Gel De Ultrasonido; Cosas Importantes Que Debe Saber; Uso De Exogen; Contraindicaciones - Bioventus Exogen Guia Del Usuario

Gel de ultrasonido

Cosas importantes que debe saber

El gel de ultrasonido (Figura 5) se proporciona EXOGEN está aprobado para uso en personas
para usarlo con EXOGEN. El gel se debe aplicar de 18 años o mayores y en personas
en el transductor cada vez que use EXOGEN. esqueléticamente maduras. No hay una edad
El gel permite que la señal de ultrasonido alcance límite máxima para el uso de EXOGEN. El nivel
su fractura a través de su piel. EXOGEN no de educación previsto de un usuario de EXOGEN
funciona adecuadamente si el gel no cubre el es de un nivel de lectura de octavo grado
transductor, en este caso recibirá una alerta o equivalente, y la capacidad de leer y
de EXOGEN. comprender los números arábigos occidentales.
No es necesario ni previsto tener experiencia
Utilice solamente el gel proporcionado. No use
o habilidades especiales previas para operar
otros geles, ya que pueden dañar la superficie del
EXOGEN. Es posible sufrir deterioro físico
transductor o bloquear la señal. Si requiere más
provocado por las fracturas, como un rango de
gel, comuníquese con el Servicio de atención al
movimiento reducido o inmovilidad. EXOGEN está
cliente al número 1-800-836-4080.
previsto para ser usado con una mano para guiar
La fecha de caducidad del gel de ultrasonido se y sostener EXOGEN.
encuentra ubicada en el costado del frasco de gel.
Lea "Introducción" (página 5) y "Tratamiento de su
fractura" (página 10) antes de comenzar a usar
Nota: Algunos pacientes han presentado una leve
irritación cutánea provocada por la sensibilidad de EXOGEN.
la piel al gel. Si siente que su piel es sensible al
gel, puede cambiarlo por un lubricante de aceite

Uso de EXOGEN

mineral para la piel, o por glicerina.
EXOGEN debe usarse durante 20 minutos por día
o según lo prescriba su médico. Es importante que
Tapa levadiza
use EXOGEN según lo prescrito por su médico
para obtener el beneficio completo del tratamiento.
Su médico determinará cuando su fractura haya
sanado. Cada fractura es diferente y algunas
toman más tiempo en sanar que otras.
Comuníquese con su médico si tiene dudas
Frasco
o preocupaciones sobre su fractura.
EXOGEN está previsto solamente para su uso
en un solo paciente. EXOGEN proporcionará
343 tratamientos completos de 20 minutos.
Si alcanza esta cantidad mientras continua con
el tratamiento de su fractura por indicación de su
médico, contáctese con el Servicio de atención
al cliente al número 1-800-836-4080 para obtener
instrucciones.

Contraindicaciones

Figura 5: Gel de ultrasonido No se conocen contraindicaciones para el uso
de EXOGEN.
3

Advertencias

No se ha establecido la seguridad ni la
efectividad del uso de EXOGEN para:
• Fracturas con desplazamiento posterior a la
reducción de más del 50% (es decir, fracturas en
las que los extremos opuestos del hueso roto se
encuentren desalineados en más de la mitad del
ancho del hueso)
• Fracturas patológicas debido a patologías óseas
o neoplasias malignas (fracturas debido
a enfermedades)
• Mujeres embarazadas o en etapa de lactancia
• Individuos con tromboflebitis (coágulo de sangre en
una vena), insuficiencia vascular (suministro
deficiente de sangre), sensibilidad cutánea anormal
(piel muy sensible), parálisis sensorial (falta de
sensación), alcoholismo y/o deficiencia nutricional
• Individuos que reciben esteroides, anticoagulantes,
prescripciones de antiinflamatorios no esteroideos,
terapia con bloqueador de canales de calcio
o difosfonato. Los individuos que reciben estas
terapias se excluyeron de los estudios debido a los
posibles efectos de estas sobre el metabolismo óseo
• No uniones de las vértebras y el cráneo
• Individuos sin una madurez esquelética
• Ubicaciones de las fracturas recientes distintas
a las distales del radio (extremo del hueso
grande del antebrazo) o a las de la diáfisis tibial
(80% medio del hueso grande de la pantorrilla)
• Fracturas recientes abiertas de Grado II o III
(fracturas con grandes heridas) o que requieran
intervención quirúrgica con fijación interna o externa
(tornillos y/o placas que se usan para retener los
huesos rotos en su lugar) o que no sean lo
suficientemente estables para una reducción
cerrada (manipulación de la fractura sin cirugía)
e inmovilización con yeso (tratamiento con yeso)

Precauciones

• EXOGEN no corregirá ni alterará los aspectos
posteriores a la reducción (cuando su fractura se
ajusta inicialmente para poner un yeso) de una
fractura, como el desplazamiento, la angulación
o la alineación incorrecta
• El transductor, la correa y el gel no son estériles y no
se recomienda su aplicación sobre heridas abiertas
• La operación de dispositivos implantables activos,
como marcapasos cardíacos, puede verse afectada
negativamente con la exposición cercana
a EXOGEN. El médico debe recomendar al
paciente o a las personas cercanas en proximidad
durante el tratamiento, una evaluación con su
cardiólogo o médico de turno antes del inicio del
tratamiento con EXOGEN
• Los cables presentan un riesgo de estrangulación. Símbolos y descripciones de visualización
Mantenga fuera del alcance de los niños
• Los celulares, la televisión y otros dispositivos que Símbolo
utilicen energía de radiofrecuencia pueden provocar
interferencia. Esta interferencia puede provocar una
operación inadecuada de EXOGEN o detener la
operación en su totalidad. Si bien EXOGEN cumple
con los límites de Clase B para dispositivos digitales
en virtud de la Parte 15 de las reglas de FCC, no ha
sido estudiado con todas las marcas y modelos de
teléfonos
• La seguridad y efectividad de EXOGEN no se ha
estudiado con el uso de periodos de tratamiento de
más de 20 minutos diarios. Se les indicó a los
pacientes de los estudios clínicos que aplicaran
EXOGEN durante un periodo de tratamiento de
veinte minutos al día
- Los rangos etarios de los pacientes en los
estudios PMA de no uniones fueron de 17 a 86.
No se ha estudiado el efecto de la terapia con
EXOGEN en pacientes fuera de este rango etario
- Los rangos etarios de los pacientes en los
estudios PMA de fracturas recientes fueron de
17 a 67. No se ha estudiado el efecto de la terapia
con EXOGEN en pacientes fuera de este rango
etario
• La seguridad y efectividad del uso de EXOGEN se
ha demostrado para pacientes con seguimiento de
un periodo de hasta 6,5 años (78 meses)
• Cuando se escoge un lugar de tratamiento, se
debe asegurar que el lugar seleccionado permita
un contacto completo de la piel con la superficie
del transductor. Si esto no se logra, el transductor
puede resultar solo parcialmente acoplado con la
piel. Esto puede reducir la efectividad de EXOGEN
en el tratamiento de la fractura.
• La ubicación del transductor directamente sobre la
fijación interna puede provocar un bloqueo parcial
o completo de la señal del tratamiento y reducir
la efectividad de EXOGEN en el tratamiento de
la fractura.
• Al escoger un lugar de tratamiento, el transductor
se debe ubicar de manera tal que el haz ultrasónico
no sea obstaculizado por alguna fijación interna que
se encuentre directamente en línea con el lugar de
la fractura (por. ej., no directamente sobre una placa
de metal). Esto puede requerir una ubicación del
transductor en un lugar opuesto de la extremidad
o perpendicular a la línea de fractura. La ubicación
correcta la debe confirmar un proveedor de la salud
con marcadores anatómicos o radiográficos durante
el ajuste del dispositivo. El lugar de la aplicación
se debe marcar en la piel del paciente con un
marcador permanente para guiar las ubicaciones
posteriores.
Treatment Complete
*EXOGEN solamente se debe utilizar durante 20 minutos al día o según lo prescrito por su médico.
Nombre Descripción
Los parpadeos indican que
Símbolo de carga EXOGEN está conectado
y cargándose.
Indica cuánta carga tiene
Estado de la batería
la batería.
No se completó un tratamiento de
Marca de X en el calendario
20 minutos en este día.
Marca de verificación en Se completó un tratamiento de
el calendario 20 minutos en este día.
Dos marcas de verificación Se completaron dos tratamientos
en el calendario* de 20 minutos en este día.
Dos marcas de verificación Se completaron tres o más
con un símbolo de suma tratamientos de 20 minutos en
en el calendario* este día.
Día en el cual se realizó al menos
Día de tratamiento
un tratamiento completo
Día en el cual no se realizó
Día de tratamiento omitido
ningún tratamiento completo
Cuenta de forma regresiva a
Temporizador de cuenta
partir de 20 minutos para mostrar
regresiva
el tiempo de tratamiento restante.
Días de tratamiento consecutivo
Días de tratamiento en
en el cual se realizó al menos un
sucesión
tratamiento completo.
Aparece automáticamente
cuando el temporizador de
Treatment Complete cuenta regresiva llega a cero
para indicar que se completó
el tratamiento.
4