
Página 211 Manejo del sistema PELIGRO! Concentración de sodio en el suero sanguíneo La concentración de sodio en la sangre de la paciente debe vigilarse para evitar un desequilibrio electrolítico. La supervisión de la concentración de sodio en sangre le compete al médico, no se realiza a través del sistema ni la contempla el sistema. ADVERTENCIA! Detección automática de la balanza El software de la bomba reconoce automáticamente si están conectadas la balanza...
Página 212: Ajuste De La Balanza De Recipientes
Manejo del sistema 5.3.1 Ajuste de la balanza de recipientes La balanza de recipientes se puede utilizar con recipientes de diferentes fabricantes. Bemis® de 3 litros DeRoyal® Crystaline™ de 2,1 l Abbott de 2 litros Serres de 2 y 3 litros Medi-Vac® de 3 litros Medela de 3 litros Medi-Vac®...
Página 213: Conexión Del Tubo De Vacío
ATENCIÓN! Combinación de bajas presiones de ajuste y presiones de vacío excesivas Si se utiliza el Aquilex® Fluid Control System con sistemas de resección tisular, p. ej., MyoSure®, la combinación entre bajas presiones nominales y presiones de vacío excesivas puede dar lugar a una pérdida significativa de presión de distensión in- trauterina, lo que puede reducir la visión en el campo quirúrgico.
Página 214: Encendido Del Sistema Aquilex
My oS ® (10) Encendido del sistema Aquilex® Fig. 5–7 Parte delantera del aparato Pulse el interruptor ON/OFF (ENCENDIDO/APAGADO). Las pantallas y los indi- cadores se iluminan y el sistema se enciende. Ahora el sistema realiza una autocomprobación. Durante la autocomproba- ción, el sistema comprueba entre otras cosas si están conectadas la balanza de...
Página 215: Colgado Las Bolsas De Líquido
Manejo del sistema PELIGRO! Defectos obvios No utilice nunca el sistema si tiene defectos presuntos o confirmados, especialmen- te si se trata de los enchufes de red o de los cables de conexión a la red eléctrica. En este caso, haga reparar el aparato por personal de servicio técnico autorizado. Colgado las bolsas de líquido Fig. 5–8 Colgado de las bolsas de líqui- Balanza de bolsas...
Página 216: Uso De Juegos De Tubos
Manejo del sistema Uso de juegos de tubos El Aquilex® Fluid Control System está concebido para utilizarse con juegos de tubos de entrada y salida de flujo estériles desechables. Cada juego de tubos de entrada de flujo viene equipado con tecnología de recono- Reconocimiento del juego de tubos cimiento del juego de tubos.
Página 217: Conexión Del Juego De Tubos De Salida
ATENCIÓN! Combinación de bajas presiones de ajuste y presiones de vacío excesivas Si se utiliza el Aquilex® Fluid Control System con sistemas de resección tisular, p. ej., MyoSure®, la combinación entre bajas presiones nominales y presiones de vacío excesivas puede dar lugar a una pérdida significativa de presión de distensión in- trauterina, lo que puede reducir la visión en el campo quirúrgico.
Página 218: Conexión Del Tubo De Salida De Flujo Al Mango De Resección Tisular (P. Ej., Myosure®)
Manejo del sistema 5.8.1 Conexión del tubo de salida de flujo al mango de resección tisular (p. ej., MyoSure®) Fig. 5–10 Conexión para sistemas de resección tisular A la conexión de vacío elevado (verde) (2) Recipiente (3) Tubo de conexión (4) Puerto para muestras de tejido (5) Colector para biopsia (6) Tubo de vacío para mango de...
Página 219: Inserción Del Juego De Tubos De Entrada De Flujo
Manejo del sistema Inserción del juego de tubos de entrada de flujo Fig. 5–11 Elementos del juego de tubos Capuchones de protección (2) Mandriles de unión para las bolsas (3) Pinzas de tubo (4) Pieza en Y (5) Tramo de entrada (6) Tramo de rueda de rodillos Cámara de presión con mem- brana y transpondedor RFID (8) Tramo de histeroscopio...
Página 220: Fig. 5-13 Colocación Del Tubo De La Rueda De Rodillos
Manejo del sistema • Juego de tubos de entrada de flujo - A llevar a cabo por un auxiliar no estéril: Abrir el embalaje exterior – Abra el embalaje exterior del juego de tubos de entrada de flujo. – A continuación, una enfermera estéril retirará el embalaje interior con el juego de tubos y lo abrirá.
Página 221: Preselección De La Presión Intrauterina
Manejo del sistema 5.10 Preselección de la presión intrauterina Ajuste de la presión intrauterina El ajuste de la presión intrauterina se puede regular cuando el sistema está en fun- cionamiento. Utilice para ello las teclas º y » (Fig. Parte delantera de la bomba de irrigación [} 207]).
Página 222 PELIGRO! Fallo del sistema No utilice el sistema Aquilex® si sospecha de la existencia de un fallo en el aparato o si encuentra un fallo durante el control de funcionamiento. Esto también es váli- do en caso de que existan defectos evidentes, especialmente en el conector o en- chufe de alimentación de red y en el cable de alimentación de red.
Página 223: Cambiar Bolsas Durante La Intervención
Manejo del sistema ADVERTENCIA! Cambio de los recipientes y de las bolsas durante la intervención Es posible cambiar las bolsas y recipientes durante la operación sin perder el déficit hasta ahora medido. 5.13 Cambiar bolsas durante la intervención Cambio de bolsas durante la interven- El sistema del aparato reconoce automáticamente la sustitución de una bolsa.
Página 224: Cambiar El Instrumento Durante La Intervención
Manejo del sistema PELIGRO! Tocar recipientes y sus soportes Durante la intervención, evite tocar los recipientes y sus soportes y no exponga el sistema de balance a vibraciones, para no activar un reconocimiento de cambio de recipiente erróneo y no alterar la precisión del cálculo del déficit. PELIGRO! Cambio de recipientes Los recipientes se deben cambiar rápidamente, para no alterar la precisión del cál-...
Página 225: Control De Funcionamiento
La autocomprobación del aparato se debe realizar correctamente; no se mues- tran mensajes de error (ver apartado Encendido del sistema Aquilex® [} 213]). Las bolsas con líquido de irrigación deben colgar libremente y no deben tocar la balanza.
Página 226 Control de funcionamiento 14. Retire el peso de la balanza de bolsas. (Puede cambiar al test de la balanza de recipientes si pulsa la tecla » [ver Fig. Parte delantera de la bomba de irrigación [} 207], (10) Reducir límite del défi- cit].) 15.
Página 227: Funciones De Seguridad
Funciones de seguridad Funciones de seguridad El funcionamiento correcto del sistema se controla permanentemente mediante el sistema electrónico. Los fallos del sistema se indican mediante avisos acústicos, mensajes de error y/o el bloqueo de las funciones del sistema. En Mensajes de error y de advertencia [} ...
Página 228: Cuidados Y Mantenimiento
Cuidados y mantenimiento Cuidados y mantenimiento ADVERTENCIA! No se deben realizar trabajos de revisión ni de mantenimiento durante una cirugía. El cuidado y el mantenimiento prescritos para el sistema y para los accesorios de- Cuidados y mantenimiento berán realizarse según las instrucciones, a fin de garantizar un funcionamiento se- guro de los mismos.
Página 229: Sustitución Del Fusible
Cuidados y mantenimiento Documentos técnicos La recepción de documentación técnica del fabricante no autoriza a ningún indivi- duo a llevar a cabo reparaciones, ajustes o alteraciones de aparato ni de sus acceso- rios o periféricos. Certificación Solicite al técnico de mantenimiento un certificado después de que él o ella haya inspeccionado la unidad o realizado cualquier tarea de mantenimiento.
Página 230: Fig. 8-1 Apertura Del Portafusibles
Cuidados y mantenimiento Apague el sistema. Desconecte el sistema de la red eléctrica. El portafusibles se encuentra junto al conector macho en la parte trasera de la bomba. Extraiga ambos portafusibles con ayuda de un destornillador de cabeza plana pequeño como se indica en la Fig. Apertura del portafusibles [} 229]. Extraiga los portafusibles.
Página 231: Inspección Anual
Para este test necesitará lo siguiente: • Juego de tubos de entrada de flujo Aquilex® • Bolsa de líquido con al menos 1,5 l de líquido, para evitar que la bolsa se vacíe durante el test •...
Página 232: Test Del Flujo
La disposición de los elementos para la prueba se muestra en la Fig. Test del caudal [} 231]. Encienda el sistema. (Ver capítulo Encendido del sistema Aquilex® [} 213]) Coloque el juego de tubos en la bomba y cierre las pinzas de las bolsas.
Página 233: Test De Medición De La Presión
Inspección anual Introduzca los resultados en el apartado Anexo [} 245] del Registro de test [} 245]. Se habrá finalizado con éxito el test cuando los resultados se encuentren dentro del límite de tolerancia permitido. 9.2.3 Test de medición de la presión La disposición de los elementos para la prueba se muestra en la Fig.
Página 234: Test De La Medición Del Déficit De Líquido
Inspección anual Modifique la altura de la columna de agua, cambiando la altura del extremo del tubo lleno de agua. Entonces el valor del indicador de la presión intrauteri- na real debe cambiar de forma acorde. Introduzca los resultados en el apartado Registro de test [} 245] del registro de test.
Página 235: Test De La Bomba De Vacío
Fig. 9–4 Orificios de expulsión de aire de la bomba de vacío Orificios de aspiración High TYPE Aquilex Fluid Control System SN / REF Ser. Nr. WOM 100-240 V / 50-60 Hz YYYY-MM Medium Potential...
Página 236: Determinación De La Versión De Software
Inspección anual Determinación de la versión de software Para análisis adicionales puede ser necesario conocer la versión del software de la bomba. Para determinar la versión del software, proceda de la forma siguiente: Encienda el aparato y espere a que finalice la autocomprobación. Pulse la tecla Pause/Resume durante al menos 2 segundos.
Página 237: Mensajes De Error Y De Advertencia
El funcionamiento del sistema proseguirá en cuanto se haya retirado el exceso de peso. Communication Error 5 señales acústicas de aviso Ponerse en contacto con el servicio técnico de Hologic. Calibration Error 5 señales acústicas de aviso Ponerse en contacto con el servicio técnico de Hologic.
Página 238 Low Vac Failed Use Alternative 3 señales acústicas de aviso te alternativa de vacío reducido. Ponerse en contacto con el servicio técnico de Hologic. Para proseguir con la intervención se debe utilizar otra fuen- High Vac Failed Use Alternative 3 señales acústicas de aviso te alternativa de vacío elevado.
Página 239: Datos Técnicos
[A o VA] Clase de protección (I, II, III) Tipo de parte aplicada (B, BF, CF): BF (con juego de tubos de entrada de flujo Aquilex Fluid Control System) Protección contra desfibrilación (sí/no) Clase de protección (código IP) IP41 (AQL-100PBS), IP21 (AQL-100CBS) Clasificación (I, IIa, IIb, III) según Directiva...
Página 240 Datos técnicos Presión de aspiración 0, LOW: -30 kPa (valor fijo), HIGH: -40 a -67 kPa Intervalo de medición Presión [mmHg] 0 – 500 mmHg Déficit [ml] -995/+9995 ml Precisión Presión [mmHg] ± 10 mmHg < 1 l: ± 60 ml, Déficit [ml] > 1 l: ± 6 % de precisión del déficit relacionado con el volumen de flujo de en- trada, pero como máximo 300 ml Presión de aspiración ±...
Página 241: Compatibilidad Electromagnética
ATENCIÓN! Accesorios Para garantizar la conformidad con los requisitos de la norma CEI 60601-1-2 en la versión actual, el aparato Aquilex® Fluid Control System solo debe utilizarse con los accesorios indicados en el capítulo Lista de accesorios [} 243]. Medidas preventivas Los productos sanitarios están sujetos a medidas de precaución especiales relativas...
Página 242: Directrices Y Aclaración Del Fabricante - Resistencia A Interferencias Electromagnéticas
12.3 Directrices y aclaración del fabricante - Resistencia a interferencias electromagnéticas El aparato Aquilex® Fluid Control System está destinado al servicio en un entorno electromagnético como el descrito a continuación. El usuario del aparato Aquilex® Fluid Control System debe asegurarse de que éste se use en un entorno como el descrito.
Página 243 Equipos de comunicación de alta frecuencia portátiles Los equipos de comunicación de alta frecuencia portátiles pueden alterar las pres- taciones del aparato Aquilex® Fluid Control System . Por ello, los equipos de este ti- po deben mantener una distancia mínima de 30 cm (independientemente de todos los cálculos) hacia el aparato Aquilex®...
Página 244: Lista De Accesorios
AQL-110 Juego de tubos para aspiración, desechable, para Aquilex® Fluid Control System AQL-111 Juego de tubos completo Aquilex® Fluid Control System (entrada y salida), desechable, esterilizado con óxido de AQL-112 etileno Juego de tubos para vacío con filtro, utilizable durante 30 días, para Aquilex® Fluid Control System AQL-114 Anillos para recipientes Aquilex®...
Página 245: Información Sobre La Garantía
Hologic en el plazo de un año desde la fecha de compra. Al- ternativamente Hologic puede compensar al comprador original con una suma o vale equivalente al precio de compra del sistema defectuoso.
Página 246: Anexo
Anexo Anexo 15.1 Registro de test Fecha Resultado Comentario Firma 245 / 378...
Página 247: Formulario De Devolución
Anexo 15.2 Formulario de devolución En caso de devolución del aparato, rellene por favor este formulario: Nombre del propietario: Nombre del distribuidor: Dirección: Calle: Número: Código postal: Lugar: País: IMPORTANTE Número de serie (SN, véase placa identificativa): Tipo de aparato: Descripción del defecto: Persona a contactar Firma...
Página 248: Glosario
Glosario Glosario Caudal Cantidad de líquido de irrigación (en ml) que fluye por el juego de tubos por minuto Contraindicación Circunstancias (p. ej., edad, embarazo, determinadas enfer- medades, medicamentos) que prohíben el uso de una medi- da indicada de otra manera (en contra de una indicación) Embolia Obliteración repentina de un vaso sanguíneo por un émbo- Hipervolemia...
Página 249: Índice Alfabético
Índice alfabético Índice alfabético Ajuste de la presión en caso de reconexión 226 Velocidad del déficit > 300 ml/min 226 Balanza sobrecargada 226 Cargar/descargar la balanza durante el funcionamiento 226 Certificación 228 Comprobación de la instalación del juego de tubos 226 Conexión a la red eléctrica 205 Conexión equipotencial 205...
Página 250: Lista De Figuras
Lista de figuras Lista de figuras Fig. 4–1 Componentes del sistema.................................. 206 Fig. 5–1 Parte delantera de la bomba de irrigación............................ 207 Fig. 5–2 Parte trasera de la bomba de irrigación............................207 Fig. 5–3 Unidad de vigilancia de líquidos (carro con balanza)......................... 208 Fig. 5–4 Conexión de balanza y bomba................................
Página 251: Lista De Tablas
Lista de tablas Lista de tablas Tabla 1 Juegos de tubos..................................... 215 250 / 378...

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