Beschrijving Van Het Hulpmiddel; Indicaties Voor Gebruik; Contra-Indicaties; Waarschuwingen - Spectranetics Tightrail Mini 540-009 Instrucciones De Uso

1. BESCHRIJVING VAN HET HULPMIDDEL
2. INDICATIES VOOR GEBRUIK
3. CONTRA-INDICATIES
4. WAARSCHUWINGEN
5. VOORZORGSMAATREGELEN
6. MOGELIJKE ONGEWENSTE VOORVALLEN
7. INDIVIDUALISERING VAN BEHANDELING
8. LEVERING
9. COMPATIBILITEIT
10. AANWIJZINGEN VOOR GEBRUIK
11. BEPERKTE GARANTIE VAN DE FABRIKANT
12. NIET-STANDAARD SYMBOLEN
1.

BESCHRIJVING VAN HET HULPMIDDEL

De roterende dilatatorhuls TightRail Mini (TightRail Mini-huls) is een intra-operatief instrument ontworpen om het onderhuids verwijderen van hartgeleiders uit het
vaatstelsel te vergemakkelijken. De TightRail Mini-huls wordt gebruikt in combinatie met conventionele extractiehulpmiddelen voor geleiders (bijv. borgmandrijnen
en externe hulzen). De componenten van de TightRail Mini-huls van Spectranetics omvatten o.a. een binnen- en buitenschacht en een mechanisme voor besturing
met de hand (afbeelding 1).
De binnenschacht (stuurschacht) kan binnenin de buitenschacht draaien ter activering van de draaibare verwijdingsfunctie aan het uiteinde.
De stationaire buitenschacht zit binnen een polymeer omhulling. Het mechanisme voor handbesturing dat vastzit aan het proximale uiteinde van het instrument
wordt gebruikt om de binnenschacht te draaien. Het draaien van distale nok van de binnenschacht veroorzaakt verwijding van het aangehechte en fibreuze weefsel
rondom de geleider of het voorwerp waardoor de verwijdering van geleiders wordt vergemakkelijkt.
Er is ook een buitenhuls die samen met het apparaat kan worden gebruikt ter ondersteuning van de schacht van het instrument waardoor het weefselverwijdingseffect
wordt vergemakkelijkt en kan dienen als kanaal voor herimplantatie.
De verpakking bevat één TightRail mini-huls van 9F of één van 11F en één compatibele buitenhuls.
Gebruik met andere hulpmiddelen
De TightRail Mini-huls kan samen met het Lead Locking Device (LLD®) van Spectranetics worden gebruikt. Volg de "gebruiksaanwijzing" voor andere hulpmiddelen.
Tabel 1 geeft specificaties voor de modellen en afmetingen van de TightRail Mini-huls.
Tabel 1: Modelspecificaties
Binnendiameter uiteinde
Modelnummer
(F)
540-009 9,2
540-011 11,2
2.

INDICATIES VOOR GEBRUIK

De roterende dilatatorhuls TightRail Mini is bestemd voor gebruik bij patiënten die percutane dilatatie van weefsel vereisen om het verwijderen van hartgeleiders
te vergemakkelijken.
3.

CONTRA-INDICATIES

Geen bekend.
4.

WAARSCHUWINGEN

• Apparaten voor geleiderverwijdering dienen te worden gebruikt in instellingen waar thoraxoperaties kunnen worden verricht door artsen die vertrouwd
zijn met de technieken en hulpmiddelen voor het verwijderen van geleiders. Er dienen geschikte protocollen voor complicatiepreventie en -beheer te zijn
opgesteld en deze dienen stelselmatig te worden toegepast. Het opvolgen van de aanbevelingen voor geleiderbeheer van de Heart Rhythm Society
de European Heart Rhythm Association
• Bij gebruik van een borgmandrijn:
- Laat een geleider niet achter in een patiënt als er nog een borgmandrijn in de geleider aanwezig is. Het vat of het endocardium kunnen ernstige schade
oplopen als de geleider hard wordt, of door breuk of migratie van het achtergelaten instrument.
P008138-A 09SEP21 (2021-09-09)
TightRail Mini
Roterende dilatatorhuls
Afbeelding 1. Instrument TightRail Mini-huls
(in) (mm)
0,119 3,0
0,145 3,7
(EHRA) wordt sterk aangeraden om de beste resultaten te verkrijgen.
2
TM
Inhoud
Buitendiameter instrument
(F) (in) (mm)
15,9 0,207
18,0 0,234
Gebruiksaanwijzing
Binnendiameter buitenhuls
(F) (in)
5,3 16,6 0,216
5,9 18,7 0,243
Dutch / Nederlands
27
27
27
27
28
28
29
29
29
29
30
30
(mm)
5,5
6,2
(HRS) en
1
27