Página 1 Genium - Bionic Prosthetic System 3B1/3B1=ST, Genium 3B1-2/3B1-2=ST Gebrauchsanweisung (Benutzer) ..................Instructions for use (user) ....................Instructions d'utilisation (Utilisateur) ................. 109 Istruzioni per l’uso (Utilizzatore) ..................165 Instrucciones de uso (Usuario) ..................221 Manual de utilização (Usuário) ..................275 Gebruiksaanwijzing (Gebruiker) ..................331 Upute za uporabu (Korisnik) ....................
Página 221 Índice Información importante para los productos 3B1/3B1=ST ........ Información importante para los productos 3B1/3B1=ST y 3B1-2/3B1-2=ST ..Introducción ........................ Descripción del producto ..................Construcción ....................Función ................................................Uso previsto ..................... Condiciones de aplicación ................. Cualificación ....................Seguridad ........................
Página 222 Gestión de componentes ................... 7.4.1 Agregar componente ..................7.4.2 Eliminar componente ..................7.4.3 Conectar componente con varios terminales ....................................... Patrones de movimiento en el modo básico (modo 1) ..........8.1.1 Estar de pie ..................... 8.1.1.1 Función de estar de pie ..................
Página 223 Aviso legal ........................14.1 Responsabilidad ....................14.2 Marcas ......................14.3 Conformidad CE ....................14.4 Avisos legales locales ..................Datos técnicos ......................Anexos ......................... 16.1 Símbolos utilizados ................... 16.2 Estados de funcionamiento / señales de error ............16.2.1 Indicación de los estados de funcionamiento ............
Página 224: Información Importante Para Los Productos 3B1/3B1=St
► . En caso de aparecer aquí una versión inferior a 1.0.0.6, un servicio técnico autorizado de Ottobock de berá actualizar el mando a distancia. El mando a distancia podrá funcionar con esta o con la articulación de rodilla actua...
Página 225 En los productos con la identificación "DUAL" ya no es posible utilizar el mando a distan cia 4X350...
Página 226: Introducción
1 Introducción INFORMACIÓN Fecha de la última actualización: 2018-11-05 ► Lea este documento atentamente y en su totalidad antes de utilizar el producto. El personal técnico le explicará cómo utilizar el producto de forma correcta y segura. ► ► Póngase en contacto con el personal técnico si tiene dudas sobre el producto (p. ej., sobre la puesta en marcha, el uso o el mantenimiento, o en caso de un funcionamiento inesperado o incidentes).
Página 227: Uso
Los datos de los sensores son actualizados y evaluados 100 veces por segundo. Así, el compor tamiento del producto se adapta de forma dinámica y en tiempo real a la situación de movimiento actual (fase de la marcha). El producto se puede adaptar individualmente a sus necesidades gracias a las fases de apoyo y de balanceo controladas por microprocesador.
Página 228: Cualificación
3.3 Cualificación La protetización con el producto podrá realizarla únicamente el personal técnico que haya obteni do la autorización de Ottobock tras superar la correspondiente formación. Solo válido para los productos 3B1-2/3B1-2=ST Si se conecta el producto a un sistema de implante osteointegrado, el personal técnico debe es...
Página 229: Seguridad
4 Seguridad 4.1 Significado de los símbolos de advertencia Advertencias sobre posibles riesgos de accidentes y lesiones graves. ADVERTENCIA Advertencias sobre posibles riesgos de accidentes y lesiones. PRECAUCIÓN Advertencias sobre posibles daños técnicos. AVISO 4.2 Estructura de las indicaciones de seguridad ADVERTENCIA El encabezamiento denomina la fuente y/o el tipo de peligro La introducción describe las consecuencias en caso de no respetar la indicación de seguridad.
Página 230 El personal técnico autorizado por Ottobock se reserva el derecho exclusivo de manipula ción de la batería (no está permitido que la cambie por su cuenta). ► Solo el personal técnico autorizado por Ottobock puede abrir y reparar el producto y arre glar los componentes dañados. PRECAUCIÓN Carga mecánica del producto...
Página 231 Si, tras secarse, se produjera un fallo de funcionamiento, la articulación de rodilla y el adap ► tador tubular AXON deberán revisarse por un servicio técnico autorizado de Ottobock. ► En la articulación de rodilla y el adaptador tubular AXON pueden penetrar el agua y el va...
Página 232: Indicaciones Sobre El Suministro De Corriente / Para Cargar La Batería
Deterioro del producto debido a una tensión, corriente o polaridad incorrectas. ► Utilice este producto únicamente con fuentes de alimentación y cargadores autorizados por Ottobock (véanse las instrucciones de uso y los catálogos). 4.5 Indicaciones sobre el cargador AVISO Entrada de suciedad y humedad en el producto Función de carga defectuosa debida a fallos en el funcionamiento.
Página 233: Indicaciones Sobre Las Estancias En Ciertas Zonas
• Teléfono móvil GSM 1800 / GSM 1900 / UMTS: 0,35 m • Teléfono inalámbrico DECT, incluida la base: 0,18 m • Wi-Fi (router, puntos de acceso,…): 0,11 m • Aparatos con Bluetooth (productos de terceros no autorizados por Ottobock): 0,11 m PRECAUCIÓN Uso del producto a muy poca distancia de otros aparatos electrónicos Caídas provocadas por un comportamiento inesperado del producto debido a una alteración de...
Página 234: Indicaciones Sobre El Uso
PRECAUCIÓN Estancia en las proximidades de fuentes de interferencias magnéticas o eléctricas in tensas (p. ej., sistemas antirrobo, detectores de metales) Caídas provocadas por un comportamiento inesperado del producto debido a una alteración de la comunicación interna de datos. ► Evite permanecer en las proximidades de sistemas antirrobo visibles u ocultos en las zonas de entrada/salida de comercios, de detectores de metales o escáneres corporales para per...
Página 235 En tal caso, un técnico ortopédico debería comprobar si el producto presen ta daños. Si es necesario, este enviará el producto a un servicio técnico autorizado de Ottobock. PRECAUCIÓN Sobrecarga debida a actividades con una carga excesiva >...
Página 236: Indicaciones Sobre Los Modos De Seguridad
► Deje de someter el producto a una carga y corrija el cambio en caso necesario. PRECAUCIÓN Uso incorrecto de la función de estar de pie Caídas debidas a un comportamiento inesperado del producto a causa de un comportamiento de amortiguación alterado. ►...
Página 237: Indicaciones Para El Uso Con Un Sistema De Implante Osteointegrado
► El producto debe ser revisado por un servicio técnico autorizado de Ottobock. Su persona de contacto es el técnico ortopédico. PRECAUCIÓN Aparición del mensaje de seguridad (vibración permanente) Caídas debidas a un comportamiento inesperado del producto a causa de un comportamiento de amortiguación alterado.
Página 238: Componentes Incluidos En El Suministro Y Accesorios
"Cockpit 4X441-Andr=V*" disponible en la dad de torsión página web: • 1 fuente de alimentación 757L16* http://www.ottobock.com/cockpitapp Solo en caso de disponer de la identificación "DUAL" (véase la página 224) • Descarga de la aplicación para iOS "Cockpit 4X441- IOS=V*" disponible en la página web: http://www.ottobock.com/cockpitapp...
Página 239: Accesorios
5.2 Accesorios Los siguientes componentes no se incluyen en el suministro y pueden pedirse por separado: • Genium Protector 4X880=* Solo en caso de no disponer de la identificación "DUAL" (véase la página 224) • Mando a distancia 4X350 La interfaz de usuario está disponible en los siguientes idiomas: alemán, inglés, francés, ita liano, español, neerlandés y sueco 6 Cargar la batería Tenga en cuenta los siguientes puntos a la hora de cargar la batería:...
Página 240: Cargar La Batería De La Prótesis
6.2 Cargar la batería de la prótesis INFORMACIÓN Una vez colocado el protector, el cable del cargador debe apuntar hacia el cierre superior. Solo si está orientado de esta forma se puede garantizar que la articulación de rodilla se cargue co rrectamente.
Página 241: Visualización Del Nivel Actual De Carga Mediante La Aplicación Cockpit
El técnico ortopédico puede ver las modificaciones mediante el soft ware de configuración en la siguiente visita. INFORMACIÓN La aplicación Cockpit puede descargarse gratuitamente en la tienda online correspondiente. Puede consultar más información en la siguiente página web: http://www.ottobock.com/cockpi...
Página 242: Requisitos Del Sistema
Cockpit mediante el software de configuración. INFORMACIÓN Durante la primera conexión debe registrarse en Ottobock el número de serie del componente que se vaya a conectar. Si no se acepta el registro, la aplicación Cockpit solo podrá utilizarse de forma limitada para este componente.
Página 243 → Se mostrará el "Contrato de licencia de usuario final" (EULA por sus siglas en inglés). 2) Acepte el contrato de licencia (EULA) pulsando el botón Aceptar. No se podrá usar la aplica ción Cockpit si no se acepta el contrato de licencia (EULA). →...
Página 244: Elementos De Manejo De La Aplicación Cockpit
7.3 Elementos de manejo de la aplicación Cockpit Abrir el menú de navegación (véase la página 244) 2. Producto El nombre del componente solo puede cambiarse con el Producto Cambiar software de configuración. 1. Modo básico 2. Golf 3. Si hubiese memorizadas conexiones con varios componen tes, puede pasarse de un componente a otro pulsando la opción Cambiar.
Página 245: Gestión De Componentes
7.4 Gestión de componentes En esta aplicación se pueden memorizar conexiones con hasta un máximo de cuatro componen tes distintos. Sin embargo, un componente tan solo puede estar conectado cada vez a un termi nal. Antes de establecer la conexión hay que tener en cuenta los siguientes puntos: •...
Página 246: Eliminar Componente
mantenerse de nuevo el componente con la planta del pie hacia arriba o colocarse/retirarse el cargador. 7.4.2 Eliminar componente 1) Pulse el símbolo en el menú principal. → Se abrirá el menú de navegación. 2) Pulse la opción "Gestionar componentes" en el menú de navegación. 3) Pulse el botón "Edit".
Página 247: Caminar
Bloqueo intuitivo de la articulación La función intuitiva de estar de pie reconoce aquellas situaciones en las que la prótesis no debe ceder aunque esté soportando un peso en la dirección de flexión. Esto sucede, por ejemplo, al mantenerse de pie en un suelo irregular o inclinado. La rodilla se bloquea en la dirección de fle xión siempre que la pierna protésica no esté...
Página 248: Sentarse
8.1.4 Sentarse La resistencia que ofrece la articulación de la rodilla de la prótesis al sentarse garantiza que el movimiento sea uniforme. Para la función de sentarse, el técnico ortopédico puede ajustar bien una re sistencia constante o bien una resistencia que vaya aumentando de forma continuada.
Página 249: Subir Escaleras Alternando Las Piernas
8.1.7 Subir escaleras alternando las piernas INFORMACIÓN Esta función debe estar habilitada en el software de configuración para poder usarla. Además, es necesario activarla mediante la aplicación Cockpit (véase la página 251). Aunque la articulación de rodilla es una articulación pasiva —es decir, que no puede realizar movimientos activos por sí...
Página 250: Bajar Una Escalera
La función de escaleras también puede emplearse para superar obstáculos: 1) Eleve la prótesis extendida del suelo. 2) Extienda brevemente la cadera. 3) Flexione la cadera rápidamente. Con ello, se flexiona la rodilla. 4) Pase por encima del obstáculo con la rodilla flexionada. Si flexiona la rodilla lo suficiente, aumenta la resistencia de extensión para tener suficiente tiempo para superar el obstáculo.
Página 251: Modificar Los Ajustes De La Prótesis Con La Aplicación Cockpit
• Mientras la batería de la prótesis se esté cargando no se podrán modificar los ajustes de la prótesis ni se podrá cambiar a otro modo. Solo se podrá consultar el estado de la prótesis. En la aplicación Cockpit aparecerá en la línea inferior de la pantalla el símbolo en lugar del símbolo ...
Página 252: Resumen De Los Parámetros De Ajuste En Los Mymodes
Se pueden modificar los siguientes parámetros: Parámetro Margen del Margen de Significado software de ajuste de la configuración aplicación Resistencia 120 – 180 +/- 10 Resistencia al movimiento de flexión, por ejemplo, al bajar escaleras o al sentarse Ángulo 55° – 70° +/- 3°...
Página 253 INFORMACIÓN Si el modo Mute (modo de silencio) está activado, no se emitirá ninguna señal acústica ni vibra toria. Los parámetros en los MyModes describen el comportamiento estático de la prótesis para ejecu tar un patrón de movimiento concreto como, p. ej., practicar esquí de fondo. En los MyModes no se adapta automáticamente el comportamiento de amortiguación.
Página 254: Activar/Desactivar La Función De Bluetooth De La Prótesis
8.3 Activar/desactivar la función de Bluetooth de la prótesis INFORMACIÓN Para usar la aplicación Cockpit debe estar activada la función de Bluetooth de la prótesis. Si la función de Bluetooth estuviese desactivada, podrá activarla girando la prótesis (función disponible únicamente en el modo básico) o colocando/retirando el cargador. A continuación, la función de Bluetooth estará...
Página 255: Modo Mute (Modo De Silencio)
Opción del menú Descripción Acciones posibles Stb/Act: 58/29 Tiempo restante estimado de Solo información funcionamiento de la prótesis en horas. Modo de descanso (Stb), p. ej., 58 horas, uso ac tivo (Act), p. ej., 29 horas 8.5 Modo Mute (modo de silencio) Activando el modo Mute (modo de silencio) se pueden desactivar las señales acústicas de aviso y las señales vibratorias.
Página 256: Mymodes
Control adaptable de la fase de balanceo La adaptación directa a las diferentes velocidades de la marcha y a las variaciones de la masa pendular (a causa de, por ejemplo, el calzado) garantiza que la articulación de rodilla logre siem pre adoptar el ángulo de flexión de la fase de balanceo deseado con una tolerancia de (+/-) 1 grado.
Página 257: Cambiar De Mymode Mediante Patrones De Movimiento
1) Pulse el símbolo del MyMode deseado (1) en el menú prin cipal de la aplicación. → Aparecerá una solicitud de confirmación para cambiar Producto Cambiar de MyMode. 1. Modo básico 2. Golf 2) Si desea cambiar de modo, pulse el botón "OK". →...
Página 258: Volver De Un Mymode Al Modo Básico
2) Sin dejar de tocar el suelo, balancee sobre el antepié con la pierna extendida durante un se gundo tantas veces como corresponda al MyMode deseado (MyMode 1 = 3 veces, MyMode 2 = 4 veces). 3) Deje de someter a carga la pierna protésica y manténgala quieta en esta posición (posición inicial para dar un paso).
Página 259: Otros Estados De Funcionamiento (Modos)
El producto debe ser revi sado por un servicio técnico autorizado de Ottobock. Dependiendo del tipo y de la gravedad del fallo, en el modo de seguridad permanecen activadas diversas funciones.
Página 260: Modo De Sobrecalentamiento
• Función de escaleras y obstáculos • Función de estar de pie • Función de estar sentado 10.4 Modo de sobrecalentamiento INFORMACIÓN Si el modo Mute (modo de silencio) está activado, no se emitirá ninguna señal acústica ni vibra toria. En caso de que se produzca un sobrecalentamiento de la unidad hidráulica debido a una activi...
Página 261: Aviso Legal
IV de dicha directiva. Solo válido para los productos 3B1-2/3B1-2=ST Por la presente, Ottobock Healthcare Products GmbH declara que el producto es conforme con la Directiva 2014/53/UE. El texto completo de la declaración UE de conformidad está disponible en la dirección Internet siguiente: www.ottobock.com/conformity...
Página 262 Condiciones ambientales Almacenamiento (≤3 meses) De -20 °C/-4 °F a +40 °C/+104 °F máx. 93 % de humedad relativa, sin condensa ción Almacenamiento prolongado (>3 meses) De -20 °C/-4 °F a +20 °C/+68 °F máx. 93 % de humedad relativa, sin condensa ción Funcionamiento De -10 °C/+14 °F a +60 °C/+140 °F máx. 93 % de humedad relativa, sin condensa ción Carga de la batería De +10 °C/+50 °F a +45 °C/+113 °F...
Página 263 Solo en caso de no disponer de la identificación "DUAL" (véase la página 224) Aplicación Cockpit Referencia Cockpit 4X441-Andr=V* Sistemas operativos compatibles Android 4.0.3 y superiores Página web para descargarla http://www.ottobock.com/cockpitapp Transmisión de datos Tecnología inalámbrica Bluetooth 2.0 Alcance Aprox. 10 m/32.8 ft Gama de frecuencias De 2402 MHz a 2480 MHz...
Página 264: Anexos
Transmisión de datos Alcance Aprox. 10 m/32.8 ft Gama de frecuencias De 2402 MHz a 2480 MHz Modulación GFSK, π/4 DQPSK, 8DPSK Tasa de transmisión de datos (over the air) 2178 kbps (asimétricos) Potencia máxima de salida (EIRP): +8,5 dBm 16 Anexos 16.1 Símbolos utilizados Fabricante legal Pieza de aplicación del tipo BF Conformidad con los requisitos del "FCC Part 15"...
Página 265: Estados De Funcionamiento / Señales De Error
Declaración de conformidad conforme a las directivas europeas aplicables Número de serie Número de lote Atención: superficie caliente Protéjase de la humedad 16.2 Estados de funcionamiento / señales de error La prótesis indica los estados de funcionamiento y los mensajes de error mediante señales acús ticas y vibratorias.
Página 266: Señales De Advertencia/Error
Señal acústi Señal vi Acción adicional realizada Incidente bratoria 1 señal corta 1 señal corta Pierna protésica no someti Realizado cambio al modo básico da a carga y mantenida quie (modo 1). ta 1 segundo 2 señales cor 2 señales Pierna protésica no someti Realizado cambio al MyMode 1 cortas da a carga y mantenida quie...
Página 267 La fuente de alimentación está de Un servicio técnico autorizado de fectuosa Ottobock debe revisar el cargador y la fuente de alimentación. Se ha interrumpido la conexión del Comprobar si la clavija del cable cargador con la fuente de alimenta...
Página 268: Mensajes De Error Al Establecer La Conexión Con La Aplicación Cockpit
Si el error persiste, un servicio técnico autori zado de Ottobock ten drá que revisar el car gador y la fuente de ali mentación. 16.2.3 Mensajes de error al establecer la conexión con la aplicación Cockpit Mensaje de error Causa Solución...
Página 269: Señales De Estado
Mensaje de error Causa Solución Ha fallado el cambio Se ha intentado cambiar Por motivos de seguridad solo está permiti de modo a otro MyMode mientras do cambiar un MyMode en componentes el componente estaba inmóviles, p. ej., estando de pie o sentado. en movimiento (p. ej., al caminar) Se ha interrumpido la...
Página 270: Directrices Y Explicación Del Fabricante
Si es necesario, este enviará la prótesis a un servicio técnico autorizado Ottobock. • Se puede usar sin limitaciones. No obstante, es posible que no se emita ninguna señal vibrato ria.
Página 271 Tabla 1 - Emisiones electromagnéticas de todos los aparatos y sistemas Directrices y explicación del fabricante: emisiones perturbadoras electromagnéticas El producto 'Genium Bionic Prosthetic System 3B1 / Genium 3B1-2' se ha concebido para su empleo en un entorno electromagnético como el indicado a continuación. El cliente o el usuario del producto 'Genium Bionic Prosthetic System 3B1 / Genium 3B1-2' debe asegurarse de que se utilice en un entorno de ese tipo.
Página 272 Ensayo de inmuni Nivel de ensayo se Nivel de conformi Pauta en el entorno gún IEC 60601 electromagnético Transitorios eléctricos ±2 kV para líneas de No aplicable La calidad de la ten rápidos en ráfagas alimentación sión de alimentación conforme a ±1 kV para conducto...
Página 273 Ensayos de inmuni Nivel de ensayo se Nivel de conformi Pauta en el entorno gún IEC 60601 electromagnético Perturbaciones condu 3 V de 150 kHz a No aplicable Los aparatos de radio cidas inducidas por 80 MHz portátiles y móviles no RF conforme a deben usarse a una IEC 61000-4-6...
Página 274 En teoría, no se puede determinar previamente con exactitud la intensidad de campo de los transmisores de radio estacionarios como, p. ej., las bases de los teléfonos fijos inalámbricos y los servicios móviles terrestres, las estaciones de radioaficionados, las emisoras de radio de AM y FM o las emisoras de televisión.

Este manual también es adecuado para:

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Ottobock Genium-Bionic Prosthetic System 3B1 Instrucciones De Uso

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Información Importante para Los Productos 3B1/3B1=ST y 3B1-2/3B1-2=ST

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1 Introducción

2 Descripción del Producto

3 Uso

4 Seguridad

5 Componentes Incluidos en el Suministro y Accesorios

6 Cargar la Batería

7 Aplicación Cockpit

8 Uso

9 Mymodes

10 Otros Estados de Funcionamiento (Modos)

11 Almacenamiento y Ventilación

12 Limpieza

13 Mantenimiento

Aviso Legal

Datos Técnicos

Anexos

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