BD ProbeTec Manual Del Usario
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BD ProbeTec CT Q x Amplified DNA Assay
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Manuales relacionados para BD ProbeTec
Resumen de contenidos para BD ProbeTec
- Página 73 Las muestras de orina y de torunda deben someterse a un paso de calentamiento previo en la estufa de lisis BD Viper cuyo objetivo es disolver el moco y homogeneizar la muestra. Una vez enfriadas, las muestras se cargan en el sistema BD Viper, que ejecuta a continuación todos los pasos del proceso de extracción y amplificación del ADN analizado sin...
- Página 74 (SDA). El sistema BD Viper pipetea una parte de la solución de ADN purificado de cada tubo de extracción y la transfiere a un micropocillo de cebado para rehidratar el contenido. Tras un breve período de incubación, la mezcla de reacción se transfiere al micropocillo de amplificación correspondiente, calentado con anterioridad, que a continuación se cierra...
- Página 75 En caso de inhalación, acudir a un médico si hay problemas. 14. En el sistema BD Viper en modo de extracto, utilizar exclusivamente tubos de muestra y de control con tapón perforable. No quitar los tapones perforables antes de poner en marcha el instrumento. Asegurarse de sustituir los tapones ya perforados por nuevos tapones perforables antes de utilizar el instrumento.
- Página 76 29. En caso de que se derrame líquido en la gradilla de lisis BD Viper, sumergir la gradilla en hipoclorito sódico al 1% (v/v) durante un período de tiempo entre uno y dos minutos. No dejar que la gradilla permanezca sumergida durante más de dos minutos.
- Página 77 2. Introduzca la torunda 2 – 4 cm en la uretra y gírela durante 3 – 5 s. 3. Retire la torunda. 4. Quite el tapón del tubo de diluyente de torundas CT/GC Q 5. Introduzca por completo la torunda de recogida en el tubo de diluyente de torundas CT/GC Q 6.
- Página 78 NOTA: si las muestras estaban refrigeradas o congeladas, es preciso asegurarse de que alcancen la temperatura ambiente antes de proceder a exprimirlas. 1. Etiquete un tubo prellenado de diluyente de torundas para análisis de ADN amplificado BD ProbeTec CT/GC Q para cada muestra de torunda que se disponga a procesar.
- Página 79 1. Etiquete el tubo de muestra que vaya a introducir en el sistema BD Viper (modo de extracto) con la identificación del paciente y la hora y fecha de recogida de la muestra.
- Página 80 El oligonucleótido del control de extracción se utiliza para confirmar la validez del proceso de extracción. El control de extracción se deshidrata en los tubos de extracción y el sistema BD Viper lo hidrata de nuevo una vez que se han añadido tanto la muestra como los reactivos de extracción.
- Página 81 El análisis de ADN amplificado BD ProbeTec CT Q utiliza la transferencia de energía fluorescente como método de detección para determinar la presencia de C. trachomatis en muestras clínicas. El software BD Viper realiza todos los cálculos automáticamente. La presencia o ausencia de ADN de C. trachomatis se determina mediante el cálculo del valor máximo de fluorescencia (MaxRFU) durante el transcurso del proceso de amplificación y la posterior comparación de este valor con un valor...
- Página 82 Blackhawk AmpliTrol - Chlamydia trachomatis y Neisseria gonorrhoeae: 1. Descongele un vial de Blackhawk AmpliTrol CT/GC. 2. Dispense 100 µL de Blackhawk AmpliTrol CT/GC en un tubo de diluyente de torundas BD ProbeTec CT/GC Q cierre firmemente el tubo con un tapón perforable de color negro.
- Página 83 13. El valor diagnóstico de un análisis depende de la prevalencia de la enfermedad en una población específica. Consulte la Tabla 5 para conocer los valores diagnósticos hipotéticos al analizar diversas poblaciones. 14. Debido a que el control positivo de los análisis de ADN amplificado BD ProbeTec CT/GC Q se utiliza tanto para el análisis de C.
- Página 84 C. Distribución de frecuencias de MaxRFU El estudio evaluó un total de 5.388 resultados del análisis CT Q en siete centros clínicos ubicados en diversas áreas geográficas. La Figura A representa la distribución de frecuencias de los valores MaxRFU iniciales del análisis CT Q su vez, en la Tabla 6 se muestra la distribución de los valores MaxRFU correspondientes a las muestras con un resultado positivo verdadero, falso positivo, negativo verdadero o falso negativo para CT Q (es decir, aquellas muestras cuyo...
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Página 85: Fnu
Tabla 6: Intervalos de MaxRFU CT Q para resultados falso negativo, falso positivo, negativo verdadero y positivo verdadero Intervalo ≥ 800 MaxRFU 0 – 49 50 – 99 100 – 124 125 – 149 150 – 199 200 – 249 250 – 349 350 – 499 500 – 799 4590 FUPT MUPT... - Página 86 CT si dos de las cuatro muestras de torunda endocervicales y de orina (o dos de las tres o cuatro muestras de torunda uretrales y de orina) dan un resultado positivo en el análisis BD ProbeTec ET CT/AC y el otro análisis de amplificación de ácidos nucleicos de referencia (una muestra con resultado positivo en cada uno de los...
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Página 87: Mnu
De las 115 mujeres declaradas como positivas según el algoritmo PIS, diez presentaban la infección localizada en la uretra, tal y como indica el resutlado de referencia de orina (es decir, el análisis BD ProbeTec ET CT/AC y otras muestras de torunda endocervicales NAAT fueron negativos, el análisis BD ProbeTec ET CT/AC y otras muestras de orina NAAT fueron positivos.) El análisis BD ProbeTec CT Q... - Página 88 De las 994 mujeres que participaron en el estudio, se excluyó la muestra de orina en Q UPT de una de ellas por no cumplir los requisitos de almacenamiento aplicables a las muestras de orina. Tres de las 115 muestras de orina en Q UPT positivas según el PIS revelaron un resultado positivo en los análisis NAAT de torunda de referencia únicamente.
- Página 89 Tabla 10: Análisis de muestras de sujetos femeninos positivas/negativas para CT según el estado de infección del paciente Análisis de ADN amplificado BD ProbeTec NAAT 1 NAAT 2 CT Q Estado sintomático Torunda Torunda Torunda Torunda Orina Orina en Orina...
- Página 90 Tabla 11: Análisis de muestras de sujetos masculinos positivas/negativas para CT según el estado de infección del paciente Análisis de ADN amplificado BD NAAT 1 NAAT 2 ProbeTec CT Q Estado sintomático Torunda Torunda Torunda Orina en Orina Orina Orina pura...
- Página 91 BD Viper en modo de extracto es capaz de detectar 16 cepas que representan 15 serotipos de CT (A, B, Ba, C, D, E (2), F, G, H, I, J, K, LGV1, LGV2 y LGV3), con una proporción positiva ≥ 95% siempre que la concentración sea de 15 CE por mL en diluyente de torundas CT/GC Q *Prueba con CT serotipo E incluida la cepa nvCT, una nueva variante con una eliminación en el plásmido crítico.
- Página 92 BD ProbeTec CT Q en el sistema BD Viper en modo de extracto. Se crearon 32 réplicas de cada conjunto de condiciones (tipo de muestra, temperatura y duración de almacenamiento). En todos los casos analizados con el análisis CT Q se obtuvieron los resultados previstos.
- Página 93 2 – 8 °C durante 3 o 7 días, a 30 °C durante 3 o 7 días o a -20 °C durante 30 o 180 días. En cada uno de los momentos definidos, las muestras almacenadas se analizaron con el análisis BD ProbeTec CT Q en el sistema BD Viper en modo de extracto.
- Página 94 Se llevó a cabo un estudio interno con el objetivo de evaluar el riesgo de que se produjera un resultado falso positivo en una misma serie con el sistema BD Viper en modo de extracto (contaminación cruzada intraserie) o en una serie posterior (contaminación por arrastre entre series).
- Página 95 INTERPRETACIÓN DE LAS TABLAS Símbolos y abreviaturas Símbolos positivo negativo número porcentaje Abreviaturas Asintomático Control de calidad Chlamydia trachomatis Coeficiente de variación Desviación estándar Control de extracción Enfermedades de transmisión sexual Falso negativo Orina pura femenina Falso positivo Torunda endocervical femenina FUPT Orina femenina en Q Torunda vaginal femenina...
- Página 96 441359 Caps for use on the BD Viper (Extracted Mode), 4 x 100 441360 Specimen Tubes and Caps for use on the BD Viper (Extracted Mode), 4 x 100 441361 Swab Diluent for the BD ProbeTec CT/GC Q Amplified DNA Assays, 2 mL x 48...
- Página 97 Manufacturer / Výrobce / Producent / Fabrikant / Tootja / Valmistaja / Fabricant / Hersteller / ÊáôáóêåõáóôÞò / Gyártó / Ditta produttrice / Gamintojas / Producent / Fabricante / Výrobca / Tillverkare / Производител / Producãtor / Üretici / Proizvoðaè / Производитель / Use by / Spotøebujte do / Anvendes før / Houdbaar tot / Kasutada enne / Viimeinkäyttöpäivä...
- Página 98 Method of sterilization: ethylene oxide / Zpùsob sterilizace: etylenoxid / Sterilisationsmåde: Ethylenoxid / Sterilisatiemethode: ethyleenoxide / Steriliseerimismeetod: etüleenoksiid / Sterilointimenetelmä: etyleenioksidi / Méthode de stérilisation : oxyde d’éthylène / Sterilisationsmethode: Ethylenoxid / ÌÝèïäïò áðïóôåßñùóçò: áéèõëåíïîåßäéï / Sterilizálás módszere: etilén-oxid / Metodo di sterilizzazione: ossido di etilene / Sterilizavimo bûdas: etileno oksidas / Steriliseringsmetode: etylenoksid / Metoda sterylizacji: tlenek etylu / Método de esterilização: óxido de etileno / Metóda sterilizácie: etylénoxid / Método de esterilización: óxido de etileno / Steriliseringsmetod: etylenoxid / ...