Инструкции По Применению; Описание Прибора; Показания К Применению - Spectranetics Tightrail Mini 540-009 Instrucciones De Uso

1. ОПИСАНИЕ ПРИБОРА
2.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

3. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
4. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
5. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
6. ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
7. ИНДИВИДУАЛЬНЫЙ ПОДХОД К ПРОЦЕДУРЕ
8. ФОРМА ПОСТАВКИ
9. СОВМЕСТИМОСТЬ
10. УКАЗАНИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
11. ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
12. НЕСТАНДАРТНЫЕ ОБОЗНАЧЕНИЯ
1.

ОПИСАНИЕ ПРИБОРА

Вращающаяся канюля-расширитель TightRail Mini (канюля TightRail Mini) представляет собой интраоперационный прибор, разработанный для облегчения
чрескожного удаления кардиальных электродов из сосудистой сети. Канюля TightRail Mini используется в сочетании со стандартными инструментами для
извлечения электрода (такими как зажимные стилеты и внешние канюли). Канюля Spectranetics TightRail Mini состоит из внутреннего и наружного стержней и
ручного приводного механизма (рис. 1).
Внутренний стержень (приводной) вращается внутри наружного стержня и активирует функцию вращательного расслоения на наконечнике.
Неподвижный наружный стержень заключен в полимерную оболочку. Ручной приводной механизм на проксимальном конце прибора служит для вращения
внутреннего стержня. Вращение дистального выступа внутреннего стержня приводит к расслоению тканей и волокнистых связок вокруг электрода и облегчает
удаление этого электрода.
Внешнюю канюлю можно использовать в сочетании с прибором для помощи при облегчении дополнительного расслоения тканей посредством стержня прибора,
а также в качестве канала для повторной имплантации.
Упаковка содержит одну канюлю TightRail Mini 9F или 11F и одну совместимую внешнюю канюлю.
Использование с другими приборами
Канюлю TightRail Mini можно использовать в сочетании с устройством захвата электродов Lead Locking Device (LLD®) компании Spectranetics. При использовании других
устройств следуйте соответствующим инструкциям по применению. В таблице 1 представлены модельная и размерная спецификации канюли TightRail Mini.
Таблица 1. Модельная спецификация
Внутренний диаметр наконечника
Номер
модели
F
540-009 9,2
540-011 11,2
2. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Вращающаяся канюля-расширитель TightRail Mini предназначена для использования у пациентов, нуждающихся в проведении чрескожным доступом расслоения
ткани для облегчения удаления кардиальных электродов.
3. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Не определены.
4. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
• Приборы для удаления электродов следует использовать в учреждениях с отделениями кардиоторакальной хирургии и врачами, осведомленными о методиках
и приборах для удаления электродов. Необходимо иметь под рукой и постоянно соблюдать протоколы предотвращения и ведения осложнений. Для достижения
наилучших результатов необходимо строго соблюдать рекомендации по работе с электродами, предписанные Heart Rhythm Society
Rhythm Association (EHRA).
2
• При использовании фиксирующего стилета следует придерживаться следующих рекомендаций:
- Не оставляйте в теле пациента электрод, если фиксирующий стилет еще находится внутри электрода. Нарушение целостности или миграция оставленного
направителя стилета, а также электрод с усиленной жесткостью могут привести к сильному повреждению сосудистой стенки или эндокарда.
- Не прикладывайте усилий при тракции введенного фиксирующего стилета, поскольку это может привести к разрыву миокарда, гипотензии или рассечению
венозной стенки.
P008138-A 09SEP21 (2021-09-09)
TightRail Mini
Вращающаяся канюля-расширитель
Рисунок 1. Прибор канюли TightRail Mini
дюймы мм
0,119 3,0
0,145 3,7
TM
Содержание
Внешний диаметр прибора
F дюймы
15,9 0,207
18,0 0,234
Инструкции
по Применению
Russian / Pусский Язык
Внутренний диаметр внешней канюли
мм F дюймы
5,3 16,6 0,216
5,9 18,7 0,243
87
87
87
87
88
88
88
89
89
89
90
90
мм
5,5
6,2
(HRS) и European Heart
1
87